Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LITTERING AV PSYKOEMOSJONELL STRESS FØR REFRAKTIV LASER VISJONSKORREKSJON KIRURGI MED XENON-SEDERING

13. februar 2024 oppdatert av: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Målet med denne kliniske studien er å foreslå implementering og evaluere effektiviteten av xenon-sedasjon for lindring av psykoemosjonell stresslidelse før operasjon av pasienter med refraktiv lasersynskorreksjon med høy angst og stressustabilitet som gjennomgikk xenonanalgosering før refraktiv lasersynskorreksjon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Å utvikle en metode for xenon-sedasjon hos pasienter med høyt nivå av psykoemosjonelt stress før operasjon - refraktiv lasersynskorreksjon.
  2. For å evaluere effekten av inhalert xenon-anestesi i en sub-narkotisk dose på operasjonens varighet, tilfredshet hos kirurger og pasienter med anestesi, nivået av postoperativ smerte hos pasienter sammenlignet med anxiolytika.

Følgende vil bli studert: nivået av preoperativ angst, dynamikken til glykemi og blodkortisolnivåer, hjertefrekvensvariabilitet, elektriske mikroamplituder av EKG-signalet, antistress og smertestillende effekt av xenon.

Hvis det er en sammenligningsgruppe: forskerne vil sammenligne [gruppen med xenon-sedasjon og kontrollgruppen] for å se om det er [en anti-stresseffekt av xenon hos pasienter før lasersynskorreksjon].

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å foreslå implementering og evaluere effektiviteten av xenon-sedasjon for lindring av psykoemosjonell stresslidelse før operasjon av refraktiv lasersynskorreksjon.

Forskningsmål

  1. Å utvikle en metode for xenon-sedasjon hos pasienter med høyt nivå av psykoemosjonelt stress før operasjon - refraktiv lasersynskorreksjon.
  2. For å evaluere effekten av inhalert xenon-anestesi i en sub-narkotisk dose på operasjonens varighet, tilfredshet hos kirurger og pasienter med anestesi, nivået av postoperativ smerte hos pasienter sammenlignet med anxiolytika.
  3. For å studere dynamikken til laboratoriestressmarkører under xenon-sedasjon før refraktiv lasersynskorreksjonsoperasjoner, sammenlignet med anxiolytika fra ikke-benzodiazepinserien.
  4. For å evaluere endringen i hjertefrekvensvariabilitetsindikatorer på "Varicard"-enhetene og "Cardiovisor"-programvarepakken (EKG-dispersjonskartleggingsmetode) sammenlignet med angstdempende midler til ikke-benzodiazepinserien i de studerte pasientgruppene.
  5. Å studere den økonomiske komponenten i utgiftene til et inhalasjonsanestesimiddel under xenonbedøvelse i en subnarkotisk dosering i poliklinisk oftalmisk kirurgi.

De studerte fenomenene er: nivået av preoperativ angst, dynamikken til glykemi og blodkortisolnivåer, hjertefrekvensvariabilitet, elektriske mikroamplituder av EKG-signalet, anti-stress og smertestillende effekt av xenon.

Målet med studien:

Hovedgruppen (pasienter med høy angst og stressustabilitet, som gjennomgikk xenonanalgosering før refraktiv lasersynskorreksjon) - 70 personer.

Kontrollgruppen (pasienter med høy angst og stressinstabilitet, som gjennomgikk lokalbedøvelse ved bruk av standard premedisinering med hydroksyzin (hydroksyzin) 25 mg.) - 70 personer.

Inklusjonskriterier:

  • kommende operasjon i form av lasersynskorreksjon (Femto Lasik eller ReLEx ® SMILE);
  • mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år med høy angst og stressustabilitet (Spielberger-Khanin-test på 46 poeng eller mer);
  • undertegnet informert samtykke til å delta i studien.

Kriterier for ikke-inkludering:

• samtidige somatiske sykdommer i dekompensasjonsstadiet.

Ekskluderingskriterier:

• pasientens ønske om å trekke seg fra studien;

Forskningsmetoder:

  1. Vurdering av stressnivå ved testing på Spielberger-Hanin skalaen.
  2. Undersøkelse av pasienten på Cardiovisor og Varicard før og etter operasjon.
  3. Laboratorievurdering av nivået av kapillærglukose og kortisol i blodet før og etter operasjon.
  4. Vurdering av postoperativ smerte på en visuell-analog skala.
  5. Statistiske metoder. Praktisk betydning: bruk av xenon-sedasjon for å lindre den psykoemosjonelle spenningen hos pasienter under operasjonen ReLEx® SMILE og Femto Lasik vil redusere frekvensen av komplikasjoner ved disse operasjonene (tap av vakuumfiksering). Den foreslåtte metoden vil også utvide tilgjengeligheten av slike operasjoner for pasienter med økt nevrorefleks eksitabilitet.

Nyhet i studien:

I denne studien vil det for første gang være:

  1. Metoden for påføring av xenon-sedasjon for lindring av psykoemosjonell spenning hos pasienter under operasjoner - refraktiv lasersynskorreksjon (ReLEx® SMILE og Femto Lasik) vil bli presentert.
  2. Metoden for å vurdere det autonome nervesystemet (Varicard) vil bli brukt for første gang for å kontrollere dynamikken i stress i oftalmisk kirurgi ved bruk av xenon-sedasjon.
  3. Metoden som gjenspeiler endringer i den elektrofysiologiske tilstanden til myokardiet (Cardiovisor) under påvirkning av xenon-sedasjon vil bli brukt for første gang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandr Romanov
  • Telefonnummer: +79182942721
  • E-post: Saha_ro@mail.ru

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350012
        • Rekruttering
        • s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kommende operasjon ReLEx® SMILE;
  • høy angst og stressustabilitet (Spielberger-Khanin-test på 46 poeng eller mer);
  • undertegnet informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

- samtidige somatiske sykdommer i dekompensasjonsstadiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Hovedgruppe
pasienter med høy angst og stressustabilitet som gjennomgikk xenonanalgosering før refraktiv lasersynskorreksjon
inhalering av xenon i en sub-narkotisk dosering
Annen: Kontrollgruppe
pasienter med høy angst og stressustabilitet som gjennomgikk lokalbedøvelse ved bruk av standard premedisinering med hydroksyzin (hydroksyzin) 25 mg.
tar anxiolytika 30 minutter før operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
konsentrasjonen av kortisol i blodet
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
endringen i kortisolkonsentrasjonsindeksen som en stressmarkør under xenon-sedasjon før refraktiv lasersynskorreksjonsoperasjoner sammenlignet med anxiolytika fra ikke-benzodiazepinserien.
30 minutter før operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
glukosekonsentrasjon i kapillærblod
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
endringer i glukosekonsentrasjonsindeks som en stressmarkør under xenon-sedasjon før refraktive lasersynskorreksjonsoperasjoner sammenlignet med anxiolytika fra ikke-benzodiazepinserien.
30 minutter før operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
stressindeks
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
endringen i hjertefrekvensvariabiliteten målt av Varikard-apparatet sammenlignet med anxiolytika til ikke-benzodiazepin-serien i de studerte pasientgruppene.
30 minutter før operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
rytmeindeks
Tidsramme: 30 minutter før operasjonen og 30 minutter etter operasjonen
endringen i rytmeindeksen målt av Cardiovisor-apparatet sammenlignet med benzodiazepin-type angstdempende midler i de studerte pasientgruppene.
30 minutter før operasjonen og 30 minutter etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sergey Sakhnov, Director

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xenon

3
Abonnere