- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06080100
LITTERING AV PSYKOEMOSJONELL STRESS FØR REFRAKTIV LASER VISJONSKORREKSJON KIRURGI MED XENON-SEDERING
Målet med denne kliniske studien er å foreslå implementering og evaluere effektiviteten av xenon-sedasjon for lindring av psykoemosjonell stresslidelse før operasjon av pasienter med refraktiv lasersynskorreksjon med høy angst og stressustabilitet som gjennomgikk xenonanalgosering før refraktiv lasersynskorreksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Å utvikle en metode for xenon-sedasjon hos pasienter med høyt nivå av psykoemosjonelt stress før operasjon - refraktiv lasersynskorreksjon.
- For å evaluere effekten av inhalert xenon-anestesi i en sub-narkotisk dose på operasjonens varighet, tilfredshet hos kirurger og pasienter med anestesi, nivået av postoperativ smerte hos pasienter sammenlignet med anxiolytika.
Følgende vil bli studert: nivået av preoperativ angst, dynamikken til glykemi og blodkortisolnivåer, hjertefrekvensvariabilitet, elektriske mikroamplituder av EKG-signalet, antistress og smertestillende effekt av xenon.
Hvis det er en sammenligningsgruppe: forskerne vil sammenligne [gruppen med xenon-sedasjon og kontrollgruppen] for å se om det er [en anti-stresseffekt av xenon hos pasienter før lasersynskorreksjon].
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å foreslå implementering og evaluere effektiviteten av xenon-sedasjon for lindring av psykoemosjonell stresslidelse før operasjon av refraktiv lasersynskorreksjon.
Forskningsmål
- Å utvikle en metode for xenon-sedasjon hos pasienter med høyt nivå av psykoemosjonelt stress før operasjon - refraktiv lasersynskorreksjon.
- For å evaluere effekten av inhalert xenon-anestesi i en sub-narkotisk dose på operasjonens varighet, tilfredshet hos kirurger og pasienter med anestesi, nivået av postoperativ smerte hos pasienter sammenlignet med anxiolytika.
- For å studere dynamikken til laboratoriestressmarkører under xenon-sedasjon før refraktiv lasersynskorreksjonsoperasjoner, sammenlignet med anxiolytika fra ikke-benzodiazepinserien.
- For å evaluere endringen i hjertefrekvensvariabilitetsindikatorer på "Varicard"-enhetene og "Cardiovisor"-programvarepakken (EKG-dispersjonskartleggingsmetode) sammenlignet med angstdempende midler til ikke-benzodiazepinserien i de studerte pasientgruppene.
- Å studere den økonomiske komponenten i utgiftene til et inhalasjonsanestesimiddel under xenonbedøvelse i en subnarkotisk dosering i poliklinisk oftalmisk kirurgi.
De studerte fenomenene er: nivået av preoperativ angst, dynamikken til glykemi og blodkortisolnivåer, hjertefrekvensvariabilitet, elektriske mikroamplituder av EKG-signalet, anti-stress og smertestillende effekt av xenon.
Målet med studien:
Hovedgruppen (pasienter med høy angst og stressustabilitet, som gjennomgikk xenonanalgosering før refraktiv lasersynskorreksjon) - 70 personer.
Kontrollgruppen (pasienter med høy angst og stressinstabilitet, som gjennomgikk lokalbedøvelse ved bruk av standard premedisinering med hydroksyzin (hydroksyzin) 25 mg.) - 70 personer.
Inklusjonskriterier:
- kommende operasjon i form av lasersynskorreksjon (Femto Lasik eller ReLEx ® SMILE);
- mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år med høy angst og stressustabilitet (Spielberger-Khanin-test på 46 poeng eller mer);
- undertegnet informert samtykke til å delta i studien.
Kriterier for ikke-inkludering:
• samtidige somatiske sykdommer i dekompensasjonsstadiet.
Ekskluderingskriterier:
• pasientens ønske om å trekke seg fra studien;
Forskningsmetoder:
- Vurdering av stressnivå ved testing på Spielberger-Hanin skalaen.
- Undersøkelse av pasienten på Cardiovisor og Varicard før og etter operasjon.
- Laboratorievurdering av nivået av kapillærglukose og kortisol i blodet før og etter operasjon.
- Vurdering av postoperativ smerte på en visuell-analog skala.
- Statistiske metoder. Praktisk betydning: bruk av xenon-sedasjon for å lindre den psykoemosjonelle spenningen hos pasienter under operasjonen ReLEx® SMILE og Femto Lasik vil redusere frekvensen av komplikasjoner ved disse operasjonene (tap av vakuumfiksering). Den foreslåtte metoden vil også utvide tilgjengeligheten av slike operasjoner for pasienter med økt nevrorefleks eksitabilitet.
Nyhet i studien:
I denne studien vil det for første gang være:
- Metoden for påføring av xenon-sedasjon for lindring av psykoemosjonell spenning hos pasienter under operasjoner - refraktiv lasersynskorreksjon (ReLEx® SMILE og Femto Lasik) vil bli presentert.
- Metoden for å vurdere det autonome nervesystemet (Varicard) vil bli brukt for første gang for å kontrollere dynamikken i stress i oftalmisk kirurgi ved bruk av xenon-sedasjon.
