Vergleich der Wirkung des technologiebasierten Trainings zusammen mit der konventionellen Therapie mit der konventionellen Therapie allein auf die exekutiven Funktionen bei Menschen mit traumatischer Hirnverletzung mit leichtem bis mittelschwerem kognitivem Defizit

Ein kognitives Defizit nach einer traumatischen Hirnverletzung ist eine der wichtigen Folgen, die sich auf die Lebensqualität des Einzelnen auswirken. Verschiedene kognitive Interventionsstrategien sind in der Praxis und der Einsatz technologiebasierter kognitiver Interventionen ist in der aktuellen Praxis. Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontroll-Pilotstudie, die darauf abzielt, die Wirkung des technologiebasierten Trainings zusammen mit der konventionellen Therapie mit der konventionellen Therapie allein auf die exekutiven Funktionen bei Menschen mit traumatischer Hirnverletzung mit leichtem bis mittelschwerem kognitivem Defizit zu vergleichen. Diese Studie wird im Qatar Rehabilitation Institute der Hamad Medical Corporation, Doha, Katar, durchgeführt. Für diese Studie werden Menschen mit traumatischer Hirnverletzung und leichtem bis mittelschwerem kognitivem Defizit (MMSE>10 und <23) im Alter zwischen 18 und 60 Jahren rekrutiert, die keine Vorgeschichte von Kopftraumata hatten und bereit sind, an einem kognitiven Rehabilitationsprogramm teilzunehmen . Die Prüfer werden den Teilnehmern die Einzelheiten der Studie erklären und die Teilnehmer, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, mussten ihr Einverständnis durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung geben. Danach werden sie mittels der Hüllkurven-Verdeckungsmethode entweder in die Interventions- oder die Kontrollgruppe randomisiert. Nach der Randomisierung werden die Teilnehmer einen Tag vor Beginn der Intervention anhand von Ergebnismaßen wie MMSE, Cognitive FIM und Executive Function Performance Test (EFPT) bewertet. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzliche 45 Minuten technologiebasiertes kognitives Zirkeltraining mit MYRO, BITS und kognitiver Rehametrie zusätzlich zur konventionellen Therapie und Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nur die reguläre konventionelle Therapie. Im Rahmen der konventionellen Therapie erhalten die Teilnehmer eine Stunde Ergotherapie, die sich auf alle Aspekte des Defizits konzentriert. Bei kognitiven Defiziten erhalten die Teilnehmer eine traditionelle Trainingsmethode, die Papierbleistiftaufgaben, Tischaktivitäten, leistungsbasierte Aktivitäten und computerbasierte Aktivitäten umfasst. Die Teilnehmer beider Gruppen erhalten die Sitzungen 6 Wochen lang fünfmal pro Woche. Am Ende von 6 Wochen werden alle Teilnehmer beider Gruppen anhand der Ergebnismaße bewertet und die Daten werden gesammelt, kodiert und in eine Excel-Tabelle eingetragen. Die kodierten Daten werden zur statistischen Auswertung übermittelt.

Basismerkmale werden als Mittelwert ± SD oder Median für kontinuierliche Daten und als Häufigkeiten und zugehörige Prozentsätze für kategoriale Parameter dargestellt. Der statistische P-Wert für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert für quantitative Ergebnisse wird mit einem gepaarten Test oder einem Wilcoxon-Signed-Rang-Test berechnet, und der P-Wert für die Differenz zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wird unter Verwendung von ungepaarten t- oder Mann-Whitney-U-Tests entsprechend berechnet.

Assoziationen zwischen zwei oder mehr qualitativen Variablen werden je nach Bedarf mithilfe von Chi-Quadrat-Tests (χ2) oder Fisher Exact-Tests bewertet. Die Beziehung zwischen zwei quantitativen Variablen (Alter, EFPT, FIM-Scores usw.) wird anhand der Korrelationskoeffizienten von Pearson oder Spearman untersucht. Alle primären Wirksamkeitsanalysen werden an der Intent-to-Treat-Population (ITT) durchgeführt.