- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06080269
Comparar el efecto de recibir capacitación basada en tecnología junto con la terapia convencional con la terapia convencional sola sobre las funciones ejecutivas entre personas con lesión cerebral traumática con déficit cognitivo leve a moderado
Comparar el efecto de recibir capacitación basada en tecnología junto con la terapia convencional con la terapia convencional sola sobre las funciones ejecutivas entre personas con lesión cerebral traumática con déficit cognitivo leve a moderado: un ensayo piloto de control aleatorio
El objetivo de este ensayo clínico es comparar el efecto de recibir entrenamiento basado en tecnología junto con la terapia convencional con la terapia convencional sola sobre las funciones ejecutivas entre personas con lesión cerebral traumática con déficit cognitivo de leve a moderado.
Tiene como objetivo responder:
- Si hay una mejora significativa en las habilidades de la función ejecutiva entre las personas con lesión cerebral traumática que reciben capacitación basada en tecnología junto con terapia convencional en comparación con las personas con lesión cerebral traumática que reciben terapia convencional sola.
- Para ver si la variable demográfica tiene algún efecto en la mejora cognitiva
Los participantes del grupo de intervención recibirán 45 minutos de sesión de entrenamiento adicional utilizando tecnología junto con su sesión de rehabilitación habitual.
Y los participantes del grupo de control recibirán las sesiones de rehabilitación habituales.
Los investigadores compararán los cambios en las medidas de resultado entre el grupo de intervención y el de control para ver si el entrenamiento basado en tecnología junto con la terapia convencional tuvo un efecto significativo en las habilidades ejecutivas entre las personas con lesión cerebral traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El déficit cognitivo tras una lesión cerebral traumática es una de las consecuencias importantes que afectan la calidad de vida del individuo. Se ponen en práctica varias estrategias de intervención cognitiva y el uso de intervenciones cognitivas basadas en tecnología es una práctica actual. Este estudio es un ensayo piloto de control aleatorio que tiene como objetivo comparar el efecto de recibir el entrenamiento basado en tecnología junto con la terapia convencional con la terapia convencional sola sobre las funciones ejecutivas entre personas con lesión cerebral traumática con déficit cognitivo leve a moderado. Este estudio se realizará en el Instituto de Rehabilitación de Qatar, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar. Para este estudio se reclutarán personas con lesión cerebral traumática con déficit cognitivo leve a moderado (MMSE>10 y <23), entre el grupo de edad de 18 a 60 años, sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico y que estén dispuestos a cumplir con el programa de rehabilitación cognitiva. . Los investigadores explicarán los detalles del estudio a los participantes y los participantes que estén dispuestos a participar en el estudio deberán dar su consentimiento firmando la hoja de consentimiento. Después de lo cual serán asignados al azar en el grupo de intervención o de control mediante el método de ocultación del sobre. Después de la aleatorización, los participantes serán evaluados utilizando medidas de resultado como MMSE, FIM cognitivo y prueba de desempeño de la función ejecutiva (EFPT), un día antes del inicio de la intervención. Los participantes del grupo de intervención recibirán 45 minutos adicionales de entrenamiento de circuito cognitivo basado en tecnología utilizando MYRO, BITS y Cognitive Rehametrics además de la terapia convencional y los participantes del grupo de control recibirán la terapia convencional regular sola. Como parte de la terapia convencional, los participantes recibirán una hora de terapia ocupacional que se centra en todos los aspectos del déficit. Para el déficit cognitivo, los participantes recibirán un método tradicional de entrenamiento que incluye tareas con lápiz y papel, actividades de mesa, actividades basadas en el desempeño y actividades basadas en computadora. Los participantes de ambos grupos recibirán las sesiones 5 veces por semana durante 6 semanas. Al final de las 6 semanas, todos los participantes de ambos grupos serán evaluados utilizando las medidas de resultado y los datos serán cotejados, codificados e ingresados en una hoja de Excel. Los datos codificados serán enviados para el análisis estadístico.
Las características iniciales se presentarán como medias ± DE o mediana para datos continuos, y como frecuencias y porcentajes asociados para parámetros categóricos. El valor de P estadístico para el cambio desde el inicio para los resultados cuantitativos se calculará con una prueba pareada o prueba de rangos con signos de Wilcoxon, y el valor de P para la diferencia entre los grupos de intervención y control se calculará utilizando pruebas t no pareadas o U de Mann Whitney apropiadas.
Las asociaciones entre dos o más variables cualitativas se evaluarán mediante pruebas de Chi-cuadrado (χ2) o exacta de Fisher, según corresponda. La relación entre dos variables cuantitativas (edad, EFPT, puntuaciones FIM, etc.) se examinará utilizando los coeficientes de correlación de Pearson o Spearman. Todos los análisis primarios de eficacia se realizarán en la población por intención de tratar (ITT).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Doha, Katar, 3050
- Reclutamiento
- Qatar Rehabilitation Institute, Hamad Medical Corporation
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Contacto:
- Reetha J Sureka, MOT
- Número de teléfono: 974 40260257
- Correo electrónico: rsukumaran3@hamad.qa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con lesión cerebral traumática, es decir, daño cerebral resultante de una fuerza mecánica externa, como aceleración o desaceleración rápida, impacto, ondas explosivas o penetración de un proyectil.
- Adultos de entre 18 y 60 años
- Sin antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
- Con puntuación MMSE >10 y <23 (personas con déficit cognitivo leve a moderado)
- Capacidad para dar consentimiento y voluntad de cumplir con el programa de rehabilitación cognitiva.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica preexistente que cause síntomas o complicaciones neurológicas como trastorno congénito, antecedentes de accidente cerebrovascular, tumor, infección cerebral o cualquier otro trastorno previo debido a daño cerebral que afecte la cognición.
- Historial de cualquier trastorno psiquiátrico que afecte las funciones cognitivas, como esquizofrenia, trastorno bipolar, etc.
- Aquellos que no pueden seguir instrucciones básicas simples o comprender órdenes simples.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Los participantes en el grupo de intervención recibirán capacitación basada en tecnología junto con la terapia convencional.
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La intervención basada en tecnología son sesiones de entrenamiento que se imparten a los participantes a través de dispositivos que tienen software instalado para entrenar funciones cognitivas para pacientes con déficit cognitivo.
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Comparador activo: Brazo de control
Los participantes del grupo de control recibirán el programa regular de terapia convencional.
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Los participantes del grupo de control recibirán solo terapia convencional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de desempeño de funciones ejecutivas (EFPT)
Periodo de tiempo: 2 veces, una antes de la intervención y otra después de 6 semanas
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Es una evaluación basada en el desempeño que mide las funciones ejecutivas.
Tiene puntaje que va de 0 a 50, donde a mayor puntaje mayor es la habilidad ejecutiva
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2 veces, una antes de la intervención y otra después de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de medida de independencia funcional cognitiva (CogFIM)
Periodo de tiempo: 2 veces, una antes de la intervención y otra después de 6 semanas
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La medida de Independencia Funcional es una prueba que evaluó la independencia de los participantes en actividades funcionales y CogFIM mide la independencia en la cognición social.
La puntuación varía de 0 a 35, donde una puntuación más alta indica que las habilidades cognitivas sociales son mayores.
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2 veces, una antes de la intervención y otra después de 6 semanas
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Mini examen del estado mental -2 (MMSE-2)
Periodo de tiempo: 2 veces, una antes de la intervención y otra después de 6 semanas
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Es una herramienta para medir las funciones cognitivas generales de los participantes.
Esta herramienta se puede utilizar como herramienta de detección y como herramienta de resultados.
La puntuación varía de 0 a 30, donde mayor es la puntuación, mayor es la cognición general.
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2 veces, una antes de la intervención y otra después de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Disfunción congnitiva
- Trastornos cognitivos
Otros números de identificación del estudio
- MRC-01-21-857
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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