Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Salicornia for neurovaskulær sundhed forbedres

Halofytplanter som et kosttilskud for at forbedre neurovaskulær sundhed

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden ved administration af et kosttilskud baseret på halofytplanteekstrakter versus placebo hos neurovaskulære raske.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og givet skriftligt informeret samtykke, raske frivillige (delundersøgelse A), patienter med forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller MINDRE slagtilfælde (delundersøgelse B), patienter med cerebral småkarsygdom (delundersøgelse C) og patienter, der har lidt et ikke-invaliderende slagtilfælde og skal modtage carotisangioplastik og stenting (CAS) (delstudie D) vil blive randomiseret på dobbeltblind måde (deltager og investigator) til at tage et kosttilskud baseret på halofytplanteekstrakter (1 g én gang dagligt) ) eller placebo (en gang dagligt) i en behandlingsperiode på 3 måneder (delundersøgelse A), 11 måneder (delundersøgelse B), 1 år (delundersøgelse C) eller 7-30 dage (delundersøgelse D). Deltagerne i delstudie A vil have dobbelt så stor sandsynlighed for at blive tildelt den eksperimentelle behandling som placebo (2:1 ratio), mens deltagerne i delstudie B, C og D vil være lige så sandsynlige (1:1 ratio).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Ana María Najar
          • Telefonnummer: +34 954787742
          • E-mail: anmoyano@us.es

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Delstudie A:

  • Inklusionskriterier:

    1. Patienter ≥18 år
    2. Mulighed for analytiske kontroller i begyndelsen/afslutningen af ​​undersøgelsen.
    3. Vilje og evne til at give informeret samtykke.
  • Ekskluderingskriterier:

    1. Kendt neurovaskulær sygdom.
    2. Andre kroniske sygdomme, som forsøgspersonen tager medicin på regelmæssig basis.
    3. Hyperthyroidisme i henhold til efterforskerens kriterier.
    4. Frivillige, der tager vitamin- eller polyphenolholdige kosttilskud i de 30 dage forud for screeningsbesøget (efter efterforskerens skøn).
    5. Alvorlig sygdom med en forventet levetid på mindre end tre måneder.
    6. Kendte allergier eller intolerance over for halofytplanter.
    7. Gravide eller ammende kvinder.
    8. Tilstedeværelse af aktiv neoplastisk sygdom.
    9. At have deltaget i et andet klinisk forsøg med lægemidler i de 30 dage forud for screeningsbesøget, eller har til hensigt at gøre det under deres deltagelse i denne undersøgelse.
    10. Sædvanligt forbrug af halofytplanter.
    11. Patienter, som efter investigators skøn ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Delstudie B:

  • Inklusionskriterier:

    1. Patienter ≥18 år.
    2. Patienter med typiske symptomer, der varer mindre end 24 timer, set på HUVM klassificeret som TIA eller mindre slagtilfælde (hvis diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) positiv på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) i løbet af det sidste år.
    3. Få foretaget en neuroimaging på tidspunktet for den akutte episode, som udelukker andre ikke-vaskulære læsioner.
    4. Vilje og evne til at give informeret samtykke.
  • Eksklusionskriterier:

    1. Patienter, der tager vitamin- eller polyphenolholdige kosttilskud i de 30 dage forud for screeningsbesøget (efter investigatorens skøn).
    2. At have deltaget i et andet klinisk forsøg med lægemidler i de 30 dage forud for screeningsbesøget, eller har til hensigt at gøre det under deres deltagelse i denne undersøgelse.
    3. Hyperthyroidisme efter efterforskerens skøn.
    4. Dysfagi, der forhindrer indtagelse af undersøgelsesbehandlingen.
    5. Patienter, der er afhængige af basale daglige aktiviteter (mRS >3) eller med alvorlig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
    6. Kendte allergier eller intolerance over for halofytplanter.
    7. Sædvanligt forbrug af halofytplanter.
    8. Gravide eller ammende kvinder.
    9. Tilstedeværelse af aktiv neoplastisk sygdom.
    10. Patienter, som efter investigators skøn ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Delstudie C:

  • Inklusionskriterier:

    1. Patienter ≥18 år.
    2. Lacunar syndrom med akut iskæmisk læsion på neuroimaging med en maksimal diameter på mindre end 1,5 cm.
    3. Vilje og evne til at give informeret samtykke.
  • Eksklusionskriterier:

    1. Patienter, der tager vitamin- eller polyphenolholdige kosttilskud i de 30 dage forud for screeningsbesøget (efter investigatorens skøn).
    2. Hyperthyroidisme efter efterforskerens skøn.
    3. Klaustrofobi eller morbid fedme (IMT >40), der udelukker udførelsen af ​​MRI 3 Tesla.
    4. Patienter, der er afhængige af daglige basale aktiviteter (mRS >3) eller med alvorlig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
    5. Dysfagi, der forhindrer indtagelse af undersøgelsesbehandlingen.
    6. Kendte allergier eller intolerancer over for halofytplanter.
    7. Gravide eller ammende kvinder.
    8. Tilstedeværelse af aktiv neoplastisk sygdom.
    9. At have deltaget i et andet klinisk forsøg med lægemidler i de 30 dage forud for screeningsbesøget, eller har til hensigt at gøre det under deres deltagelse i denne undersøgelse.
    10. Sædvanligt forbrug af halofytplanter.
    11. Patienter, som efter investigators skøn ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Delstudie D:

  • Inklusionskriterier:

    1. Patient med carotisstenose, der berettiger behandling i et af følgende tilfælde:

      • Symptomatisk carotisstenose >50 % med slagtilfælde inden for 6 måneder før inklusion og ikke invaliderende på inklusionstidspunktet.
      • Asymptomatisk carotisstenose >70 %, forudsat at nogle af følgende kriterier er opfyldt:

      I. Tilstedeværelse af stille slagtilfælde på neuroimaging.

      II. Stenose med progression (>20%).

      III. Blød eller ulcereret (ustabil) plak.

      IV. Okklusion af kontralateral indre halspulsåre (ICA).

      V. Nedsat hæmodynamisk reserve.

    2. Modtag carotisangioplastik og stenting (CAS) af arterien inden for maksimalt en måned efter inklusion og med minimum en uge efter at have taget behandlingen fra inklusion til intervention.
    3. Kunne oralt indtage kosttilskuddet/placebo fra hændelsen til lige før interventionen.
    4. Patienter ≥18 år.
    5. Vilje og evne til at give informeret samtykke.
  • Eksklusionskriterier:

    1. Patienter, der tager vitamin- eller polyphenolholdige kosttilskud i de 30 dage forud for screeningsbesøget (efter investigatorens skøn).
    2. Hyperthyroidisme efter efterforskerens skøn.
    3. Klaustrofobi eller sygelig fedme, der forhindrer udførelsen af ​​MRI 1.5 Tesla.
    4. Alvorlig sygdom med forventet levetid på mindre end en måned.
    5. Dysfagi forhindrer indtagelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen.
    6. Kendte allergier eller intolerance over for halofytplanter.
    7. Gravide eller ammende kvinder.
    8. Tilstedeværelse af aktiv neoplastisk sygdom.
    9. At have deltaget i et andet klinisk forsøg med lægemidler i de 30 dage forud for screeningsbesøget, eller har til hensigt at gøre det under deres deltagelse i denne undersøgelse.
    10. Sædvanligt forbrug af halofytplanter.
    11. Patienter, som efter investigators skøn ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kosttilskud baseret på Salicornia-ekstrakter
Deltagerne vil modtage kosttilskud baseret på halofytplante (Salicornia) ekstrakter, 1 g (to 0,5 gram kapsler) oralt én gang dagligt i en behandlingsperiode på 3 måneder (delundersøgelse A), 11 måneder (delundersøgelse B), 1 år (delundersøgelse C) ) eller 7-30 dage (delundersøgelse D).
Friske Salicornia ramosissima-planter blev genindhentet. Dens luftdel blev efterladt til tørre, og hydroalkoholiske ekstrakter blev produceret af virksomheden Extractos Vegetales S.A. (EVESA) (Cadiz, Spanien [https://evesa.com/]). Salicornia-ekstrakterne blev indkapslet af BIO-DIS laboratorier (Sevilla, Spanien [https://www.bio-dis.com/]), eksperter i kosttilskud og certificeret til sådanne procedurer.
Andre navne:
  • Salicornia ekstrakter
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage to kapsler én gang dagligt med placebo, der fysisk svarer til ernæringstilskuddet i en behandlingsperiode på 3 måneder (delundersøgelse A), 11 måneder (delundersøgelse B), 1 år (delundersøgelse C) eller 7-30 dage (delundersøgelse D) .
Placebo-kapsler er fysisk lig med Salicornia-ekstraktkapslerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​tilskuddet skal kvantificeres i forhold til forekomsten af ​​uønskede hændelser. Hyppigheden af ​​uønskede hændelser og procentdelen af ​​uønskede hændelser, der forårsager forsøgspersonens tilbagetrækning fra undersøgelsen, skal bestemmes.
Gennem studieafslutning, op til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med ændring fra baseline i blodkolesterol
Tidsramme: Baseline og op til 1 år.
Signifikante ændringer i kolesterol i blodet vil blive beregnet efter at have taget hver af behandlingerne sammenlignet med basisværdien.
Baseline og op til 1 år.
Deltagere med ændring fra baseline i blodhomocystein
Tidsramme: Baseline og op til 1 år.
Signifikante ændringer i blodhomocystein vil blive beregnet efter at have taget hver af behandlingerne sammenlignet med basislinjeværdien.
Baseline og op til 1 år.
Deltagere med ændring fra baseline i blodglykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og op til 1 år.
Signifikante ændringer i glycosyleret hæmoglobin vil blive beregnet efter at have taget hver af behandlingerne sammenlignet med basislinjeværdien.
Baseline og op til 1 år.
Deltagere med ændring fra baseline i blodet fedtsyrebindende protein 2 (FABP2)
Tidsramme: Baseline og op til 1 år.
Væsentlige ændringer i FABP2 vil blive beregnet efter at have taget hver af behandlingerne sammenlignet med basislinjeværdien. FABP2 vil blive målt ved hjælp af Proximity Extension Assay (PEA).
Baseline og op til 1 år.
Ændring fra baseline i graden af ​​kognitiv svækkelse (i delstudie B og C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
Det vil blive kontrolleret, om der er væsentlige ændringer i graden af ​​kognitiv svækkelse efter at have taget behandlingen sammenlignet med dens baseline vurdering mellem de to behandlingsgrupper ved at anvende The Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test. Scoren spænder fra 0 til 30, hvor 26 betragtes som normale eller højere.
Baseline, 6 måneder og 1 år.
Ændringer i Functional Ambulatory Profile (FAP) (i delstudie B og C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
Det vil blive kontrolleret, om der er væsentlige ændringer i FAP efter at have taget behandlingen sammenlignet med dens baseline-vurdering mellem de to behandlingsgrupper, som automatisk måles med GAITRite®-udstyr før og efter seks minutters gangtest (6MWT). FAP-score beregnes ved at trække point fra en maksimal score på 100, hvilket er 30 den lavest mulige score. I den ikke-handicappede voksne befolkning varierer FAP-score fra 95 til 100 point.
Baseline, 6 måneder og 1 år.
Effektivitet til at forebygge nye større kardiovaskulære hændelser (i delstudie B og C).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser (akut myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller død af kardiovaskulær oprindelse).
Baseline, 6 måneder og 1 år.
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (i delstudie C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
Spacelabs' OnTrak ambulatoriske blodtryksmonitor (ABPM) (omfattende testet og valideret) vil måle patientens ambulatoriske systoliske blodtryk uden for hospitalsmedicinske omgivelser i 24 timer efter besøget, og gennemsnittet vil blive beregnet.
Baseline, 6 måneder og 1 år.
Ændringer i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (i delstudie C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
Spacelabs' OnTrak ambulatoriske blodtryksmonitor (ABPM) (omfattende testet og valideret) vil måle patientens ambulatoriske diastoliske blodtryk uden for hospitals-medicinske omgivelser i 24 timer efter besøget.
Baseline, 6 måneder og 1 år.
Ændringer i pulsatilitetsindeks i den midterste cerebrale arterie (MCA) (i delstudie C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.

Det vil blive kontrolleret, om der er signifikante ændringer i pulsatilitetsindekset efter at have taget behandlingen sammenlignet med dens baseline vurdering mellem de to behandlingsgrupper. Pulsatilitetsindekset (PI) er en beregnet flowparameter i ultralyd, afledt af de maksimale, minimale og gennemsnitlige transkranielle Doppler-frekvensskift under en defineret hjertecyklus.

PI = (peak systolisk hastighed - minimal diastolisk hastighed) / (middelhastighed)

Baseline, 6 måneder og 1 år.
Effektivitet til at forhindre nye læsioner relateret til små karsygdomme fra baseline (i delstudie C).
Tidsramme: Baseline og 1 år.
Antal nye læsioner relateret til små karsygdomme (hyperintensiteter i hvid substans, huller, cerebrale mikroblødninger eller atrofi) fra baseline, vurderet ved 3 Teslas kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Baseline og 1 år.
Effektivitet til at forhindre nye diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) cerebrale læsioner fra baseline (i delstudie D)
Tidsramme: Sidste besøg (fra dag 7 til dag 30)
Antal nye diffusionsvægtede billeddiagnostiske (DWI) cerebrale læsioner fra baseline, vurderet ved 1,5 Teslas kraniel MRI.
Sidste besøg (fra dag 7 til dag 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Montaner Villalonga, Virgen Macarena (HUVM) and Virgen del Rocío University Hospitals (HUVR) and Institute of Biomedicine of Seville (iBIs)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. februar 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2023

Først opslået (Anslået)

10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Analyserede data vil blive offentliggjort som helhed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner