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La salicorne pour améliorer la santé neurovasculaire

Plantes halophytes comme complément alimentaire pour améliorer la santé neurovasculaire

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et la sécurité de l'administration d'un complément alimentaire à base d'extraits de plantes halophytes versus placebo chez le système neurovasculaire sain.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et avoir donné leur consentement éclairé écrit, des volontaires sains (sous-étude A), des patients présentant un accident ischémique transitoire (AIT) ou un accident vasculaire cérébral mineur (sous-étude B), des patients atteints d'une maladie des petits vaisseaux cérébraux (sous-étude C) et des patients ayant souffert un accident vasculaire cérébral non invalidant et vont recevoir une angioplastie carotidienne et un stenting (CAS) (sous-étude D) seront randomisés en double aveugle (participant et enquêteur) pour prendre un complément alimentaire à base d'extraits de plantes halophytes (1 g une fois par jour ) ou un placebo (une fois par jour) pendant une période de traitement de 3 mois (sous-étude A), 11 mois (sous-étude B), 1 an (sous-étude C) ou 7 à 30 jours (sous-étude D). Les participants à la sous-étude A auront deux fois plus de chances d'être affectés au traitement expérimental qu'au placebo (rapport 2 : 1), tandis que ceux des sous-études B, C et D auront la même probabilité (rapport 1 : 1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Ana María Najar
          • Numéro de téléphone: +34 954787742
          • E-mail: anmoyano@us.es

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Sous-étude A :

  • Critère d'intégration:

    1. Patients ≥18 ans
    2. Possibilité de contrôles analytiques en début/fin d'étude.
    3. Volonté et capacité de donner un consentement éclairé.
  • Critère d'exclusion:

    1. Maladie neurovasculaire connue.
    2. Autres maladies chroniques pour lesquelles le sujet prend régulièrement des médicaments.
    3. Hyperthyroïdie selon les critères de l'investigateur.
    4. Volontaires prenant des suppléments nutritionnels contenant des vitamines ou des polyphénols dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (à la discrétion de l'enquêteur).
    5. Maladie grave avec une espérance de vie inférieure à trois mois.
    6. Allergies ou intolérances connues aux plantes halophytes.
    7. Femmes enceintes ou allaitantes.
    8. Présence d'une maladie néoplasique active.
    9. Avoir participé à un autre essai clinique avec des médicaments dans les 30 jours précédant la visite de sélection, ou avoir l'intention de le faire lors de leur participation à cette étude.
    10. Consommation habituelle de plantes halophytes.
    11. Les patients qui, à la discrétion de l'investigateur, ne sont pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude.

Sous-étude B :

  • Critère d'intégration:

    1. Patients ≥18 ans.
    2. Patients présentant des symptômes typiques durant moins de 24 heures vus à l'HUVM classés comme AIT ou accident vasculaire cérébral mineur (si imagerie pondérée en diffusion (DWI) positive à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)) au cours de la dernière année.
    3. Faites réaliser une neuroimagerie au moment de l’épisode aigu qui exclut d’autres lésions non vasculaires.
    4. Volonté et capacité de donner un consentement éclairé.
  • Critère d'exclusion:

    1. Patients prenant des suppléments nutritionnels contenant des vitamines ou des polyphénols dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (à la discrétion de l'investigateur).
    2. Avoir participé à un autre essai clinique avec des médicaments dans les 30 jours précédant la visite de sélection, ou avoir l'intention de le faire lors de leur participation à cette étude.
    3. Hyperthyroïdie à la discrétion de l'investigateur.
    4. Dysphagie qui empêche la prise du traitement à l'étude.
    5. Patients dépendants pour les activités de base de la vie quotidienne (mRS > 3) ou atteints d'une maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
    6. Allergies ou intolérances connues aux plantes halophytes.
    7. Consommation habituelle de plantes halophytes.
    8. Femmes enceintes ou allaitantes.
    9. Présence d'une maladie néoplasique active.
    10. Les patients qui, à la discrétion de l'investigateur, ne sont pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude.

Sous-étude C :

  • Critère d'intégration:

    1. Patients âgés de ≥ 18 ans.
    2. Syndrome lacunaire avec lésion ischémique aiguë en neuroimagerie de moins de 1,5 cm de diamètre maximum.
    3. Volonté et capacité de donner un consentement éclairé.
  • Critère d'exclusion:

    1. Patients prenant des suppléments nutritionnels contenant des vitamines ou des polyphénols dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (à la discrétion de l'investigateur).
    2. Hyperthyroïdie à la discrétion de l'investigateur.
    3. Claustrophobie ou obésité morbide (IMT > 40) excluant la réalisation de l'IRM 3 Tesla.
    4. Patients dépendants pour les activités de base de la vie quotidienne (mRS > 3) ou atteints d'une maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
    5. Dysphagie qui empêche la prise du traitement à l'étude.
    6. Allergies ou intolérances connues aux plantes halophytes.
    7. Femmes enceintes ou allaitantes.
    8. Présence d'une maladie néoplasique active.
    9. Avoir participé à un autre essai clinique avec des médicaments dans les 30 jours précédant la visite de sélection, ou avoir l'intention de le faire lors de leur participation à cette étude.
    10. Consommation habituelle de plantes halophytes.
    11. Les patients qui, à la discrétion de l'investigateur, ne sont pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude.

Sous-étude D :

  • Critère d'intégration:

    1. Patient présentant une sténose carotidienne justifiant un traitement dans l’un des cas suivants :

      • Sténose carotidienne symptomatique > 50 % avec accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inclusion et non invalidante au moment de l'inclusion.
      • Sténose carotidienne asymptomatique > 70 % à condition que certains des critères suivants soient remplis :

      I. Présence d'accident vasculaire cérébral silencieux en neuroimagerie.

      II. Sténose avec progression (> 20 %).

      III. Plaque molle ou ulcérée (instable).

      IV. Occlusion de l'artère carotide interne controlatérale (ACI).

      V. Réserve hémodynamique altérée.

    2. Recevoir une angioplastie carotidienne et un stenting (CAS) de ladite artère dans un délai maximum d'un mois après l'inclusion et avec un minimum d'une semaine après la prise du traitement depuis l'inclusion jusqu'à l'intervention.
    3. Être capable de prendre le complément alimentaire/placebo par voie orale depuis l'événement jusqu'à juste avant l'intervention.
    4. Patients ≥18 ans.
    5. Volonté et capacité de donner un consentement éclairé.
  • Critère d'exclusion:

    1. Patients prenant des suppléments nutritionnels contenant des vitamines ou des polyphénols dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (à la discrétion de l'investigateur).
    2. Hyperthyroïdie à la discrétion de l'investigateur.
    3. Claustrophobie ou obésité morbide empêchant la performance de l'IRM 1,5 Tesla.
    4. Maladie grave avec une espérance de vie inférieure à un mois.
    5. Dysphagie empêchant la prise du traitement à l'étude.
    6. Allergies ou intolérances connues aux plantes halophytes.
    7. Femmes enceintes ou allaitantes.
    8. Présence d'une maladie néoplasique active.
    9. Avoir participé à un autre essai clinique avec des médicaments dans les 30 jours précédant la visite de sélection, ou avoir l'intention de le faire lors de leur participation à cette étude.
    10. Consommation habituelle de plantes halophytes.
    11. Les patients qui, à la discrétion de l'investigateur, ne sont pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Complément alimentaire à base d'extraits de Salicorne
Les participants recevront un complément alimentaire à base d'extraits de plantes halophytes (Salicornia), 1 g (deux gélules de 0,5 gramme) par voie orale une fois par jour pendant une durée de traitement de 3 mois (sous-étude A), 11 mois (sous-étude B), 1 an (sous-étude C). ) ou 7 à 30 jours (sous-étude D).
Des plants de Salicornia ramosissima fraîchement récoltés ont été récoltés. Sa partie aérienne a été laissée sécher et des extraits hydroalcooliques ont été produits par la société Extractos Vegetales S.A. (EVESA) (Cadix, Espagne [https://evesa.com/]). Les extraits de Salicornia ont été encapsulés par les laboratoires BIO-DIS (Séville, Espagne [https://www.bio-dis.com/]), experts en compléments alimentaires et certifiés pour de telles procédures.
Autres noms:
  • Extraits de salicorne
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront deux capsules une fois par jour de placebo physiquement égal au complément nutritionnel pendant une période de traitement de 3 mois (sous-étude A), 11 mois (sous-étude B), 1 an (sous-étude C) ou 7 à 30 jours (sous-étude D) .
Capsules de placebo physiquement égales aux capsules d'extraits de salicorne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
La sécurité et la tolérabilité du supplément doivent être quantifiées en termes d'incidence des événements indésirables. La fréquence des événements indésirables et le pourcentage d'événements indésirables entraînant le retrait du sujet de l'étude doivent être déterminés.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale du taux de cholestérol sanguin
Délai: Base de référence et jusqu'à 1 an.
Des changements significatifs dans le taux de cholestérol sanguin seront calculés après la prise de chacun des traitements par rapport à la valeur de base.
Base de référence et jusqu'à 1 an.
Participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale de l'homocystéine sanguine
Délai: Base de référence et jusqu'à 1 an.
Des changements significatifs dans l'homocystéine sanguine seront calculés après la prise de chacun des traitements par rapport à la valeur de base.
Base de référence et jusqu'à 1 an.
Participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glycosylée dans le sang
Délai: Base de référence et jusqu'à 1 an.
Des changements significatifs dans l'hémoglobine glycosylée seront calculés après la prise de chacun des traitements par rapport à la valeur de base.
Base de référence et jusqu'à 1 an.
Participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale dans le sang Protéine 2 liant les acides gras (FABP2)
Délai: Base de référence et jusqu'à 1 an.
Des changements significatifs dans FABP2 seront calculés après avoir pris chacun des traitements par rapport à la valeur de base. FABP2 sera mesuré à l'aide du test d'extension de proximité (PEA).
Base de référence et jusqu'à 1 an.
Changement par rapport au départ du degré de déficience cognitive (dans les sous-études B et C)
Délai: Base de référence, 6 mois et 1 an.
Il sera vérifié s'il y a des changements significatifs dans le degré de déficience cognitive après avoir pris le traitement par rapport à son évaluation de base entre les deux groupes de traitement en appliquant le test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA). Les scores vont de 0 à 30, 26 étant considéré comme normal ou supérieur.
Base de référence, 6 mois et 1 an.
Modifications du profil ambulatoire fonctionnel (FAP) (dans les sous-études B et C)
Délai: Base de référence, 6 mois et 1 an.
Il sera vérifié s'il y a des changements significatifs dans le FAP après la prise du traitement par rapport à son évaluation de base entre les deux groupes de traitement qui sera automatiquement mesuré par l'équipement GAITRite® avant et après le test de marche de six minutes (6MWT). Le score FAP est calculé en soustrayant des points d'un score maximum de 100, 30 étant le score le plus bas possible. Dans la population adulte non handicapée, le score FAP varie de 95 à 100 points.
Base de référence, 6 mois et 1 an.
Efficacité dans la prévention de nouveaux événements cardiovasculaires majeurs (dans les sous-études B et C).
Délai: Base de référence, 6 mois et 1 an.
Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique ou décès d'origine cardiovasculaire).
Base de référence, 6 mois et 1 an.
Modifications de la pression artérielle systolique moyenne (dans la sous-étude C)
Délai: Base de référence, 6 mois et 1 an.
Le tensiomètre ambulatoire OnTrak (MAPA) de Spacelabs (largement testé et validé) mesurera la pression artérielle systolique ambulatoire du patient en dehors du milieu hospitalier médical pendant 24 heures après la visite et la moyenne sera calculée.
Base de référence, 6 mois et 1 an.
Modifications de la pression artérielle diastolique moyenne (dans la sous-étude C)
Délai: Base de référence, 6 mois et 1 an.
Le tensiomètre ambulatoire OnTrak (MAPA) de Spacelabs (largement testé et validé) mesurera la tension artérielle diastolique ambulatoire du patient en dehors du milieu hospitalier médical pendant 24 heures après la visite.
Base de référence, 6 mois et 1 an.
Modifications de l'indice de pulsatilité dans l'artère cérébrale moyenne (AMC) (dans la sous-étude C)
Délai: Base de référence, 6 mois et 1 an.

Il sera vérifié s'il y a des changements significatifs dans l'indice de pulsatilité après la prise du traitement par rapport à son évaluation de base entre les deux groupes de traitement. L'indice de pulsatilité (IP) est un paramètre de débit calculé en échographie, dérivé des changements de fréquence Doppler transcrâniens maximum, minimum et moyen au cours d'un cycle cardiaque défini.

PI = (vitesse systolique maximale - vitesse diastolique minimale) / (vitesse moyenne)

Base de référence, 6 mois et 1 an.
Efficacité dans la prévention de nouvelles lésions liées à la maladie des petits vaisseaux par rapport au départ (dans la sous-étude C).
Délai: Base de référence et 1 an.
Nombre de nouvelles lésions liées à une maladie des petits vaisseaux (hyperintensités de la substance blanche, lacunes, microsaignements cérébraux ou atrophie) par rapport à la ligne de base, évaluée par imagerie par résonance magnétique crânienne (IRM) de 3 Teslas.
Base de référence et 1 an.
Efficacité dans la prévention de nouvelles lésions cérébrales par imagerie pondérée en diffusion (DWI) par rapport à la ligne de base (dans la sous-étude D)
Délai: Visite finale (du jour 7 au jour 30)
Nombre de nouvelles lésions cérébrales d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) par rapport à la ligne de base, évaluées par IRM crânienne de 1,5 Teslas.
Visite finale (du jour 7 au jour 30)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joan Montaner Villalonga, Virgen Macarena (HUVM) and Virgen del Rocío University Hospitals (HUVR) and Institute of Biomedicine of Seville (iBIs)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Estimé)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données analysées seront publiées dans leur ensemble

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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