キセノン鎮静を使用した屈折レーザー視力矯正手術前の精神感情的ストレスの軽減
この臨床試験の目的は、屈折レーザー視力矯正前にキセノン鎮静療法を受けた、高い不安とストレス不安定性を有する屈折レーザー視力矯正患者の手術前の精神感情的ストレス障害の軽減に対するキセノン鎮静の有効性を提案し、評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 手術前に高レベルの精神感情的ストレスを抱えている患者に対するキセノン鎮静法、すなわち屈折レーザー視力矯正法を開発すること。
- 麻薬濃度以下の吸入キセノン麻酔が手術時間、外科医と麻酔患者の満足度、抗不安薬と比較した患者の術後の痛みのレベルに及ぼす影響を評価する。
以下の項目が研究されます:術前の不安のレベル、血糖の動態と血中コルチゾールレベル、心拍数の変動、ECG信号の電気的微小振幅、キセノンの抗ストレスと鎮痛効果。
比較グループがある場合: 研究者は[キセノン鎮静を行ったグループと対照グループ]を比較して、[レーザー視力矯正前の患者におけるキセノンの抗ストレス効果]があるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、屈折レーザー視力矯正の手術前に精神感情的ストレス障害を軽減するためのキセノン鎮静の実施を提案し、その有効性を評価することです。
研究目的
- 手術前に高レベルの精神感情的ストレスを抱えている患者に対するキセノン鎮静法、すなわち屈折レーザー視力矯正法を開発すること。
- 麻薬濃度以下の吸入キセノン麻酔が手術時間、外科医と麻酔患者の満足度、抗不安薬と比較した患者の術後の痛みのレベルに及ぼす影響を評価する。
- 屈折レーザー視力矯正手術前のキセノン鎮静中の実験室ストレスマーカーの動態を、非ベンゾジアゼピン系抗不安薬と比較して研究する。
- 研究対象の患者グループにおける非ベンゾジアゼピン系抗不安薬と比較して、「Varicard」デバイスおよび「Cardiovisor」ソフトウェアパッケージ(ECG分散マッピング法)の心拍数変動指標の変化を評価する。
- 外来眼科手術における麻薬濃度以下の用量でのキセノン麻酔中の吸入麻酔薬の支出における経済的要素を研究すること。
研究された現象は、術前の不安のレベル、血糖値と血中コルチゾールレベルの動態、心拍数の変動、ECG信号の電気的微小振幅、キセノンの抗ストレスと鎮痛効果です。
研究の目的:
主要グループ(屈折レーザー視力矯正の前にキセノン鎮痛法を受けた、強い不安とストレス不安定性を有する患者) - 70人。
対照群(ヒドロキシジン(ヒドロキシジン)25mgによる標準的な前投薬を使用して局所麻酔を受けた、強い不安およびストレス不安定性を有する患者) - 70人。
包含基準:
- レーザー視力矯正(Femto Lasik または ReLEx ® SMILE)の形での今後の手術。
- 強い不安とストレス不安定性(スピルバーガー・カーニンテスト46点以上)を有する18歳以上の男性および女性患者。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
非包含基準:
・代償不全段階における体性疾患の併発。
除外基準:
・研究からの撤退を望む患者の希望。
研究手法:
- Spielberger-Hanin スケールでのテストによるストレス レベルの評価。
- 手術の前後にカーディオバイザーとバリカードを使用して患者を検査します。
- 手術前後の血液中の毛細管グルコースとコルチゾールのレベルを検査室で評価します。
- 術後の痛みを視覚的アナログスケールで評価します。
- 統計的手法。 実用的な意義: ReLEx® SMILE および Femto Lasik 手術中の患者の精神感情的緊張を緩和するためにキセノン鎮静を使用すると、これらの手術の合併症 (真空固定の喪失) の頻度が減少します。 提案された方法はまた、神経反射興奮性が増大した患者に対するそのような手術の利用可能性を拡大するであろう。
研究の新規性:
この研究では、初めて次のことが行われます。
- 手術中の患者の精神感情的緊張を軽減するためのキセノン鎮静の適用方法、つまり屈折レーザー視力矯正(ReLEx® SMILE および Femto Lasik)について説明します。
- 自律神経系を評価する方法 (Varicard) は、キセノン鎮静を使用した眼科手術におけるストレスの動態を制御するために初めて使用されます。
- キセノン鎮静の影響下での心筋(カーディオバイザー)の電気生理学的状態の変化を反映する方法が初めて使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alexandr Romanov
- 電話番号:+79182942721
- メール:Saha_ro@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Viktoria Myasnikova
- メール:vivlad7@mail.ru
研究場所
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Krasnodar、ロシア連邦、350012
- 募集
- s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
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コンタクト:
- Valer'evich Romanov
- 電話番号:89182942721
- メール:Saha_ro@mail.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 今後の作戦 ReLEx® SMILE;
- 強い不安とストレスによる不安定性(スピルバーガー・カーニンテスト46点以上)。
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 代償不全段階における体性疾患の併発。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:メイングループ
強い不安とストレス不安定性を持ち、屈折レーザー視力矯正の前にキセノン鎮痛療法を受けた患者
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麻薬濃度以下の用量でのキセノンの吸入
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他の:対照群
ヒドロキシジン(ヒドロキシジン)25mgによる標準的な前投薬を使用して局所麻酔を受けた、高い不安とストレス不安定性を有する患者。
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手術の30分前に抗不安薬を服用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液中のコルチゾールの濃度
時間枠:手術前30分、手術後30分
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非ベンゾジアゼピン系抗不安薬と比較した、屈折レーザー視力矯正手術前のキセノン鎮静中のストレスマーカーとしてのコルチゾール濃度指数の変化。
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手術前30分、手術後30分
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毛細血管血液中のグルコース濃度
時間枠:手術前30分、手術後30分
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非ベンゾジアゼピン系抗不安薬と比較した、屈折レーザー視力矯正手術前のキセノン鎮静中のストレスマーカーとしてのグルコース濃度指数の変化。
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手術前30分、手術後30分
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ストレス指数
時間枠:手術前30分、手術後30分
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研究対象の患者グループにおける非ベンゾジアゼピン系抗不安薬と比較した、Varikard デバイスによって測定された心拍変動の変化。
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手術前30分、手術後30分
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リズムインデックス
時間枠:手術前30分、手術後30分
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研究対象の患者グループにおけるベンゾジアゼピン系抗不安薬と比較した、カーディオバイザー装置によって測定されたリズム指数の変化。
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手術前30分、手術後30分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Sergey Sakhnov、Director
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Duygu Yalinbas, Erman Bozali, Ayla Uzun Çiçek. Comparison of Self-Esteem and Social Anxiety Levels of Adolescents Who Wear Spectacles and Who Do Not. Turkish Journal of Family Medicine & Primary Care.2021; 15(4):862-871. https://doi.org/10.21763/tjfmpc.976914
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- Xia Y, Fang H, Xu J, Jia C, Tao G, Yu B. Clinical efficacy of xenon versus propofol: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10758. doi: 10.1097/MD.0000000000010758.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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