Salicornia neurovaskulaarisen terveyden parantamiseksi
tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Halofyyttikasvit ravintolisänä neurovaskulaarisen terveyden parantamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida halofyyttikasviuutteisiin perustuvan ravintolisän antamisen vaikutusta ja turvallisuutta plaseboon verrattuna hermoston terveillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun heille on ilmoitettu tutkimuksesta ja annettu kirjallinen tietoinen suostumus, terveet vapaaehtoiset (alatutkimus A), potilaat, joilla on ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai lievä aivohalvaus (alatutkimus B), potilaat, joilla on aivopienten verisuonten sairaus (alatutkimus C) ja potilaat, jotka ovat kärsineet ei-vammauttava aivohalvaus ja joutuvat saamaan kaulavaltimon angioplastiaa ja stentointia (alatutkimus D) satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä (osallistuja ja tutkija) ottamaan halofyyttikasviuutteisiin perustuvaa ravintolisää (1 g kerran päivässä) ) tai lumelääkettä (kerran päivässä) 3 kuukauden (alatutkimus A), 11 kuukauden (alatutkimus B), 1 vuoden (alatutkimus C) tai 7–30 päivän (alatutkimus D) hoitojakson ajan.
Osatutkimuksen A osallistujat joutuvat kaksi kertaa todennäköisemmin kokeelliseen hoitoon kuin lumelääkkeeseen (suhde 2:1), kun taas osatutkimuksen B, C ja D osallistujat ovat yhtä todennäköisiä (suhde 1:1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana María Najar
- Puhelinnumero: +34 954787742
- Sähköposti: anmoyano@us.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Alatutkimus A:
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat
- Analyyttisten kontrollien mahdollisuus tutkimuksen alussa/lopussa.
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu neurovaskulaarinen sairaus.
- Muut krooniset sairaudet, joihin henkilö käyttää säännöllisesti lääkitystä.
- Kilpirauhasen liikatoiminta tutkijan kriteerien mukaan.
- Vapaaehtoiset, jotka ottavat vitamiinia tai polyfenolia sisältäviä ravintolisiä 30 päivää ennen seulontakäyntiä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Vaikea sairaus, jonka elinajanodote on alle kolme kuukautta.
- Tunnetut allergiat tai intoleranssi halofyyttikasveille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aktiivisen neoplastisen sairauden esiintyminen.
- Ovat osallistuneet toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai aikovat osallistua tähän tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Halofyyttikasvien tavanomainen kulutus.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Alatutkimus B:
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joiden tyypilliset alle 24 tuntia kestävät oireet on havaittu HUVM:ssä, joka luokiteltiin TIA:ksi tai pieneksi aivohalvaukseksi (jos diffuusiopainotteinen kuvantaminen (DWI) on positiivinen magneettikuvauksessa (MRI)) viimeisen vuoden aikana.
- Tee hermokuvaus akuutin jakson aikana, joka sulkee pois muut ei-vaskulaariset leesiot.
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat vitamiinia tai polyfenolia sisältäviä ravintolisiä 30 päivää ennen seulontakäyntiä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Ovat osallistuneet toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai aikovat osallistua tähän tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Kilpirauhasen liikatoiminta tutkijan harkinnan mukaan.
- Dysfagia, joka estää tutkimushoidon saamisen.
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia päivittäisestä perustoiminnasta (mRS > 3) tai joilla on vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Tunnetut allergiat tai intoleranssi halofyyttikasveille.
- Halofyyttikasvien tavanomainen kulutus.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aktiivisen neoplastisen sairauden esiintyminen.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan pysty noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
Alatutkimus C:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥18-vuotiaat.
- Lacunar-oireyhtymä, johon liittyy akuutti iskeeminen vaurio hermokuvauksessa, jonka enimmäishalkaisija on alle 1,5 cm.
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat vitamiinia tai polyfenolia sisältäviä ravintolisiä 30 päivää ennen seulontakäyntiä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Kilpirauhasen liikatoiminta tutkijan harkinnan mukaan.
- Klaustrofobia tai sairaalloinen liikalihavuus (IMT >40), joka estää MRI 3 Teslan suorituskyvyn.
- Potilaat, jotka ovat riippuvaisia päivittäisestä perustoiminnasta (mRS > 3) tai joilla on vakava sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle 12 kuukautta.
- Dysfagia, joka estää tutkimushoidon saamisen.
- Tunnetut allergiat tai intoleranssit halofyyttikasveille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aktiivisen neoplastisen sairauden esiintyminen.
- Ovat osallistuneet toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai aikovat osallistua tähän tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Halofyyttikasvien tavanomainen kulutus.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Alatutkimus D:
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas, jolla on kaulavaltimon ahtauma, joka vaatii hoitoa jossakin seuraavista tapauksista:
- Oireinen kaulavaltimon ahtauma > 50 % ja aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä ja ei inkluusiohetkellä.
- Oireeton kaulavaltimon ahtauma > 70 %, jos jotkin seuraavista kriteereistä täyttyvät:
I. Hiljaisen aivohalvauksen esiintyminen hermokuvauksessa.
II. Ahtauma, joka etenee (> 20 %).
III. Pehmeä tai haavainen (epästabiili) plakki.
IV. Kontralateraalisen sisäisen kaulavaltimon (ICA) tukos.
V. Heikentynyt hemodynaaminen varaus.
- Suorita mainitun valtimon kaulavaltimon angioplastia ja stentointi (CAS) enintään kuukauden kuluessa sisällyttämisestä ja vähintään viikon kuluttua hoidon aloittamisesta sisällyttämisestä interventioon.
- Pystyy ottamaan suun kautta ravintolisää/plaseboa tapahtumasta juuri ennen toimenpidettä.
- Potilaat ≥18 vuotta.
- Halu ja kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat vitamiinia tai polyfenolia sisältäviä ravintolisiä 30 päivää ennen seulontakäyntiä (tutkijan harkinnan mukaan).
- Kilpirauhasen liikatoiminta tutkijan harkinnan mukaan.
- Klaustrofobia tai sairaalloinen liikalihavuus estää magneettikuvauksen suorittamisen 1,5 Tesla.
- Vaikea sairaus, jonka odotettu elinajanodote on alle kuukauden.
- Dysfagia, joka estää tutkimushoidon saamisen.
- Tunnetut allergiat tai intoleranssi halofyyttikasveille.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Aktiivisen neoplastisen sairauden esiintyminen.
- Ovat osallistuneet toiseen kliiniseen lääketutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä tai aikovat osallistua tähän tutkimukseen osallistumisensa aikana.
- Halofyyttikasvien tavanomainen kulutus.
- Potilaat, jotka eivät tutkijan harkinnan mukaan pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Salicornia-uutteisiin perustuva ravintolisä
Osallistujat saavat halofyyttikasvien (Salicornia) uutteisiin perustuvaa ravintolisää, 1 g (kaksi 0,5 gramman kapselia) suun kautta kerran päivässä 3 kuukauden (alatutkimus A), 11 kuukauden (alatutkimus B), 1 vuoden (alatutkimus C) hoitojakson ajan. ) tai 7-30 päivää (alatutkimus D).
|
Tuoreet Salicornia ramosissima -kasvit kerättiin talteen.
Sen ilmaosa jätettiin kuivumaan ja vesialkoholiuutteet valmisti Extractos Vegetales S.A. (EVESA) (Cadiz, Espanja [https://evesa.com/]).
Salicornia-uutteet kapseloivat BIO-DIS-laboratoriot (Sevilla, Espanja [https://www.bio-dis.com/]),
ravintolisien asiantuntijoita ja sertifioituja tällaisiin toimenpiteisiin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat kaksi kapselia lumelääkettä kerran päivässä fyysisesti yhtä paljon kuin ravintolisää 3 kuukauden (alatutkimus A), 11 kuukauden (alatutkimus B), 1 vuoden (alatutkimus C) tai 7-30 päivän (alatutkimus D) hoitojakson ajan. .
|
Plasebokapselit ovat fyysisesti yhtä suuret kuin Salicornia-uutteiden kapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi.
|
Ravintolisän turvallisuus ja siedettävyys on ilmaistava määrällisesti haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja niiden haittatapahtumien prosenttiosuus, jotka aiheuttavat koehenkilön vetäytymisen tutkimuksesta, on määritettävä.
|
Opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat, joiden veren kolesteroli muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi.
|
Merkittävät muutokset veren kolesteroliarvossa lasketaan kunkin hoidon jälkeen verrattuna perusarvoon.
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi.
|
|
Osallistujat, joiden veren homokysteiiniarvo muuttui lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi.
|
Merkittävät muutokset veren homokysteiinissä lasketaan kunkin hoidon jälkeen verrattuna perusarvoon.
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi.
|
|
Osallistujat, joiden veren glykosyloitunut hemoglobiini on muuttunut lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi.
|
Merkittävät muutokset glykosyloituneessa hemoglobiinissa lasketaan kunkin hoidon jälkeen verrattuna perusarvoon.
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi.
|
|
Osallistujat, joiden veren rasvahappoja sitova proteiini 2 (FABP2) on muuttunut lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 1 vuosi.
|
Merkittävät muutokset FABP2:ssa lasketaan kunkin hoidon jälkeen verrattuna perusarvoon.
FABP2 mitataan käyttämällä läheisyyslaajennusmääritystä (PEA).
|
Perustaso ja enintään 1 vuosi.
|
|
Kognitiivisen heikentymisen asteen muutos lähtötilanteesta (alatutkimuksissa B ja C)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -testillä tarkistetaan, onko kognitiivisen heikkenemisen asteessa merkittäviä muutoksia hoidon ottamisen jälkeen verrattuna sen lähtötilanteen arvioon kahden hoitoryhmän välillä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-30, ja 26 katsotaan normaaliksi tai suuremmiksi.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Muutokset toiminnallisessa ambulatorisessa profiilissa (FAP) (alatutkimuksissa B ja C)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Hoidon ottamisen jälkeen tarkistetaan, onko FAP:ssa merkittäviä muutoksia verrattuna sen lähtötilanteen arvioon kahden hoitoryhmän välillä, jotka mitataan automaattisesti GAITRIte®-laitteella ennen kuuden minuutin kävelytestiä (6MWT) ja sen jälkeen.
FAP-pisteet lasketaan vähentämällä pisteet maksimipistemäärästä 100, joka on 30 pienin mahdollinen pistemäärä.
Ei-vammaisilla aikuisilla FAP-pisteet vaihtelevat 95-100 pisteen välillä.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Tehoa uusien suurten kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisyssä (alatutkimuksissa B ja C).
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Vakavien kardiovaskulaaristen tapahtumien ilmaantuvuus (akuutti sydäninfarkti, iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema).
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Muutokset keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa (alatutkimuksessa C)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Spacelabsin OnTrak-ambulatorinen verenpainemittari (ABPM) (laajasti testattu ja validoitu) mittaa potilaan ambulatorisen systolisen verenpaineen sairaalan ulkopuolella 24 tunnin ajan käynnin jälkeen, ja keskiarvo lasketaan.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Muutokset keskimääräisessä diastolisessa verenpaineessa (alatutkimuksessa C)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Spacelabsin OnTrak-ambulatorinen verenpainemittari (ABPM) (laajasti testattu ja validoitu) mittaa potilaan ambulatorista diastolista verenpainetta sairaalan ulkopuolella 24 tunnin ajan käynnin jälkeen.
|
Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Muutokset pulsatiteettiindeksissä keskimmäisessä aivovaltimossa (MCA) (alatutkimuksessa C)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
Hoidon ottamisen jälkeen tarkistetaan, onko sykeindeksissä merkittäviä muutoksia verrattuna lähtötilanteeseen kahden hoitoryhmän välillä. Pulsiteettiindeksi (PI) on ultraäänen laskettu virtausparametri, joka on johdettu maksimi-, minimi- ja keskimääräisistä transkraniaalisista Doppler-taajuussiirtymistä määritellyn sydänsyklin aikana. PI = (systolinen huippunopeus - minimaalinen diastolinen nopeus) / (keskinopeus) |
Perustaso, 6 kuukautta ja 1 vuosi.
|
|
Tehokkuus uusien pienten verisuonten sairauteen liittyvien leesioiden ehkäisyssä lähtötasosta (alatutkimuksessa C).
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi.
|
Uusien pienten verisuonten sairauteen liittyvien leesioiden määrä (valkoisen aineen hyperintensiteetti, aukot, aivoverenvuodot tai atrofia) lähtötasosta mitattuna 3 teslan kallon magneettikuvauksella (MRI).
|
Perustaso ja 1 vuosi.
|
|
Tehokkuus uusien diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) aivovaurioiden estämisessä lähtötasosta (alatutkimuksessa D)
Aikaikkuna: Viimeinen vierailu (päivästä 7 päivään 30)
|
Uusien diffuusiopainotteisten kuvantamismenetelmien (DWI) aivovaurioiden määrä lähtötasosta, arvioituna 1,5 teslan kallon MRI:llä.
|
Viimeinen vierailu (päivästä 7 päivään 30)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Montaner Villalonga, Virgen Macarena (HUVM) and Virgen del Rocío University Hospitals (HUVR) and Institute of Biomedicine of Seville (iBIs)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HALOPHYTES
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Analysoidut tiedot julkaistaan kokonaisuutena
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .