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ALÍVIO DO ESTRESSE PSICOEMOCIONAL ANTES DA CIRURGIA DE CORREÇÃO DE VISÃO A LASER REFRATIVA USANDO SEDAÇÃO COM XENÔNIO

24 de junho de 2025 atualizado por: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

O objetivo deste ensaio clínico é propor a implementação e avaliar a eficácia da sedação com xenônio para o alívio do transtorno de estresse psicoemocional antes da operação de pacientes com correção refrativa da visão a laser com alta ansiedade e instabilidade de estresse que foram submetidos à analgosedação com xenônio antes da correção refrativa da visão a laser. As principais questões que pretende responder são:

  1. Desenvolver um método de sedação com xenônio em pacientes com alto nível de estresse psicoemocional antes da cirurgia - correção refrativa da visão a laser.
  2. Avaliar o efeito da anestesia inalatória com xenônio em dose subnarcótica na duração da cirurgia, satisfação dos cirurgiões e pacientes com a anestesia, nível de dor pós-operatória em pacientes em comparação com ansiolíticos.

Serão estudados: o nível de ansiedade pré-operatória, a dinâmica dos níveis de glicemia e cortisol no sangue, variabilidade da frequência cardíaca, microamplitudes elétricas do sinal de ECG, o efeito antiestresse e analgésico do xenônio.

Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores irão comparar [o grupo com sedação com xenônio e o grupo controle] para ver se há [um efeito antiestresse do xenônio em pacientes antes da correção da visão a laser].

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é propor a implementação e avaliar a eficácia da sedação com xenônio para o alívio do transtorno de estresse psicoemocional antes da operação de correção refrativa da visão a laser.

Objetivos de pesquisa

  1. Desenvolver um método de sedação com xenônio em pacientes com alto nível de estresse psicoemocional antes da cirurgia - correção refrativa da visão a laser.
  2. Avaliar o efeito da anestesia inalatória com xenônio em dose subnarcótica na duração da cirurgia, satisfação dos cirurgiões e pacientes com a anestesia, nível de dor pós-operatória em pacientes em comparação com ansiolíticos.
  3. Estudar a dinâmica dos marcadores laboratoriais de estresse durante a sedação com xenônio antes das operações de correção refrativa da visão a laser, em comparação com os ansiolíticos da série não benzodiazepínicos.
  4. Avaliar a alteração dos indicadores de variabilidade da frequência cardíaca nos aparelhos "Varicard" e no pacote de software "Cardiovisor" (método de mapeamento de dispersão de ECG) em comparação com os ansiolíticos da série não benzodiazepínicos nos grupos de pacientes estudados.
  5. Estudar o componente econômico no gasto de anestésico inalatório durante anestesia com xenônio em dosagem subnarcótica em cirurgia oftalmológica ambulatorial.

Os fenômenos estudados são: o nível de ansiedade pré-operatória, a dinâmica dos níveis de glicemia e cortisol no sangue, a variabilidade da frequência cardíaca, as microamplitudes elétricas do sinal de ECG, o efeito antiestresse e analgésico do xenônio.

O objeto do estudo:

O grupo principal (pacientes com alta ansiedade e instabilidade de estresse, submetidos à analgosedação com xenônio antes da correção refrativa da visão a laser) - 70 pessoas.

O grupo controle (pacientes com alta ansiedade e instabilidade de estresse, submetidos à anestesia local com pré-medicação padrão com hidroxizina (hidroxizina) 25 mg.) - 70 pessoas.

Critério de inclusão:

  • próxima cirurgia na forma de correção da visão a laser (Femto Lasik ou ReLEx ® SMILE);
  • pacientes do sexo masculino e feminino maiores de 18 anos com alta ansiedade e instabilidade de estresse (teste de Spielberger-Khanin de 46 pontos ou mais);
  • assinaram consentimento informado para participar do estudo.

Critérios de não inclusão:

• doenças somáticas concomitantes na fase de descompensação.

Critério de exclusão:

• o desejo do paciente de se retirar do estudo;

Métodos de pesquisa:

  1. Avaliação dos níveis de estresse por meio de testes na escala Spielberger-Hanin.
  2. Exame do paciente em Cardiovisor e Varicard antes e depois da cirurgia.
  3. Avaliação laboratorial do nível de glicose capilar e cortisol no sangue antes e após a cirurgia.
  4. Avaliação da dor pós-operatória em escala visual-analógica.
  5. Métodos estatísticos. Significado prático: o uso da sedação com xenônio para aliviar a tensão psicoemocional dos pacientes durante a operação ReLEx® SMILE e Femto Lasik reduzirá a frequência de complicações dessas operações (perda de fixação a vácuo). O método proposto também ampliará a disponibilidade de tais operações para pacientes com excitabilidade neuro-reflexa aumentada.

Novidade do estudo:

Neste estudo, pela primeira vez, haverá:

  1. Será apresentado o método de aplicação da sedação com xenônio para alívio da tensão psicoemocional dos pacientes durante as operações - correção refrativa da visão a laser (ReLEx® SMILE e Femto Lasik).
  2. O método de avaliação do sistema nervoso autônomo (Varicard) será utilizado pela primeira vez para controlar a dinâmica do estresse em cirurgia oftalmológica por meio de sedação com xenônio.
  3. O método que reflete as alterações no estado eletrofisiológico do miocárdio (Cardiovisor) sob a influência da sedação com xenônio será utilizado pela primeira vez.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexandr Romanov
  • Número de telefone: +79182942721
  • E-mail: Saha_ro@mail.ru

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Krasnodar, Federação Russa, 350012
        • Recrutamento
        • s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
        • Contato:
          • Valer'evich Romanov
          • Número de telefone: 89182942721
          • E-mail: Saha_ro@mail.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • próxima operação ReLEx® SMILE;
  • alta ansiedade e instabilidade de estresse (teste de Spielberger-Khanin de 46 pontos ou mais);
  • assinaram consentimento informado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

- doenças somáticas concomitantes na fase de descompensação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo principal
pacientes com alta ansiedade e instabilidade de estresse que foram submetidos à analgosedação com xenônio antes da correção refrativa da visão a laser
inalação de xenônio em dosagem subnarcótica
Outro: Grupo de controle
pacientes com alta ansiedade e instabilidade de estresse submetidos à anestesia local com pré-medicação padrão com hidroxizina (hidroxizina) 25 mg.
tomar ansiolítico 30 minutos antes da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a concentração de cortisol no sangue
Prazo: 30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
a mudança no índice de concentração de cortisol como marcador de estresse durante a sedação com xenônio antes das operações de correção refrativa da visão a laser em comparação com ansiolíticos da série não benzodiazepínicos.
30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
concentração de glicose no sangue capilar
Prazo: 30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
alterações no índice de concentração de glicose como marcador de estresse durante a sedação com xenônio antes das operações de correção refrativa da visão a laser em comparação com ansiolíticos da série não benzodiazepínicos.
30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
índice de estresse
Prazo: 30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
a alteração na variabilidade da frequência cardíaca medida pelo aparelho Varikard em comparação com os ansiolíticos da série não benzodiazepínico nos grupos de pacientes estudados.
30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
índice de ritmo
Prazo: 30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia
a alteração do índice de ritmo medido pelo aparelho Cardiovisor em comparação aos ansiolíticos do tipo benzodiazepínico nos grupos de pacientes estudados.
30 minutos antes da cirurgia e 30 minutos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sergey Sakhnov, Director

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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