- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06080100
크세논 진정제를 이용한 굴절 레이저 시력 교정 수술 전 정신 정서적 스트레스 완화
본 임상시험의 목적은 굴절레이저 시력교정 전 크세논진통치료를 시행한 불안과 스트레스 불안정성이 높은 굴절레이저 시력교정 환자의 수술 전 정신정서적 스트레스 장애 완화를 위한 크세논진정요법의 시행을 제안하고 그 효과를 평가하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 전 정신 감정적 스트레스 수준이 높은 환자의 크세논 진정 방법 개발 - 굴절 레이저 시력 교정.
- 마취제 이하 용량의 흡입 크세논 마취가 수술 기간, 외과의사와 마취 환자의 만족도, 불안완화제와 비교하여 환자의 수술 후 통증 수준에 미치는 영향을 평가합니다.
수술 전 불안 수준, 혈당 및 혈액 코르티솔 수준의 역학, 심박수 변동성, ECG 신호의 전기 미세진폭, 크세논의 항스트레스 및 진통 효과 등이 연구됩니다.
비교군이 있는 경우 : 연구진은 [제논 진정제 투여군과 대조군]을 비교하여 [레이저 시력교정 전 환자의 크세논의 항스트레스 효과]가 있는지 확인한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 굴절레이저 시력교정술 전 정신정서적 스트레스 장애 완화를 위한 크세논 진정요법의 시행을 제안하고 그 효과를 평가하는 것이다.
연구 목표
- 수술 전 정신 감정적 스트레스 수준이 높은 환자의 크세논 진정 방법 개발 - 굴절 레이저 시력 교정.
- 마취제 이하 용량의 흡입 크세논 마취가 수술 기간, 외과의사와 마취 환자의 만족도, 불안완화제와 비교하여 환자의 수술 후 통증 수준에 미치는 영향을 평가합니다.
- 비벤조디아제핀 시리즈의 항불안제와 비교하여 굴절 레이저 시력 교정 수술 전 크세논 진정 중 실험실 스트레스 마커의 역학을 연구합니다.
- 연구 대상 환자 그룹에서 비벤조디아제핀 계열의 항불안제와 비교하여 "Varicard" 장치 및 "Cardiovisor" 소프트웨어 패키지(ECG 분산 매핑 방법)의 심박 변이도 지표의 변화를 평가합니다.
- 외래 안과 수술에서 마약하 용량의 크세논 마취 중 흡입 마취제 지출의 경제적 요소를 연구합니다.
연구된 현상은 수술 전 불안 수준, 혈당 및 혈액 코르티솔 수준의 역학, 심박수 변동성, ECG 신호의 전기 미세진폭, 크세논의 항스트레스 및 진통 효과입니다.
연구의 목적:
주요 그룹 (굴절 레이저 시력 교정 전 크세논 진통 진정술을 받은 불안 및 스트레스 불안정성이 높은 환자) - 70명.
대조군(히드록시진(hydroxyzine) 25mg의 표준 전처치를 사용하여 국소 마취를 시행한 불안 및 스트레스 불안정성이 높은 환자) - 70명.
포함 기준:
- 레이저 시력 교정 형태의 다가오는 수술(Femto Lasik 또는 ReLEx ® SMILE);
- 불안 및 스트레스 불안정성이 높은 18세 이상의 남성 및 여성 환자(Spielberger-Khanin 테스트 46점 이상);
- 연구 참여 동의서에 서명했습니다.
비포함 기준:
• 보상부전 단계의 수반되는 신체 질환.
제외 기준:
• 연구 참여를 중단하려는 환자의 욕구;
연구 방법:
- Spielberger-Hanin 척도로 테스트하여 스트레스 수준을 평가합니다.
- 수술 전후에 Cardiovisor와 Varicard를 사용하여 환자를 검사합니다.
- 수술 전후 혈액 내 모세혈관 포도당과 코티솔 수준에 대한 실험실 평가.
- 시각적 아날로그 규모로 수술 후 통증을 평가합니다.
- 통계적 방법. 실질적인 중요성: ReLEx® SMILE 및 Femto Lasik 수술 중 환자의 정신 감정적 긴장을 완화하기 위해 크세논 진정제를 사용하면 이러한 수술의 합병증(진공 고정 상실) 빈도가 감소합니다. 제안된 방법은 또한 신경 반사 흥분성이 증가된 환자에게 이러한 수술의 가용성을 확장할 것입니다.
연구의 참신함:
이 연구에서는 처음으로 다음을 수행합니다.
- 수술 중 환자의 정신 감정적 긴장을 완화하기 위한 크세논 진정제 적용 방법 - 굴절 레이저 시력 교정(ReLEx® SMILE 및 Femto Lasik)이 제시됩니다.
- 자율신경계를 평가하는 방법(Varicard)은 크세논 진정제를 사용하여 안과 수술에서 스트레스의 역학을 제어하는 데 처음으로 사용됩니다.
- 크세논 진정제의 영향으로 심근의 전기 생리학적 상태 변화를 반영하는 방법(Cardiovisor)이 처음으로 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alexandr Romanov
- 전화번호: +79182942721
- 이메일: Saha_ro@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Viktoria Myasnikova
- 이메일: vivlad7@mail.ru
연구 장소
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Krasnodar, 러시아 연방, 350012
- 모병
- s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
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연락하다:
- Valer'evich Romanov
- 전화번호: 89182942721
- 이메일: Saha_ro@mail.ru
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다가오는 작업 ReLEx® SMILE;
- 높은 불안 및 스트레스 불안정(Spielberger-Khanin 테스트 46점 이상);
- 연구 참여 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 보상 부전 단계의 수반되는 신체 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 주요 그룹
굴절레이저 시력교정 전 크세논 진통진정술을 시행한 불안 및 스트레스 불안이 심한 환자
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마약 이하의 복용량으로 크세논 흡입
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다른: 대조군
하이드록시진(hydroxyzine) 25mg의 표준 전처리를 사용하여 국소 마취를 시행한 불안 및 스트레스 불안정성이 높은 환자.
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수술 30분전 항불안제 복용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 내 코티솔 농도
기간: 수술 전 30분, 수술 후 30분
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비벤조디아제핀 계열의 항불안제와 비교하여 굴절 레이저 시력 교정 수술 전 크세논 진정제 동안 스트레스 지표로서 코티솔 농도 지수의 변화.
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수술 전 30분, 수술 후 30분
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모세혈관의 포도당 농도
기간: 수술 전 30분, 수술 후 30분
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비벤조디아제핀 계열의 항불안제와 비교하여 굴절 레이저 시력 교정 수술 전 크세논 진정제 동안 스트레스 지표로서 포도당 농도 지수의 변화.
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수술 전 30분, 수술 후 30분
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스트레스 지수
기간: 수술 전 30분, 수술 후 30분
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연구 대상 환자 그룹에서 비벤조디아제핀 계열의 항불안제와 비교하여 Varikard 장치로 측정한 심박 변이도의 변화.
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수술 전 30분, 수술 후 30분
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리듬지수
기간: 수술 전 30분, 수술 후 30분
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연구 대상 환자 그룹에서 벤조디아제핀형 항불안제와 비교하여 Cardiovisor 장치로 측정한 리듬 지수의 변화.
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수술 전 30분, 수술 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sergey Sakhnov, Director
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hou H, Li X, Song Y, Ji Y, Sun M, Wang D, Jiao J, Qu J, Gu H. Effect of interactive, multimedia-based home-initiated education on preoperative anxiety inchildren and their parents: a single-center randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Mar 28;23(1):95. doi: 10.1186/s12871-023-02055-7.
- Duygu Yalinbas, Erman Bozali, Ayla Uzun Çiçek. Comparison of Self-Esteem and Social Anxiety Levels of Adolescents Who Wear Spectacles and Who Do Not. Turkish Journal of Family Medicine & Primary Care.2021; 15(4):862-871. https://doi.org/10.21763/tjfmpc.976914
- Nazari R, Ahmadzadeh R, Mohammadi S, Rafiei Kiasari J. Effects of hand massage on anxiety in patients undergoing ophthalmology surgery using local anesthesia. J Caring Sci. 2012 Aug 25;1(3):129-34. doi: 10.5681/jcs.2012.019. eCollection 2012 Sep.
- Hatam Boustani, Sirus Pakseresht, Mitra Zamani, Mohammad Akmali. The effect of music therapy on the anxiety level of patients undergoing LASIK eye surgery before operation. Minerva Medica. 2018. 5(7): 80-87. https://doi.org/10.23736/S0394-9508.17.04756-8
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- Xia Y, Fang H, Xu J, Jia C, Tao G, Yu B. Clinical efficacy of xenon versus propofol: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10758. doi: 10.1097/MD.0000000000010758.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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