- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06080100
ŁAGODNOŚĆ STRESU PSYCHOEMOCJONALNEGO PRZED LASEROWĄ KOREKCJĄ WZROKU REFRAKCYJNEGO Z WYKORZYSTANIEM SEDACJI Ksenonowej
Celem tego badania klinicznego jest zaproponowanie do wdrożenia i ocena skuteczności sedacji ksenonowej w łagodzeniu zaburzeń związanych ze stresem psychoemocjonalnym przed operacją laserowej korekcji wzroku u pacjentów z wysokim poziomem lęku i niestabilności stresowej, którzy przeszli analgosedację ksenonową przed laserową korekcją wzroku. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Opracowanie metody sedacji ksenonowej u pacjentów z wysokim poziomem stresu psychoemocjonalnego przed operacją – laserowa korekcja wzroku refrakcyjna.
- Ocena wpływu wziewnego znieczulenia ksenonowego w dawce subnarkotycznej na czas trwania zabiegu, satysfakcję chirurgów i pacjentów ze znieczulenia, poziom bólu pooperacyjnego u pacjentów w porównaniu z lekami przeciwlękowymi.
Badane będą: poziom lęku przedoperacyjnego, dynamika glikemii i poziomu kortyzolu we krwi, zmienność rytmu serca, mikroamplitudy elektryczne sygnału EKG, antystresowe i przeciwbólowe działanie ksenonu.
Jeśli istnieje grupa porównawcza: badacze porównają [grupę stosującą sedację ksenonową i grupę kontrolną], aby sprawdzić, czy występuje [działanie antystresowe ksenonu u pacjentów przed laserową korekcją wzroku].
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest zaproponowanie wdrożenia i ocena skuteczności sedacji ksenonowej w łagodzeniu zaburzeń stresowych psychoemocjonalnych przed operacją refrakcyjnej laserowej korekcji wzroku.
Cele badań
- Opracowanie metody sedacji ksenonowej u pacjentów z wysokim poziomem stresu psychoemocjonalnego przed operacją – laserowa korekcja wzroku refrakcyjna.
- Ocena wpływu wziewnego znieczulenia ksenonowego w dawce subnarkotycznej na czas trwania zabiegu, satysfakcję chirurgów i pacjentów ze znieczulenia, poziom bólu pooperacyjnego u pacjentów w porównaniu z lekami przeciwlękowymi.
- Badanie dynamiki laboratoryjnych markerów stresu podczas sedacji ksenonowej przed operacjami refrakcyjnej laserowej korekcji wzroku w porównaniu z lekami przeciwlękowymi z serii niebenzodiazepinowej.
- Ocena zmiany wskaźników zmienności rytmu serca w urządzeniach „Varicard” i pakiecie oprogramowania „Cardiovisor” (metoda mapowania dyspersji EKG) w porównaniu z lekami przeciwlękowymi serii niebenzodiazepinowej w badanych grupach pacjentów.
- Zbadanie aspektu ekonomicznego wydatku wziewnego środka znieczulającego podczas znieczulenia ksenonowego w dawkach subnarkotycznych w ambulatoryjnej chirurgii okulistycznej.
Badane zjawiska to: poziom lęku przedoperacyjnego, dynamika glikemii i poziomu kortyzolu we krwi, zmienność rytmu serca, mikroamplitudy elektryczne sygnału EKG, antystresowe i przeciwbólowe działanie ksenonu.
Przedmiot badania:
Grupa główna (pacjenci z dużą niestabilnością lękową i stresową, poddani analgosedacji ksenonowej przed laserową korekcją wzroku refrakcyjną) – 70 osób.
Grupa kontrolna (pacjenci z dużym poziomem lęku i niestabilności stresowej, poddani znieczuleniu miejscowemu z zastosowaniem standardowej premedykacji hydroksyzyną (hydroksyzyną) 25 mg.) – 70 osób.
Kryteria przyjęcia:
- zbliżający się zabieg w postaci laserowej korekcji wzroku (Femto Lasik lub ReLEx ® SMILE);
- pacjenci płci męskiej i żeńskiej powyżej 18. roku życia z dużą niestabilnością lękową i stresową (test Spielbergera-Khanina 46 i więcej punktów);
- podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria niewłączenia:
• współistniejące choroby somatyczne w fazie dekompensacji.
Kryteria wyłączenia:
• chęć pacjenta do wycofania się z badania;
Metody badawcze:
- Ocena poziomu stresu poprzez badanie w skali Spielbergera-Hanina.
- Badanie pacjenta na kardiowizjorze i Varicard przed i po operacji.
- Laboratoryjna ocena poziomu glukozy włośniczkowej i kortyzolu we krwi przed i po zabiegu.
- Ocena bólu pooperacyjnego w skali wizualno-analogowej.
- Metody statystyczne. Znaczenie praktyczne: zastosowanie sedacji ksenonowej w celu złagodzenia napięcia psychoemocjonalnego pacjentów podczas operacji ReLEx® SMILE i Femto Lasik zmniejszy częstość powikłań tych operacji (utrata utrwalenia próżni). Proponowana metoda zwiększy także dostępność tego typu operacji u pacjentów ze zwiększoną pobudliwością neuroodruchową.
Nowość badania:
W tym badaniu po raz pierwszy zostaną uwzględnione:
- Przedstawiona zostanie metoda zastosowania sedacji ksenonowej w celu łagodzenia napięcia psychoemocjonalnego pacjentów podczas operacji – zaprezentowana zostanie laserowa korekcja wzroku metodą refrakcyjną (ReLEx® SMILE i Femto Lasik).
- Metoda oceny autonomicznego układu nerwowego (Varicard) zostanie po raz pierwszy zastosowana do kontroli dynamiki stresu w chirurgii okulistycznej z zastosowaniem sedacji ksenonowej.
- Po raz pierwszy zostanie zastosowana metoda odzwierciedlająca zmiany stanu elektrofizjologicznego mięśnia sercowego (Cardiovisor) pod wpływem sedacji ksenonowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandr Romanov
- Numer telefonu: +79182942721
- E-mail: Saha_ro@mail.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Viktoria Myasnikova
- E-mail: vivlad7@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350012
- Rekrutacyjny
- s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
-
Kontakt:
- Valer'evich Romanov
- Numer telefonu: 89182942721
- E-mail: Saha_ro@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nadchodząca operacja ReLEx® SMILE;
- wysoki poziom lęku i niestabilności stresowej (test Spielbergera-Khanina 46 i więcej punktów);
- podpisali świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- współistniejące choroby somatyczne w fazie dekompensacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Główna grupa
pacjenci z dużym poziomem lęku i niestabilności stresowej, poddani analgosedacji ksenonowej przed laserową korekcją wzroku refrakcyjną
|
wdychanie ksenonu w dawce subnarkotycznej
|
|
Inny: Grupa kontrolna
pacjenci z dużym poziomem lęku i niestabilności stresowej, poddani znieczuleniu miejscowemu z zastosowaniem standardowej premedykacji hydroksyzyną (hydroksyzyną) 25 mg.
|
zażycie leku przeciwlękowego na 30 minut przed operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie kortyzolu we krwi
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
|
zmiana wskaźnika stężenia kortyzolu jako markera stresu podczas sedacji ksenonowej przed operacjami laserowej korekcji wzroku w porównaniu z lekami przeciwlękowymi z serii niebenzodiazepinowej.
|
30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
|
|
stężenie glukozy we krwi włośniczkowej
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
|
zmiany wskaźnika stężenia glukozy jako markera stresu podczas sedacji ksenonowej przed operacjami laserowej korekcji wzroku w porównaniu z lekami przeciwlękowymi z serii niebenzodiazepinowej.
|
30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
|
|
wskaźnik stresu
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
|
zmianę zmienności rytmu serca mierzonej urządzeniem Varikard w porównaniu z lekami przeciwlękowymi z serii niebenzodiazepinowej w badanych grupach pacjentów.
|
30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
|
|
indeks rytmu
Ramy czasowe: 30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
|
zmianę wskaźnika rytmu mierzonego urządzeniem Cardiovisor w porównaniu z lekami przeciwlękowymi z grupy benzodiazepin w badanych grupach pacjentów.
|
30 minut przed zabiegiem i 30 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sergey Sakhnov, Director
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hou H, Li X, Song Y, Ji Y, Sun M, Wang D, Jiao J, Qu J, Gu H. Effect of interactive, multimedia-based home-initiated education on preoperative anxiety inchildren and their parents: a single-center randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Mar 28;23(1):95. doi: 10.1186/s12871-023-02055-7.
- Duygu Yalinbas, Erman Bozali, Ayla Uzun Çiçek. Comparison of Self-Esteem and Social Anxiety Levels of Adolescents Who Wear Spectacles and Who Do Not. Turkish Journal of Family Medicine & Primary Care.2021; 15(4):862-871. https://doi.org/10.21763/tjfmpc.976914
- Nazari R, Ahmadzadeh R, Mohammadi S, Rafiei Kiasari J. Effects of hand massage on anxiety in patients undergoing ophthalmology surgery using local anesthesia. J Caring Sci. 2012 Aug 25;1(3):129-34. doi: 10.5681/jcs.2012.019. eCollection 2012 Sep.
- Hatam Boustani, Sirus Pakseresht, Mitra Zamani, Mohammad Akmali. The effect of music therapy on the anxiety level of patients undergoing LASIK eye surgery before operation. Minerva Medica. 2018. 5(7): 80-87. https://doi.org/10.23736/S0394-9508.17.04756-8
- Sasajima H, Zako M, Ueta Y, Murotani K. Effects of Low-Concentration Nitrous Oxide Anesthesia on Patient Anxiety During Cataract Surgery: A Retrospective Cohort Study. Clin Ophthalmol. 2022 Aug 24;16:2803-2812. doi: 10.2147/OPTH.S382476. eCollection 2022.
- Shah R. History and Results; Indications and Contraindications of SMILE Compared With LASIK. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2019 Sep-Oct;8(5):371-376. doi: 10.1097/01.APO.0000580132.98159.fa.
- Ganesh S, Brar S, Arra RR. Refractive lenticule extraction small incision lenticule extraction: A new refractive surgery paradigm. Indian J Ophthalmol. 2018 Jan;66(1):10-19. doi: 10.4103/ijo.IJO_761_17.
- Xia Y, Fang H, Xu J, Jia C, Tao G, Yu B. Clinical efficacy of xenon versus propofol: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10758. doi: 10.1097/MD.0000000000010758.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .