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LINDERUNG VON PSYCHOEMOTIONALEM STRESS VOR EINER REFRAKTIVEN LASER-SICHKORREKTUR-OPERATION MITTELS XENON-SEDIERUNG

13. Februar 2024 aktualisiert von: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Implementierung vorzuschlagen und die Wirksamkeit der Xenon-Sedierung zur Linderung psychoemotionaler Belastungsstörungen vor der Operation von Patienten mit refraktiver Laser-Sehkorrektur mit hoher Angst und Stressinstabilität vorzuschlagen, die sich vor der refraktiven Laser-Sehkorrektur einer Xenon-Analgosedierung unterzogen haben. Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  1. Entwicklung einer Methode zur Xenon-Sedierung bei Patienten mit hohem psychoemotionalen Stress vor der Operation – refraktive Laser-Sehkorrektur.
  2. Um die Wirkung einer inhalativen Xenon-Anästhesie in einer subnarkotischen Dosis auf die Dauer der Operation, die Zufriedenheit von Chirurgen und Patienten mit der Anästhesie sowie das Ausmaß der postoperativen Schmerzen bei Patienten im Vergleich zu Anxiolytika zu bewerten.

Folgendes wird untersucht: das Ausmaß der präoperativen Angst, die Dynamik von Glykämie und Cortisolspiegel im Blut, Herzfrequenzvariabilität, elektrische Mikroamplituden des EKG-Signals, die Antistress- und analgetische Wirkung von Xenon.

Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher werden [die Gruppe mit Xenon-Sedierung und die Kontrollgruppe] vergleichen, um zu sehen, ob es [eine Anti-Stress-Wirkung von Xenon bei Patienten vor der Laser-Sehkorrektur] gibt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, Vorschläge für die Umsetzung und Bewertung der Wirksamkeit einer Xenon-Sedierung zur Linderung psychoemotionaler Belastungsstörungen vor der Operation einer refraktiven Laser-Sehkorrektur zu machen.

Forschungsschwerpunkte

  1. Entwicklung einer Methode zur Xenon-Sedierung bei Patienten mit hohem psychoemotionalen Stress vor der Operation – refraktive Laser-Sehkorrektur.
  2. Um die Wirkung einer inhalativen Xenon-Anästhesie in einer subnarkotischen Dosis auf die Dauer der Operation, die Zufriedenheit von Chirurgen und Patienten mit der Anästhesie sowie das Ausmaß der postoperativen Schmerzen bei Patienten im Vergleich zu Anxiolytika zu bewerten.
  3. Es sollte die Dynamik von Laborstressmarkern während der Xenon-Sedierung vor refraktiven Laser-Sehkorrekturoperationen im Vergleich zu Anxiolytika der Nicht-Benzodiazepin-Reihe untersucht werden.
  4. Bewertung der Veränderung der Herzfrequenzvariabilitätsindikatoren auf den „Varicard“-Geräten und dem Softwarepaket „Cardiovisor“ (EKG-Dispersionskartierungsmethode) im Vergleich zu den Anxiolytika der Nicht-Benzodiazepin-Reihe in den untersuchten Patientengruppen.
  5. Es sollte die wirtschaftliche Komponente im Aufwand eines Inhalationsnarkotikas während einer Xenon-Anästhesie in einer subnarkotischen Dosierung in der ambulanten Augenchirurgie untersucht werden.

Die untersuchten Phänomene sind: das Ausmaß der präoperativen Angst, die Dynamik von Glykämie und Cortisolspiegel im Blut, Herzfrequenzvariabilität, elektrische Mikroamplituden des EKG-Signals, die Antistress- und analgetische Wirkung von Xenon.

Der Gegenstand der Studie:

Die Hauptgruppe (Patienten mit hoher Angst und Stressinstabilität, die sich vor der refraktiven Laser-Sehkorrektur einer Xenon-Analgosedierung unterzogen) – 70 Personen.

Die Kontrollgruppe (Patienten mit hoher Angst und Stressinstabilität, die sich einer Lokalanästhesie unter Verwendung einer Standardprämedikation mit Hydroxyzin (Hydroxyzin) 25 mg unterzogen) – 70 Personen.

Einschlusskriterien:

  • bevorstehende Operation in Form einer Laser-Sehkorrektur (Femto Lasik oder ReLEx ® SMILE);
  • männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre mit hoher Angst- und Stressinstabilität (Spielberger-Khanin-Test von 46 Punkten oder mehr);
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Nichteinschlusskriterien:

• begleitende somatische Erkrankungen im Dekompensationsstadium.

Ausschlusskriterien:

• der Wunsch des Patienten, die Studie abzubrechen;

Forschungsmethoden:

  1. Beurteilung des Stressniveaus durch Tests auf der Spielberger-Hanin-Skala.
  2. Untersuchung des Patienten mit Cardiovisor und Varicard vor und nach der Operation.
  3. Laboruntersuchung des Kapillarglukose- und Cortisolspiegels im Blut vor und nach der Operation.
  4. Beurteilung postoperativer Schmerzen auf einer visuell-analogen Skala.
  5. Statistische Methoden. Praktische Bedeutung: Der Einsatz von Xenon-Sedierung zur Linderung der psychoemotionalen Spannung von Patienten während der Operation ReLEx® SMILE und Femto Lasik wird die Häufigkeit von Komplikationen dieser Operationen (Verlust der Vakuumfixierung) reduzieren. Die vorgeschlagene Methode wird auch die Verfügbarkeit solcher Operationen für Patienten mit erhöhter Erregbarkeit der Neuroreflexe erweitern.

Neuheit der Studie:

In dieser Studie wird es zum ersten Mal sein:

  1. Vorgestellt wird die Methode der Anwendung der Xenon-Sedierung zur Linderung psychoemotionaler Spannungen von Patienten während Operationen – refraktive Laser-Sehkorrektur (ReLEx® SMILE und Femto Lasik).
  2. Die Methode der Beurteilung des autonomen Nervensystems (Varicard) wird erstmals zur Steuerung der Belastungsdynamik in der Augenchirurgie mittels Xenon-Sedierung eingesetzt.
  3. Zum ersten Mal wird die Methode angewendet, die Veränderungen im elektrophysiologischen Zustand des Myokards (Cardiovisor) unter dem Einfluss einer Xenon-Sedierung widerspiegelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexandr Romanov
  • Telefonnummer: +79182942721
  • E-Mail: Saha_ro@mail.ru

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Studienorte

      • Krasnodar, Russische Föderation, 350012
        • Rekrutierung
        • s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bevorstehende Operation ReLEx® SMILE;
  • hohe Angst- und Stressinstabilität (Spielberger-Khanin-Test von 46 Punkten oder mehr);
  • unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

- begleitende somatische Erkrankungen im Dekompensationsstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hauptgruppe
Patienten mit hoher Angst- und Stressinstabilität, die sich vor der refraktiven Laser-Sehkorrektur einer Xenon-Analgosedierung unterzogen
Inhalation von Xenon in einer subnarkotischen Dosierung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten mit starker Angst und Stressinstabilität, die sich einer Lokalanästhesie unter Verwendung einer Standardprämedikation mit 25 mg Hydroxyzin (Hydroxyzin) unterzogen.
Einnahme eines Anxiolytikums 30 Minuten vor der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Konzentration von Cortisol im Blut
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
die Veränderung des Cortisol-Konzentrationsindex als Stressmarker während der Xenon-Sedierung vor refraktiven Laser-Sehkorrekturoperationen im Vergleich zu Anxiolytika der Nicht-Benzodiazepin-Reihe.
30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
Glukosekonzentration im Kapillarblut
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
Veränderungen des Glukosekonzentrationsindex als Stressmarker während der Xenon-Sedierung vor refraktiven Laser-Sehkorrekturoperationen im Vergleich zu Anxiolytika der Nicht-Benzodiazepin-Reihe.
30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
Stressindex
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
die Veränderung der mit dem Varikard-Gerät gemessenen Herzfrequenzvariabilität im Vergleich zu den Anxiolytika der Nicht-Benzodiazepin-Reihe in den untersuchten Patientengruppen.
30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
Rhythmusindex
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation
die Veränderung des mit dem Cardiovisor-Gerät gemessenen Rhythmusindex im Vergleich zu Anxiolytika vom Benzodiazepin-Typ in den untersuchten Patientengruppen.
30 Minuten vor der Operation und 30 Minuten nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sergey Sakhnov, Director

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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