- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06080100
LIDTERING AF PSYKOMOTIONEL STRESS FØR REFRAKTIV LASER VISIONSKORREKTIONSKIRURGI VED BRUG AF XENON SEDATION
Målet med dette kliniske forsøg er at foreslå implementering og evaluere effektiviteten af xenon-sedation til lindring af psykoemotionel stressforstyrrelse før operation af refraktiv lasersynskorrektion hos patienter med høj angst og stressustabilitet, som gennemgik xenon-analgosering før refraktiv lasersynskorrektion. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:
- At udvikle en metode til xenon-sedation hos patienter med et højt niveau af psykoemotionel stress før operation - refraktiv lasersynskorrektion.
- At evaluere effekten af inhaleret xenon anæstesi i en sub-narkotisk dosis på varigheden af operationen, tilfredshed hos kirurger og patienter med anæstesi, niveauet af postoperativ smerte hos patienter sammenlignet med anxiolytika.
Følgende vil blive undersøgt: niveauet af præoperativ angst, dynamikken i glykæmi og blodcortisolniveauer, pulsvariabilitet, elektriske mikroamplituder af EKG-signalet, xenons anti-stress og analgetiske effekt.
Hvis der er en sammenligningsgruppe: forskerne vil sammenligne [gruppen med xenon-sedation og kontrolgruppen] for at se, om der er [en anti-stress-effekt af xenon hos patienter før lasersynskorrektion].
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at foreslå implementering og evaluere effektiviteten af xenon-sedation til lindring af psykoemotionel stresslidelse før operationen af refraktiv lasersynskorrektion.
Forskningsmål
- At udvikle en metode til xenon-sedation hos patienter med et højt niveau af psykoemotionel stress før operation - refraktiv lasersynskorrektion.
- At evaluere effekten af inhaleret xenon anæstesi i en sub-narkotisk dosis på varigheden af operationen, tilfredshed hos kirurger og patienter med anæstesi, niveauet af postoperativ smerte hos patienter sammenlignet med anxiolytika.
- At studere dynamikken i laboratoriestressmarkører under xenon-sedation før refraktiv lasersynskorrektionsoperationer sammenlignet med anxiolytika fra non-benzodiazepin-serien.
- At evaluere ændringen i hjertefrekvensvariabilitetsindikatorer på "Varicard"-enhederne og "Cardiovisor"-softwarepakken (ECG dispersion mapping-metoden) sammenlignet med anxiolytika af non-benzodiazepin-serien i de undersøgte grupper af patienter.
- At studere den økonomiske komponent i udgifterne til et inhalationsbedøvelsesmiddel under xenonbedøvelse i en subnarkotisk dosering i ambulant oftalmisk kirurgi.
De undersøgte fænomener er: niveauet af præoperativ angst, dynamikken i glykæmi og blodcortisolniveauer, hjertefrekvensvariabilitet, elektriske mikroamplituder af EKG-signalet, xenons anti-stress og smertestillende effekt.
Formålet med undersøgelsen:
Hovedgruppen (patienter med høj angst og stressustabilitet, som gennemgik xenon-analgosering før refraktiv lasersynskorrektion) - 70 personer.
Kontrolgruppen (patienter med høj angst og stressustabilitet, som fik lokalbedøvelse ved brug af standard præmedicinering med hydroxyzin (hydroxyzin) 25 mg.) - 70 personer.
Inklusionskriterier:
- kommende operation i form af lasersynskorrektion (Femto Lasik eller ReLEx ® SMILE);
- mandlige og kvindelige patienter over 18 år med høj angst og stressustabilitet (Spielberger-Khanin-test på 46 point eller mere);
- underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ikke-inkluderingskriterier:
• samtidige somatiske sygdomme i dekompensationsstadiet.
Eksklusionskriterier:
• patientens ønske om at trække sig fra undersøgelsen;
Forskningsmetoder:
- Vurdering af stressniveauer ved test på Spielberger-Hanin skalaen.
- Undersøgelse af patienten på Cardiovisor og Varicard før og efter operationen.
- Laboratorievurdering af niveauet af kapillær glucose og kortisol i blodet før og efter operationen.
- Vurdering af postoperativ smerte på visuel-analog skala.
- Statistiske metoder. Praktisk betydning: brugen af xenon-sedation til at lindre de psykoemotionelle spændinger hos patienter under operationen ReLEx® SMILE og Femto Lasik vil reducere hyppigheden af komplikationer af disse operationer (tab af vakuumfiksering). Den foreslåede metode vil også udvide tilgængeligheden af sådanne operationer for patienter med øget neuro-refleks excitabilitet.
Nyhed i undersøgelsen:
I denne undersøgelse vil der for første gang være:
- Metoden til anvendelse af xenon-sedation til lindring af psykoemotionelle spændinger hos patienter under operationer - refraktiv lasersynskorrektion (ReLEx® SMILE og Femto Lasik) vil blive præsenteret.
- Metoden til vurdering af det autonome nervesystem (Varicard) vil blive brugt for første gang til at kontrollere dynamikken i stress i oftalmisk kirurgi ved hjælp af xenon-sedation.
- Metoden, der afspejler ændringer i den elektrofysiologiske tilstand af myokardiet (Cardiovisor) under påvirkning af xenon-sedation, vil blive brugt for første gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandr Romanov
- Telefonnummer: +79182942721
- E-mail: Saha_ro@mail.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Viktoria Myasnikova
- E-mail: vivlad7@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
- Rekruttering
- s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
-
Kontakt:
- Valer'evich Romanov
- Telefonnummer: 89182942721
- E-mail: Saha_ro@mail.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kommende operation ReLEx® SMILE;
- høj angst og stressustabilitet (Spielberger-Khanin test på 46 point eller mere);
- underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- samtidige somatiske sygdomme i dekompensationsstadiet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hovedgruppe
patienter med høj angst og stressustabilitet, som gennemgik xenon analgosering før refraktiv laser synskorrektion
|
indånding af xenon i en subnarkotisk dosis
|
Andet: Kontrolgruppe
patienter med høj angst og stressustabilitet, som har gennemgået lokalbedøvelse ved brug af standard præmedicinering med hydroxyzin (hydroxyzin) 25 mg.
|
tager angstdæmpende midler 30 minutter før operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
koncentrationen af kortisol i blodet
Tidsramme: 30 minutter før operationen og 30 minutter efter operationen
|
ændringen i kortisolkoncentrationsindekset som stressmarkør under xenon-sedation før refraktive lasersynskorrektionsoperationer sammenlignet med anxiolytika af non-benzodiazepin-serien.
|
30 minutter før operationen og 30 minutter efter operationen
|
glukosekoncentration i kapillærblod
Tidsramme: 30 minutter før operationen og 30 minutter efter operationen
|
ændringer i glukosekoncentrationsindeks som en stressmarkør under xenon-sedation før refraktiv lasersynskorrektionsoperationer sammenlignet med anxiolytika fra non-benzodiazepin-serien.
|
30 minutter før operationen og 30 minutter efter operationen
|
stress indeks
Tidsramme: 30 minutter før operationen og 30 minutter efter operationen
|
ændringen i hjertefrekvensvariabiliteten målt af Varikard-apparatet sammenlignet med anxiolytika fra non-benzodiazepin-serien i de undersøgte grupper af patienter.
|
30 minutter før operationen og 30 minutter efter operationen
|
rytmeindeks
Tidsramme: 30 minutter før operationen og 30 minutter efter operationen
|
ændringen i rytmeindekset målt af Cardiovisor-apparatet i sammenligning med benzodiazepin-type anxiolytika i de undersøgte grupper af patienter.
|
30 minutter før operationen og 30 minutter efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Sergey Sakhnov, Director
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duygu Yalinbas, Erman Bozali, Ayla Uzun Çiçek. Comparison of Self-Esteem and Social Anxiety Levels of Adolescents Who Wear Spectacles and Who Do Not. Turkish Journal of Family Medicine & Primary Care.2021; 15(4):862-871. https://doi.org/10.21763/tjfmpc.976914
- Nazari R, Ahmadzadeh R, Mohammadi S, Rafiei Kiasari J. Effects of hand massage on anxiety in patients undergoing ophthalmology surgery using local anesthesia. J Caring Sci. 2012 Aug 25;1(3):129-34. doi: 10.5681/jcs.2012.019. eCollection 2012 Sep.
- Hou H, Li X, Song Y, Ji Y, Sun M, Wang D, Jiao J, Qu J, Gu H. Effect of interactive, multimedia-based home-initiated education on preoperative anxiety inchildren and their parents: a single-center randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Mar 28;23(1):95. doi: 10.1186/s12871-023-02055-7.
- Hatam Boustani, Sirus Pakseresht, Mitra Zamani, Mohammad Akmali. The effect of music therapy on the anxiety level of patients undergoing LASIK eye surgery before operation. Minerva Medica. 2018. 5(7): 80-87. https://doi.org/10.23736/S0394-9508.17.04756-8
- Sasajima H, Zako M, Ueta Y, Murotani K. Effects of Low-Concentration Nitrous Oxide Anesthesia on Patient Anxiety During Cataract Surgery: A Retrospective Cohort Study. Clin Ophthalmol. 2022 Aug 24;16:2803-2812. doi: 10.2147/OPTH.S382476. eCollection 2022.
- Shah R. History and Results; Indications and Contraindications of SMILE Compared With LASIK. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2019 Sep-Oct;8(5):371-376. doi: 10.1097/01.APO.0000580132.98159.fa.
- Ganesh S, Brar S, Arra RR. Refractive lenticule extraction small incision lenticule extraction: A new refractive surgery paradigm. Indian J Ophthalmol. 2018 Jan;66(1):10-19. doi: 10.4103/ijo.IJO_761_17.
- Xia Y, Fang H, Xu J, Jia C, Tao G, Yu B. Clinical efficacy of xenon versus propofol: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10758. doi: 10.1097/MD.0000000000010758.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Xenon
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringPulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
-
Air Liquide Santé InternationalAfsluttet
-
Cyclomedica Australia PTY LimitedAfsluttetBestemmelse af lungestrukturForenede Stater
-
University of VirginiaDuke UniversityRekruttering
-
University of VirginiaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttetSunde frivilligeDet Forenede Kongerige
-
Children's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringThorax insufficiens syndromForenede Stater