- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06080100
ZLEPŠENÍ PSYCHOEMOČNÍHO STRESU PŘED REFRAKČNÍ LASEROVOU KOREKČNÍ OPERACÍ POMOCÍ XENONOVÉ SEDACE
Cílem této klinické studie je navrhnout zavedení a vyhodnotit účinnost xenonové sedace pro úlevu od psychoemoční stresové poruchy před operací pacientů s refrakční laserovou korekcí zraku s vysokou úzkostí a stresovou nestabilitou, kteří podstoupili xenonovou analgosedaci před refrakční laserovou korekcí zraku. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Vyvinout metodu xenonové sedace u pacientů s vysokou mírou psychoemocionálního stresu před operací - refrakční laserová korekce vidění.
- Zhodnotit vliv inhalační xenonové anestezie v subnarkotické dávce na délku operace, spokojenost chirurgů a pacientů s anestezií, míru pooperační bolesti u pacientů ve srovnání s anxiolytiky.
Budou studovány: míra předoperační úzkosti, dynamika glykémie a hladiny kortizolu v krvi, variabilita srdeční frekvence, elektrické mikroamplitudy EKG signálu, antistresový a analgetický účinek xenonu.
Pokud existuje srovnávací skupina: výzkumníci porovnají [skupinu s xenonovou sedací a kontrolní skupinu], aby zjistili, zda existuje [antistresový účinek xenonu u pacientů před laserovou korekcí zraku].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je navrhnout zavedení a vyhodnotit účinnost xenonové sedace pro úlevu od psychoemoční stresové poruchy před operací refrakční laserové korekce vidění.
Cíle výzkumu
- Vyvinout metodu xenonové sedace u pacientů s vysokou mírou psychoemocionálního stresu před operací - refrakční laserová korekce vidění.
- Zhodnotit vliv inhalační xenonové anestezie v subnarkotické dávce na délku operace, spokojenost chirurgů a pacientů s anestezií, míru pooperační bolesti u pacientů ve srovnání s anxiolytiky.
- Studovat dynamiku laboratorních stresových markerů během xenonové sedace před operacemi korekce refrakčního laserového vidění ve srovnání s anxiolytiky nebenzodiazepinové řady.
- Vyhodnotit změnu ukazatelů variability srdeční frekvence na přístrojích „Varicard“ a softwarovém balíku „Cardiovisor“ (metoda EKG disperzního mapování) ve srovnání s anxiolytiky nebenzodiazepinové řady u studovaných skupin pacientů.
- Studovat ekonomickou složku ve výdeji inhalačního anestetika během xenonové anestezie v subnarkotické dávce v ambulantní oční chirurgii.
Studovanými jevy jsou: míra předoperační úzkosti, dynamika glykémie a hladiny kortizolu v krvi, variabilita srdeční frekvence, elektrické mikroamplitudy EKG signálu, antistresový a analgetický účinek xenonu.
Předmět studie:
Hlavní skupina (pacienti s vysokou úzkostí a stresovou nestabilitou, kteří podstoupili xenonovou analgosedaci před refrakční laserovou korekcí zraku) - 70 osob.
Kontrolní skupina (pacienti s vysokou úzkostnou a stresovou nestabilitou, kteří podstoupili lokální anestezii standardní premedikací hydroxyzinem (hydroxyzinem) 25 mg.) - 70 osob.
Kritéria pro zařazení:
- nadcházející operace v podobě laserové korekce zraku (Femto Lasik nebo ReLEx ® SMILE);
- pacienti muži a ženy starší 18 let s vysokou úzkostí a stresovou nestabilitou (Spielberger-Khaninův test 46 bodů nebo více);
- podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria nezařazení:
• doprovodná somatická onemocnění ve stadiu dekompenzace.
Kritéria vyloučení:
• přání pacienta odstoupit ze studie;
Metody výzkumu:
- Hodnocení úrovně stresu testováním na Spielberger-Haninově stupnici.
- Vyšetření pacienta na Cardiovisor a Varicard před a po operaci.
- Laboratorní stanovení hladiny kapilární glukózy a kortizolu v krvi před a po operaci.
- Hodnocení pooperační bolesti na vizuálně-analogové škále.
- Statistické metody. Praktický význam: použití xenonové sedace k uvolnění psychoemocionálního napětí pacientů během operace ReLEx® SMILE a Femto Lasik sníží frekvenci komplikací těchto operací (ztráta vakuové fixace). Navrhovaná metoda také rozšíří dostupnost takových operací pro pacienty se zvýšenou neuroreflexní dráždivostí.
Novinka studia:
V této studii budou poprvé:
- Prezentována bude metoda aplikace xenonové sedace pro uvolnění psychoemocionálního napětí pacientů při operacích - refrakční laserová korekce vidění (ReLEx® SMILE a Femto Lasik).
- Metoda hodnocení autonomního nervového systému (Varicard) bude poprvé použita ke kontrole dynamiky stresu v oční chirurgii pomocí xenonové sedace.
- Poprvé bude použita metoda reflektující změny elektrofyziologického stavu myokardu (Cardiovizor) pod vlivem xenonové sedace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandr Romanov
- Telefonní číslo: +79182942721
- E-mail: Saha_ro@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Viktoria Myasnikova
- E-mail: vivlad7@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Krasnodar, Ruská Federace, 350012
- Nábor
- s. Fyodorov Eye Microsurgery Federal State Inctitution
-
Kontakt:
- Valer'evich Romanov
- Telefonní číslo: 89182942721
- E-mail: Saha_ro@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nadcházející operace ReLEx® SMILE;
- vysoká úzkost a stresová nestabilita (Spielberger-Khaninův test 46 bodů nebo více);
- podepsal informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- doprovodná somatická onemocnění ve stadiu dekompenzace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hlavní skupina
pacienti s vysokou úzkostnou a stresovou nestabilitou, kteří podstoupili xenonovou analgosedaci před refrakční laserovou korekcí zraku
|
inhalace xenonu v subnarkotické dávce
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
pacienti s vysokou úzkostnou a stresovou nestabilitou, kteří podstoupili lokální anestezii za použití standardní premedikace hydroxyzinem (hydroxyzinem) 25 mg.
|
užívat anxiolytika 30 minut před operací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
koncentrace kortizolu v krvi
Časové okno: 30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
změna indexu koncentrace kortizolu jako stresového markeru během xenonové sedace před operacemi korekce refrakčního laserového vidění ve srovnání s anxiolytiky nebenzodiazepinové řady.
|
30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
|
koncentrace glukózy v kapilární krvi
Časové okno: 30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
změny indexu koncentrace glukózy jako stresového markeru během xenonové sedace před operacemi korekce refrakčního laserového vidění ve srovnání s anxiolytiky nebenzodiazepinové řady.
|
30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
|
stresový index
Časové okno: 30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
změna variability srdeční frekvence měřená přístrojem Varikard ve srovnání s anxiolytiky nebenzodiazepinové řady u studovaných skupin pacientů.
|
30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
|
rytmický index
Časové okno: 30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
změna indexu rytmu měřená přístrojem Cardiovisor ve srovnání s anxiolytiky benzodiazepinového typu u studovaných skupin pacientů.
|
30 minut před operací a 30 minut po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sergey Sakhnov, Director
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hou H, Li X, Song Y, Ji Y, Sun M, Wang D, Jiao J, Qu J, Gu H. Effect of interactive, multimedia-based home-initiated education on preoperative anxiety inchildren and their parents: a single-center randomized controlled trial. BMC Anesthesiol. 2023 Mar 28;23(1):95. doi: 10.1186/s12871-023-02055-7.
- Duygu Yalinbas, Erman Bozali, Ayla Uzun Çiçek. Comparison of Self-Esteem and Social Anxiety Levels of Adolescents Who Wear Spectacles and Who Do Not. Turkish Journal of Family Medicine & Primary Care.2021; 15(4):862-871. https://doi.org/10.21763/tjfmpc.976914
- Nazari R, Ahmadzadeh R, Mohammadi S, Rafiei Kiasari J. Effects of hand massage on anxiety in patients undergoing ophthalmology surgery using local anesthesia. J Caring Sci. 2012 Aug 25;1(3):129-34. doi: 10.5681/jcs.2012.019. eCollection 2012 Sep.
- Hatam Boustani, Sirus Pakseresht, Mitra Zamani, Mohammad Akmali. The effect of music therapy on the anxiety level of patients undergoing LASIK eye surgery before operation. Minerva Medica. 2018. 5(7): 80-87. https://doi.org/10.23736/S0394-9508.17.04756-8
- Sasajima H, Zako M, Ueta Y, Murotani K. Effects of Low-Concentration Nitrous Oxide Anesthesia on Patient Anxiety During Cataract Surgery: A Retrospective Cohort Study. Clin Ophthalmol. 2022 Aug 24;16:2803-2812. doi: 10.2147/OPTH.S382476. eCollection 2022.
- Shah R. History and Results; Indications and Contraindications of SMILE Compared With LASIK. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2019 Sep-Oct;8(5):371-376. doi: 10.1097/01.APO.0000580132.98159.fa.
- Ganesh S, Brar S, Arra RR. Refractive lenticule extraction small incision lenticule extraction: A new refractive surgery paradigm. Indian J Ophthalmol. 2018 Jan;66(1):10-19. doi: 10.4103/ijo.IJO_761_17.
- Xia Y, Fang H, Xu J, Jia C, Tao G, Yu B. Clinical efficacy of xenon versus propofol: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2018 May;97(20):e10758. doi: 10.1097/MD.0000000000010758.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .