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SOULAGEMENT DU STRESS PSYCHO-ÉMOTIONNEL AVANT LA CHIRURGIE RÉFRACTIVE DE CORRECTION DE LA VISION AU LASER PAR SÉDATION AU XÉNON

24 juin 2025 mis à jour par: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Le but de cet essai clinique est de proposer la mise en œuvre et d'évaluer l'efficacité de la sédation au xénon pour le soulagement du trouble de stress psycho-émotionnel avant l'opération de correction de la vue au laser réfractif chez les patients présentant une anxiété élevée et une instabilité de stress qui ont subi une analgosédation au xénon avant la correction de la vue au laser réfractif. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  1. Développer une méthode de sédation au xénon chez les patients présentant un niveau élevé de stress psycho-émotionnel avant la chirurgie - correction réfractive de la vision au laser.
  2. Évaluer l'effet de l'anesthésie au xénon inhalé à dose sous-narcotique sur la durée de la chirurgie, la satisfaction des chirurgiens et des patients anesthésiés, le niveau de douleur postopératoire chez les patients par rapport aux anxiolytiques.

Seront étudiés : le niveau d'anxiété préopératoire, la dynamique des taux de glycémie et de cortisol sanguin, la variabilité de la fréquence cardiaque, les microamplitudes électriques du signal ECG, l'effet anti-stress et analgésique du xénon.

S'il existe un groupe témoin : les chercheurs compareront [le groupe sous sédation au xénon et le groupe témoin] pour voir s'il existe [un effet anti-stress du xénon chez les patients avant correction de la vue au laser].

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le but de l'étude est de proposer la mise en œuvre et d'évaluer l'efficacité de la sédation au xénon pour le soulagement du trouble de stress psycho-émotionnel avant l'opération de correction réfractive de la vue au laser.

Objectifs de recherche

  1. Développer une méthode de sédation au xénon chez les patients présentant un niveau élevé de stress psycho-émotionnel avant la chirurgie - correction réfractive de la vision au laser.
  2. Évaluer l'effet de l'anesthésie au xénon inhalé à dose sous-narcotique sur la durée de la chirurgie, la satisfaction des chirurgiens et des patients anesthésiés, le niveau de douleur postopératoire chez les patients par rapport aux anxiolytiques.
  3. Étudier la dynamique des marqueurs de stress de laboratoire lors de la sédation au xénon avant les opérations de correction de la vue au laser réfractif, en comparaison avec les anxiolytiques de la série non benzodiazépine.
  4. Évaluer l'évolution des indicateurs de variabilité de la fréquence cardiaque sur les appareils « Varicard » et le progiciel « Cardiovisor » (méthode de cartographie de dispersion ECG) en comparaison avec les anxiolytiques de la série non benzodiazépine dans les groupes de patients étudiés.
  5. Étudier la composante économique de la dépense d'un anesthésique par inhalation lors d'une anesthésie au xénon à un dosage sous-narcotique en chirurgie ophtalmologique ambulatoire.

Les phénomènes étudiés sont : le niveau d'anxiété préopératoire, la dynamique des taux de glycémie et de cortisol sanguin, la variabilité de la fréquence cardiaque, les microamplitudes électriques du signal ECG, l'effet anti-stress et analgésique du xénon.

L'objet de l'étude :

Le groupe principal (patients présentant une anxiété élevée et une instabilité de stress, ayant subi une analgosédation au xénon avant une correction réfractive de la vue au laser) - 70 personnes.

Le groupe témoin (patients présentant une anxiété élevée et une instabilité de stress, ayant subi une anesthésie locale utilisant une prémédication standard avec de l'hydroxyzine (hydroxyzine) 25 mg.) - 70 personnes.

Critère d'intégration:

  • intervention chirurgicale à venir sous forme de correction de la vue au laser (Femto Lasik ou ReLEx ® SMILE) ;
  • patients de sexe masculin et féminin de plus de 18 ans présentant une anxiété élevée et une instabilité au stress (test de Spielberger-Khanin de 46 points ou plus) ;
  • consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critères de non-inclusion :

• maladies somatiques concomitantes au stade de décompensation.

Critère d'exclusion:

• le désir du patient de se retirer de l'étude ;

Méthodes de recherche:

  1. Évaluation des niveaux de stress par tests sur l'échelle de Spielberger-Hanin.
  2. Examen du patient sur Cardiovisor et Varicard avant et après l'intervention chirurgicale.
  3. Évaluation en laboratoire du taux de glucose capillaire et de cortisol dans le sang avant et après la chirurgie.
  4. Évaluation de la douleur postopératoire sur une échelle visuelle-analogique.
  5. Méthodes statistiques. Importance pratique : l'utilisation de la sédation au xénon pour soulager la tension psycho-émotionnelle des patients lors de l'opération ReLEx® SMILE et Femto Lasik réduira la fréquence des complications de ces opérations (perte de fixation par le vide). La méthode proposée élargira également la disponibilité de telles opérations pour les patients présentant une excitabilité neuro-réflexe accrue.

Nouveauté de l'étude :

Dans cette étude, pour la première fois, il y aura :

  1. La méthode d'application de la sédation au xénon pour le soulagement de la tension psycho-émotionnelle des patients pendant les opérations - correction réfractive de la vision au laser (ReLEx® SMILE et Femto Lasik) sera présentée.
  2. La méthode d'évaluation du système nerveux autonome (Varicard) sera utilisée pour la première fois pour contrôler la dynamique du stress en chirurgie ophtalmique par sédation au xénon.
  3. La méthode reflétant les changements de l'état électrophysiologique du myocarde (Cardiovisor) sous l'influence de la sédation au xénon sera utilisée pour la première fois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexandr Romanov
  • Numéro de téléphone: +79182942721
  • E-mail: Saha_ro@mail.ru

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Krasnodar, Fédération Russe, 350012
        • Recrutement
        • s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
        • Contact:
          • Valer'evich Romanov
          • Numéro de téléphone: 89182942721
          • E-mail: Saha_ro@mail.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • prochaine opération ReLEx® SMILE ;
  • forte anxiété et instabilité liée au stress (test de Spielberger-Khanin de 46 points ou plus) ;
  • consentement éclairé signé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

- maladies somatiques concomitantes au stade de décompensation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe principal
patients présentant une anxiété élevée et une instabilité liée au stress ayant subi une analgésie au xénon avant une correction réfractive de la vue au laser
inhalation de xénon à une dose sub-narcotique
Autre: Groupe de contrôle
patients présentant une anxiété élevée et une instabilité liée au stress qui ont subi une anesthésie locale en utilisant une prémédication standard avec de l'hydroxyzine (hydroxyzine) 25 mg.
prendre un anxiolytique 30 minutes avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la concentration de cortisol dans le sang
Délai: 30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention
la modification de l'indice de concentration de cortisol en tant que marqueur de stress lors de la sédation au xénon avant les opérations de correction réfractive de la vue au laser par rapport aux anxiolytiques de la série non benzodiazépine.
30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention
concentration de glucose dans le sang capillaire
Délai: 30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention
modifications de l'indice de concentration de glucose en tant que marqueur de stress pendant la sédation au xénon avant les opérations de correction réfractive de la vue au laser par rapport aux anxiolytiques de la série non benzodiazépine.
30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention
indice de stress
Délai: 30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention
l'évolution de la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par l'appareil Varikard par rapport aux anxiolytiques de la série non benzodiazépine dans les groupes de patients étudiés.
30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention
indice de rythme
Délai: 30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention
l'évolution de l'indice de rythme mesuré par l'appareil Cardiovisor par rapport aux anxiolytiques de type benzodiazépine dans les groupes de patients étudiés.
30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sergey Sakhnov, Director

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Première publication (Réel)

12 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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