- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06080100
СНЯТИЕ ПСИХОЭМОЦИОНАЛЬНОГО НАПРЯЖЕНИЯ ПЕРЕД ОПЕРАЦИЕЙ РЕФРАКЦИОННОЙ ЛАЗЕРНОЙ КОРРЕКЦИИ ЗРЕНИЯ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КСЕНОНОВОЙ СЕДАЦИИ
Цель данного клинического исследования — предложить к внедрению и оценить эффективность ксеноновой седации для купирования психоэмоционального стрессового расстройства перед операцией рефракционной лазерной коррекции зрения у пациентов с высокой тревожностью и стрессовой нестабильностью, которым перед рефракционной лазерной коррекцией зрения проводилась ксеноновая анальгоседация. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Разработать метод ксеноновой седации у пациентов с высоким уровнем психоэмоционального напряжения перед операцией - рефракционной лазерной коррекции зрения.
- Оценить влияние ингаляционной ксеноновой анестезии в субнаркотической дозе на продолжительность операции, удовлетворенность хирургов и пациентов анестезией, уровень послеоперационной боли у пациентов в сравнении с анксиолитиками.
Будут изучены: уровень предоперационной тревожности, динамика гликемии и уровня кортизола в крови, вариабельность сердечного ритма, электрические микроамплитуды сигнала ЭКГ, антистрессовое и анальгезирующее действие ксенона.
Если есть группа сравнения: исследователи будут сравнивать [группу с ксеноновой седацией и контрольную группу], чтобы увидеть, есть ли [антистрессовый эффект ксенона у пациентов до лазерной коррекции зрения].
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования - предложить к внедрению и оценить эффективность ксеноновой седации для купирования психоэмоционального стрессового расстройства перед операцией рефракционной лазерной коррекции зрения.
Научно-исследовательские цели
- Разработать метод ксеноновой седации у пациентов с высоким уровнем психоэмоционального напряжения перед операцией - рефракционной лазерной коррекции зрения.
- Оценить влияние ингаляционной ксеноновой анестезии в субнаркотической дозе на продолжительность операции, удовлетворенность хирургов и пациентов анестезией, уровень послеоперационной боли у пациентов в сравнении с анксиолитиками.
- Изучить динамику лабораторных маркеров стресса при ксеноновой седации перед операциями рефракционной лазерной коррекции зрения в сравнении с анксиолитиками небензодиазепинового ряда.
- Оценить изменение показателей вариабельности сердечного ритма на аппаратах «Варикард» и программном комплексе «Кардиовизор» (метод дисперсионного картирования ЭКГ) в сравнении с анксиолитиками небензодиазепинового ряда в исследуемых группах пациентов.
- Изучить экономическую составляющую затрат ингаляционного анестетика при ксеноновой анестезии в субнаркотической дозировке в амбулаторной офтальмохирургии.
Изучаемыми явлениями являются: уровень предоперационной тревожности, динамика гликемии и уровня кортизола в крови, вариабельность сердечного ритма, электрические микроамплитуды ЭКГ-сигнала, антистрессовое и анальгезирующее действие ксенона.
Объект исследования:
Основная группа (пациенты с высокой тревожностью и стрессовой неустойчивостью, которым перед рефракционной лазерной коррекцией зрения проводилась ксеноновая анальгоседация) - 70 человек.
Группа контроля (пациенты с высокой тревожностью и стрессовой неустойчивостью, которым проводилась местная анестезия с использованием стандартной премедикации гидроксизином (гидроксизином) 25 мг.) - 70 человек.
Критерии включения:
- предстоящая операция в виде лазерной коррекции зрения (Femto Lasik или ReLEx ® SMILE);
- пациенты мужского и женского пола старше 18 лет с высокой тревожностью и стрессовой неустойчивостью (тест Спилбергера-Ханина 46 баллов и более);
- подписали информированное согласие на участие в исследовании.
Критерии невключения:
• сопутствующие соматические заболевания в стадии декомпенсации.
Критерий исключения:
• желание пациента выйти из исследования;
Методы исследования:
- Оценка уровня стресса методом тестирования по шкале Спилбергера-Ханина.
- Обследование больного на Кардиовизоре и Варикарде до и после операции.
- Лабораторная оценка уровня капиллярной глюкозы и кортизола в крови до и после операции.
- Оценка послеоперационной боли по визуально-аналоговой шкале.
- Статистические методы. Практическая значимость: применение ксеноновой седации для снятия психоэмоционального напряжения пациентов во время операций ReLEx® SMILE и Femto Lasik позволит снизить частоту осложнений этих операций (потеря вакуумной фиксации). Предлагаемый способ также расширит доступность подобных операций для больных с повышенной нервно-рефлекторной возбудимостью.
Новизна исследования:
В этом исследовании впервые будут представлены:
- Будет представлен метод применения ксеноновой седации для снятия психоэмоционального напряжения пациентов во время операций - рефракционной лазерной коррекции зрения (ReLEx® SMILE и Femto Lasik).
- Метод оценки вегетативной нервной системы (Варикард) будет впервые использован для контроля динамики стресса в офтальмохирургии с использованием ксеноновой седации.
- Впервые будет использован метод, отражающий изменения электрофизиологического состояния миокарда (Кардиовизор) под влиянием ксеноновой седации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandr Romanov
- Номер телефона: +79182942721
- Электронная почта: Saha_ro@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Viktoria Myasnikova
- Электронная почта: vivlad7@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Krasnodar, Российская Федерация, 350012
- Рекрутинг
- s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
-
Контакт:
- Valer'evich Romanov
- Номер телефона: 89182942721
- Электронная почта: Saha_ro@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- предстоящая операция ReLEx® SMILE;
- высокая тревожность и стрессовая неустойчивость (тест Спилбергера-Ханина 46 баллов и более);
- подписали информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- сопутствующие соматические заболевания в стадии декомпенсации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Основная группа
пациенты с высокой тревожностью и стрессовой нестабильностью, перенесшие ксеноновую анальгоседацию перед рефракционной лазерной коррекцией зрения
|
вдыхание ксенона в субнаркотической дозе
|
|
Другой: Контрольная группа
пациенты с высокой тревожностью и стрессовой нестабильностью, перенесшие местную анестезию с использованием стандартной премедикации гидроксизином (гидроксизином) 25 мг.
|
прием анксиолитиков за 30 минут до операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрация кортизола в крови
Временное ограничение: За 30 минут до операции и через 30 минут после операции
|
изменение показателя концентрации кортизола как маркера стресса при ксеноновой седации перед операциями рефракционной лазерной коррекции зрения в сравнении с анксиолитиками небензодиазепинового ряда.
|
За 30 минут до операции и через 30 минут после операции
|
|
концентрация глюкозы в капиллярной крови
Временное ограничение: За 30 минут до операции и через 30 минут после операции
|
изменения показателя концентрации глюкозы как маркера стресса при ксеноновой седации перед операциями рефракционной лазерной коррекции зрения в сравнении с анксиолитиками небензодиазепинового ряда.
|
За 30 минут до операции и через 30 минут после операции
|
|
индекс стресса
Временное ограничение: За 30 минут до операции и через 30 минут после операции
|
изменение вариабельности сердечного ритма, измеряемой прибором Варикард, по сравнению с анксиолитиками небензодиазепинового ряда в исследуемых группах пациентов.
|
За 30 минут до операции и через 30 минут после операции
|
|
индекс ритма
Временное ограничение: За 30 минут до операции и через 30 минут после операции
|
изменение индекса ритма, измеряемого прибором «Кардиовизор», по сравнению с анксиолитиками бензодиазепинового ряда в исследуемых группах пациентов.
|
За 30 минут до операции и через 30 минут после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sergey Sakhnov, Director
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hou H, Li X, Song Y, Ji Y, Sun M, Wang D, Jiao J, Qu J, Gu H. Effect of interactive, multimedia-based home-initiated education on preoperative anxiety inchildren and their parents: a single-center randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Mar 28;23(1):95. doi: 10.1186/s12871-023-02055-7.
- Duygu Yalinbas, Erman Bozali, Ayla Uzun Çiçek. Comparison of Self-Esteem and Social Anxiety Levels of Adolescents Who Wear Spectacles and Who Do Not. Turkish Journal of Family Medicine & Primary Care.2021; 15(4):862-871. https://doi.org/10.21763/tjfmpc.976914
- Nazari R, Ahmadzadeh R, Mohammadi S, Rafiei Kiasari J. Effects of hand massage on anxiety in patients undergoing ophthalmology surgery using local anesthesia. J Caring Sci. 2012 Aug 25;1(3):129-34. doi: 10.5681/jcs.2012.019. eCollection 2012 Sep.
- Hatam Boustani, Sirus Pakseresht, Mitra Zamani, Mohammad Akmali. The effect of music therapy on the anxiety level of patients undergoing LASIK eye surgery before operation. Minerva Medica. 2018. 5(7): 80-87. https://doi.org/10.23736/S0394-9508.17.04756-8
- Sasajima H, Zako M, Ueta Y, Murotani K. Effects of Low-Concentration Nitrous Oxide Anesthesia on Patient Anxiety During Cataract Surgery: A Retrospective Cohort Study. Clin Ophthalmol. 2022 Aug 24;16:2803-2812. doi: 10.2147/OPTH.S382476. eCollection 2022.
- Shah R. History and Results; Indications and Contraindications of SMILE Compared With LASIK. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2019 Sep-Oct;8(5):371-376. doi: 10.1097/01.APO.0000580132.98159.fa.
- Ganesh S, Brar S, Arra RR. Refractive lenticule extraction small incision lenticule extraction: A new refractive surgery paradigm. Indian J Ophthalmol. 2018 Jan;66(1):10-19. doi: 10.4103/ijo.IJO_761_17.
- Xia Y, Fang H, Xu J, Jia C, Tao G, Yu B. Clinical efficacy of xenon versus propofol: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10758. doi: 10.1097/MD.0000000000010758.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .