- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06076122
Salicornia for nevrovaskulær helse forbedres
Halofyttplanter som et kosttilskudd for å forbedre nevrovaskulær helse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ta kontakt med:
- Ana María Najar
- Telefonnummer: +34 954787742
- E-post: anmoyano@us.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Delstudie A:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år
- Mulighet for analytiske kontroller ved studiestart/slutt.
- Vilje og evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent nevrovaskulær sykdom.
- Andre kroniske sykdommer som pasienten tar medisiner for regelmessig.
- Hypertyreose i henhold til etterforskerens kriterier.
- Frivillige som tar vitamin- eller polyfenolholdige kosttilskudd i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket (etter etterforskerens skjønn).
- Alvorlig sykdom med forventet levealder under tre måneder.
- Kjente allergier eller intoleranse mot halofyttplanter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av aktiv neoplastisk sykdom.
- Etter å ha deltatt i en annen klinisk utprøving med legemidler i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket, eller har tenkt å gjøre det under deres deltakelse i denne studien.
- Vanlig forbruk av halofyttplanter.
- Pasienter som etter utrederens skjønn ikke er i stand til å overholde studieprotokollen.
Delstudie B:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år.
- Pasienter med typiske symptomer som varer mindre enn 24 timer sett på HUVM klassifisert som TIA eller mindre hjerneslag (hvis diffusjonsvektet avbildning (DWI) positiv på magnetisk resonansavbildning (MRI)) i løpet av det siste året.
- Få utført en nevroavbildning på tidspunktet for den akutte episoden som utelukker andre ikke-vaskulære lesjoner.
- Vilje og evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar vitamin- eller polyfenolholdige kosttilskudd i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket (etter etterforskerens skjønn).
- Etter å ha deltatt i en annen klinisk utprøving med legemidler i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket, eller har tenkt å gjøre det under deres deltakelse i denne studien.
- Hypertyreose etter etterforskerens skjønn.
- Dysfagi som hindrer inntak av studiebehandlingen.
- Pasienter avhengige av grunnleggende daglige aktiviteter (mRS >3) eller med alvorlig sykdom med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Kjente allergier eller intoleranse mot halofyttplanter.
- Vanlig forbruk av halofyttplanter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av aktiv neoplastisk sykdom.
- Pasienter som etter etterforskerens skjønn ikke er i stand til å overholde studieprotokollen.
Delstudie C:
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år.
- Lacunar syndrom med akutt iskemisk lesjon ved nevroavbildning på mindre enn 1,5 cm maksimal diameter.
- Vilje og evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar vitamin- eller polyfenolholdige kosttilskudd i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket (etter etterforskerens skjønn).
- Hypertyreose etter etterforskerens skjønn.
- Klaustrofobi eller sykelig overvekt (IMT >40) som utelukker ytelsen til MRI 3 Tesla.
- Pasienter avhengige av grunnleggende daglige aktiviteter (mRS >3) eller med alvorlig sykdom med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
- Dysfagi som hindrer inntak av studiebehandlingen.
- Kjente allergier eller intoleranser mot halofyttplanter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av aktiv neoplastisk sykdom.
- Etter å ha deltatt i en annen klinisk utprøving med legemidler i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket, eller har tenkt å gjøre det under deres deltakelse i denne studien.
- Vanlig forbruk av halofyttplanter.
- Pasienter som etter utrederens skjønn ikke er i stand til å overholde studieprotokollen.
Delstudie D:
Inklusjonskriterier:
Pasient med carotisstenose som krever behandling i ett av følgende tilfeller:
- Symptomatisk carotisstenose >50 % med hjerneslag innen 6 måneder før inklusjon og ikke invalidiserende ved inklusjonstidspunktet.
- Asymptomatisk carotisstenose >70 % forutsatt at noen av følgende kriterier er oppfylt:
I. Tilstedeværelse av stille slag på nevroimaging.
II. Stenose med progresjon (>20%).
III. Myk eller sår (ustabil) plakk.
IV. Okklusjon av kontralateral indre halspulsåre (ICA).
V. Nedsatt hemodynamisk reserve.
- Motta carotis angioplastikk og stenting (CAS) av arterien innen maksimalt én måned etter inkludering og med minimum én uke etter behandling fra inklusjon til intervensjon.
- Kunne oralt ta kosttilskuddet/placebo fra hendelsen til rett før intervensjonen.
- Pasienter ≥18 år.
- Vilje og evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar vitamin- eller polyfenolholdige kosttilskudd i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket (etter etterforskerens skjønn).
- Hypertyreose etter etterforskerens skjønn.
- Klaustrofobi eller sykelig overvekt som hindrer ytelsen til MR 1.5 Tesla.
- Alvorlig sykdom med forventet levealder på mindre enn en måned.
- Dysfagi som hindrer inntaket av studiebehandlingen.
- Kjente allergier eller intoleranse mot halofyttplanter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Tilstedeværelse av aktiv neoplastisk sykdom.
- Etter å ha deltatt i en annen klinisk utprøving med legemidler i løpet av de 30 dagene før screeningbesøket, eller har tenkt å gjøre det under deres deltakelse i denne studien.
- Vanlig forbruk av halofyttplanter.
- Pasienter som etter utrederens skjønn ikke er i stand til å overholde studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kosttilskudd basert på Salicornia-ekstrakter
Deltakerne vil motta kosttilskudd basert på halofyttplante (Salicornia) ekstrakter, 1 g (to 0,5 gram kapsler) oralt en gang daglig i en behandlingsperiode på 3 måneder (delstudie A), 11 måneder (delstudie B), 1 år (delstudie C) ) eller 7-30 dager (delstudie D).
|
Ferske Salicornia ramosissima-planter ble samlet.
Dens luftdel ble latt tørke og hydroalkoholholdige ekstrakter ble produsert av selskapet Extractos Vegetales S.A. (EVESA) (Cadiz, Spania [https://evesa.com/]).
Salicornia-ekstraktene ble innkapslet av BIO-DIS-laboratorier (Sevilla, Spania [https://www.bio-dis.com/]),
eksperter på kosttilskudd og sertifisert for slike prosedyrer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta to kapsler én gang daglig med placebo som er fysisk lik kosttilskuddet i en behandlingsperiode på 3 måneder (delstudie A), 11 måneder (delstudie B), 1 år (delstudie C) eller 7-30 dager (delstudie D) .
|
Placebo-kapsler er fysisk lik Salicornia-ekstraktene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
|
Sikkerheten og toleransen til tilskuddet skal kvantifiseres i forhold til forekomsten av uønskede hendelser.
Hyppigheten av uønskede hendelser og prosentandelen av uønskede hendelser som forårsaker at forsøkspersonen trekker seg fra studien, skal bestemmes.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 1 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med endring fra baseline i blodkolesterol
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år.
|
Signifikante endringer i kolesterol i blodet vil bli beregnet etter å ha tatt hver av behandlingene sammenlignet med utgangsverdien.
|
Baseline og opptil 1 år.
|
|
Deltakere med endring fra baseline i blodhomocystein
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år.
|
Signifikante endringer i blodhomocystein vil bli beregnet etter å ha tatt hver av behandlingene sammenlignet med utgangsverdien.
|
Baseline og opptil 1 år.
|
|
Deltakere med endring fra baseline i blodglykosylert hemoglobin
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år.
|
Signifikante endringer i glykosylert hemoglobin vil bli beregnet etter å ha tatt hver av behandlingene sammenlignet med baseline-verdien.
|
Baseline og opptil 1 år.
|
|
Deltakere med endring fra baseline i blod Fettsyrebindende protein 2 (FABP2)
Tidsramme: Baseline og opptil 1 år.
|
Signifikante endringer i FABP2 vil bli beregnet etter å ha tatt hver av behandlingene sammenlignet med baseline-verdien.
FABP2 vil bli målt ved hjelp av Proximity Extension Assay (PEA).
|
Baseline og opptil 1 år.
|
|
Endring fra baseline i graden av kognitiv svikt (i delstudiene B og C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
Det vil bli sjekket om det er signifikante endringer i graden av kognitiv svikt etter å ha tatt behandlingen sammenlignet med baseline-vurderingen mellom de to behandlingsgruppene ved å bruke The Montreal Cognitive Assessment (MOCA) test.
Poengsummen varierer fra 0 til 30, med 26 som anses som normale eller høyere.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
|
Endringer i funksjonell ambulatorisk profil (FAP) (i delstudiene B og C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
Det vil bli sjekket om det er betydelige endringer i FAP etter å ha tatt behandlingen sammenlignet med baseline-vurderingen mellom de to behandlingsgruppene som automatisk måles med GAITRite®-utstyr før og etter seks minutters gangtest (6MWT).
FAP-poengsum beregnes ved å trekke poeng fra en maksimal poengsum på 100, som er 30 den laveste poengsummen.
I den ikke-funksjonshemmede voksne befolkningen varierer FAP-score fra 95 til 100 poeng.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
|
Effekt i å forebygge nye store kardiovaskulære hendelser (i delstudiene B og C).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
Forekomst av alvorlige kardiovaskulære hendelser (akutt hjerteinfarkt, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli eller død av kardiovaskulær opprinnelse).
|
Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
|
Endringer i gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (i delstudie C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
Spacelabs sin OnTrak ambulerende blodtrykksmonitor (ABPM) (omfattende testet og validert) vil måle pasientens ambulatoriske systoliske blodtrykk utenfor sykehus-medisinske omgivelser i 24 timer etter besøket, og gjennomsnittet vil bli beregnet.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
|
Endringer i gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk (i delstudie C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
Spacelabs' OnTrak ambulerende blodtrykksmonitor (ABPM) (omfattende testet og validert) vil måle pasientens ambulatoriske diastoliske blodtrykk utenfor sykehus-medisinske omgivelser i 24 timer etter besøket.
|
Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
|
Endringer i pulsatilitetsindeks i midtre cerebral arterie (MCA) (i delstudie C)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
Det vil bli sjekket om det er signifikante endringer i pulsatilitetsindeksen etter inntak av behandlingen sammenlignet med baseline-vurderingen mellom de to behandlingsgruppene. Pulsatilitetsindeksen (PI) er en beregnet strømningsparameter i ultralyd, utledet fra maksimum, minimum og gjennomsnittlig transkranielle dopplerfrekvensskift i løpet av en definert hjertesyklus. PI = (topp systolisk hastighet - minimal diastolisk hastighet) / (gjennomsnittlig hastighet) |
Baseline, 6 måneder og 1 år.
|
|
Effekt i å forhindre nye lesjoner relatert til småkarsykdom fra baseline (i delstudie C).
Tidsramme: Baseline og 1 år.
|
Antall nye lesjoner relatert til småkarsykdom (hyperintensiteter i hvit substans, lacunes, cerebrale mikroblødninger eller atrofi) fra baseline, vurdert ved 3 Teslas kranial magnetisk resonansavbildning (MRI).
|
Baseline og 1 år.
|
|
Effektivitet for å forhindre nye diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) cerebrale lesjoner fra baseline (i delstudie D)
Tidsramme: Siste besøk (fra dag 7 til dag 30)
|
Antall nye diffusjonsvektet bildediagnostikk (DWI) cerebrale lesjoner fra baseline, vurdert ved 1,5 Teslas kranial MR.
|
Siste besøk (fra dag 7 til dag 30)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Montaner Villalonga, Virgen Macarena (HUVM) and Virgen del Rocío University Hospitals (HUVR) and Institute of Biomedicine of Seville (iBIs)
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HALOPHYTES
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .