이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

경증 내지 중등도 인지 결핍이 있는 외상성 뇌손상 환자의 실행 기능에 대한 기존 치료와 기존 치료 단독의 기술 기반 훈련 효과를 비교합니다.

2023년 10월 10일 업데이트: Hamad Medical Corporation

경증~중등도 인지 결핍이 있는 외상성 뇌손상 환자의 실행 기능에 대한 기존 치료와 기존 치료 단독의 기술 기반 훈련 효과 비교: 파일럿 무작위 대조 시험

이 임상 시험의 목표는 경증에서 중등도의 인지 결핍이 있는 외상성 뇌 손상 환자의 실행 기능에 대한 기존 치료법과 기존 치료법만 함께 받은 기술 기반 훈련의 효과를 비교하는 것입니다.

이는 다음과 같이 대답하는 것을 목표로 합니다.

  • 기존 치료만 받는 외상성 뇌손상 환자와 비교하여 기존 치료와 함께 기술 기반 훈련을 받은 외상성 뇌손상 환자의 실행 기능 기술이 크게 향상되는 경우.
  • 인구통계학적 변수가 인지 향상에 어떤 영향을 미치는지 확인하려면

중재 그룹의 참가자에게는 일반적인 재활 세션과 함께 기술을 사용하는 45분의 추가 교육 세션이 제공됩니다.

그리고 통제 그룹의 참가자들은 일반적인 재활 세션을 받게 됩니다.

연구자들은 기존 치료법과 기술 기반 훈련이 외상성 뇌 손상 환자의 실행 능력에 유의미한 영향을 미치는지 알아보기 위해 중재 그룹과 통제 그룹 간의 결과 측정 변화를 비교할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

외상성 뇌 손상에 따른 인지 결핍은 개인의 삶의 질에 영향을 미치는 중요한 결과 중 하나입니다. 다양한 인지 중재 전략이 실제로 실행되고 있으며 기술 기반 인지 중재의 사용이 현재 실행되고 있습니다. 이 연구는 경증에서 중등도의 인지 결핍이 있는 외상성 뇌 손상 환자의 실행 기능에 대한 기존 치료법과 기존 치료법을 함께 사용하는 기술 기반 훈련의 효과를 비교하는 것을 목표로 하는 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 카타르 도하에 위치한 Hamad Medical Corporation의 카타르 재활 연구소에서 수행됩니다. 경증에서 중등도의 인지 결핍(MMSE>10 및 <23)이 있는 외상성 뇌 손상 환자, 18~60세 사이, 이전 두부 외상 병력이 없고 인지 재활 프로그램을 기꺼이 준수할 의향이 있는 사람들이 이 연구에 모집됩니다. . 연구자는 참가자들에게 연구에 대한 자세한 내용을 설명할 것이며, 연구에 참여하고자 하는 참가자는 동의서에 서명하여 동의해야 합니다. 그 후 그들은 봉투 은폐 방법을 통해 중재 그룹이나 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 무작위 배정 후 참가자는 중재 시작 하루 전에 MMSE, 인지 FIM 및 집행 기능 수행 테스트(EFPT)와 같은 결과 측정을 사용하여 평가됩니다. 중재 그룹의 참가자는 기존 치료법 외에도 MYRO, BITS 및 Cognitive Rehametrics를 사용하여 기술 기반 인지 회로 훈련을 45분간 추가로 받게 되며, 통제 그룹의 참가자는 정기적인 기존 치료법만 받게 됩니다. 기존 치료의 일환으로 참가자는 결핍의 모든 측면에 초점을 맞춘 한 시간의 작업 치료를 받게 됩니다. 인지 결함의 경우 참가자는 종이 연필 작업, 테이블 활동, 수행 기반 활동 및 컴퓨터 기반 활동을 포함하는 전통적인 훈련 방법을 받게 됩니다. 두 그룹의 참가자는 6주 동안 주 5회 세션을 받게 됩니다. 6주 후에 두 그룹의 모든 참가자는 결과 측정을 사용하여 평가되며 데이터는 대조, 코딩 및 Excel 시트에 입력됩니다. 코딩된 데이터는 통계 분석을 위해 전송됩니다.

기준 특성은 연속 데이터의 경우 평균±SD 또는 중앙값으로 표시되고, 범주형 매개변수의 경우 빈도 및 관련 백분율로 표시됩니다. 정량적 결과에 대한 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 통계적 P 값은 대응 테스트 또는 Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 계산되며, 개입 그룹과 대조군 간의 차이에 대한 P 값은 짝을 이루지 않은 t 또는 적절한 Mann Whitney U 테스트를 사용하여 계산됩니다.

둘 이상의 정성적 변수 사이의 연관성은 카이제곱(χ2) 또는 Fisher Exact 테스트를 적절하게 사용하여 평가됩니다. 두 정량적 변수(나이, EFPT, FIM 점수 등) 사이의 관계는 Pearson 또는 Spearman의 상관 계수를 사용하여 조사됩니다. 모든 1차 효능 분석은 치료 의향(ITT) 모집단에 대해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Doha, 카타르, 3050
        • 모병
        • Qatar Rehabilitation Institute, Hamad Medical Corporation
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 외상성 뇌손상(급속 가속 또는 감속, 충격, 폭발파, 발사체 관통 등 외부의 기계적 힘으로 인해 뇌에 손상을 입은 대상)
  2. 18세부터 60세 사이의 성인
  3. 두부외상 과거력 없음
  4. MMSE 점수가 10점 이상, 23점 미만인 경우(경증에서 중등도의 인지 결핍이 있는 사람)
  5. 인지 재활 프로그램을 준수하기 위한 동의와 의지를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  1. 선천성 장애, 뇌졸중 병력, 종양, 뇌 감염 또는 인지에 영향을 미치는 뇌 손상으로 인한 기타 이전 장애와 같은 신경학적 증상이나 합병증을 유발하는 기존의 만성 질환.
  2. 정신분열증, 양극성 장애 등과 같은 인지 기능에 영향을 미치는 정신 질환의 병력.
  3. 기본적인 간단한 지시를 따르지 못하거나 간단한 명령을 이해하지 못하는 분

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 팔
중재 부문의 참가자는 기존 치료법과 함께 기술 기반 교육을 받게 됩니다.
기술 기반 중재는 인지 결함이 있는 환자의 인지 기능을 훈련하기 위해 소프트웨어가 설치된 장치를 통해 참가자에게 제공되는 훈련 세션입니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
대조 부문의 참가자는 정기적인 기존 치료 프로그램을 받게 됩니다.
대조군의 참가자는 기존 치료법만 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행 기능 성능 테스트(EFPT)
기간: 2회, 중재 전 1회, 6주 후 1회
실행 기능을 측정하는 성과 기반 평가입니다. 점수 범위는 0에서 50까지이며, 점수가 높을수록 실행 능력이 높은 것입니다.
2회, 중재 전 1회, 6주 후 1회

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 기능 독립성 측정 척도(CogFIM)
기간: 2회, 중재 전 1회, 6주 후 1회
기능적 독립성 측정은 참가자의 기능적 활동에서의 독립성을 평가하는 테스트이고 CogFIM은 사회적 인식의 독립성을 측정합니다. 점수 범위는 0~35점이며, 점수가 높을수록 사회적 인지 능력이 높다는 것을 의미합니다.
2회, 중재 전 1회, 6주 후 1회
간이 정신상태검사 -2(MMSE-2)
기간: 2회, 중재 전 1회, 6주 후 1회
참가자의 일반적인 인지 기능을 측정하는 도구입니다. 이 도구는 선별 도구와 결과 도구로 사용될 수 있습니다. 점수의 범위는 0~30점으로 점수가 높을수록 일반인지이다.
2회, 중재 전 1회, 6주 후 1회

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 신원은 공개되지 않습니다. 데이터는 코딩되어 분석 목적으로 다른 연구자에게 전송됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다