PSYKOEMOUTIONAALISEN STRESSIN LEVITTÄMINEN ENNEN KSENONINEDATIOINTIA KÄYTETTÄVÄN REFRAKTIIVINEN LASER-NÄKÖKORJAUSLEIKKAUS
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa ksenon-sedaatioiden käyttöönottoa ja arvioida sen tehokkuutta psykoemotionaalisen stressihäiriön lievittämiseksi ennen refraktiivista lasernäkökorjaushoitoa potilaille, joilla on korkea ahdistuneisuus ja stressin epävakaus ja joille tehtiin ksenon-analgosedaatio ennen refraktiivista lasernäkökorjausta. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Kehittää menetelmä ksenon-sedaatioon potilaille, joilla on korkea psykoemotionaalinen stressi ennen leikkausta - taittuva lasernäkökorjaus.
- Arvioida inhaloitavan ksenonanestesian vaikutusta subnarkoottisena annoksena leikkauksen kestoon, kirurgien ja anestesiapotilaiden tyytyväisyyteen, potilaiden leikkauksen jälkeisen kivun tasoon verrattuna anksiolyytteihin.
Tutkimuksessa selvitetään leikkausta edeltävän ahdistuneisuuden tasoa, glykemian ja veren kortisolitason dynamiikkaa, sykevaihtelua, EKG-signaalin sähköisiä mikroamplitudeja, ksenonin stressiä estävää ja kipua lievittävää vaikutusta.
Jos vertailuryhmä on olemassa: tutkijat vertaavat [ksenon-sedaatioryhmää ja kontrolliryhmää] nähdäkseen, onko [ksenonilla stressiä estävä vaikutus potilailla ennen lasernäkökorjausta].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa käyttöönotettavaksi ja arvioida ksenonsedaation tehokkuutta psykoemotionaalisen stressihäiriön lievitykseen ennen refraktiivisen lasernäönkorjauksen operaatiota.
Tutkimustavoitteet
- Kehittää menetelmä ksenon-sedaatioon potilaille, joilla on korkea psykoemotionaalinen stressi ennen leikkausta - taittuva lasernäkökorjaus.
- Arvioida inhaloitavan ksenonanestesian vaikutusta subnarkoottisena annoksena leikkauksen kestoon, kirurgien ja anestesiapotilaiden tyytyväisyyteen, potilaiden leikkauksen jälkeisen kivun tasoon verrattuna anksiolyytteihin.
- Tutkia laboratoriorasituksen merkkiaineiden dynamiikkaa ksenonsedaatiossa ennen refraktiivisia lasernäkökorjausleikkauksia verrattuna ei-bentsodiatsepiinisarjan anksiolyytteihin.
- Arvioida sykevaihteluindikaattoreiden muutosta "Varicard"-laitteissa ja "Cardiovisor"-ohjelmistopaketissa (EKG-dispersiokartoitusmenetelmä) verrattuna ei-bentsodiatsepiinisarjan anksiolyytteihin tutkituissa potilasryhmissä.
- Tutkia inhalaatiopuudutuksen taloudellista komponenttia ksenonanestesian aikana subnarkoottisena annoksena avohoidossa silmäkirurgiassa.
Tutkittuja ilmiöitä ovat: preoperatiivisen ahdistuneisuuden taso, glykemian ja veren kortisolitasojen dynamiikka, sykevaihtelu, EKG-signaalin sähköiset mikroamplitudit, ksenonin stressiä estävä ja analgeettinen vaikutus.
Tutkimuksen kohde:
Pääryhmä (potilaat, joilla on korkea ahdistuneisuus ja stressin epävakaus, joille tehtiin ksenon-analgosedaatio ennen refraktiivista lasernäkökorjausta) - 70 henkilöä.
Kontrolliryhmä (potilaat, joilla on korkea ahdistuneisuus ja stressin epävakaus, joille tehtiin paikallispuudutus käyttäen tavanomaista esilääkitystä hydroksitsiinillä (hydroksitsiini) 25 mg.) - 70 henkilöä.
Sisällyttämiskriteerit:
- tuleva leikkaus lasernäönkorjauksen muodossa (Femto Lasik tai ReLEx ® SMILE);
- yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on korkea ahdistuneisuus ja stressin epävakaus (Spielberger-Khaninin testi 46 pistettä tai enemmän);
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Ei sisällyttämiskriteerit:
• samanaikaiset somaattiset sairaudet dekompensaatiovaiheessa.
Poissulkemiskriteerit:
• potilaan halu vetäytyä tutkimuksesta;
Tutkimusmenetelmät:
- Stressitason arviointi Spielberger-Hanin-asteikolla.
- Potilaan tutkimus Cardiovisorilla ja Varicardilla ennen ja jälkeen leikkausta.
- Veren kapillaariglukoosi- ja kortisolipitoisuuden laboratorioarviointi ennen ja jälkeen leikkausta.
- Postoperatiivisen kivun arviointi visuaalisesti analogisella asteikolla.
- Tilastolliset menetelmät. Käytännön merkitys: xenon-sedationin käyttö potilaiden psykoemotionaalisen jännityksen lievittämiseksi leikkauksen aikana ReLEx® SMILE ja Femto Lasik vähentävät näiden leikkausten komplikaatioiden esiintyvyyttä (tyhjiökiinnityksen menetys). Ehdotettu menetelmä laajentaa myös tällaisten leikkausten saatavuutta potilaille, joilla on lisääntynyt hermorefleksihermoisuus.
Tutkimuksen uutuus:
Tässä tutkimuksessa on ensimmäistä kertaa mukana:
- Esittelyssä esitellään ksenonsedationin käyttötapa potilaiden psykoemotionaalisen jännityksen lievittämiseen leikkauksen aikana - refraktiivinen lasernäönkorjaus (ReLEx® SMILE ja Femto Lasik).
- Autonomisen hermoston arviointimenetelmää (Varicard) käytetään ensimmäistä kertaa stressidynamiikan hallintaan silmäkirurgiassa ksenonsedaatiolla.
- Menetelmää, joka heijastaa sydänlihaksen sähköfysiologisen tilan muutoksia (Cardiovisor) ksenonsedationin vaikutuksesta, käytetään ensimmäistä kertaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandr Romanov
- Puhelinnumero: +79182942721
- Sähköposti: Saha_ro@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Viktoria Myasnikova
- Sähköposti: vivlad7@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350012
- Rekrytointi
- s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
-
Ottaa yhteyttä:
- Valer'evich Romanov
- Puhelinnumero: 89182942721
- Sähköposti: Saha_ro@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tuleva operaatio ReLEx® SMILE;
- korkea ahdistuneisuus ja stressin epävakaus (Spielberger-Khaninin testi 46 pistettä tai enemmän);
- allekirjoittanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikaiset somaattiset sairaudet dekompensaatiovaiheessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pääryhmä
potilaat, joilla on korkea ahdistuneisuus ja stressin epävakaus ja joille tehtiin ksenon-analgosedaatio ennen näön taittava laserkorjausta
|
ksenonin hengittäminen sub-narkoottisena annoksena
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
potilaat, joilla on korkea ahdistuneisuus ja stressin epävakaus ja joille tehtiin paikallispuudutus käyttäen tavanomaista esilääkitystä hydroksitsiinilla (hydroksitsiini) 25 mg.
|
anksiolyyttien ottaminen 30 minuuttia ennen leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kortisolin pitoisuus veressä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
kortisolin pitoisuusindeksin muutos stressimarkkerina ksenon-sedaatiossa ennen refraktiivisia lasernäkökorjausleikkauksia verrattuna ei-bentsodiatsepiinisarjan anksiolyytteihin.
|
30 minuuttia ennen leikkausta ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
glukoosipitoisuus kapillaariveressä
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
glukoosin pitoisuusindeksin muutokset stressimarkkerina ksenon-sedationin aikana ennen refraktiivisia lasernäönkorjausoperaatioita verrattuna ei-bentsodiatsepiinisarjan anksiolyytteihin.
|
30 minuuttia ennen leikkausta ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
stressiindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Varikard-laitteella mitatun sykkeen vaihtelun muutos verrattuna ei-bentsodiatsepiinisarjan anksiolyytteihin tutkituissa potilasryhmissä.
|
30 minuuttia ennen leikkausta ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
rytmiindeksi
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen leikkausta ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Cardiovisor-laitteella mitatun rytmiindeksin muutos verrattuna bentsodiatsepiinityyppisiin anksiolyytteihin tutkituissa potilasryhmissä.
|
30 minuuttia ennen leikkausta ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sergey Sakhnov, Director
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Duygu Yalinbas, Erman Bozali, Ayla Uzun Çiçek. Comparison of Self-Esteem and Social Anxiety Levels of Adolescents Who Wear Spectacles and Who Do Not. Turkish Journal of Family Medicine & Primary Care.2021; 15(4):862-871. https://doi.org/10.21763/tjfmpc.976914
- Nazari R, Ahmadzadeh R, Mohammadi S, Rafiei Kiasari J. Effects of hand massage on anxiety in patients undergoing ophthalmology surgery using local anesthesia. J Caring Sci. 2012 Aug 25;1(3):129-34. doi: 10.5681/jcs.2012.019. eCollection 2012 Sep.
- Hou H, Li X, Song Y, Ji Y, Sun M, Wang D, Jiao J, Qu J, Gu H. Effect of interactive, multimedia-based home-initiated education on preoperative anxiety inchildren and their parents: a single-center randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Mar 28;23(1):95. doi: 10.1186/s12871-023-02055-7.
- Hatam Boustani, Sirus Pakseresht, Mitra Zamani, Mohammad Akmali. The effect of music therapy on the anxiety level of patients undergoing LASIK eye surgery before operation. Minerva Medica. 2018. 5(7): 80-87. https://doi.org/10.23736/S0394-9508.17.04756-8
- Sasajima H, Zako M, Ueta Y, Murotani K. Effects of Low-Concentration Nitrous Oxide Anesthesia on Patient Anxiety During Cataract Surgery: A Retrospective Cohort Study. Clin Ophthalmol. 2022 Aug 24;16:2803-2812. doi: 10.2147/OPTH.S382476. eCollection 2022.
- Shah R. History and Results; Indications and Contraindications of SMILE Compared With LASIK. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2019 Sep-Oct;8(5):371-376. doi: 10.1097/01.APO.0000580132.98159.fa.
- Ganesh S, Brar S, Arra RR. Refractive lenticule extraction small incision lenticule extraction: A new refractive surgery paradigm. Indian J Ophthalmol. 2018 Jan;66(1):10-19. doi: 10.4103/ijo.IJO_761_17.
- Xia Y, Fang H, Xu J, Jia C, Tao G, Yu B. Clinical efficacy of xenon versus propofol: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10758. doi: 10.1097/MD.0000000000010758.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Xenon
-
Dow University of Health SciencesValmisDentiinin yliherkkyysPakistan
-
University of GuarulhosValmisSelektiivinen emalin etsaus hampaiden restauraatioissa