- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06080100
VERLICHTING VAN PSYCHO-EMOTIONELE STRESS VOOR REFRACTIEVE LASERVISIECORRECTIECHIRURGIE MET BEHULP VAN XENON-SEDATIE
Het doel van deze klinische proef is om de implementatie en evaluatie van de effectiviteit van xenon-sedatie voor de verlichting van psycho-emotionele stressstoornis vóór de operatie voor te stellen bij patiënten met refractieve laserzichtcorrectie met hoge angst- en stressinstabiliteit die xenon-analgosedatie ondergingen vóór refractieve laserzichtcorrectie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Het ontwikkelen van een methode voor xenon-sedatie bij patiënten met een hoog niveau van psycho-emotionele stress vóór de operatie: refractieve laserzichtcorrectie.
- Om het effect van geïnhaleerde xenon-anesthesie in een sub-narcotische dosis op de duur van de operatie, de tevredenheid van chirurgen en patiënten met anesthesie en het niveau van postoperatieve pijn bij patiënten te evalueren in vergelijking met anxiolytica.
Het volgende zal worden bestudeerd: het niveau van preoperatieve angst, de dynamiek van glycemie en cortisolspiegels in het bloed, hartslagvariabiliteit, elektrische microamplitudes van het ECG-signaal, het antistress- en analgetische effect van xenon.
Als er een vergelijkingsgroep is: de onderzoekers vergelijken [de groep met xenonsedatie en de controlegroep] om te zien of er [een antistresseffect van xenon is bij patiënten vóór laserzichtcorrectie].
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de implementatie en evaluatie van de effectiviteit van xenon-sedatie voor de verlichting van psycho-emotionele stressstoornissen voor te stellen vóór de operatie van refractieve laserzichtcorrectie.
Onderzoeksdoelstellingen
- Het ontwikkelen van een methode voor xenon-sedatie bij patiënten met een hoog niveau van psycho-emotionele stress vóór de operatie: refractieve laserzichtcorrectie.
- Om het effect van geïnhaleerde xenon-anesthesie in een sub-narcotische dosis op de duur van de operatie, de tevredenheid van chirurgen en patiënten met anesthesie en het niveau van postoperatieve pijn bij patiënten te evalueren in vergelijking met anxiolytica.
- Het bestuderen van de dynamiek van laboratoriumstressmarkers tijdens xenonsedatie vóór refractieve laserzichtcorrectieoperaties, in vergelijking met anxiolytica uit de niet-benzodiazepinereeks.
- Om de verandering in hartslagvariabiliteitsindicatoren op de "Varicard" -apparaten en het "Cardiovisor" -softwarepakket (ECG-dispersie-mapping-methode) te evalueren in vergelijking met de anxiolytica van de niet-benzodiazepinereeks in de bestudeerde patiëntengroepen.
- Het bestuderen van de economische component in de kosten van een inhalatie-anesthesie tijdens xenon-anesthesie in een sub-narcotische dosering bij poliklinische oogchirurgie.
De bestudeerde verschijnselen zijn: het niveau van preoperatieve angst, de dynamiek van glycemie en cortisolspiegels in het bloed, hartslagvariabiliteit, elektrische microamplitudes van het ECG-signaal, het antistress- en analgetische effect van xenon.
Het doel van de studie:
De hoofdgroep (patiënten met hoge angst- en stressinstabiliteit, die xenon-analgosedatie ondergingen vóór refractieve laserzichtcorrectie) - 70 mensen.
De controlegroep (patiënten met hoge angst- en stressinstabiliteit, die lokale anesthesie ondergingen met standaard premedicatie met hydroxyzine (hydroxyzine) 25 mg.) - 70 mensen.
Inclusiecriteria:
- aanstaande operatie in de vorm van laserzichtcorrectie (Femto Lasik of ReLEx® SMILE);
- mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met hoge angst- en stressinstabiliteit (Spielberger-Khanin-test van 46 punten of meer);
- ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Niet-inclusiecriteria:
• bijkomende somatische ziekten in de decompensatiefase.
Uitsluitingscriteria:
• de wens van de patiënt om zich terug te trekken uit het onderzoek;
Onderzoeksmethoden:
- Beoordeling van stressniveaus door te testen op de schaal van Spielberger-Hanin.
- Onderzoek van de patiënt op een Cardiovisor en Varicard voor en na de operatie.
- Laboratoriumbeoordeling van het niveau van capillaire glucose en cortisol in het bloed voor en na de operatie.
- Beoordeling van postoperatieve pijn op een visueel-analoge schaal.
- Statistische methoden. Praktische betekenis: het gebruik van xenonsedatie om de psycho-emotionele spanning van patiënten tijdens de operatie te verlichten. ReLEx® SMILE en Femto Lasik zullen de frequentie van complicaties van deze operaties (verlies van vacuümfixatie) verminderen. De voorgestelde methode zal ook de beschikbaarheid van dergelijke operaties vergroten voor patiënten met verhoogde neuroreflexprikkelbaarheid.
Nieuwheid van de studie:
In dit onderzoek zal er voor het eerst sprake zijn van:
- De toepassingsmethode van xenon-sedatie voor verlichting van psycho-emotionele spanning van patiënten tijdens operaties - refractieve laserzichtcorrectie (ReLEx® SMILE en Femto Lasik) zal worden gepresenteerd.
- De methode voor het beoordelen van het autonome zenuwstelsel (Varicard) zal voor het eerst worden gebruikt om de dynamiek van stress bij oogchirurgie te beheersen met behulp van xenon-sedatie.
- De methode die veranderingen in de elektrofysiologische toestand van het myocardium (Cardiovisor) onder invloed van xenon-sedatie weergeeft, zal voor het eerst worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandr Romanov
- Telefoonnummer: +79182942721
- E-mail: Saha_ro@mail.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Viktoria Myasnikova
- E-mail: vivlad7@mail.ru
Studie Locaties
-
-
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350012
- Werving
- s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
-
Contact:
- Valer'evich Romanov
- Telefoonnummer: 89182942721
- E-mail: Saha_ro@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- aanstaande operatie ReLEx® SMILE;
- hoge angst- en stressinstabiliteit (Spielberger-Khanin-test van 46 punten of meer);
- ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- bijkomende somatische ziekten in de decompensatiefase.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hoofdgroep
patiënten met hoge angst- en stressinstabiliteit die xenon-analgosedatie ondergingen vóór refractieve laserzichtcorrectie
|
inhalatie van xenon in een subnarcotische dosering
|
|
Ander: Controlegroep
patiënten met hoge angst- en stressinstabiliteit die lokale anesthesie ondergingen met behulp van standaard premedicatie met hydroxyzine (hydroxyzine) 25 mg.
|
anxiolytica innemen 30 minuten vóór de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de concentratie cortisol in het bloed
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de operatie en 30 minuten na de operatie
|
de verandering in de cortisolconcentratie-index als stressmarker tijdens xenonsedatie vóór refractieve laserzichtcorrectieoperaties in vergelijking met anxiolytica uit de niet-benzodiazepinereeks.
|
30 minuten vóór de operatie en 30 minuten na de operatie
|
|
glucoseconcentratie in capillair bloed
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de operatie en 30 minuten na de operatie
|
veranderingen in de glucoseconcentratie-index als stressmarker tijdens xenonsedatie vóór refractieve laserzichtcorrectieoperaties in vergelijking met anxiolytica uit de niet-benzodiazepinereeks.
|
30 minuten vóór de operatie en 30 minuten na de operatie
|
|
spanningsindex
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de operatie en 30 minuten na de operatie
|
de verandering in de hartslagvariabiliteit gemeten door het Varikard-apparaat in vergelijking met de anxiolytica van de niet-benzodiazepinereeks in de bestudeerde patiëntengroepen.
|
30 minuten vóór de operatie en 30 minuten na de operatie
|
|
ritme-index
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de operatie en 30 minuten na de operatie
|
de verandering in de ritme-index gemeten door het Cardiovisor-apparaat in vergelijking met anxiolytica van het benzodiazepine-type in de onderzochte groepen patiënten.
|
30 minuten vóór de operatie en 30 minuten na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sergey Sakhnov, Director
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hou H, Li X, Song Y, Ji Y, Sun M, Wang D, Jiao J, Qu J, Gu H. Effect of interactive, multimedia-based home-initiated education on preoperative anxiety inchildren and their parents: a single-center randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Mar 28;23(1):95. doi: 10.1186/s12871-023-02055-7.
- Duygu Yalinbas, Erman Bozali, Ayla Uzun Çiçek. Comparison of Self-Esteem and Social Anxiety Levels of Adolescents Who Wear Spectacles and Who Do Not. Turkish Journal of Family Medicine & Primary Care.2021; 15(4):862-871. https://doi.org/10.21763/tjfmpc.976914
- Nazari R, Ahmadzadeh R, Mohammadi S, Rafiei Kiasari J. Effects of hand massage on anxiety in patients undergoing ophthalmology surgery using local anesthesia. J Caring Sci. 2012 Aug 25;1(3):129-34. doi: 10.5681/jcs.2012.019. eCollection 2012 Sep.
- Hatam Boustani, Sirus Pakseresht, Mitra Zamani, Mohammad Akmali. The effect of music therapy on the anxiety level of patients undergoing LASIK eye surgery before operation. Minerva Medica. 2018. 5(7): 80-87. https://doi.org/10.23736/S0394-9508.17.04756-8
- Sasajima H, Zako M, Ueta Y, Murotani K. Effects of Low-Concentration Nitrous Oxide Anesthesia on Patient Anxiety During Cataract Surgery: A Retrospective Cohort Study. Clin Ophthalmol. 2022 Aug 24;16:2803-2812. doi: 10.2147/OPTH.S382476. eCollection 2022.
- Shah R. History and Results; Indications and Contraindications of SMILE Compared With LASIK. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2019 Sep-Oct;8(5):371-376. doi: 10.1097/01.APO.0000580132.98159.fa.
- Ganesh S, Brar S, Arra RR. Refractive lenticule extraction small incision lenticule extraction: A new refractive surgery paradigm. Indian J Ophthalmol. 2018 Jan;66(1):10-19. doi: 10.4103/ijo.IJO_761_17.
- Xia Y, Fang H, Xu J, Jia C, Tao G, Yu B. Clinical efficacy of xenon versus propofol: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10758. doi: 10.1097/MD.0000000000010758.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .