Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LIDTERING AF PSYKOMOTIONEL STRESS FØR REFRAKTIV LASER VISIONSKORREKTIONSKIRURGI VED BRUG AF XENON SEDATION

13. februar 2024 opdateret af: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Målet med dette kliniske forsøg er at foreslå implementering og evaluere effektiviteten af ​​xenon-sedation til lindring af psykoemotionel stressforstyrrelse før operation af refraktiv lasersynskorrektion hos patienter med høj angst og stressustabilitet, som gennemgik xenon-analgosering før refraktiv lasersynskorrektion. Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  1. At udvikle en metode til xenon-sedation hos patienter med et højt niveau af psykoemotionel stress før operation - refraktiv lasersynskorrektion.
  2. At evaluere effekten af ​​inhaleret xenon anæstesi i en sub-narkotisk dosis på varigheden af ​​operationen, tilfredshed hos kirurger og patienter med anæstesi, niveauet af postoperativ smerte hos patienter sammenlignet med anxiolytika.

Følgende vil blive undersøgt: niveauet af præoperativ angst, dynamikken i glykæmi og blodcortisolniveauer, pulsvariabilitet, elektriske mikroamplituder af EKG-signalet, xenons anti-stress og analgetiske effekt.

Hvis der er en sammenligningsgruppe: forskerne vil sammenligne [gruppen med xenon-sedation og kontrolgruppen] for at se, om der er [en anti-stress-effekt af xenon hos patienter før lasersynskorrektion].

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at foreslå implementering og evaluere effektiviteten af ​​xenon-sedation til lindring af psykoemotionel stresslidelse før operationen af ​​refraktiv lasersynskorrektion.

Forskningsmål

  1. At udvikle en metode til xenon-sedation hos patienter med et højt niveau af psykoemotionel stress før operation - refraktiv lasersynskorrektion.
  2. At evaluere effekten af ​​inhaleret xenon anæstesi i en sub-narkotisk dosis på varigheden af ​​operationen, tilfredshed hos kirurger og patienter med anæstesi, niveauet af postoperativ smerte hos patienter sammenlignet med anxiolytika.
  3. At studere dynamikken i laboratoriestressmarkører under xenon-sedation før refraktiv lasersynskorrektionsoperationer sammenlignet med anxiolytika fra non-benzodiazepin-serien.
  4. At evaluere ændringen i hjertefrekvensvariabilitetsindikatorer på "Varicard"-enhederne og "Cardiovisor"-softwarepakken (ECG dispersion mapping-metoden) sammenlignet med anxiolytika af non-benzodiazepin-serien i de undersøgte grupper af patienter.
  5. At studere den økonomiske komponent i udgifterne til et inhalationsbedøvelsesmiddel under xenonbedøvelse i en subnarkotisk dosering i ambulant oftalmisk kirurgi.

De undersøgte fænomener er: niveauet af præoperativ angst, dynamikken i glykæmi og blodcortisolniveauer, hjertefrekvensvariabilitet, elektriske mikroamplituder af EKG-signalet, xenons anti-stress og smertestillende effekt.

Formålet med undersøgelsen:

Hovedgruppen (patienter med høj angst og stressustabilitet, som gennemgik xenon-analgosering før refraktiv lasersynskorrektion) - 70 personer.

Kontrolgruppen (patienter med høj angst og stressustabilitet, som fik lokalbedøvelse ved brug af standard præmedicinering med hydroxyzin (hydroxyzin) 25 mg.) - 70 personer.

Inklusionskriterier:

  • kommende operation i form af lasersynskorrektion (Femto Lasik eller ReLEx ® SMILE);
  • mandlige og kvindelige patienter over 18 år med høj angst og stressustabilitet (Spielberger-Khanin-test på 46 point eller mere);
  • underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ikke-inkluderingskriterier:

• samtidige somatiske sygdomme i dekompensationsstadiet.

Eksklusionskriterier:

• patientens ønske om at trække sig fra undersøgelsen;

Forskningsmetoder:

  1. Vurdering af stressniveauer ved test på Spielberger-Hanin skalaen.
  2. Undersøgelse af patienten på Cardiovisor og Varicard før og efter operationen.
  3. Laboratorievurdering af niveauet af kapillær glucose og kortisol i blodet før og efter operationen.
  4. Vurdering af postoperativ smerte på visuel-analog skala.
  5. Statistiske metoder. Praktisk betydning: brugen af ​​xenon-sedation til at lindre de psykoemotionelle spændinger hos patienter under operationen ReLEx® SMILE og Femto Lasik vil reducere hyppigheden af ​​komplikationer af disse operationer (tab af vakuumfiksering). Den foreslåede metode vil også udvide tilgængeligheden af ​​sådanne operationer for patienter med øget neuro-refleks excitabilitet.

Nyhed i undersøgelsen:

I denne undersøgelse vil der for første gang være:

  1. Metoden til anvendelse af xenon-sedation til lindring af psykoemotionelle spændinger hos patienter under operationer - refraktiv lasersynskorrektion (ReLEx® SMILE og Femto Lasik) vil blive præsenteret.
  2. Metoden til vurdering af det autonome nervesystem (Varicard) vil blive brugt for første gang til at kontrollere dynamikken i stress i oftalmisk kirurgi ved hjælp af xenon-sedation.
  3. Metoden, der afspejler ændringer i den elektrofysiologiske tilstand af myokardiet (Cardiovisor) under påvirkning af xenon-sedation, vil blive brugt for første gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandr Romanov
  • Telefonnummer: +79182942721
  • E-mail: Saha_ro@mail.ru

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350012
        • Rekruttering
        • s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kommende operation ReLEx® SMILE;
  • høj angst og stressustabilitet (Spielberger-Khanin test på 46 point eller mere);
  • underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

- samtidige somatiske sygdomme i dekompensationsstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hovedgruppe
patienter med høj angst og stressustabilitet, som gennemgik xenon analgosering før refraktiv laser synskorrektion
indånding af xenon i en subnarkotisk dosis
Andet: Kontrolgruppe
patienter med høj angst og stressustabilitet, som har gennemgået lokalbedøvelse ved brug af standard præmedicinering med hydroxyzin (hydroxyzin) 25 mg.
tager angstdæmpende midler 30 minutter før operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koncentrationen af ​​kortisol i blodet
Tidsramme: 30 minutter før operationen og 30 minutter efter operationen
ændringen i kortisolkoncentrationsindekset som stressmarkør under xenon-sedation før refraktive lasersynskorrektionsoperationer sammenlignet med anxiolytika af non-benzodiazepin-serien.
30 minutter før operationen og 30 minutter efter operationen
glukosekoncentration i kapillærblod
Tidsramme: 30 minutter før operationen og 30 minutter efter operationen
ændringer i glukosekoncentrationsindeks som en stressmarkør under xenon-sedation før refraktiv lasersynskorrektionsoperationer sammenlignet med anxiolytika fra non-benzodiazepin-serien.
30 minutter før operationen og 30 minutter efter operationen
stress indeks
Tidsramme: 30 minutter før operationen og 30 minutter efter operationen
ændringen i hjertefrekvensvariabiliteten målt af Varikard-apparatet sammenlignet med anxiolytika fra non-benzodiazepin-serien i de undersøgte grupper af patienter.
30 minutter før operationen og 30 minutter efter operationen
rytmeindeks
Tidsramme: 30 minutter før operationen og 30 minutter efter operationen
ændringen i rytmeindekset målt af Cardiovisor-apparatet i sammenligning med benzodiazepin-type anxiolytika i de undersøgte grupper af patienter.
30 minutter før operationen og 30 minutter efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sergey Sakhnov, Director

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xenon

3
Abonner