Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ŁAGODNOŚĆ STRESU PSYCHOEMOCJONALNEGO PRZED LASEROWĄ KOREKCJĄ WZROKU REFRAKCYJNEGO Z WYKORZYSTANIEM SEDACJI Ksenonowej

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Celem tego badania klinicznego jest zaproponowanie do wdrożenia i ocena skuteczności sedacji ksenonowej w łagodzeniu zaburzeń związanych ze stresem psychoemocjonalnym przed operacją laserowej korekcji wzroku u pacjentów z wysokim poziomem lęku i niestabilności stresowej, którzy przeszli analgosedację ksenonową przed laserową korekcją wzroku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Opracowanie metody sedacji ksenonowej u pacjentów z wysokim poziomem stresu psychoemocjonalnego przed operacją – laserowa korekcja wzroku refrakcyjna.
  2. Ocena wpływu wziewnego znieczulenia ksenonowego w dawce subnarkotycznej na czas trwania zabiegu, satysfakcję chirurgów i pacjentów ze znieczulenia, poziom bólu pooperacyjnego u pacjentów w porównaniu z lekami przeciwlękowymi.

Badane będą: poziom lęku przedoperacyjnego, dynamika glikemii i poziomu kortyzolu we krwi, zmienność rytmu serca, mikroamplitudy elektryczne sygnału EKG, antystresowe i przeciwbólowe działanie ksenonu.

Jeśli istnieje grupa porównawcza: badacze porównają [grupę stosującą sedację ksenonową i grupę kontrolną], aby sprawdzić, czy występuje [działanie antystresowe ksenonu u pacjentów przed laserową korekcją wzroku].

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zaproponowanie wdrożenia i ocena skuteczności sedacji ksenonowej w łagodzeniu zaburzeń stresowych psychoemocjonalnych przed operacją refrakcyjnej laserowej korekcji wzroku.

Cele badań

  1. Opracowanie metody sedacji ksenonowej u pacjentów z wysokim poziomem stresu psychoemocjonalnego przed operacją – laserowa korekcja wzroku refrakcyjna.
  2. Ocena wpływu wziewnego znieczulenia ksenonowego w dawce subnarkotycznej na czas trwania zabiegu, satysfakcję chirurgów i pacjentów ze znieczulenia, poziom bólu pooperacyjnego u pacjentów w porównaniu z lekami przeciwlękowymi.
  3. Badanie dynamiki laboratoryjnych markerów stresu podczas sedacji ksenonowej przed operacjami refrakcyjnej laserowej korekcji wzroku w porównaniu z lekami przeciwlękowymi z serii niebenzodiazepinowej.
  4. Ocena zmiany wskaźników zmienności rytmu serca w urządzeniach „Varicard” i pakiecie oprogramowania „Cardiovisor” (metoda mapowania dyspersji EKG) w porównaniu z lekami przeciwlękowymi serii niebenzodiazepinowej w badanych grupach pacjentów.
  5. Zbadanie aspektu ekonomicznego wydatku wziewnego środka znieczulającego podczas znieczulenia ksenonowego w dawkach subnarkotycznych w ambulatoryjnej chirurgii okulistycznej.

Badane zjawiska to: poziom lęku przedoperacyjnego, dynamika glikemii i poziomu kortyzolu we krwi, zmienność rytmu serca, mikroamplitudy elektryczne sygnału EKG, antystresowe i przeciwbólowe działanie ksenonu.

Przedmiot badania:

Grupa główna (pacjenci z dużą niestabilnością lękową i stresową, poddani analgosedacji ksenonowej przed laserową korekcją wzroku refrakcyjną) – 70 osób.

Grupa kontrolna (pacjenci z dużym poziomem lęku i niestabilności stresowej, poddani znieczuleniu miejscowemu z zastosowaniem standardowej premedykacji hydroksyzyną (hydroksyzyną) 25 mg.) – 70 osób.

