Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить влияние прохождения технологического обучения вместе с традиционной терапией и только традиционной терапией на исполнительные функции у людей с черепно-мозговой травмой с легким и умеренным когнитивным дефицитом.

10 октября 2023 г. обновлено: Hamad Medical Corporation

Сравнить влияние прохождения технологического обучения вместе с традиционной терапией с только традиционной терапией на исполнительные функции среди людей с черепно-мозговой травмой и когнитивным дефицитом легкой и средней степени тяжести: пилотное рандомизированное контрольное исследование

Целью этого клинического исследования является сравнение влияния прохождения технологического обучения вместе с традиционной терапией и только традиционной терапией на управляющие функции у людей с черепно-мозговой травмой с легким и умеренным когнитивным дефицитом.

Он призван ответить:

  • Наблюдается ли значительное улучшение исполнительных функций у людей с черепно-мозговой травмой, получающих технологическое обучение наряду с традиционной терапией, по сравнению с людьми с черепно-мозговой травмой, получающими только традиционную терапию.
  • Чтобы увидеть, влияет ли демографическая переменная на улучшение когнитивных функций.

Участникам интервенционной группы будет предоставлено 45 минут дополнительных тренировок с использованием технологий наряду с обычным сеансом реабилитации.

А участники контрольной группы будут проходить обычные сеансы реабилитации.

Исследователи сравнит изменения в показателях результатов между группой вмешательства и контрольной группой, чтобы увидеть, оказало ли технологическое обучение наряду с традиционной терапией значительное влияние на исполнительные навыки у людей с черепно-мозговой травмой.

Обзор исследования

Подробное описание

Когнитивный дефицит после черепно-мозговой травмы является одним из важных последствий, влияющих на качество жизни человека. На практике применяются различные стратегии когнитивного вмешательства, и использование когнитивных вмешательств на основе технологий входит в современную практику. Это исследование представляет собой пилотное рандомизированное контрольное исследование, целью которого является сравнение влияния прохождения технологического обучения вместе с традиционной терапией и только традиционной терапией на управляющие функции среди людей с черепно-мозговой травмой с легким и умеренным когнитивным дефицитом. Это исследование будет проводиться в Катарском реабилитационном институте медицинской корпорации Хамад, Доха, Катар. Для этого исследования будут набраны люди с черепно-мозговой травмой с легким или умеренным когнитивным дефицитом (MMSE> 10 и <23), в возрасте от 18 до 60 лет, без травм головы в анамнезе и желающие пройти программу когнитивной реабилитации. . Исследователи будут объяснять участникам детали исследования, и участники, желающие принять участие в исследовании, должны были дать свое согласие, подписав лист согласия. После этого они будут рандомизированы в группу вмешательства или в контрольную группу с помощью метода сокрытия конверта. После рандомизации участники будут оцениваться с использованием таких показателей результатов, как MMSE, когнитивный FIM и тест эффективности исполнительных функций (EFPT), за день до начала вмешательства. Участники интервенционной группы получат дополнительные 45 минут технологического обучения когнитивных цепей с использованием MYRO, BITS и Cognitive Rehametrics в дополнение к традиционной терапии, а участники контрольной группы будут получать только обычную традиционную терапию. В рамках традиционной терапии участники пройдут часовую эрготерапию, которая фокусируется на всех аспектах дефицита. При когнитивном дефиците участники будут проходить традиционный метод обучения, который включает в себя задание с бумажным карандашом, настольные занятия, действия, основанные на результатах, и действия на компьютере. Участники обеих групп будут проходить сеансы 5 раз в неделю в течение 6 недель. По истечении 6 недель все участники обеих групп будут оценены с использованием показателей результатов, а данные будут сопоставлены, закодированы и введены в таблицу Excel. Закодированные данные будут отправлены на статистический анализ.

Базовые характеристики будут представлены как средние значения ± стандартное отклонение или медиана для непрерывных данных, а также как частоты и соответствующие проценты для категориальных параметров. Статистическое значение P для изменения количественных результатов по сравнению с исходным уровнем будет рассчитываться с помощью парного теста или знакового рангового критерия Уилкоксона, а значение P для разницы между интервенционной и контрольной группами будет рассчитываться с использованием соответствующего непарного t-критерия или U-критерия Манна-Уитни.

Связи между двумя или более качественными переменными будут оцениваться с использованием критерия Хи-квадрат (χ2) или точного критерия Фишера, в зависимости от ситуации. Связь между двумя количественными переменными (возраст, EFPT, баллы FIM и т. д.) будет исследована с использованием коэффициентов корреляции Пирсона или Спирмена. Все первичные анализы эффективности будут проводиться в популяции пациентов, получающих лечение (ITT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Doha, Катар, 3050
        • Рекрутинг
        • Qatar Rehabilitation Institute, Hamad Medical Corporation
        • Контакт:
          • Reetha J Sureka, MOT
          • Номер телефона: 974 40260257
          • Электронная почта: rsukumaran3@hamad.qa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты с черепно-мозговой травмой, то есть повреждением головного мозга в результате внешней механической силы, такой как быстрое ускорение или замедление, удар, взрывная волна или проникновение снаряда.
  2. Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет
  3. Отсутствие травм головы в анамнезе
  4. С баллом MMSE >10 и <23 (люди с легким и умеренным когнитивным дефицитом)
  5. Способность дать согласие и готовность соблюдать программу когнитивной реабилитации.

Критерий исключения:

  1. Ранее существовавшее хроническое заболевание, которое вызывает неврологические симптомы или осложнения, такие как врожденное заболевание, инсульт в анамнезе, опухоль, инфекция головного мозга или любое другое предшествующее заболевание, вызванное повреждением головного мозга, влияющее на когнитивные функции.
  2. В анамнезе любые психические расстройства, влияющие на когнитивные функции, такие как шизофрения, биполярное расстройство и т. д.
  3. Те, кто не может следовать основным простым инструкциям или понимать простые команды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Участники группы вмешательства будут проходить обучение по технологиям наряду с традиционной терапией.
Вмешательства, основанные на технологиях, представляют собой обучающие занятия, проводимые для участников с помощью устройств, на которых установлено программное обеспечение для тренировки когнитивных функций у пациентов с когнитивным дефицитом.
Активный компаратор: Рукоятка управления
Участники контрольной группы будут получать обычную программу традиционной терапии.
Участники контрольной группы будут получать только традиционную терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест производительности исполнительных функций (EFPT)
Временное ограничение: 2 раза, один до вмешательства и один через 6 недель.
Это оценка, основанная на результатах, которая измеряет исполнительные функции. Он имеет балл от 0 до 50, где чем выше балл, тем выше управленческие навыки.
2 раза, один до вмешательства и один через 6 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала измерения когнитивной функциональной независимости (CogFIM)
Временное ограничение: 2 раза, один до вмешательства и один через 6 недель.
Мера функциональной независимости — это тест, который оценивает независимость участников в функциональной деятельности, а CogFIM измеряет независимость в социальном познании. Оценка варьируется от 0 до 35, где более высокий балл указывает на более высокие социальные когнитивные навыки.
2 раза, один до вмешательства и один через 6 недель.
Мини-обследование психического состояния -2 (MMSE-2)
Временное ограничение: 2 раза, один до вмешательства и один через 6 недель.
Это инструмент для измерения общих когнитивных функций участников. Этот инструмент можно использовать как инструмент скрининга и как инструмент определения результатов. Оценка варьируется от 0 до 30, где выше оценка, тем выше общее когнитивное мышление.
2 раза, один до вмешательства и один через 6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Личности пациентов не разглашаются. Данные будут закодированы и отправлены другим исследователям для анализа.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться