- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06080100
ALÍVIO DO ESTRESSE PSICOEMOCIONAL ANTES DA CIRURGIA DE CORREÇÃO DE VISÃO A LASER REFRATIVA USANDO SEDAÇÃO COM XENÔNIO
O objetivo deste ensaio clínico é propor a implementação e avaliar a eficácia da sedação com xenônio para o alívio do transtorno de estresse psicoemocional antes da operação de pacientes com correção refrativa da visão a laser com alta ansiedade e instabilidade de estresse que foram submetidos à analgosedação com xenônio antes da correção refrativa da visão a laser. As principais questões que pretende responder são:
- Desenvolver um método de sedação com xenônio em pacientes com alto nível de estresse psicoemocional antes da cirurgia - correção refrativa da visão a laser.
- Avaliar o efeito da anestesia inalatória com xenônio em dose subnarcótica na duração da cirurgia, satisfação dos cirurgiões e pacientes com a anestesia, nível de dor pós-operatória em pacientes em comparação com ansiolíticos.
Serão estudados: o nível de ansiedade pré-operatória, a dinâmica dos níveis de glicemia e cortisol no sangue, variabilidade da frequência cardíaca, microamplitudes elétricas do sinal de ECG, o efeito antiestresse e analgésico do xenônio.
Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores irão comparar [o grupo com sedação com xenônio e o grupo controle] para ver se há [um efeito antiestresse do xenônio em pacientes antes da correção da visão a laser].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é propor a implementação e avaliar a eficácia da sedação com xenônio para o alívio do transtorno de estresse psicoemocional antes da operação de correção refrativa da visão a laser.
Objetivos de pesquisa
- Desenvolver um método de sedação com xenônio em pacientes com alto nível de estresse psicoemocional antes da cirurgia - correção refrativa da visão a laser.
- Avaliar o efeito da anestesia inalatória com xenônio em dose subnarcótica na duração da cirurgia, satisfação dos cirurgiões e pacientes com a anestesia, nível de dor pós-operatória em pacientes em comparação com ansiolíticos.
- Estudar a dinâmica dos marcadores laboratoriais de estresse durante a sedação com xenônio antes das operações de correção refrativa da visão a laser, em comparação com os ansiolíticos da série não benzodiazepínicos.
- Avaliar a alteração dos indicadores de variabilidade da frequência cardíaca nos aparelhos "Varicard" e no pacote de software "Cardiovisor" (método de mapeamento de dispersão de ECG) em comparação com os ansiolíticos da série não benzodiazepínicos nos grupos de pacientes estudados.
- Estudar o componente econômico no gasto de anestésico inalatório durante anestesia com xenônio em dosagem subnarcótica em cirurgia oftalmológica ambulatorial.
Os fenômenos estudados são: o nível de ansiedade pré-operatória, a dinâmica dos níveis de glicemia e cortisol no sangue, a variabilidade da frequência cardíaca, as microamplitudes elétricas do sinal de ECG, o efeito antiestresse e analgésico do xenônio.
O objeto do estudo:
O grupo principal (pacientes com alta ansiedade e instabilidade de estresse, submetidos à analgosedação com xenônio antes da correção refrativa da visão a laser) - 70 pessoas.
O grupo controle (pacientes com alta ansiedade e instabilidade de estresse, submetidos à anestesia local com pré-medicação padrão com hidroxizina (hidroxizina) 25 mg.) - 70 pessoas.
Critério de inclusão:
- próxima cirurgia na forma de correção da visão a laser (Femto Lasik ou ReLEx ® SMILE);
- pacientes do sexo masculino e feminino maiores de 18 anos com alta ansiedade e instabilidade de estresse (teste de Spielberger-Khanin de 46 pontos ou mais);
- assinaram consentimento informado para participar do estudo.
Critérios de não inclusão:
• doenças somáticas concomitantes na fase de descompensação.
Critério de exclusão:
• o desejo do paciente de se retirar do estudo;
Métodos de pesquisa:
- Avaliação dos níveis de estresse por meio de testes na escala Spielberger-Hanin.
- Exame do paciente em Cardiovisor e Varicard antes e depois da cirurgia.
- Avaliação laboratorial do nível de glicose capilar e cortisol no sangue antes e após a cirurgia.
- Avaliação da dor pós-operatória em escala visual-analógica.
- Métodos estatísticos. Significado prático: o uso da sedação com xenônio para aliviar a tensão psicoemocional dos pacientes durante a operação ReLEx® SMILE e Femto Lasik reduzirá a frequência de complicações dessas operações (perda de fixação a vácuo). O método proposto também ampliará a disponibilidade de tais operações para pacientes com excitabilidade neuro-reflexa aumentada.
Novidade do estudo:
Neste estudo, pela primeira vez, haverá:
- Será apresentado o método de aplicação da sedação com xenônio para alívio da tensão psicoemocional dos pacientes durante as operações - correção refrativa da visão a laser (ReLEx® SMILE e Femto Lasik).
- O método de avaliação do sistema nervoso autônomo (Varicard) será utilizado pela primeira vez para controlar a dinâmica do estresse em cirurgia oftalmológica por meio de sedação com xenônio.
- O método que reflete as alterações no estado eletrofisiológico do miocárdio (Cardiovisor) sob a influência da sedação com xenônio será utilizado pela primeira vez.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandr Romanov
- Número de telefone: +79182942721
- E-mail: Saha_ro@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Viktoria Myasnikova
- E-mail: vivlad7@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Krasnodar, Federação Russa, 350012
- Recrutamento
- s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
-
Contato:
- Valer'evich Romanov
- Número de telefone: 89182942721
- E-mail: Saha_ro@mail.ru
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- próxima operação ReLEx® SMILE;
- alta ansiedade e instabilidade de estresse (teste de Spielberger-Khanin de 46 pontos ou mais);
- assinaram consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- doenças somáticas concomitantes na fase de descompensação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo principal
pacientes com alta ansiedade e instabilidade de estresse que foram submetidos à analgosedação com xenônio antes da correção refrativa da visão a laser
|
inalação de xenônio em dosagem subnarcótica
|
|
Outro: Grupo de controle
pacientes com alta ansiedade e instabilidade de estresse submetidos à anestesia local com pré-medicação padrão com hidroxizina (hidroxizina) 25 mg.
|
tomar ansiolítico 30 minutos antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a concentração de cortisol no sangue
Prazo: 30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
|
a mudança no índice de concentração de cortisol como marcador de estresse durante a sedação com xenônio antes das operações de correção refrativa da visão a laser em comparação com ansiolíticos da série não benzodiazepínicos.
|
30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
|
|
concentração de glicose no sangue capilar
Prazo: 30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
|
alterações no índice de concentração de glicose como marcador de estresse durante a sedação com xenônio antes das operações de correção refrativa da visão a laser em comparação com ansiolíticos da série não benzodiazepínicos.
|
30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
|
|
índice de estresse
Prazo: 30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
|
a alteração na variabilidade da frequência cardíaca medida pelo aparelho Varikard em comparação com os ansiolíticos da série não benzodiazepínico nos grupos de pacientes estudados.
|
30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
|
|
índice de ritmo
Prazo: 30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
|
a alteração do índice de ritmo medido pelo aparelho Cardiovisor em comparação aos ansiolíticos do tipo benzodiazepínico nos grupos de pacientes estudados.
|
30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sergey Sakhnov, Director
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hou H, Li X, Song Y, Ji Y, Sun M, Wang D, Jiao J, Qu J, Gu H. Effect of interactive, multimedia-based home-initiated education on preoperative anxiety inchildren and their parents: a single-center randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Mar 28;23(1):95. doi: 10.1186/s12871-023-02055-7.
- Duygu Yalinbas, Erman Bozali, Ayla Uzun Çiçek. Comparison of Self-Esteem and Social Anxiety Levels of Adolescents Who Wear Spectacles and Who Do Not. Turkish Journal of Family Medicine & Primary Care.2021; 15(4):862-871. https://doi.org/10.21763/tjfmpc.976914
- Nazari R, Ahmadzadeh R, Mohammadi S, Rafiei Kiasari J. Effects of hand massage on anxiety in patients undergoing ophthalmology surgery using local anesthesia. J Caring Sci. 2012 Aug 25;1(3):129-34. doi: 10.5681/jcs.2012.019. eCollection 2012 Sep.
- Hatam Boustani, Sirus Pakseresht, Mitra Zamani, Mohammad Akmali. The effect of music therapy on the anxiety level of patients undergoing LASIK eye surgery before operation. Minerva Medica. 2018. 5(7): 80-87. https://doi.org/10.23736/S0394-9508.17.04756-8
- Sasajima H, Zako M, Ueta Y, Murotani K. Effects of Low-Concentration Nitrous Oxide Anesthesia on Patient Anxiety During Cataract Surgery: A Retrospective Cohort Study. Clin Ophthalmol. 2022 Aug 24;16:2803-2812. doi: 10.2147/OPTH.S382476. eCollection 2022.
- Shah R. History and Results; Indications and Contraindications of SMILE Compared With LASIK. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2019 Sep-Oct;8(5):371-376. doi: 10.1097/01.APO.0000580132.98159.fa.
- Ganesh S, Brar S, Arra RR. Refractive lenticule extraction small incision lenticule extraction: A new refractive surgery paradigm. Indian J Ophthalmol. 2018 Jan;66(1):10-19. doi: 10.4103/ijo.IJO_761_17.
- Xia Y, Fang H, Xu J, Jia C, Tao G, Yu B. Clinical efficacy of xenon versus propofol: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10758. doi: 10.1097/MD.0000000000010758.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .