- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06080100
LINDERUNG VON PSYCHOEMOTIONALEM STRESS VOR EINER REFRAKTIVEN LASER-SICHKORREKTUR-OPERATION MITTELS XENON-SEDIERUNG
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Implementierung vorzuschlagen und die Wirksamkeit der Xenon-Sedierung zur Linderung psychoemotionaler Belastungsstörungen vor der Operation von Patienten mit refraktiver Laser-Sehkorrektur mit hoher Angst und Stressinstabilität vorzuschlagen, die sich vor der refraktiven Laser-Sehkorrektur einer Xenon-Analgosedierung unterzogen haben. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Entwicklung einer Methode zur Xenon-Sedierung bei Patienten mit hohem psychoemotionalen Stress vor der Operation – refraktive Laser-Sehkorrektur.
- Um die Wirkung einer inhalativen Xenon-Anästhesie in einer subnarkotischen Dosis auf die Dauer der Operation, die Zufriedenheit von Chirurgen und Patienten mit der Anästhesie sowie das Ausmaß der postoperativen Schmerzen bei Patienten im Vergleich zu Anxiolytika zu bewerten.
Folgendes wird untersucht: das Ausmaß der präoperativen Angst, die Dynamik von Glykämie und Cortisolspiegel im Blut, Herzfrequenzvariabilität, elektrische Mikroamplituden des EKG-Signals, die Antistress- und analgetische Wirkung von Xenon.
Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden [die Gruppe mit Xenon-Sedierung und die Kontrollgruppe] vergleichen, um zu sehen, ob es [eine Anti-Stress-Wirkung von Xenon bei Patienten vor der Laser-Sehkorrektur] gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, Vorschläge für die Umsetzung und Bewertung der Wirksamkeit einer Xenon-Sedierung zur Linderung psychoemotionaler Belastungsstörungen vor der Operation einer refraktiven Laser-Sehkorrektur zu machen.
Forschungsschwerpunkte
- Entwicklung einer Methode zur Xenon-Sedierung bei Patienten mit hohem psychoemotionalen Stress vor der Operation – refraktive Laser-Sehkorrektur.
- Um die Wirkung einer inhalativen Xenon-Anästhesie in einer subnarkotischen Dosis auf die Dauer der Operation, die Zufriedenheit von Chirurgen und Patienten mit der Anästhesie sowie das Ausmaß der postoperativen Schmerzen bei Patienten im Vergleich zu Anxiolytika zu bewerten.
- Es sollte die Dynamik von Laborstressmarkern während der Xenon-Sedierung vor refraktiven Laser-Sehkorrekturoperationen im Vergleich zu Anxiolytika der Nicht-Benzodiazepin-Reihe untersucht werden.
- Bewertung der Veränderung der Herzfrequenzvariabilitätsindikatoren auf den „Varicard“-Geräten und dem Softwarepaket „Cardiovisor“ (EKG-Dispersionskartierungsmethode) im Vergleich zu den Anxiolytika der Nicht-Benzodiazepin-Reihe in den untersuchten Patientengruppen.
- Es sollte die wirtschaftliche Komponente im Aufwand eines Inhalationsnarkotikas während einer Xenon-Anästhesie in einer subnarkotischen Dosierung in der ambulanten Augenchirurgie untersucht werden.
Die untersuchten Phänomene sind: das Ausmaß der präoperativen Angst, die Dynamik von Glykämie und Cortisolspiegel im Blut, Herzfrequenzvariabilität, elektrische Mikroamplituden des EKG-Signals, die Antistress- und analgetische Wirkung von Xenon.
Der Gegenstand der Studie:
Die Hauptgruppe (Patienten mit hoher Angst und Stressinstabilität, die sich vor der refraktiven Laser-Sehkorrektur einer Xenon-Analgosedierung unterzogen) – 70 Personen.
Die Kontrollgruppe (Patienten mit hoher Angst und Stressinstabilität, die sich einer Lokalanästhesie unter Verwendung einer Standardprämedikation mit Hydroxyzin (Hydroxyzin) 25 mg unterzogen) – 70 Personen.
Einschlusskriterien:
- bevorstehende Operation in Form einer Laser-Sehkorrektur (Femto Lasik oder ReLEx ® SMILE);
- männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre mit hoher Angst- und Stressinstabilität (Spielberger-Khanin-Test von 46 Punkten oder mehr);
- unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Nichteinschlusskriterien:
• begleitende somatische Erkrankungen im Dekompensationsstadium.
Ausschlusskriterien:
• der Wunsch des Patienten, die Studie abzubrechen;
Forschungsmethoden:
- Beurteilung des Stressniveaus durch Tests auf der Spielberger-Hanin-Skala.
- Untersuchung des Patienten mit Cardiovisor und Varicard vor und nach der Operation.
- Laboruntersuchung des Kapillarglukose- und Cortisolspiegels im Blut vor und nach der Operation.
- Beurteilung postoperativer Schmerzen auf einer visuell-analogen Skala.
- Statistische Methoden. Praktische Bedeutung: Der Einsatz von Xenon-Sedierung zur Linderung der psychoemotionalen Spannung von Patienten während der Operation ReLEx® SMILE und Femto Lasik wird die Häufigkeit von Komplikationen dieser Operationen (Verlust der Vakuumfixierung) reduzieren. Die vorgeschlagene Methode wird auch die Verfügbarkeit solcher Operationen für Patienten mit erhöhter Erregbarkeit der Neuroreflexe erweitern.
Neuheit der Studie:
In dieser Studie wird es zum ersten Mal sein:
- Vorgestellt wird die Methode der Anwendung der Xenon-Sedierung zur Linderung psychoemotionaler Spannungen von Patienten während Operationen – refraktive Laser-Sehkorrektur (ReLEx® SMILE und Femto Lasik).
- Die Methode der Beurteilung des autonomen Nervensystems (Varicard) wird erstmals zur Steuerung der Belastungsdynamik in der Augenchirurgie mittels Xenon-Sedierung eingesetzt.
- Zum ersten Mal wird die Methode angewendet, die Veränderungen im elektrophysiologischen Zustand des Myokards (Cardiovisor) unter dem Einfluss einer Xenon-Sedierung widerspiegelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandr Romanov
- Telefonnummer: +79182942721
- E-Mail: Saha_ro@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Viktoria Myasnikova
- E-Mail: vivlad7@mail.ru
Studienorte
-
-
-
Krasnodar, Russische Föderation, 350012
- Rekrutierung
- s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
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Kontakt:
- Valer'evich Romanov
- Telefonnummer: 89182942721
- E-Mail: Saha_ro@mail.ru
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bevorstehende Operation ReLEx® SMILE;
- hohe Angst- und Stressinstabilität (Spielberger-Khanin-Test von 46 Punkten oder mehr);
- unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- begleitende somatische Erkrankungen im Dekompensationsstadium.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Hauptgruppe
Patienten mit hoher Angst- und Stressinstabilität, die sich vor der refraktiven Laser-Sehkorrektur einer Xenon-Analgosedierung unterzogen
|
Inhalation von Xenon in einer subnarkotischen Dosierung
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten mit starker Angst und Stressinstabilität, die sich einer Lokalanästhesie unter Verwendung einer Standardprämedikation mit 25 mg Hydroxyzin (Hydroxyzin) unterzogen.
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Einnahme eines Anxiolytikums 30 Minuten vor der Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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die Konzentration von Cortisol im Blut
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
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die Veränderung des Cortisol-Konzentrationsindex als Stressmarker während der Xenon-Sedierung vor refraktiven Laser-Sehkorrekturoperationen im Vergleich zu Anxiolytika der Nicht-Benzodiazepin-Reihe.
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30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
|
Glukosekonzentration im Kapillarblut
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
|
Veränderungen des Glukosekonzentrationsindex als Stressmarker während der Xenon-Sedierung vor refraktiven Laser-Sehkorrekturoperationen im Vergleich zu Anxiolytika der Nicht-Benzodiazepin-Reihe.
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30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
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Stressindex
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
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die Veränderung der mit dem Varikard-Gerät gemessenen Herzfrequenzvariabilität im Vergleich zu den Anxiolytika der Nicht-Benzodiazepin-Reihe in den untersuchten Patientengruppen.
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30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
|
Rhythmusindex
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
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die Veränderung des mit dem Cardiovisor-Gerät gemessenen Rhythmusindex im Vergleich zu Anxiolytika vom Benzodiazepin-Typ in den untersuchten Patientengruppen.
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30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Sergey Sakhnov, Director
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duygu Yalinbas, Erman Bozali, Ayla Uzun Çiçek. Comparison of Self-Esteem and Social Anxiety Levels of Adolescents Who Wear Spectacles and Who Do Not. Turkish Journal of Family Medicine & Primary Care.2021; 15(4):862-871. https://doi.org/10.21763/tjfmpc.976914
- Nazari R, Ahmadzadeh R, Mohammadi S, Rafiei Kiasari J. Effects of hand massage on anxiety in patients undergoing ophthalmology surgery using local anesthesia. J Caring Sci. 2012 Aug 25;1(3):129-34. doi: 10.5681/jcs.2012.019. eCollection 2012 Sep.
- Hou H, Li X, Song Y, Ji Y, Sun M, Wang D, Jiao J, Qu J, Gu H. Effect of interactive, multimedia-based home-initiated education on preoperative anxiety inchildren and their parents: a single-center randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Mar 28;23(1):95. doi: 10.1186/s12871-023-02055-7.
- Hatam Boustani, Sirus Pakseresht, Mitra Zamani, Mohammad Akmali. The effect of music therapy on the anxiety level of patients undergoing LASIK eye surgery before operation. Minerva Medica. 2018. 5(7): 80-87. https://doi.org/10.23736/S0394-9508.17.04756-8
- Sasajima H, Zako M, Ueta Y, Murotani K. Effects of Low-Concentration Nitrous Oxide Anesthesia on Patient Anxiety During Cataract Surgery: A Retrospective Cohort Study. Clin Ophthalmol. 2022 Aug 24;16:2803-2812. doi: 10.2147/OPTH.S382476. eCollection 2022.
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- Ganesh S, Brar S, Arra RR. Refractive lenticule extraction small incision lenticule extraction: A new refractive surgery paradigm. Indian J Ophthalmol. 2018 Jan;66(1):10-19. doi: 10.4103/ijo.IJO_761_17.
- Xia Y, Fang H, Xu J, Jia C, Tao G, Yu B. Clinical efficacy of xenon versus propofol: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10758. doi: 10.1097/MD.0000000000010758.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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