Kryteria przyjęcia:

  • zbliżający się zabieg w postaci laserowej korekcji wzroku (Femto Lasik lub ReLEx ® SMILE);
  • pacjenci płci męskiej i żeńskiej powyżej 18. roku życia z dużą niestabilnością lękową i stresową (test Spielbergera-Khanina 46 i więcej punktów);
  • podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria niewłączenia:

• współistniejące choroby somatyczne w fazie dekompensacji.

Kryteria wyłączenia:

• chęć pacjenta do wycofania się z badania;

Metody badawcze:

  1. Ocena poziomu stresu poprzez badanie w skali Spielbergera-Hanina.
  2. Badanie pacjenta na kardiowizjorze i Varicard przed i po operacji.
  3. Laboratoryjna ocena poziomu glukozy włośniczkowej i kortyzolu we krwi przed i po zabiegu.
  4. Ocena bólu pooperacyjnego w skali wizualno-analogowej.
  5. Metody statystyczne. Znaczenie praktyczne: zastosowanie sedacji ksenonowej w celu złagodzenia napięcia psychoemocjonalnego pacjentów podczas operacji ReLEx® SMILE i Femto Lasik zmniejszy częstość powikłań tych operacji (utrata utrwalenia próżni). Proponowana metoda zwiększy także dostępność tego typu operacji u pacjentów ze zwiększoną pobudliwością neuroodruchową.

Nowość badania:

W tym badaniu po raz pierwszy zostaną uwzględnione:

  1. Przedstawiona zostanie metoda zastosowania sedacji ksenonowej w celu łagodzenia napięcia psychoemocjonalnego pacjentów podczas operacji – zaprezentowana zostanie laserowa korekcja wzroku metodą refrakcyjną (ReLEx® SMILE i Femto Lasik).
  2. Metoda oceny autonomicznego układu nerwowego (Varicard) zostanie po raz pierwszy zastosowana do kontroli dynamiki stresu w chirurgii okulistycznej z zastosowaniem sedacji ksenonowej.
  3. Po raz pierwszy zostanie zastosowana metoda odzwierciedlająca zmiany stanu elektrofizjologicznego mięśnia sercowego (Cardiovisor) pod wpływem sedacji ksenonowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexandr Romanov
  • Numer telefonu: +79182942721
  • E-mail: Saha_ro@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
        • Rekrutacyjny
        • s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadchodząca operacja ReLEx® SMILE;
  • wysoki poziom lęku i niestabilności stresowej (test Spielbergera-Khanina 46 i więcej punktów);
  • podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

- współistniejące choroby somatyczne w fazie dekompensacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Główna grupa
pacjenci z dużym poziomem lęku i niestabilności stresowej, poddani analgosedacji ksenonowej przed laserową korekcją wzroku refrakcyjną
wdychanie ksenonu w dawce subnarkotycznej
Inny: Grupa kontrolna
pacjenci z dużym poziomem lęku i niestabilności stresowej, poddani znieczuleniu miejscowemu z zastosowaniem standardowej premedykacji hydroksyzyną (hydroksyzyną) 25 mg.
zażycie leku przeciwlękowego na 30 minut przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
zmiana wskaźnika stężenia kortyzolu jako markera stresu podczas sedacji ksenonowej przed operacjami laserowej korekcji wzroku w porównaniu z lekami przeciwlękowymi z serii niebenzodiazepinowej.
30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
stężenie glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
zmiany wskaźnika stężenia glukozy jako markera stresu podczas sedacji ksenonowej przed operacjami laserowej korekcji wzroku w porównaniu z lekami przeciwlękowymi z serii niebenzodiazepinowej.
30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
wskaźnik stresu
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
zmianę zmienności rytmu serca mierzonej urządzeniem Varikard w porównaniu z lekami przeciwlękowymi z serii niebenzodiazepinowej w badanych grupach pacjentów.
30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
indeks rytmu
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
zmianę wskaźnika rytmu mierzonego urządzeniem Cardiovisor w porównaniu z lekami przeciwlękowymi z grupy benzodiazepin w badanych grupach pacjentów.
30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sergey Sakhnov, Director

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj