Teknologiaan perustuvan koulutuksen sekä perinteisen terapian ja yksinomaan perinteisen terapian saamisen vaikutusta traumaattisen aivovaurion ja lievän tai keskivaikean kognitiivisen vajaatoiminnan omaavien ihmisten toimeenpanotoimintoihin
Teknologiaan perustuvan koulutuksen sekä perinteisen terapian ja yksinomaan perinteisen terapian saamisen vaikutusten vertailu sellaisten ihmisten toimeenpanotoimintoihin, joilla on traumaattinen aivovamma, jolla on lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta: Pilotti-satunnaistettu kontrollikoe
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata teknologiapohjaisen koulutuksen ja perinteisen terapian saamisen vaikutusta pelkästään tavanomaiseen terapiaan johtaviin toimintoihin henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovamma, jolla on lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta.
Sen tarkoituksena on vastata:
- Jos traumaattisen aivovamman saaneiden, jotka saavat teknologiapohjaista koulutusta tavanomaisen terapian ohella, toimeenpanotoiminnan taidot ovat merkittävästi parantuneet verrattuna aivovamman saaneisiin henkilöihin, jotka saavat tavanomaista yksinään.
- Katsoa, onko demografisella muuttujalla vaikutusta kognitiiviseen parantumiseen
Interventioryhmän osallistujille annetaan 45 minuuttia ylimääräistä teknologiaa käyttävää harjoittelua tavanomaisen kuntoutusistunnon ohella.
Ja kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaisia kuntoutustunteja.
Tutkijat vertailevat muutoksia interventio- ja kontrolliryhmän tulosmittauksissa nähdäkseen, onko teknologiaan perustuvalla harjoittelulla yhdessä perinteisen terapian kanssa merkittävää vaikutusta traumaattisen aivovamman saaneiden ihmisten toimeenpanokykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattisen aivovamman jälkeinen kognitiivinen puute on yksi tärkeimmistä seurauksista, jotka vaikuttavat yksilön elämänlaatuun. Käytännössä on erilaisia kognitiivisia interventiostrategioita ja teknologiapohjaisten kognitiivisten interventioiden käyttö on nykykäytäntöä. Tämä tutkimus on Pilot Randomized Control Trial, jonka tavoitteena on verrata teknologiaan perustuvan koulutuksen saamisen tavanomaisen terapian ja pelkän terapian vaikutusta toimeenpanotoimintoihin henkilöillä, joilla on traumaattinen aivovamma, jolla on lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta. Tämä tutkimus tehdään Qatar Rehabilitation Institutessa, Hamad Medical Corporationissa, Dohassa, Qatarissa. Tähän tutkimukseen otetaan henkilöitä, joilla on traumaattinen aivovamma, jolla on lievä tai keskivaikea kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE>10 ja <23), ikäryhmässä 18–60 vuotta, joilla ei ole aiempaa päävammaa ja jotka ovat valmiita noudattamaan kognitiivista kuntoutusohjelmaa. . Tutkijat selittävät osallistujille tutkimuksen yksityiskohdat ja tutkimukseen halukkaiden osallistujien oli annettava suostumuksensa allekirjoittamalla suostumuslomake. Tämän jälkeen heidät satunnaistetaan joko interventio- tai kontrolliryhmään kirjekuoripeittomenetelmällä. Satunnaistamisen jälkeen osallistujat arvioidaan tulosmittauksilla, kuten MMSE, kognitiivinen FIM ja Executive Function Performance Test (EFPT), päivää ennen interventiota. Interventioryhmän osallistujat saavat tavanomaisen terapian lisäksi yli 45 minuutin teknologiapohjaista kognitiivista piiriharjoitusta, jossa käytetään MYRO:ta, BITS:ää ja kognitiivista rehametriikkaa, ja kontrolliryhmän osallistujat saavat pelkän tavanomaisen terapian. Osana perinteistä terapiaa osallistujat saavat tunnin toimintaterapiaa, joka keskittyy kaikkiin alijäämän näkökohtiin. Kognitiivisen vajaatoiminnan osalta osallistujat saavat perinteisen koulutusmenetelmän, joka sisältää paperikynätehtävän, pöytätehtävät, suorituskykyyn perustuvat toiminnot ja tietokonepohjaiset toiminnot. Molempien ryhmien osallistujat saavat istuntoja 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Kuuden viikon päätyttyä molempien ryhmien kaikki osallistujat arvioidaan tulosmittauksilla ja tiedot kootaan, koodataan ja kirjataan Excel-taulukkoon. Koodatut tiedot lähetetään tilastollista analyysiä varten.
Perusominaisuudet esitetään keskiarvoina ± SD tai mediaani jatkuvalle datalle ja frekvenssinä ja niihin liittyvinä prosenttiosuuksina kategorisille parametreille. Kvantitatiivisten tulosten lähtötilanteen muutoksen tilastollinen P-arvo lasketaan paritestillä tai Wilcoxon-merkityllä rank-testillä, ja interventio- ja kontrolliryhmien välisen eron P-arvo lasketaan käyttämällä sopivia parittomia t- tai Mann Whitney U -testejä.
Kahden tai useamman kvalitatiivisen muuttujan väliset assosiaatiot arvioidaan käyttämällä Chi-neliö (χ2) tai Fisher Exact -testejä tarpeen mukaan. Kahden kvantitatiivisen muuttujan (ikä, EFPT, FIM-pisteet jne.) välistä suhdetta tarkastellaan käyttämällä Pearsonin tai Spearmanin korrelaatiokertoimia. Kaikki ensisijaiset tehokkuusanalyysit tehdään intent-to-treat (ITT) -populaatiolle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekrytointi
- Qatar Rehabilitation Institute, Hamad Medical Corporation
-
Ottaa yhteyttä:
- Reetha J Sureka, MOT
- Puhelinnumero: 974 40260257
- Sähköposti: rsukumaran3@hamad.qa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteet, joilla on traumaattinen aivovamma eli ulkoisen mekaanisen voiman aiheuttama aivovaurio, kuten nopea kiihtyvyys tai hidastuminen, törmäys, räjähdysaallot tai ammuksen tunkeutuminen
- 18-60-vuotiaat aikuiset
- Ei aikaisempaa päävammaa
- MMSE-pisteet > 10 ja < 23 (henkilöt, joilla on lievä tai kohtalainen kognitiivinen vajaatoiminta)
- Kyky antaa suostumus ja halu noudattaa kognitiivista kuntoutusohjelmaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva krooninen sairaus, joka aiheuttaa neurologisia oireita tai komplikaatioita, kuten synnynnäinen häiriö, aivohalvaus, kasvain, aivotulehdus tai mikä tahansa muu aiempi kognitiokykyyn vaikuttavan aivovaurion aiheuttama häiriö.
- Aiemmat psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat kognitiivisiin toimintoihin, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö jne.
- Ne, jotka eivät pysty noudattamaan yksinkertaisia perusohjeita tai ymmärtämään yksinkertaisia komentoja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Interventioryhmän osallistujat saavat teknologiapohjaista koulutusta tavanomaisen terapian ohella
|
Teknologiaan perustuva interventio on koulutustilaisuus, joka annetaan osallistujille sellaisten laitteiden kautta, joihin on asennettu ohjelmisto kognitiivisten toimintojen kouluttamiseen potilaille, joilla on kognitiivisten vajaatoiminta.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmän osallistujat saavat säännöllistä tavanomaista hoito-ohjelmaa
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat vain tavanomaista hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Executive Function Performance Test (EFPT)
Aikaikkuna: 2 kertaa, yksi ennen toimenpidettä ja yksi 6 viikon kuluttua
|
Se on suorituskykyyn perustuva arviointi, joka mittaa johtotehtäviä.
Sen pisteet vaihtelevat 0–50, missä korkeampi pistemäärä on korkeampi toimeenpanokyky
|
2 kertaa, yksi ennen toimenpidettä ja yksi 6 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnallisen riippumattomuuden mitta-asteikko (CogFIM)
Aikaikkuna: 2 kertaa, yksi ennen toimenpidettä ja yksi 6 viikon kuluttua
|
Toiminnallinen riippumattomuusmitta on testi, joka arvioi osallistujien riippumattomuutta toiminnallisessa toiminnassa ja CogFIM mittaa riippumattomuutta sosiaalisessa kognitiossa.
Pisteet vaihtelevat 0-35, missä korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalista kognitiivista osaamista.
|
2 kertaa, yksi ennen toimenpidettä ja yksi 6 viikon kuluttua
|
|
Minimental State Examination -2 (MMSE-2)
Aikaikkuna: 2 kertaa, yksi ennen toimenpidettä ja yksi 6 viikon kuluttua
|
Se on työkalu osallistujien yleisten kognitiivisten toimintojen mittaamiseen.
Tätä työkalua voidaan käyttää seulontatyökaluna ja tulostyökaluna.
Pisteet vaihtelevat 0-30, jossa korkeampi pistemäärä korkeampi on yleinen kognitio.
|
2 kertaa, yksi ennen toimenpidettä ja yksi 6 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-21-857
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .