- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06076122
Salicornia for neurovaskulær sundhed forbedres
Halofytplanter som et kosttilskud for at forbedre neurovaskulær sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- Ana María Najar
- Telefonnummer: +34 954787742
- E-mail: anmoyano@us.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Delstudie A:
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Mulighed for analytiske kontroller i begyndelsen/afslutningen af undersøgelsen.
- Vilje og evne til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt neurovaskulær sygdom.
- Andre kroniske sygdomme, som forsøgspersonen tager medicin på regelmæssig basis.
- Hyperthyroidisme i henhold til efterforskerens kriterier.
- Frivillige, der tager vitamin- eller polyphenolholdige kosttilskud i de 30 dage forud for screeningsbesøget (efter efterforskerens skøn).
- Alvorlig sygdom med en forventet levetid på mindre end tre måneder.
- Kendte allergier eller intolerance over for halofytplanter.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tilstedeværelse af aktiv neoplastisk sygdom.
- At have deltaget i et andet klinisk forsøg med lægemidler i de 30 dage forud for screeningsbesøget, eller har til hensigt at gøre det under deres deltagelse i denne undersøgelse.
- Sædvanligt forbrug af halofytplanter.
- Patienter, som efter investigators skøn ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Delstudie B:
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år.
- Patienter med typiske symptomer, der varer mindre end 24 timer, set på HUVM klassificeret som TIA eller mindre slagtilfælde (hvis diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) positiv på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)) i løbet af det sidste år.
- Få foretaget en neuroimaging på tidspunktet for den akutte episode, som udelukker andre ikke-vaskulære læsioner.
- Vilje og evne til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der tager vitamin- eller polyphenolholdige kosttilskud i de 30 dage forud for screeningsbesøget (efter investigatorens skøn).
- At have deltaget i et andet klinisk forsøg med lægemidler i de 30 dage forud for screeningsbesøget, eller har til hensigt at gøre det under deres deltagelse i denne undersøgelse.
- Hyperthyroidisme efter efterforskerens skøn.
- Dysfagi, der forhindrer indtagelse af undersøgelsesbehandlingen.
- Patienter, der er afhængige af basale daglige aktiviteter (mRS >3) eller med alvorlig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Kendte allergier eller intolerance over for halofytplanter.
- Sædvanligt forbrug af halofytplanter.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tilstedeværelse af aktiv neoplastisk sygdom.
- Patienter, som efter investigators skøn ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Delstudie C:
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år.
- Lacunar syndrom med akut iskæmisk læsion på neuroimaging med en maksimal diameter på mindre end 1,5 cm.
- Vilje og evne til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der tager vitamin- eller polyphenolholdige kosttilskud i de 30 dage forud for screeningsbesøget (efter investigatorens skøn).
- Hyperthyroidisme efter efterforskerens skøn.
- Klaustrofobi eller morbid fedme (IMT >40), der udelukker udførelsen af MRI 3 Tesla.
- Patienter, der er afhængige af daglige basale aktiviteter (mRS >3) eller med alvorlig sygdom med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
- Dysfagi, der forhindrer indtagelse af undersøgelsesbehandlingen.
- Kendte allergier eller intolerancer over for halofytplanter.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tilstedeværelse af aktiv neoplastisk sygdom.
- At have deltaget i et andet klinisk forsøg med lægemidler i de 30 dage forud for screeningsbesøget, eller har til hensigt at gøre det under deres deltagelse i denne undersøgelse.
- Sædvanligt forbrug af halofytplanter.
- Patienter, som efter investigators skøn ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Delstudie D:
Inklusionskriterier:
Patient med carotisstenose, der berettiger behandling i et af følgende tilfælde:
- Symptomatisk carotisstenose >50 % med slagtilfælde inden for 6 måneder før inklusion og ikke invaliderende på inklusionstidspunktet.
- Asymptomatisk carotisstenose >70 %, forudsat at nogle af følgende kriterier er opfyldt:
I. Tilstedeværelse af stille slagtilfælde på neuroimaging.
II. Stenose med progression (>20%).
III. Blød eller ulcereret (ustabil) plak.
IV. Okklusion af kontralateral indre halspulsåre (ICA).
V. Nedsat hæmodynamisk reserve.
- Modtag carotisangioplastik og stenting (CAS) af arterien inden for maksimalt en måned efter inklusion og med minimum en uge efter at have taget behandlingen fra inklusion til intervention.
- Kunne oralt indtage kosttilskuddet/placebo fra hændelsen til lige før interventionen.
- Patienter ≥18 år.
- Vilje og evne til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, der tager vitamin- eller polyphenolholdige kosttilskud i de 30 dage forud for screeningsbesøget (efter investigatorens skøn).
- Hyperthyroidisme efter efterforskerens skøn.
- Klaustrofobi eller sygelig fedme, der forhindrer udførelsen af MRI 1.5 Tesla.
- Alvorlig sygdom med forventet levetid på mindre end en måned.
- Dysfagi forhindrer indtagelsen af undersøgelsesbehandlingen.
- Kendte allergier eller intolerance over for halofytplanter.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Tilstedeværelse af aktiv neoplastisk sygdom.
- At have deltaget i et andet klinisk forsøg med lægemidler i de 30 dage forud for screeningsbesøget, eller har til hensigt at gøre det under deres deltagelse i denne undersøgelse.
- Sædvanligt forbrug af halofytplanter.
- Patienter, som efter investigators skøn ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kosttilskud baseret på Salicornia-ekstrakter
Deltagerne vil modtage kosttilskud baseret på halofytplante (Salicornia) ekstrakter, 1 g (to 0,5 gram kapsler) oralt én gang dagligt i en behandlingsperiode på 3 måneder (delundersøgelse A), 11 måneder (delundersøgelse B), 1 år (delundersøgelse C) ) eller 7-30 dage (delundersøgelse D).
|
Friske Salicornia ramosissima-planter blev genindhentet.
Dens luftdel blev efterladt til tørre, og hydroalkoholiske ekstrakter blev produceret af virksomheden Extractos Vegetales S.A. (EVESA) (Cadiz, Spanien [https://evesa.com/]).
Salicornia-ekstrakterne blev indkapslet af BIO-DIS laboratorier (Sevilla, Spanien [https://www.bio-dis.com/]),
eksperter i kosttilskud og certificeret til sådanne procedurer.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage to kapsler én gang dagligt med placebo, der fysisk svarer til ernæringstilskuddet i en behandlingsperiode på 3 måneder (delundersøgelse A), 11 måneder (delundersøgelse B), 1 år (delundersøgelse C) eller 7-30 dage (delundersøgelse D) .
|
Placebo-kapsler er fysisk lig med Salicornia-ekstraktkapslerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
Sikkerheden og tolerabiliteten af tilskuddet skal kvantificeres i forhold til forekomsten af uønskede hændelser.
Hyppigheden af uønskede hændelser og procentdelen af uønskede hændelser, der forårsager forsøgspersonens tilbagetrækning fra undersøgelsen, skal bestemmes.
|
Gennem studieafslutning, op til 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagere med ændring fra baseline i blodkolesterol
Tidsramme: Baseline og op til 1 år.
|
Signifikante ændringer i kolesterol i blodet vil blive beregnet efter at have taget hver af behandlingerne sammenlignet med basisværdien.
|
Baseline og op til 1 år.
|
|
Deltagere med ændring fra baseline i blodhomocystein
Tidsramme: Baseline og op til 1 år.
|
Signifikante ændringer i blodhomocystein vil blive beregnet efter at have taget hver af behandlingerne sammenlignet med basislinjeværdien.
|
Baseline og op til 1 år.
|
|
Deltagere med ændring fra baseline i blodglykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: Baseline og op til 1 år.
|
Signifikante ændringer i glycosyleret hæmoglobin vil blive beregnet efter at have taget hver af behandlingerne sammenlignet med basislinjeværdien.
|
Baseline og op til 1 år.
|
|
Deltagere med ændring fra baseline i blodet fedtsyrebindende protein 2 (FABP2)
Tidsramme: Baseline og op til 1 år.
|
Væsentlige ændringer i FABP2 vil blive beregnet efter at have taget hver af behandlingerne sammenlignet med basislinjeværdien.
FABP2 vil blive målt ved hjælp af Proximity Extension Assay (PEA).
|
Baseline og op til 1 år.
|
|
Ændring fra baseline i graden af kognitiv svækkelse (i delstudie B og C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
Det vil blive kontrolleret, om der er væsentlige ændringer i graden af kognitiv svækkelse efter at have taget behandlingen sammenlignet med dens baseline vurdering mellem de to behandlingsgrupper ved at anvende The Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test.
Scoren spænder fra 0 til 30, hvor 26 betragtes som normale eller højere.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
|
Ændringer i Functional Ambulatory Profile (FAP) (i delstudie B og C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
Det vil blive kontrolleret, om der er væsentlige ændringer i FAP efter at have taget behandlingen sammenlignet med dens baseline-vurdering mellem de to behandlingsgrupper, som automatisk måles med GAITRite®-udstyr før og efter seks minutters gangtest (6MWT).
FAP-score beregnes ved at trække point fra en maksimal score på 100, hvilket er 30 den lavest mulige score.
I den ikke-handicappede voksne befolkning varierer FAP-score fra 95 til 100 point.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
|
Effektivitet til at forebygge nye større kardiovaskulære hændelser (i delstudie B og C).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
Forekomst af større kardiovaskulære hændelser (akut myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli eller død af kardiovaskulær oprindelse).
|
Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
|
Ændringer i det gennemsnitlige systoliske blodtryk (i delstudie C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
Spacelabs' OnTrak ambulatoriske blodtryksmonitor (ABPM) (omfattende testet og valideret) vil måle patientens ambulatoriske systoliske blodtryk uden for hospitalsmedicinske omgivelser i 24 timer efter besøget, og gennemsnittet vil blive beregnet.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
|
Ændringer i gennemsnitligt diastolisk blodtryk (i delstudie C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
Spacelabs' OnTrak ambulatoriske blodtryksmonitor (ABPM) (omfattende testet og valideret) vil måle patientens ambulatoriske diastoliske blodtryk uden for hospitals-medicinske omgivelser i 24 timer efter besøget.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
|
Ændringer i pulsatilitetsindeks i den midterste cerebrale arterie (MCA) (i delstudie C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
Det vil blive kontrolleret, om der er signifikante ændringer i pulsatilitetsindekset efter at have taget behandlingen sammenlignet med dens baseline vurdering mellem de to behandlingsgrupper. Pulsatilitetsindekset (PI) er en beregnet flowparameter i ultralyd, afledt af de maksimale, minimale og gennemsnitlige transkranielle Doppler-frekvensskift under en defineret hjertecyklus. PI = (peak systolisk hastighed - minimal diastolisk hastighed) / (middelhastighed) |
Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
|
Effektivitet til at forhindre nye læsioner relateret til små karsygdomme fra baseline (i delstudie C).
Tidsramme: Baseline og 1 år.
|
Antal nye læsioner relateret til små karsygdomme (hyperintensiteter i hvid substans, huller, cerebrale mikroblødninger eller atrofi) fra baseline, vurderet ved 3 Teslas kraniel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
|
Baseline og 1 år.
|
|
Effektivitet til at forhindre nye diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) cerebrale læsioner fra baseline (i delstudie D)
Tidsramme: Sidste besøg (fra dag 7 til dag 30)
|
Antal nye diffusionsvægtede billeddiagnostiske (DWI) cerebrale læsioner fra baseline, vurderet ved 1,5 Teslas kraniel MRI.
|
Sidste besøg (fra dag 7 til dag 30)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joan Montaner Villalonga, Virgen Macarena (HUVM) and Virgen del Rocío University Hospitals (HUVR) and Institute of Biomedicine of Seville (iBIs)
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HALOPHYTES
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .