- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06080100
ALIVIO DEL ESTRÉS PSICOEMOCIONAL ANTES DE LA CIRUGÍA DE CORRECCIÓN DE LA VISIÓN CON LÁSER REFRACTIVA UTILIZANDO SEDACIÓN CON XENÓN
El objetivo de este ensayo clínico es proponer la implementación y evaluar la eficacia de la sedación con xenón para el alivio del trastorno de estrés psicoemocional antes de la operación de corrección refractiva de la visión con láser pacientes con alta ansiedad e inestabilidad por estrés que se sometieron a analgosedación con xenón antes de la corrección refractiva de la visión con láser. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Desarrollar un método de sedación con xenón en pacientes con un alto nivel de estrés psicoemocional antes de la cirugía: corrección refractiva de la visión con láser.
- Evaluar el efecto de la anestesia de xenón inhalado en una dosis subnarcótica sobre la duración de la cirugía, la satisfacción de los cirujanos y los pacientes con la anestesia, el nivel de dolor posoperatorio en los pacientes en comparación con los ansiolíticos.
Se estudiará lo siguiente: el nivel de ansiedad preoperatoria, la dinámica de los niveles de glucemia y cortisol en sangre, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, las microamplitudes eléctricas de la señal del ECG, el efecto antiestrés y analgésico del xenón.
Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán [el grupo con sedación con xenón y el grupo de control] para ver si hay [un efecto antiestrés del xenón en pacientes antes de la corrección de la visión con láser].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es proponer la implementación y evaluar la eficacia de la sedación con xenón para el alivio del trastorno de estrés psicoemocional antes de la operación de corrección de la visión con láser refractivo.
Investigar objetivos
- Desarrollar un método de sedación con xenón en pacientes con un alto nivel de estrés psicoemocional antes de la cirugía: corrección refractiva de la visión con láser.
- Evaluar el efecto de la anestesia de xenón inhalado en una dosis subnarcótica sobre la duración de la cirugía, la satisfacción de los cirujanos y los pacientes con la anestesia, el nivel de dolor posoperatorio en los pacientes en comparación con los ansiolíticos.
- Estudiar la dinámica de los marcadores de estrés de laboratorio durante la sedación con xenón antes de las operaciones de corrección de la visión con láser refractivo, en comparación con los ansiolíticos de la serie sin benzodiazepinas.
- Evaluar el cambio en los indicadores de variabilidad de la frecuencia cardíaca en los dispositivos "Varicard" y el paquete de software "Cardiovisor" (método de mapeo de dispersión del ECG) en comparación con los ansiolíticos de la serie sin benzodiazepinas en los grupos de pacientes estudiados.
- Estudiar el componente económico en el gasto de un anestésico inhalado durante la anestesia con xenón en dosis subnarcóticas en cirugía oftálmica ambulatoria.
Los fenómenos estudiados son: el nivel de ansiedad preoperatoria, la dinámica de los niveles de glucemia y cortisol en sangre, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, las microamplitudes eléctricas de la señal del ECG, el efecto antiestrés y analgésico del xenón.
El objeto del estudio:
El grupo principal (pacientes con alta ansiedad e inestabilidad por estrés, que se sometieron a analgosedación con xenón antes de la corrección refractiva de la visión con láser) - 70 personas.
El grupo de control (pacientes con alta ansiedad e inestabilidad por estrés, que se sometieron a anestesia local con premedicación estándar con hidroxizina (hidroxizina) 25 mg.) - 70 personas.
Criterios de inclusión:
- próxima cirugía en forma de corrección de la visión con láser (Femto Lasik o ReLEx ® SMILE);
- pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años con alta ansiedad e inestabilidad por estrés (test de Spielberger-Khanin de 46 puntos o más);
- consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterios de no inclusión:
• enfermedades somáticas concomitantes en etapa de descompensación.
Criterio de exclusión:
• el deseo del paciente de retirarse del estudio;
Métodos de búsqueda:
- Evaluación de los niveles de estrés mediante pruebas en la escala de Spielberger-Hanin.
- Examen del paciente en Cardiovisor y Varicard antes y después de la cirugía.
- Evaluación de laboratorio del nivel de glucosa capilar y cortisol en sangre antes y después de la cirugía.
- Evaluación del dolor postoperatorio en escala visual-analógica.
- Métodos de estadística. Importancia práctica: el uso de sedación con xenón para aliviar la tensión psicoemocional de los pacientes durante la operación ReLEx® SMILE y Femto Lasik reducirá la frecuencia de complicaciones de estas operaciones (pérdida de fijación por vacío). El método propuesto también ampliará la disponibilidad de este tipo de operaciones para pacientes con mayor excitabilidad neurorrefleja.
Novedad del estudio:
En este estudio, por primera vez, habrá:
- Se presentará el método de aplicación de sedación con xenón para aliviar la tensión psicoemocional de los pacientes durante las operaciones: corrección refractiva de la visión con láser (ReLEx® SMILE y Femto Lasik).
- El método de evaluación del sistema nervioso autónomo (Varicard) se utilizará por primera vez para controlar la dinámica del estrés en cirugía oftálmica mediante sedación con xenón.
- Por primera vez se utilizará el método que refleja los cambios en el estado electrofisiológico del miocardio (Cardiovisor) bajo la influencia de sedación con xenón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandr Romanov
- Número de teléfono: +79182942721
- Correo electrónico: Saha_ro@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Viktoria Myasnikova
- Correo electrónico: vivlad7@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Krasnodar, Federación Rusa, 350012
- Reclutamiento
- s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
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Contacto:
- Valer'evich Romanov
- Número de teléfono: 89182942721
- Correo electrónico: Saha_ro@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- próxima operación ReLEx® SMILE;
- alta ansiedad e inestabilidad por estrés (prueba de Spielberger-Khanin de 46 puntos o más);
- consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- enfermedades somáticas concomitantes en etapa de descompensación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo principal
pacientes con alta ansiedad e inestabilidad por estrés que se sometieron a analgosedación con xenón antes de la corrección refractiva de la visión con láser
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inhalación de xenón en dosis subnarcóticas
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Otro: Grupo de control
pacientes con alta ansiedad e inestabilidad por estrés que se sometieron a anestesia local utilizando premedicación estándar con hidroxizina (hidroxizina) 25 mg.
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tomando ansiolíticos 30 minutos antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la concentración de cortisol en la sangre
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la cirugía y 30 minutos después de la cirugía
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el cambio en el índice de concentración de cortisol como marcador de estrés durante la sedación con xenón antes de las operaciones de corrección refractiva de la visión con láser en comparación con los ansiolíticos de la serie sin benzodiazepinas.
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30 minutos antes de la cirugía y 30 minutos después de la cirugía
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concentración de glucosa en sangre capilar
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la cirugía y 30 minutos después de la cirugía
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cambios en el índice de concentración de glucosa como marcador de estrés durante la sedación con xenón antes de las operaciones de corrección de la visión con láser refractivo en comparación con los ansiolíticos de la serie sin benzodiazepinas.
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30 minutos antes de la cirugía y 30 minutos después de la cirugía
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índice de estrés
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la cirugía y 30 minutos después de la cirugía
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el cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca medida por el dispositivo Varikard en comparación con los ansiolíticos de la serie sin benzodiazepinas en los grupos de pacientes estudiados.
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30 minutos antes de la cirugía y 30 minutos después de la cirugía
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índice de ritmo
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la cirugía y 30 minutos después de la cirugía
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el cambio en el índice de ritmo medido por el dispositivo Cardiovisor en comparación con los ansiolíticos de tipo benzodiazepina en los grupos de pacientes estudiados.
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30 minutos antes de la cirugía y 30 minutos después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sergey Sakhnov, Director
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hou H, Li X, Song Y, Ji Y, Sun M, Wang D, Jiao J, Qu J, Gu H. Effect of interactive, multimedia-based home-initiated education on preoperative anxiety inchildren and their parents: a single-center randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Mar 28;23(1):95. doi: 10.1186/s12871-023-02055-7.
- Duygu Yalinbas, Erman Bozali, Ayla Uzun Çiçek. Comparison of Self-Esteem and Social Anxiety Levels of Adolescents Who Wear Spectacles and Who Do Not. Turkish Journal of Family Medicine & Primary Care.2021; 15(4):862-871. https://doi.org/10.21763/tjfmpc.976914
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- Xia Y, Fang H, Xu J, Jia C, Tao G, Yu B. Clinical efficacy of xenon versus propofol: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10758. doi: 10.1097/MD.0000000000010758.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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