Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERLICHTING VAN PSYCHO-EMOTIONELE STRESS VOOR REFRACTIEVE LASERVISIECORRECTIECHIRURGIE MET BEHULP VAN XENON-SEDATIE

24 juni 2025 bijgewerkt door: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Het doel van deze klinische proef is om de implementatie en evaluatie van de effectiviteit van xenon-sedatie voor de verlichting van psycho-emotionele stressstoornis vóór de operatie voor te stellen bij patiënten met refractieve laserzichtcorrectie met hoge angst- en stressinstabiliteit die xenon-analgosedatie ondergingen vóór refractieve laserzichtcorrectie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Het ontwikkelen van een methode voor xenon-sedatie bij patiënten met een hoog niveau van psycho-emotionele stress vóór de operatie: refractieve laserzichtcorrectie.
  2. Om het effect van geïnhaleerde xenon-anesthesie in een sub-narcotische dosis op de duur van de operatie, de tevredenheid van chirurgen en patiënten met anesthesie en het niveau van postoperatieve pijn bij patiënten te evalueren in vergelijking met anxiolytica.

Het volgende zal worden bestudeerd: het niveau van preoperatieve angst, de dynamiek van glycemie en cortisolspiegels in het bloed, hartslagvariabiliteit, elektrische microamplitudes van het ECG-signaal, het antistress- en analgetische effect van xenon.

Als er een vergelijkingsgroep is: de onderzoekers vergelijken [de groep met xenonsedatie en de controlegroep] om te zien of er [een antistresseffect van xenon is bij patiënten vóór laserzichtcorrectie].

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de implementatie en evaluatie van de effectiviteit van xenon-sedatie voor de verlichting van psycho-emotionele stressstoornissen voor te stellen vóór de operatie van refractieve laserzichtcorrectie.

Onderzoeksdoelstellingen

  1. Het ontwikkelen van een methode voor xenon-sedatie bij patiënten met een hoog niveau van psycho-emotionele stress vóór de operatie: refractieve laserzichtcorrectie.
  2. Om het effect van geïnhaleerde xenon-anesthesie in een sub-narcotische dosis op de duur van de operatie, de tevredenheid van chirurgen en patiënten met anesthesie en het niveau van postoperatieve pijn bij patiënten te evalueren in vergelijking met anxiolytica.
  3. Het bestuderen van de dynamiek van laboratoriumstressmarkers tijdens xenonsedatie vóór refractieve laserzichtcorrectieoperaties, in vergelijking met anxiolytica uit de niet-benzodiazepinereeks.
  4. Om de verandering in hartslagvariabiliteitsindicatoren op de "Varicard" -apparaten en het "Cardiovisor" -softwarepakket (ECG-dispersie-mapping-methode) te evalueren in vergelijking met de anxiolytica van de niet-benzodiazepinereeks in de bestudeerde patiëntengroepen.
  5. Het bestuderen van de economische component in de kosten van een inhalatie-anesthesie tijdens xenon-anesthesie in een sub-narcotische dosering bij poliklinische oogchirurgie.

De bestudeerde verschijnselen zijn: het niveau van preoperatieve angst, de dynamiek van glycemie en cortisolspiegels in het bloed, hartslagvariabiliteit, elektrische microamplitudes van het ECG-signaal, het antistress- en analgetische effect van xenon.

Het doel van de studie:

De hoofdgroep (patiënten met hoge angst- en stressinstabiliteit, die xenon-analgosedatie ondergingen vóór refractieve laserzichtcorrectie) - 70 mensen.

De controlegroep (patiënten met hoge angst- en stressinstabiliteit, die lokale anesthesie ondergingen met standaard premedicatie met hydroxyzine (hydroxyzine) 25 mg.) - 70 mensen.

Inclusiecriteria:

  • aanstaande operatie in de vorm van laserzichtcorrectie (Femto Lasik of ReLEx® SMILE);
  • mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met hoge angst- en stressinstabiliteit (Spielberger-Khanin-test van 46 punten of meer);
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Niet-inclusiecriteria:

• bijkomende somatische ziekten in de decompensatiefase.

Uitsluitingscriteria:

• de wens van de patiënt om zich terug te trekken uit het onderzoek;

Onderzoeksmethoden:

  1. Beoordeling van stressniveaus door te testen op de schaal van Spielberger-Hanin.
  2. Onderzoek van de patiënt op een Cardiovisor en Varicard voor en na de operatie.
  3. Laboratoriumbeoordeling van het niveau van capillaire glucose en cortisol in het bloed voor en na de operatie.
  4. Beoordeling van postoperatieve pijn op een visueel-analoge schaal.
  5. Statistische methoden. Praktische betekenis: het gebruik van xenonsedatie om de psycho-emotionele spanning van patiënten tijdens de operatie te verlichten. ReLEx® SMILE en Femto Lasik zullen de frequentie van complicaties van deze operaties (verlies van vacuümfixatie) verminderen. De voorgestelde methode zal ook de beschikbaarheid van dergelijke operaties vergroten voor patiënten met verhoogde neuroreflexprikkelbaarheid.

Nieuwheid van de studie:

In dit onderzoek zal er voor het eerst sprake zijn van:

  1. De toepassingsmethode van xenon-sedatie voor verlichting van psycho-emotionele spanning van patiënten tijdens operaties - refractieve laserzichtcorrectie (ReLEx® SMILE en Femto Lasik) zal worden gepresenteerd.
  2. De methode voor het beoordelen van het autonome zenuwstelsel (Varicard) zal voor het eerst worden gebruikt om de dynamiek van stress bij oogchirurgie te beheersen met behulp van xenon-sedatie.
  3. De methode die veranderingen in de elektrofysiologische toestand van het myocardium (Cardiovisor) onder invloed van xenon-sedatie weergeeft, zal voor het eerst worden gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

140

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexandr Romanov
  • Telefoonnummer: +79182942721
  • E-mail: Saha_ro@mail.ru

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Krasnodar, Russische Federatie, 350012
        • Werving
        • s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanstaande operatie ReLEx® SMILE;
  • hoge angst- en stressinstabiliteit (Spielberger-Khanin-test van 46 punten of meer);
  • ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

- bijkomende somatische ziekten in de decompensatiefase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Hoofdgroep
patiënten met hoge angst- en stressinstabiliteit die xenon-analgosedatie ondergingen vóór refractieve laserzichtcorrectie
inhalatie van xenon in een subnarcotische dosering
Ander: Controlegroep
patiënten met hoge angst- en stressinstabiliteit die lokale anesthesie ondergingen met behulp van standaard premedicatie met hydroxyzine (hydroxyzine) 25 mg.
anxiolytica innemen 30 minuten vóór de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de concentratie cortisol in het bloed
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de operatie en 30 minuten na de operatie
de verandering in de cortisolconcentratie-index als stressmarker tijdens xenonsedatie vóór refractieve laserzichtcorrectieoperaties in vergelijking met anxiolytica uit de niet-benzodiazepinereeks.
30 minuten vóór de operatie en 30 minuten na de operatie
glucoseconcentratie in capillair bloed
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de operatie en 30 minuten na de operatie
veranderingen in de glucoseconcentratie-index als stressmarker tijdens xenonsedatie vóór refractieve laserzichtcorrectieoperaties in vergelijking met anxiolytica uit de niet-benzodiazepinereeks.
30 minuten vóór de operatie en 30 minuten na de operatie
spanningsindex
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de operatie en 30 minuten na de operatie
de verandering in de hartslagvariabiliteit gemeten door het Varikard-apparaat in vergelijking met de anxiolytica van de niet-benzodiazepinereeks in de bestudeerde patiëntengroepen.
30 minuten vóór de operatie en 30 minuten na de operatie
ritme-index
Tijdsspanne: 30 minuten vóór de operatie en 30 minuten na de operatie
de verandering in de ritme-index gemeten door het Cardiovisor-apparaat in vergelijking met anxiolytica van het benzodiazepine-type in de onderzochte groepen patiënten.
30 minuten vóór de operatie en 30 minuten na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sergey Sakhnov, Director

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren