- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06076122
La salicorne pour améliorer la santé neurovasculaire
Plantes halophytes comme complément alimentaire pour améliorer la santé neurovasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contact:
- Ana María Najar
- Numéro de téléphone: +34 954787742
- E-mail: anmoyano@us.es
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Sous-étude A :
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans
- Possibilité de contrôles analytiques en début/fin d'étude.
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Maladie neurovasculaire connue.
- Autres maladies chroniques pour lesquelles le sujet prend régulièrement des médicaments.
- Hyperthyroïdie selon les critères de l'investigateur.
- Volontaires prenant des suppléments nutritionnels contenant des vitamines ou des polyphénols dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (à la discrétion de l'enquêteur).
- Maladie grave avec une espérance de vie inférieure à trois mois.
- Allergies ou intolérances connues aux plantes halophytes.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence d'une maladie néoplasique active.
- Avoir participé à un autre essai clinique avec des médicaments dans les 30 jours précédant la visite de sélection, ou avoir l'intention de le faire lors de leur participation à cette étude.
- Consommation habituelle de plantes halophytes.
- Les patients qui, à la discrétion de l'investigateur, ne sont pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude.
Sous-étude B :
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans.
- Patients présentant des symptômes typiques durant moins de 24 heures vus à l'HUVM classés comme AIT ou accident vasculaire cérébral mineur (si imagerie pondérée en diffusion (DWI) positive à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)) au cours de la dernière année.
- Faites réaliser une neuroimagerie au moment de l’épisode aigu qui exclut d’autres lésions non vasculaires.
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des suppléments nutritionnels contenant des vitamines ou des polyphénols dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (à la discrétion de l'investigateur).
- Avoir participé à un autre essai clinique avec des médicaments dans les 30 jours précédant la visite de sélection, ou avoir l'intention de le faire lors de leur participation à cette étude.
- Hyperthyroïdie à la discrétion de l'investigateur.
- Dysphagie qui empêche la prise du traitement à l'étude.
- Patients dépendants pour les activités de base de la vie quotidienne (mRS > 3) ou atteints d'une maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Allergies ou intolérances connues aux plantes halophytes.
- Consommation habituelle de plantes halophytes.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence d'une maladie néoplasique active.
- Les patients qui, à la discrétion de l'investigateur, ne sont pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude.
Sous-étude C :
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Syndrome lacunaire avec lésion ischémique aiguë en neuroimagerie de moins de 1,5 cm de diamètre maximum.
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des suppléments nutritionnels contenant des vitamines ou des polyphénols dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (à la discrétion de l'investigateur).
- Hyperthyroïdie à la discrétion de l'investigateur.
- Claustrophobie ou obésité morbide (IMT > 40) excluant la réalisation de l'IRM 3 Tesla.
- Patients dépendants pour les activités de base de la vie quotidienne (mRS > 3) ou atteints d'une maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 12 mois.
- Dysphagie qui empêche la prise du traitement à l'étude.
- Allergies ou intolérances connues aux plantes halophytes.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence d'une maladie néoplasique active.
- Avoir participé à un autre essai clinique avec des médicaments dans les 30 jours précédant la visite de sélection, ou avoir l'intention de le faire lors de leur participation à cette étude.
- Consommation habituelle de plantes halophytes.
- Les patients qui, à la discrétion de l'investigateur, ne sont pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude.
Sous-étude D :
Critère d'intégration:
Patient présentant une sténose carotidienne justifiant un traitement dans l’un des cas suivants :
- Sténose carotidienne symptomatique > 50 % avec accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inclusion et non invalidante au moment de l'inclusion.
- Sténose carotidienne asymptomatique > 70 % à condition que certains des critères suivants soient remplis :
I. Présence d'accident vasculaire cérébral silencieux en neuroimagerie.
II. Sténose avec progression (> 20 %).
III. Plaque molle ou ulcérée (instable).
IV. Occlusion de l'artère carotide interne controlatérale (ACI).
V. Réserve hémodynamique altérée.
- Recevoir une angioplastie carotidienne et un stenting (CAS) de ladite artère dans un délai maximum d'un mois après l'inclusion et avec un minimum d'une semaine après la prise du traitement depuis l'inclusion jusqu'à l'intervention.
- Être capable de prendre le complément alimentaire/placebo par voie orale depuis l'événement jusqu'à juste avant l'intervention.
- Patients ≥18 ans.
- Volonté et capacité de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients prenant des suppléments nutritionnels contenant des vitamines ou des polyphénols dans les 30 jours précédant la visite de dépistage (à la discrétion de l'investigateur).
- Hyperthyroïdie à la discrétion de l'investigateur.
- Claustrophobie ou obésité morbide empêchant la performance de l'IRM 1,5 Tesla.
- Maladie grave avec une espérance de vie inférieure à un mois.
- Dysphagie empêchant la prise du traitement à l'étude.
- Allergies ou intolérances connues aux plantes halophytes.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Présence d'une maladie néoplasique active.
- Avoir participé à un autre essai clinique avec des médicaments dans les 30 jours précédant la visite de sélection, ou avoir l'intention de le faire lors de leur participation à cette étude.
- Consommation habituelle de plantes halophytes.
- Les patients qui, à la discrétion de l'investigateur, ne sont pas en mesure de se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Complément alimentaire à base d'extraits de Salicorne
Les participants recevront un complément alimentaire à base d'extraits de plantes halophytes (Salicornia), 1 g (deux gélules de 0,5 gramme) par voie orale une fois par jour pendant une durée de traitement de 3 mois (sous-étude A), 11 mois (sous-étude B), 1 an (sous-étude C). ) ou 7 à 30 jours (sous-étude D).
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Des plants de Salicornia ramosissima fraîchement récoltés ont été récoltés.
Sa partie aérienne a été laissée sécher et des extraits hydroalcooliques ont été produits par la société Extractos Vegetales S.A. (EVESA) (Cadix, Espagne [https://evesa.com/]).
Les extraits de Salicornia ont été encapsulés par les laboratoires BIO-DIS (Séville, Espagne [https://www.bio-dis.com/]),
experts en compléments alimentaires et certifiés pour de telles procédures.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront deux capsules une fois par jour de placebo physiquement égal au complément nutritionnel pendant une période de traitement de 3 mois (sous-étude A), 11 mois (sous-étude B), 1 an (sous-étude C) ou 7 à 30 jours (sous-étude D) .
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Capsules de placebo physiquement égales aux capsules d'extraits de salicorne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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La sécurité et la tolérabilité du supplément doivent être quantifiées en termes d'incidence des événements indésirables.
La fréquence des événements indésirables et le pourcentage d'événements indésirables entraînant le retrait du sujet de l'étude doivent être déterminés.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale du taux de cholestérol sanguin
Délai: Base de référence et jusqu'à 1 an.
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Des changements significatifs dans le taux de cholestérol sanguin seront calculés après la prise de chacun des traitements par rapport à la valeur de base.
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Base de référence et jusqu'à 1 an.
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Participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale de l'homocystéine sanguine
Délai: Base de référence et jusqu'à 1 an.
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Des changements significatifs dans l'homocystéine sanguine seront calculés après la prise de chacun des traitements par rapport à la valeur de base.
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Base de référence et jusqu'à 1 an.
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Participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glycosylée dans le sang
Délai: Base de référence et jusqu'à 1 an.
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Des changements significatifs dans l'hémoglobine glycosylée seront calculés après la prise de chacun des traitements par rapport à la valeur de base.
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Base de référence et jusqu'à 1 an.
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Participants présentant un changement par rapport à la valeur initiale dans le sang Protéine 2 liant les acides gras (FABP2)
Délai: Base de référence et jusqu'à 1 an.
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Des changements significatifs dans FABP2 seront calculés après avoir pris chacun des traitements par rapport à la valeur de base.
FABP2 sera mesuré à l'aide du test d'extension de proximité (PEA).
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Base de référence et jusqu'à 1 an.
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Changement par rapport au départ du degré de déficience cognitive (dans les sous-études B et C)
Délai: Base de référence, 6 mois et 1 an.
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Il sera vérifié s'il y a des changements significatifs dans le degré de déficience cognitive après avoir pris le traitement par rapport à son évaluation de base entre les deux groupes de traitement en appliquant le test d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA).
Les scores vont de 0 à 30, 26 étant considéré comme normal ou supérieur.
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Base de référence, 6 mois et 1 an.
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Modifications du profil ambulatoire fonctionnel (FAP) (dans les sous-études B et C)
Délai: Base de référence, 6 mois et 1 an.
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Il sera vérifié s'il y a des changements significatifs dans le FAP après la prise du traitement par rapport à son évaluation de base entre les deux groupes de traitement qui sera automatiquement mesuré par l'équipement GAITRite® avant et après le test de marche de six minutes (6MWT).
Le score FAP est calculé en soustrayant des points d'un score maximum de 100, 30 étant le score le plus bas possible.
Dans la population adulte non handicapée, le score FAP varie de 95 à 100 points.
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Base de référence, 6 mois et 1 an.
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Efficacité dans la prévention de nouveaux événements cardiovasculaires majeurs (dans les sous-études B et C).
Délai: Base de référence, 6 mois et 1 an.
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Incidence des événements cardiovasculaires majeurs (infarctus aigu du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique ou décès d'origine cardiovasculaire).
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Base de référence, 6 mois et 1 an.
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Modifications de la pression artérielle systolique moyenne (dans la sous-étude C)
Délai: Base de référence, 6 mois et 1 an.
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Le tensiomètre ambulatoire OnTrak (MAPA) de Spacelabs (largement testé et validé) mesurera la pression artérielle systolique ambulatoire du patient en dehors du milieu hospitalier médical pendant 24 heures après la visite et la moyenne sera calculée.
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Base de référence, 6 mois et 1 an.
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Modifications de la pression artérielle diastolique moyenne (dans la sous-étude C)
Délai: Base de référence, 6 mois et 1 an.
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Le tensiomètre ambulatoire OnTrak (MAPA) de Spacelabs (largement testé et validé) mesurera la tension artérielle diastolique ambulatoire du patient en dehors du milieu hospitalier médical pendant 24 heures après la visite.
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Base de référence, 6 mois et 1 an.
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Modifications de l'indice de pulsatilité dans l'artère cérébrale moyenne (AMC) (dans la sous-étude C)
Délai: Base de référence, 6 mois et 1 an.
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Il sera vérifié s'il y a des changements significatifs dans l'indice de pulsatilité après la prise du traitement par rapport à son évaluation de base entre les deux groupes de traitement. L'indice de pulsatilité (IP) est un paramètre de débit calculé en échographie, dérivé des changements de fréquence Doppler transcrâniens maximum, minimum et moyen au cours d'un cycle cardiaque défini. PI = (vitesse systolique maximale - vitesse diastolique minimale) / (vitesse moyenne) |
Base de référence, 6 mois et 1 an.
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Efficacité dans la prévention de nouvelles lésions liées à la maladie des petits vaisseaux par rapport au départ (dans la sous-étude C).
Délai: Base de référence et 1 an.
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Nombre de nouvelles lésions liées à une maladie des petits vaisseaux (hyperintensités de la substance blanche, lacunes, microsaignements cérébraux ou atrophie) par rapport à la ligne de base, évaluée par imagerie par résonance magnétique crânienne (IRM) de 3 Teslas.
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Base de référence et 1 an.
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Efficacité dans la prévention de nouvelles lésions cérébrales par imagerie pondérée en diffusion (DWI) par rapport à la ligne de base (dans la sous-étude D)
Délai: Visite finale (du jour 7 au jour 30)
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Nombre de nouvelles lésions cérébrales d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) par rapport à la ligne de base, évaluées par IRM crânienne de 1,5 Teslas.
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Visite finale (du jour 7 au jour 30)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Montaner Villalonga, Virgen Macarena (HUVM) and Virgen del Rocío University Hospitals (HUVR) and Institute of Biomedicine of Seville (iBIs)
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HALOPHYTES
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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