- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06080100
SOULAGEMENT DU STRESS PSYCHO-ÉMOTIONNEL AVANT LA CHIRURGIE RÉFRACTIVE DE CORRECTION DE LA VISION AU LASER PAR SÉDATION AU XÉNON
Le but de cet essai clinique est de proposer la mise en œuvre et d'évaluer l'efficacité de la sédation au xénon pour le soulagement du trouble de stress psycho-émotionnel avant l'opération de correction de la vue au laser réfractif chez les patients présentant une anxiété élevée et une instabilité de stress qui ont subi une analgosédation au xénon avant la correction de la vue au laser réfractif. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Développer une méthode de sédation au xénon chez les patients présentant un niveau élevé de stress psycho-émotionnel avant la chirurgie - correction réfractive de la vision au laser.
- Évaluer l'effet de l'anesthésie au xénon inhalé à dose sous-narcotique sur la durée de la chirurgie, la satisfaction des chirurgiens et des patients anesthésiés, le niveau de douleur postopératoire chez les patients par rapport aux anxiolytiques.
Seront étudiés : le niveau d'anxiété préopératoire, la dynamique des taux de glycémie et de cortisol sanguin, la variabilité de la fréquence cardiaque, les microamplitudes électriques du signal ECG, l'effet anti-stress et analgésique du xénon.
S'il existe un groupe témoin : les chercheurs compareront [le groupe sous sédation au xénon et le groupe témoin] pour voir s'il existe [un effet anti-stress du xénon chez les patients avant correction de la vue au laser].
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de proposer la mise en œuvre et d'évaluer l'efficacité de la sédation au xénon pour le soulagement du trouble de stress psycho-émotionnel avant l'opération de correction réfractive de la vue au laser.
Objectifs de recherche
- Développer une méthode de sédation au xénon chez les patients présentant un niveau élevé de stress psycho-émotionnel avant la chirurgie - correction réfractive de la vision au laser.
- Évaluer l'effet de l'anesthésie au xénon inhalé à dose sous-narcotique sur la durée de la chirurgie, la satisfaction des chirurgiens et des patients anesthésiés, le niveau de douleur postopératoire chez les patients par rapport aux anxiolytiques.
- Étudier la dynamique des marqueurs de stress de laboratoire lors de la sédation au xénon avant les opérations de correction de la vue au laser réfractif, en comparaison avec les anxiolytiques de la série non benzodiazépine.
- Évaluer l'évolution des indicateurs de variabilité de la fréquence cardiaque sur les appareils « Varicard » et le progiciel « Cardiovisor » (méthode de cartographie de dispersion ECG) en comparaison avec les anxiolytiques de la série non benzodiazépine dans les groupes de patients étudiés.
- Étudier la composante économique de la dépense d'un anesthésique par inhalation lors d'une anesthésie au xénon à un dosage sous-narcotique en chirurgie ophtalmologique ambulatoire.
Les phénomènes étudiés sont : le niveau d'anxiété préopératoire, la dynamique des taux de glycémie et de cortisol sanguin, la variabilité de la fréquence cardiaque, les microamplitudes électriques du signal ECG, l'effet anti-stress et analgésique du xénon.
L'objet de l'étude :
Le groupe principal (patients présentant une anxiété élevée et une instabilité de stress, ayant subi une analgosédation au xénon avant une correction réfractive de la vue au laser) - 70 personnes.
Le groupe témoin (patients présentant une anxiété élevée et une instabilité de stress, ayant subi une anesthésie locale utilisant une prémédication standard avec de l'hydroxyzine (hydroxyzine) 25 mg.) - 70 personnes.
Critère d'intégration:
- intervention chirurgicale à venir sous forme de correction de la vue au laser (Femto Lasik ou ReLEx ® SMILE) ;
- patients de sexe masculin et féminin de plus de 18 ans présentant une anxiété élevée et une instabilité au stress (test de Spielberger-Khanin de 46 points ou plus) ;
- consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Critères de non-inclusion :
• maladies somatiques concomitantes au stade de décompensation.
Critère d'exclusion:
• le désir du patient de se retirer de l'étude ;
Méthodes de recherche:
- Évaluation des niveaux de stress par tests sur l'échelle de Spielberger-Hanin.
- Examen du patient sur Cardiovisor et Varicard avant et après l'intervention chirurgicale.
- Évaluation en laboratoire du taux de glucose capillaire et de cortisol dans le sang avant et après la chirurgie.
- Évaluation de la douleur postopératoire sur une échelle visuelle-analogique.
- Méthodes statistiques. Importance pratique : l'utilisation de la sédation au xénon pour soulager la tension psycho-émotionnelle des patients lors de l'opération ReLEx® SMILE et Femto Lasik réduira la fréquence des complications de ces opérations (perte de fixation par le vide). La méthode proposée élargira également la disponibilité de telles opérations pour les patients présentant une excitabilité neuro-réflexe accrue.
Nouveauté de l'étude :
Dans cette étude, pour la première fois, il y aura :
- La méthode d'application de la sédation au xénon pour le soulagement de la tension psycho-émotionnelle des patients pendant les opérations - correction réfractive de la vision au laser (ReLEx® SMILE et Femto Lasik) sera présentée.
- La méthode d'évaluation du système nerveux autonome (Varicard) sera utilisée pour la première fois pour contrôler la dynamique du stress en chirurgie ophtalmique par sédation au xénon.
- La méthode reflétant les changements de l'état électrophysiologique du myocarde (Cardiovisor) sous l'influence de la sédation au xénon sera utilisée pour la première fois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandr Romanov
- Numéro de téléphone: +79182942721
- E-mail: Saha_ro@mail.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Viktoria Myasnikova
- E-mail: vivlad7@mail.ru
Lieux d'étude
-
-
-
Krasnodar, Fédération Russe, 350012
- Recrutement
- s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
-
Contact:
- Valer'evich Romanov
- Numéro de téléphone: 89182942721
- E-mail: Saha_ro@mail.ru
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- prochaine opération ReLEx® SMILE ;
- forte anxiété et instabilité liée au stress (test de Spielberger-Khanin de 46 points ou plus) ;
- consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- maladies somatiques concomitantes au stade de décompensation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe principal
patients présentant une anxiété élevée et une instabilité liée au stress ayant subi une analgésie au xénon avant une correction réfractive de la vue au laser
|
inhalation de xénon à une dose sub-narcotique
|
|
Autre: Groupe de contrôle
patients présentant une anxiété élevée et une instabilité liée au stress qui ont subi une anesthésie locale en utilisant une prémédication standard avec de l'hydroxyzine (hydroxyzine) 25 mg.
|
prendre un anxiolytique 30 minutes avant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la concentration de cortisol dans le sang
Délai: 30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention
|
la modification de l'indice de concentration de cortisol en tant que marqueur de stress lors de la sédation au xénon avant les opérations de correction réfractive de la vue au laser par rapport aux anxiolytiques de la série non benzodiazépine.
|
30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention
|
|
concentration de glucose dans le sang capillaire
Délai: 30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention
|
modifications de l'indice de concentration de glucose en tant que marqueur de stress pendant la sédation au xénon avant les opérations de correction réfractive de la vue au laser par rapport aux anxiolytiques de la série non benzodiazépine.
|
30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention
|
|
indice de stress
Délai: 30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention
|
l'évolution de la variabilité de la fréquence cardiaque mesurée par l'appareil Varikard par rapport aux anxiolytiques de la série non benzodiazépine dans les groupes de patients étudiés.
|
30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention
|
|
indice de rythme
Délai: 30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention
|
l'évolution de l'indice de rythme mesuré par l'appareil Cardiovisor par rapport aux anxiolytiques de type benzodiazépine dans les groupes de patients étudiés.
|
30 minutes avant l'intervention et 30 minutes après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sergey Sakhnov, Director
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hou H, Li X, Song Y, Ji Y, Sun M, Wang D, Jiao J, Qu J, Gu H. Effect of interactive, multimedia-based home-initiated education on preoperative anxiety inchildren and their parents: a single-center randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Mar 28;23(1):95. doi: 10.1186/s12871-023-02055-7.
- Duygu Yalinbas, Erman Bozali, Ayla Uzun Çiçek. Comparison of Self-Esteem and Social Anxiety Levels of Adolescents Who Wear Spectacles and Who Do Not. Turkish Journal of Family Medicine & Primary Care.2021; 15(4):862-871. https://doi.org/10.21763/tjfmpc.976914
- Nazari R, Ahmadzadeh R, Mohammadi S, Rafiei Kiasari J. Effects of hand massage on anxiety in patients undergoing ophthalmology surgery using local anesthesia. J Caring Sci. 2012 Aug 25;1(3):129-34. doi: 10.5681/jcs.2012.019. eCollection 2012 Sep.
- Hatam Boustani, Sirus Pakseresht, Mitra Zamani, Mohammad Akmali. The effect of music therapy on the anxiety level of patients undergoing LASIK eye surgery before operation. Minerva Medica. 2018. 5(7): 80-87. https://doi.org/10.23736/S0394-9508.17.04756-8
- Sasajima H, Zako M, Ueta Y, Murotani K. Effects of Low-Concentration Nitrous Oxide Anesthesia on Patient Anxiety During Cataract Surgery: A Retrospective Cohort Study. Clin Ophthalmol. 2022 Aug 24;16:2803-2812. doi: 10.2147/OPTH.S382476. eCollection 2022.
- Shah R. History and Results; Indications and Contraindications of SMILE Compared With LASIK. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2019 Sep-Oct;8(5):371-376. doi: 10.1097/01.APO.0000580132.98159.fa.
- Ganesh S, Brar S, Arra RR. Refractive lenticule extraction small incision lenticule extraction: A new refractive surgery paradigm. Indian J Ophthalmol. 2018 Jan;66(1):10-19. doi: 10.4103/ijo.IJO_761_17.
- Xia Y, Fang H, Xu J, Jia C, Tao G, Yu B. Clinical efficacy of xenon versus propofol: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10758. doi: 10.1097/MD.0000000000010758.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .