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크세논 진정제를 이용한 굴절 레이저 시력 교정 수술 전 정신 정서적 스트레스 완화

2025년 6월 24일 업데이트: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

본 임상시험의 목적은 굴절레이저 시력교정 전 크세논진통치료를 시행한 불안과 스트레스 불안정성이 높은 굴절레이저 시력교정 환자의 수술 전 정신정서적 스트레스 장애 완화를 위한 크세논진정요법의 시행을 제안하고 그 효과를 평가하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 수술 전 정신 감정적 스트레스 수준이 높은 환자의 크세논 진정 방법 개발 - 굴절 레이저 시력 교정.
  2. 마취제 이하 용량의 흡입 크세논 마취가 수술 기간, 외과의사와 마취 환자의 만족도, 불안완화제와 비교하여 환자의 수술 후 통증 수준에 미치는 영향을 평가합니다.

수술 전 불안 수준, 혈당 및 혈액 코르티솔 수준의 역학, 심박수 변동성, ECG 신호의 전기 미세진폭, 크세논의 항스트레스 및 진통 효과 등이 연구됩니다.

비교군이 있는 경우 : 연구진은 [제논 진정제 투여군과 대조군]을 비교하여 [레이저 시력교정 전 환자의 크세논의 항스트레스 효과]가 있는지 확인한다.

연구 개요

상세 설명

본 연구의 목적은 굴절레이저 시력교정술 전 정신정서적 스트레스 장애 완화를 위한 크세논 진정요법의 시행을 제안하고 그 효과를 평가하는 것이다.

연구 목표

  1. 수술 전 정신 감정적 스트레스 수준이 높은 환자의 크세논 진정 방법 개발 - 굴절 레이저 시력 교정.
  2. 마취제 이하 용량의 흡입 크세논 마취가 수술 기간, 외과의사와 마취 환자의 만족도, 불안완화제와 비교하여 환자의 수술 후 통증 수준에 미치는 영향을 평가합니다.
  3. 비벤조디아제핀 시리즈의 항불안제와 비교하여 굴절 레이저 시력 교정 수술 전 크세논 진정 중 실험실 스트레스 마커의 역학을 연구합니다.
  4. 연구 대상 환자 그룹에서 비벤조디아제핀 계열의 항불안제와 비교하여 "Varicard" 장치 및 "Cardiovisor" 소프트웨어 패키지(ECG 분산 매핑 방법)의 심박 변이도 지표의 변화를 평가합니다.
  5. 외래 안과 수술에서 마약하 용량의 크세논 마취 중 흡입 마취제 지출의 경제적 요소를 연구합니다.

연구된 현상은 수술 전 불안 수준, 혈당 및 혈액 코르티솔 수준의 역학, 심박수 변동성, ECG 신호의 전기 미세진폭, 크세논의 항스트레스 및 진통 효과입니다.

연구의 목적:

주요 그룹 (굴절 레이저 시력 교정 전 크세논 진통 진정술을 받은 불안 및 스트레스 불안정성이 높은 환자) - 70명.

대조군(히드록시진(hydroxyzine) 25mg의 표준 전처치를 사용하여 국소 마취를 시행한 불안 및 스트레스 불안정성이 높은 환자) - 70명.

포함 기준:

  • 레이저 시력 교정 형태의 다가오는 수술(Femto Lasik 또는 ReLEx ® SMILE);
  • 불안 및 스트레스 불안정성이 높은 18세 이상의 남성 및 여성 환자(Spielberger-Khanin 테스트 46점 이상);
  • 연구 참여 동의서에 서명했습니다.

비포함 기준:

• 보상부전 단계의 수반되는 신체 질환.

제외 기준:

• 연구 참여를 중단하려는 환자의 욕구;

연구 방법:

  1. Spielberger-Hanin 척도로 테스트하여 스트레스 수준을 평가합니다.
  2. 수술 전후에 Cardiovisor와 Varicard를 사용하여 환자를 검사합니다.
  3. 수술 전후 혈액 내 모세혈관 포도당과 코티솔 수준에 대한 실험실 평가.
  4. 시각적 아날로그 규모로 수술 후 통증을 평가합니다.
  5. 통계적 방법. 실질적인 중요성: ReLEx® SMILE 및 Femto Lasik 수술 중 환자의 정신 감정적 긴장을 완화하기 위해 크세논 진정제를 사용하면 이러한 수술의 합병증(진공 고정 상실) 빈도가 감소합니다. 제안된 방법은 또한 신경 반사 흥분성이 증가된 환자에게 이러한 수술의 가용성을 확장할 것입니다.

연구의 참신함:

이 연구에서는 처음으로 다음을 수행합니다.

  1. 수술 중 환자의 정신 감정적 긴장을 완화하기 위한 크세논 진정제 적용 방법 - 굴절 레이저 시력 교정(ReLEx® SMILE 및 Femto Lasik)이 제시됩니다.
  2. 자율신경계를 평가하는 방법(Varicard)은 크세논 진정제를 사용하여 안과 수술에서 스트레스의 역학을 제어하는 ​​데 처음으로 사용됩니다.
  3. 크세논 진정제의 영향으로 심근의 전기 생리학적 상태 변화를 반영하는 방법(Cardiovisor)이 처음으로 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

140

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alexandr Romanov
  • 전화번호: +79182942721
  • 이메일: Saha_ro@mail.ru

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Krasnodar, 러시아 연방, 350012
        • 모병
        • s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 다가오는 작업 ReLEx® SMILE;
  • 높은 불안 및 스트레스 불안정(Spielberger-Khanin 테스트 46점 이상);
  • 연구 참여 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

- 보상 부전 단계의 수반되는 신체 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 주요 그룹
굴절레이저 시력교정 전 크세논 진통진정술을 시행한 불안 및 스트레스 불안이 심한 환자
마약 이하의 복용량으로 크세논 흡입
다른: 대조군
하이드록시진(hydroxyzine) 25mg의 표준 전처리를 사용하여 국소 마취를 시행한 불안 및 스트레스 불안정성이 높은 환자.
수술 30분전 항불안제 복용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 내 코티솔 농도
기간: 수술 전 30분, 수술 후 30분
비벤조디아제핀 계열의 항불안제와 비교하여 굴절 레이저 시력 교정 수술 전 크세논 진정제 동안 스트레스 지표로서 코티솔 농도 지수의 변화.
수술 전 30분, 수술 후 30분
모세혈관의 포도당 농도
기간: 수술 전 30분, 수술 후 30분
비벤조디아제핀 계열의 항불안제와 비교하여 굴절 레이저 시력 교정 수술 전 크세논 진정제 동안 스트레스 지표로서 포도당 농도 지수의 변화.
수술 전 30분, 수술 후 30분
스트레스 지수
기간: 수술 전 30분, 수술 후 30분
연구 대상 환자 그룹에서 비벤조디아제핀 계열의 항불안제와 비교하여 Varikard 장치로 측정한 심박 변이도의 변화.
수술 전 30분, 수술 후 30분
리듬지수
기간: 수술 전 30분, 수술 후 30분
연구 대상 환자 그룹에서 벤조디아제핀형 항불안제와 비교하여 Cardiovisor 장치로 측정한 리듬 지수의 변화.
수술 전 30분, 수술 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Sergey Sakhnov, Director

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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