- Metoden som gjenspeiler endringer i den elektrofysiologiske tilstanden til myokardiet (Cardiovisor) under påvirkning av xenon-sedasjon vil bli brukt for første gang.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandr Romanov
- Telefonnummer: +79182942721
- E-post: Saha_ro@mail.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Viktoria Myasnikova
- E-post: vivlad7@mail.ru
Studiesteder
-
-
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
- Rekruttering
- s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
-
Ta kontakt med:
- Valer'evich Romanov
- Telefonnummer: 89182942721
- E-post: Saha_ro@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kommende operasjon ReLEx® SMILE;
- høy angst og stressustabilitet (Spielberger-Khanin-test på 46 poeng eller mer);
- undertegnet informert samtykke til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- samtidige somatiske sykdommer i dekompensasjonsstadiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Hovedgruppe
pasienter med høy angst og stressustabilitet som gjennomgikk xenonanalgosering før refraktiv lasersynskorreksjon
|
inhalering av xenon i en sub-narkotisk dosering
|
Annen: Kontrollgruppe
pasienter med høy angst og stressustabilitet som gjennomgikk lokalbedøvelse ved bruk av standard premedisinering med hydroksyzin (hydroksyzin) 25 mg.
|
tar anxiolytika 30 minutter før operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
konsentrasjonen av kortisol i blodet
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
|
endringen i kortisolkonsentrasjonsindeksen som en stressmarkør under xenon-sedasjon før refraktiv lasersynskorreksjonsoperasjoner sammenlignet med anxiolytika fra ikke-benzodiazepinserien.
|
30 minutter før operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
|
glukosekonsentrasjon i kapillærblod
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
|
endringer i glukosekonsentrasjonsindeks som en stressmarkør under xenon-sedasjon før refraktive lasersynskorreksjonsoperasjoner sammenlignet med anxiolytika fra ikke-benzodiazepinserien.
|
30 minutter før operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
|
stressindeks
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
|
endringen i hjertefrekvensvariabiliteten målt av Varikard-apparatet sammenlignet med anxiolytika til ikke-benzodiazepin-serien i de studerte pasientgruppene.
|
30 minutter før operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
|
rytmeindeks
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
|
endringen i rytmeindeksen målt av Cardiovisor-apparatet sammenlignet med benzodiazepin-type angstdempende midler i de studerte pasientgruppene.
|
30 minutter før operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Sergey Sakhnov, Director
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duygu Yalinbas, Erman Bozali, Ayla Uzun Çiçek. Comparison of Self-Esteem and Social Anxiety Levels of Adolescents Who Wear Spectacles and Who Do Not. Turkish Journal of Family Medicine & Primary Care.2021; 15(4):862-871. https://doi.org/10.21763/tjfmpc.976914
- Nazari R, Ahmadzadeh R, Mohammadi S, Rafiei Kiasari J. Effects of hand massage on anxiety in patients undergoing ophthalmology surgery using local anesthesia. J Caring Sci. 2012 Aug 25;1(3):129-34. doi: 10.5681/jcs.2012.019. eCollection 2012 Sep.
- Hou H, Li X, Song Y, Ji Y, Sun M, Wang D, Jiao J, Qu J, Gu H. Effect of interactive, multimedia-based home-initiated education on preoperative anxiety inchildren and their parents: a single-center randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Mar 28;23(1):95. doi: 10.1186/s12871-023-02055-7.
- Hatam Boustani, Sirus Pakseresht, Mitra Zamani, Mohammad Akmali. The effect of music therapy on the anxiety level of patients undergoing LASIK eye surgery before operation. Minerva Medica. 2018. 5(7): 80-87. https://doi.org/10.23736/S0394-9508.17.04756-8
- Sasajima H, Zako M, Ueta Y, Murotani K. Effects of Low-Concentration Nitrous Oxide Anesthesia on Patient Anxiety During Cataract Surgery: A Retrospective Cohort Study. Clin Ophthalmol. 2022 Aug 24;16:2803-2812. doi: 10.2147/OPTH.S382476. eCollection 2022.
- Shah R. History and Results; Indications and Contraindications of SMILE Compared With LASIK. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2019 Sep-Oct;8(5):371-376. doi: 10.1097/01.APO.0000580132.98159.fa.
- Ganesh S, Brar S, Arra RR. Refractive lenticule extraction small incision lenticule extraction: A new refractive surgery paradigm. Indian J Ophthalmol. 2018 Jan;66(1):10-19. doi: 10.4103/ijo.IJO_761_17.
- Xia Y, Fang H, Xu J, Jia C, Tao G, Yu B. Clinical efficacy of xenon versus propofol: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10758. doi: 10.1097/MD.0000000000010758.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Xenon
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
University of Kansas Medical CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringUtvikling av hyperpolariserte 129Xe MR-biomarkører for evaluering av pulmonal arteriell hypertensjonPulmonal arteriell hypertensjonForente stater
-
Air Liquide Santé InternationalFullført
-
University of VirginiaDuke UniversityRekruttering
-
University of VirginiaRekruttering
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekruttering
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
University of AarhusAarhus University HospitalHar ikke rekruttert ennåProgressiv fibroserende interstitiell lungesykdomDanmark
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoRekrutteringAvvisning av lungetransplantasjonCanada