Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Salicornia dla poprawy zdrowia nerwowo-naczyniowego

3 października 2023 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Rośliny halofitowe jako suplement diety poprawiający zdrowie nerwowo-naczyniowe

Celem pracy jest ocena wpływu i bezpieczeństwa podawania suplementu diety na bazie ekstraktów roślinnych halofitu w porównaniu z placebo u osób zdrowych w układzie nerwowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i wyrażeniu pisemnej świadomej zgody zdrowi ochotnicy (badanie cząstkowe A), pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) lub NIEWIELKIM udarem mózgu (badanie cząstkowe B), pacjenci z chorobą małych naczyń mózgowych (badanie cząstkowe C) oraz pacjenci, którzy przeszli po udarze niepowodującym niepełnosprawności i będą poddani angioplastyce i stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS) (badanie cząstkowe D) zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby (uczestnik i badacz) do grupy przyjmującej suplement diety na bazie ekstraktów roślinnych halofitu (1 g raz dziennie ) lub placebo (raz dziennie) przez okres leczenia wynoszący 3 miesiące (badanie uzupełniające A), 11 miesięcy (badanie uzupełniające B), 1 rok (badanie cząstkowe C) lub 7–30 dni (badanie uzupełniające D). Prawdopodobieństwo przypisania uczestników podbadania A do leczenia eksperymentalnego będzie dwukrotnie większe niż do grupy otrzymującej placebo (stosunek 2:1), podczas gdy prawdopodobieństwo przypisania uczestników podbadań B, C i D będzie równie prawdopodobne (stosunek 1:1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Ana María Najar
          • Numer telefonu: +34 954787742
          • E-mail: anmoyano@us.es

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Badanie dodatkowe A:

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Pacjenci w wieku ≥18 lat
    2. Możliwość kontroli analitycznej na początku/końcu badania.
    3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Znana choroba nerwowo-naczyniowa.
    2. Inne choroby przewlekłe, na które pacjent regularnie przyjmuje leki.
    3. Nadczynność tarczycy według kryteriów badacza.
    4. Ochotnicy przyjmujący suplementy diety zawierające witaminy lub polifenole w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (według uznania badacza).
    5. Ciężka choroba, której przewidywana długość życia jest krótsza niż trzy miesiące.
    6. Znana alergia lub nietolerancja na rośliny halofitowe.
    7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    8. Obecność aktywnej choroby nowotworowej.
    9. Uczestniczyli w innym badaniu klinicznym z produktami leczniczymi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzali to zrobić w trakcie udziału w tym badaniu.
    10. Zwyczajowe spożywanie roślin halofitowych.
    11. Pacjenci, którzy według uznania badacza nie są w stanie przestrzegać protokołu badania.

Badanie dodatkowe B:

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Pacjenci w wieku ≥18 lat.
    2. Pacjenci z typowymi objawami trwającymi krócej niż 24 godziny, zgłaszani w HUVM, sklasyfikowani jako TIA lub niewielki udar (jeśli obrazowanie ważone dyfuzją (DWI) daje wynik dodatni w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)) w ciągu ostatniego roku.
    3. W momencie ostrego epizodu należy wykonać badanie neuroobrazowe, które wykluczy inne zmiany nienaczyniowe.
    4. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjenci przyjmujący suplementy diety zawierające witaminy lub polifenole w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową (według uznania badacza).
    2. Uczestniczyli w innym badaniu klinicznym z produktami leczniczymi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzali to zrobić w trakcie udziału w tym badaniu.
    3. Nadczynność tarczycy według uznania badacza.
    4. Dysfagia uniemożliwiająca przyjęcie badanego leku.
    5. Pacjenci niesamodzielni w wykonywaniu podstawowych czynności dnia codziennego (mRS > 3) lub z ciężką chorobą, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
    6. Znana alergia lub nietolerancja na rośliny halofitowe.
    7. Zwyczajowe spożywanie roślin halofitowych.
    8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    9. Obecność aktywnej choroby nowotworowej.
    10. Pacjenci, którzy według uznania badacza nie są w stanie przestrzegać protokołu badania.

Badanie dodatkowe C:

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Pacjenci w wieku ≥18 lat.
    2. Zespół Lacunara z ostrą zmianą niedokrwienną w badaniu neuroobrazowym o maksymalnej średnicy mniejszej niż 1,5 cm.
    3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjenci przyjmujący suplementy diety zawierające witaminy lub polifenole w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową (według uznania badacza).
    2. Nadczynność tarczycy według uznania badacza.
    3. Klaustrofobia lub chorobliwa otyłość (IMT > 40) uniemożliwiająca wykonanie MRI 3 Tesli.
    4. Pacjenci niesamodzielni w wykonywaniu podstawowych czynności dnia codziennego (mRS > 3) lub z ciężką chorobą, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy.
    5. Dysfagia uniemożliwiająca przyjęcie badanego leku.
    6. Znane alergie lub nietolerancje na rośliny halofitowe.
    7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    8. Obecność aktywnej choroby nowotworowej.
    9. Uczestniczyli w innym badaniu klinicznym z produktami leczniczymi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzali to zrobić w trakcie udziału w tym badaniu.
    10. Zwyczajowe spożywanie roślin halofitowych.
    11. Pacjenci, którzy według uznania badacza nie są w stanie przestrzegać protokołu badania.

Badanie dodatkowe D:

  • Kryteria przyjęcia:

    1. Pacjent ze zwężeniem tętnicy szyjnej wymagającym leczenia w jednym z poniższych przypadków:

      • Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej > 50% z udarem w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem i nie powodujące niepełnosprawności w momencie włączenia.
      • Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej > 70%, jeśli spełnione są niektóre z poniższych kryteriów:

      I. Obecność cichego udaru w neuroobrazowaniu.

      II. Zwężenie z progresją (>20%).

      III. Miękka lub owrzodzona (niestabilna) płytka nazębna.

      IV. Zamknięcie przeciwległej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA).

      V. Upośledzona rezerwa hemodynamiczna.

    2. Należy poddać się angioplastyce i stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS) w ciągu maksymalnie jednego miesiąca od włączenia i co najmniej jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia od włączenia do interwencji.
    3. Być w stanie przyjmować doustnie suplement diety/placebo od zdarzenia aż do momentu tuż przed interwencją.
    4. Pacjenci w wieku ≥18 lat.
    5. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

  • Kryteria wyłączenia:

    1. Pacjenci przyjmujący suplementy diety zawierające witaminy lub polifenole w okresie 30 dni przed wizytą przesiewową (według uznania badacza).
    2. Nadczynność tarczycy według uznania badacza.
    3. Klaustrofobia lub chorobliwa otyłość uniemożliwiająca wykonanie MRI 1,5 Tesli.
    4. Ciężka choroba, której przewidywana długość życia jest krótsza niż jeden miesiąc.
    5. Dysfagia uniemożliwiająca przyjęcie badanego leku.
    6. Znana alergia lub nietolerancja na rośliny halofitowe.
    7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
    8. Obecność aktywnej choroby nowotworowej.
    9. Uczestniczyli w innym badaniu klinicznym z produktami leczniczymi w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową lub zamierzali to zrobić w trakcie udziału w tym badaniu.
    10. Zwyczajowe spożywanie roślin halofitowych.
    11. Pacjenci, którzy według uznania badacza nie są w stanie przestrzegać protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety na bazie ekstraktów z Salicorni
Uczestnicy otrzymają suplement diety na bazie ekstraktów z rośliny halofitowej (Salicornia) w dawce 1 g (dwie kapsułki 0,5 grama) doustnie raz dziennie przez okres leczenia wynoszący 3 miesiące (badanie cząstkowe A), 11 miesięcy (badanie cząstkowe B), 1 rok (badanie cząstkowe C ) lub 7-30 dni (podbadanie D).
Suplement diety: Suplement diety na bazie ekstraktów z Salicorni
Zebrano świeże rośliny Salicornia ramosissima. Jego nadziemną część pozostawiono do wyschnięcia, a ekstrakty wodno-alkoholowe wyprodukowała firma Extractos Vegetales S.A. (EVESA) (Cadiz, Hiszpania [https://evesa.com/]). Ekstrakty Salicornia kapsułkowano w laboratoriach BIO-DIS (Sewilla, Hiszpania [https://www.bio-dis.com/]), eksperci w dziedzinie suplementów diety i posiadający certyfikaty do takich procedur.
Inne nazwy:
  • Ekstrakty z salicornii
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać raz dziennie dwie kapsułki placebo w postaci fizycznej odpowiadającej suplementowi diety przez okres leczenia wynoszący 3 miesiące (badanie uzupełniające A), 11 miesięcy (badanie uzupełniające B), 1 rok (badanie cząstkowe C) lub 7–30 dni (badanie uzupełniające D). .
Suplement diety: Placebo
Kapsułki placebo fizycznie równe kapsułkom z ekstraktem Salicornia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 1 roku.
Bezpieczeństwo i tolerancję suplementu należy określić ilościowo na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Określa się częstotliwość zdarzeń niepożądanych i odsetek zdarzeń niepożądanych powodujących wycofanie uczestnika z badania.
Po ukończeniu studiów, do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy ze zmianą poziomu cholesterolu we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku.
Po zastosowaniu każdego z zabiegów obliczone zostaną istotne zmiany poziomu cholesterolu we krwi w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość podstawowa i do 1 roku.
Uczestnicy ze zmianą poziomu homocysteiny we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku.
Znaczące zmiany w homocysteinie we krwi zostaną obliczone po przyjęciu każdego z zabiegów w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość podstawowa i do 1 roku.
Uczestnicy, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej we krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku.
Znaczące zmiany w stężeniu hemoglobiny glikowanej zostaną obliczone po zastosowaniu każdego leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość podstawowa i do 1 roku.
Uczestnicy, u których wystąpiła zmiana w stosunku do wartości wyjściowych we krwi Białko wiążące kwasy tłuszczowe 2 (FABP2)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i do 1 roku.
Znaczące zmiany w FABP2 zostaną obliczone po zastosowaniu każdego z zabiegów w porównaniu z wartością wyjściową. Pomiar FABP2 będzie przeprowadzany przy użyciu testu rozszerzenia odległości (PEA).
Wartość podstawowa i do 1 roku.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stopnia upośledzenia funkcji poznawczych (w podbadaniach B i C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok.
Zostanie sprawdzone, czy po zastosowaniu leczenia występują istotne zmiany w stopniu zaburzeń funkcji poznawczych w porównaniu z oceną wyjściową pomiędzy obiema grupami leczenia, za pomocą testu Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA). Wyniki wahają się od 0 do 30, przy czym 26 uważa się za normalne lub wyższe.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok.
Zmiany w funkcjonalnym profilu ambulatoryjnym (FAP) (w podbadaniach B i C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok.
Zostanie sprawdzone, czy po zastosowaniu leczenia występują istotne zmiany w FAP w porównaniu z jego wyjściową oceną pomiędzy obiema grupami leczenia, co zostanie automatycznie zmierzone przez sprzęt GAITRite® przed i po sześciominutowym teście marszu (6MWT). Wynik FAP oblicza się, odejmując punkty od maksymalnego wyniku 100, przy czym 30 jest najniższym możliwym wynikiem. W populacji dorosłych sprawnych, wynik FAP waha się od 95 do 100 punktów.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok.
Skuteczność w zapobieganiu nowym poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym (w podbadaniach B i C).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok.
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (ostry zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny mózgu, zatorowość systemowa lub śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych).
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok.
Zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi (w podbadzie C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok.
Ambulatoryjny monitor ciśnienia krwi OnTrak firmy Spacelabs (ABPM) (dokładnie przetestowany i zatwierdzony) będzie mierzyć ambulatoryjne skurczowe ciśnienie krwi pacjenta poza warunkami szpitalnymi przez 24 godziny po wizycie, po czym zostanie obliczona średnia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok.
Zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (w podbadzie C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok.
Ambulatoryjny ciśnieniomierz OnTrak firmy Spacelabs (ABPM) (dokładnie przetestowany i zatwierdzony) będzie mierzyć ambulatoryjne rozkurczowe ciśnienie krwi pacjenta poza warunkami szpitalnymi przez 24 godziny po wizycie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok.
Zmiany wskaźnika pulsacji w tętnicy środkowej mózgu (MCA) (w podbadzie C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok.

Zostanie sprawdzone, czy występują istotne zmiany we wskaźniku pulsacji po przyjęciu leczenia w porównaniu z jego oceną wyjściową pomiędzy obiema grupami leczenia. Wskaźnik pulsacji (PI) to obliczony parametr przepływu w badaniu ultrasonograficznym, wyprowadzany z maksymalnych, minimalnych i średnich przesunięć częstotliwości przezczaszkowego dopplera podczas określonego cyklu pracy serca.

PI = (szczytowa prędkość skurczowa - minimalna prędkość rozkurczowa) / (średnia prędkość)
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 1 rok.
Skuteczność w zapobieganiu nowym zmianom związanym z chorobą małych naczyń w porównaniu z wartością wyjściową (w badaniu cząstkowym C).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 1 rok.
Liczba nowych zmian związanych z chorobą małych naczyń (nadmierne nasilenie istoty białej, luki, mikrokrwawienia lub atrofia mózgowa) w porównaniu z wartością wyjściową, oceniona za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego czaszki (MRI) o mocy 3 Tesli.
Wartość podstawowa i 1 rok.
Skuteczność w zapobieganiu nowym zmianom w mózgu metodą obrazowania dyfuzyjnego (DWI) w porównaniu z wartością wyjściową (w badaniu dodatkowym D)
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (od dnia 7 do dnia 30)
Liczba nowych zmian w mózgu metodą obrazowania dyfuzyjnego (DWI) w porównaniu z wartością wyjściową, oceniona za pomocą rezonansu magnetycznego czaszki o energii 1,5 Tesli.
Wizyta końcowa (od dnia 7 do dnia 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Montaner Villalonga, Virgen Macarena (HUVM) and Virgen del Rocío University Hospitals (HUVR) and Institute of Biomedicine of Seville (iBIs)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HALOPHYTES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Przeanalizowane dane zostaną opublikowane w całości

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj