Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZLEPŠENÍ PSYCHOEMOČNÍHO STRESU PŘED REFRAKČNÍ LASEROVOU KOREKČNÍ OPERACÍ POMOCÍ XENONOVÉ SEDACE

24. června 2025 aktualizováno: Alexander Romanov, The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State Institution

Cílem této klinické studie je navrhnout zavedení a vyhodnotit účinnost xenonové sedace pro úlevu od psychoemoční stresové poruchy před operací pacientů s refrakční laserovou korekcí zraku s vysokou úzkostí a stresovou nestabilitou, kteří podstoupili xenonovou analgosedaci před refrakční laserovou korekcí zraku. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Vyvinout metodu xenonové sedace u pacientů s vysokou mírou psychoemocionálního stresu před operací - refrakční laserová korekce vidění.
  2. Zhodnotit vliv inhalační xenonové anestezie v subnarkotické dávce na délku operace, spokojenost chirurgů a pacientů s anestezií, míru pooperační bolesti u pacientů ve srovnání s anxiolytiky.

Budou studovány: míra předoperační úzkosti, dynamika glykémie a hladiny kortizolu v krvi, variabilita srdeční frekvence, elektrické mikroamplitudy EKG signálu, antistresový a analgetický účinek xenonu.

Pokud existuje srovnávací skupina: výzkumníci porovnají [skupinu s xenonovou sedací a kontrolní skupinu], aby zjistili, zda existuje [antistresový účinek xenonu u pacientů před laserovou korekcí zraku].

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je navrhnout zavedení a vyhodnotit účinnost xenonové sedace pro úlevu od psychoemoční stresové poruchy před operací refrakční laserové korekce vidění.

Cíle výzkumu

  1. Vyvinout metodu xenonové sedace u pacientů s vysokou mírou psychoemocionálního stresu před operací - refrakční laserová korekce vidění.
  2. Zhodnotit vliv inhalační xenonové anestezie v subnarkotické dávce na délku operace, spokojenost chirurgů a pacientů s anestezií, míru pooperační bolesti u pacientů ve srovnání s anxiolytiky.
  3. Studovat dynamiku laboratorních stresových markerů během xenonové sedace před operacemi korekce refrakčního laserového vidění ve srovnání s anxiolytiky nebenzodiazepinové řady.
  4. Vyhodnotit změnu ukazatelů variability srdeční frekvence na přístrojích „Varicard“ a softwarovém balíku „Cardiovisor“ (metoda EKG disperzního mapování) ve srovnání s anxiolytiky nebenzodiazepinové řady u studovaných skupin pacientů.
  5. Studovat ekonomickou složku ve výdeji inhalačního anestetika během xenonové anestezie v subnarkotické dávce v ambulantní oční chirurgii.

Studovanými jevy jsou: míra předoperační úzkosti, dynamika glykémie a hladiny kortizolu v krvi, variabilita srdeční frekvence, elektrické mikroamplitudy EKG signálu, antistresový a analgetický účinek xenonu.

Předmět studie:

Hlavní skupina (pacienti s vysokou úzkostí a stresovou nestabilitou, kteří podstoupili xenonovou analgosedaci před refrakční laserovou korekcí zraku) - 70 osob.

Kontrolní skupina (pacienti s vysokou úzkostnou a stresovou nestabilitou, kteří podstoupili lokální anestezii standardní premedikací hydroxyzinem (hydroxyzinem) 25 mg.) - 70 osob.

Kritéria pro zařazení:

  • nadcházející operace v podobě laserové korekce zraku (Femto Lasik nebo ReLEx ® SMILE);
  • pacienti muži a ženy starší 18 let s vysokou úzkostí a stresovou nestabilitou (Spielberger-Khaninův test 46 bodů nebo více);
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria nezařazení:

• doprovodná somatická onemocnění ve stadiu dekompenzace.

Kritéria vyloučení:

• přání pacienta odstoupit ze studie;

Metody výzkumu:

  1. Hodnocení úrovně stresu testováním na Spielberger-Haninově stupnici.
  2. Vyšetření pacienta na Cardiovisor a Varicard před a po operaci.
  3. Laboratorní stanovení hladiny kapilární glukózy a kortizolu v krvi před a po operaci.
  4. Hodnocení pooperační bolesti na vizuálně-analogové škále.
  5. Statistické metody. Praktický význam: použití xenonové sedace k uvolnění psychoemocionálního napětí pacientů během operace ReLEx® SMILE a Femto Lasik sníží frekvenci komplikací těchto operací (ztráta vakuové fixace). Navrhovaná metoda také rozšíří dostupnost takových operací pro pacienty se zvýšenou neuroreflexní dráždivostí.

Novinka studia:

V této studii budou poprvé:

  1. Prezentována bude metoda aplikace xenonové sedace pro uvolnění psychoemocionálního napětí pacientů při operacích - refrakční laserová korekce vidění (ReLEx® SMILE a Femto Lasik).
  2. Metoda hodnocení autonomního nervového systému (Varicard) bude poprvé použita ke kontrole dynamiky stresu v oční chirurgii pomocí xenonové sedace.
  3. Poprvé bude použita metoda reflektující změny elektrofyziologického stavu myokardu (Cardiovizor) pod vlivem xenonové sedace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

140

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexandr Romanov
  • Telefonní číslo: +79182942721
  • E-mail: Saha_ro@mail.ru

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Krasnodar, Ruská Federace, 350012
        • Nábor
        • s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
        • Kontakt:
          • Valer'evich Romanov
          • Telefonní číslo: 89182942721
          • E-mail: Saha_ro@mail.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nadcházející operace ReLEx® SMILE;
  • vysoká úzkost a stresová nestabilita (Spielberger-Khaninův test 46 bodů nebo více);
  • podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

- doprovodná somatická onemocnění ve stadiu dekompenzace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hlavní skupina
pacienti s vysokou úzkostnou a stresovou nestabilitou, kteří podstoupili xenonovou analgosedaci před refrakční laserovou korekcí zraku
inhalace xenonu v subnarkotické dávce
Jiný: Kontrolní skupina
pacienti s vysokou úzkostnou a stresovou nestabilitou, kteří podstoupili lokální anestezii za použití standardní premedikace hydroxyzinem (hydroxyzinem) 25 mg.
užívat anxiolytika 30 minut před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koncentrace kortizolu v krvi
Časové okno: 30 minut před operací a 30 minut po operaci
změna indexu koncentrace kortizolu jako stresového markeru během xenonové sedace před operacemi korekce refrakčního laserového vidění ve srovnání s anxiolytiky nebenzodiazepinové řady.
30 minut před operací a 30 minut po operaci
koncentrace glukózy v kapilární krvi
Časové okno: 30 minut před operací a 30 minut po operaci
změny indexu koncentrace glukózy jako stresového markeru během xenonové sedace před operacemi korekce refrakčního laserového vidění ve srovnání s anxiolytiky nebenzodiazepinové řady.
30 minut před operací a 30 minut po operaci
stresový index
Časové okno: 30 minut před operací a 30 minut po operaci
změna variability srdeční frekvence měřená přístrojem Varikard ve srovnání s anxiolytiky nebenzodiazepinové řady u studovaných skupin pacientů.
30 minut před operací a 30 minut po operaci
rytmický index
Časové okno: 30 minut před operací a 30 minut po operaci
změna indexu rytmu měřená přístrojem Cardiovisor ve srovnání s anxiolytiky benzodiazepinového typu u studovaných skupin pacientů.
30 minut před operací a 30 minut po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sergey Sakhnov, Director

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit