- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06080269
Comparar o efeito de receber o treinamento baseado em tecnologia junto com a terapia convencional com a terapia convencional isoladamente nas funções executivas entre pessoas com lesão cerebral traumática com déficit cognitivo leve a moderado
Para comparar o efeito de receber o treinamento baseado em tecnologia junto com a terapia convencional com a terapia convencional sozinha nas funções executivas entre pessoas com lesão cerebral traumática com déficit cognitivo leve a moderado: um ensaio piloto randomizado de controle
O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de receber o treinamento baseado em tecnologia junto com a terapia convencional com a terapia convencional sozinha nas funções executivas entre pessoas com lesão cerebral traumática com déficit cognitivo leve a moderado.
Tem como objetivo responder:
- Se houver uma melhoria significativa nas habilidades de funções executivas entre pessoas com lesão cerebral traumática que recebem treinamento baseado em tecnologia juntamente com terapia convencional, quando comparadas com pessoas com lesão cerebral traumática que recebem apenas terapia convencional.
- Para ver se a variável demográfica tem algum efeito na melhoria cognitiva
Os participantes do grupo de intervenção receberão 45 minutos de sessão extra de treinamento usando tecnologia junto com sua sessão habitual de reabilitação.
E os participantes do grupo de controle receberão as sessões habituais de reabilitação.
Os pesquisadores irão comparar as mudanças nas medidas de resultados entre o grupo de intervenção e o grupo de controle para ver se o treinamento baseado em tecnologia junto com a terapia convencional teve efeito significativo nas habilidades executivas entre pessoas com lesão cerebral traumática.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O déficit cognitivo após traumatismo cranioencefálico é uma das consequências importantes que afetam a qualidade de vida do indivíduo. Várias estratégias de intervenção cognitiva estão em prática e o uso de intervenções cognitivas baseadas em tecnologia está na prática atual. Este estudo é um ensaio piloto randomizado de controle que visa comparar o efeito de receber o treinamento baseado em tecnologia junto com a terapia convencional com a terapia convencional sozinha nas funções executivas entre pessoas com lesão cerebral traumática com déficit cognitivo leve a moderado. Este estudo será realizado no Qatar Rehabilitation Institute, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar. Serão recrutadas para este estudo pessoas com traumatismo cranioencefálico com déficit cognitivo leve a moderado (MEEM>10 e <23), entre a faixa etária de 18 a 60 anos, sem histórico prévio de traumatismo cranioencefálico e dispostas a cumprir programa de reabilitação cognitiva. . Os investigadores explicarão os detalhes do estudo aos participantes e os participantes que desejam participar do estudo deverão dar seu consentimento assinando o termo de consentimento. Depois disso, eles serão randomizados em grupo de intervenção ou controle por meio do método de ocultação de envelope. Após a randomização, os participantes serão avaliados por meio de medidas de resultados como MEEM, MIF cognitiva e teste de desempenho de função executiva (EFPT), um dia antes do início da intervenção. Os participantes do grupo de intervenção receberão 45 minutos extras de treinamento em circuito cognitivo baseado em tecnologia usando MYRO, BITS e Rehametrics Cognitivo, além da terapia convencional e os participantes do grupo de controle receberão apenas a terapia convencional regular. Como parte da terapia convencional, os participantes receberão uma hora de terapia ocupacional que enfoca todos os aspectos do déficit. Para déficit cognitivo, os participantes receberão um método tradicional de treinamento que inclui tarefas de lápis de papel, atividades de mesa, atividades baseadas em desempenho e atividades baseadas em computador. Os participantes de ambos os grupos receberão as sessões 5 vezes por semana durante 6 semanas. Ao final de 6 semanas, todos os participantes de ambos os grupos serão avaliados por meio das medidas de resultados, e os dados serão coletados, codificados e inseridos em uma planilha Excel. Os dados codificados serão enviados para análise estatística.
As características basais serão apresentadas como médias±DP ou mediana para dados contínuos, e como frequências e porcentagens associadas para parâmetros categóricos. O valor estatístico P para mudança da linha de base para resultados quantitativos será calculado com um teste pareado ou teste de classificação sinalizada de Wilcoxon, e o valor P para a diferença entre os grupos de intervenção e controle será calculado usando testes t não pareados ou Mann Whitney U apropriados.
As associações entre duas ou mais variáveis qualitativas serão avaliadas por meio de testes Qui-quadrado (χ2) ou Exato de Fisher, conforme apropriado. A relação entre duas variáveis quantitativas (idade, EFPT, pontuações MIF etc.) será examinada usando os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman. Todas as análises de eficácia primária serão realizadas na população com intenção de tratar (ITT).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Doha, Catar, 3050
- Recrutamento
- Qatar Rehabilitation Institute, Hamad Medical Corporation
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Contato:
- Reetha J Sureka, MOT
- Número de telefone: 974 40260257
- E-mail: rsukumaran3@hamad.qa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com lesão cerebral traumática, ou seja, danos ao cérebro resultantes de força mecânica externa, como aceleração ou desaceleração rápida, impacto, ondas de choque ou penetração de um projétil
- Adultos com idade entre 18 e 60 anos
- Sem história prévia de traumatismo cranioencefálico
- Com pontuação no MEEM >10 e <23 (pessoas com déficit cognitivo leve a moderado)
- Capacidade de dar consentimento e vontade de cumprir o programa de reabilitação cognitiva.
Critério de exclusão:
- Doença crônica pré-existente que causa sintomas ou complicações neurológicas, como distúrbio congênito, histórico de acidente vascular cerebral, tumor, infecção cerebral ou qualquer outro distúrbio anterior devido a dano cerebral que afete a cognição.
- História de quaisquer distúrbios psiquiátricos que afetem as funções cognitivas, como esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.
- Aqueles que não conseguem seguir instruções simples básicas ou compreender comandos simples
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Os participantes do braço de intervenção receberão treinamento baseado em tecnologia junto com a terapia convencional
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Intervenções de base tecnológica são sessões de treinamento ministradas aos participantes por meio de dispositivos que possuem software instalado para treinar funções cognitivas para pacientes com déficit cognitivo.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Os participantes do braço de controle receberão o programa regular de terapia convencional
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Os participantes do grupo controle receberão apenas terapia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Desempenho de Função Executiva (EFPT)
Prazo: 2 vezes, uma antes da intervenção e outra após 6 semanas
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É uma avaliação baseada no desempenho que mede as funções executivas.
Possui pontuação que varia de 0 a 50, onde quanto maior a pontuação maior é a habilidade executiva
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2 vezes, uma antes da intervenção e outra após 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de medida de independência funcional cognitiva (CogFIM)
Prazo: 2 vezes, uma antes da intervenção e outra após 6 semanas
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A medida de Independência Funcional é um teste que avaliou a independência dos participantes em atividades funcionais e o CogFIM mede a independência na cognição social.
A pontuação varia de 0 a 35, onde maiores as pontuações indicam que maiores são as habilidades cognitivas sociais.
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2 vezes, uma antes da intervenção e outra após 6 semanas
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Mini Exame do Estado Mental -2 (MEEM-2)
Prazo: 2 vezes, uma antes da intervenção e outra após 6 semanas
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É uma ferramenta para medir as funções cognitivas gerais dos participantes.
Esta ferramenta pode ser usada como ferramenta de triagem e como ferramenta de resultados.
A pontuação varia de 0 a 30 onde quanto maior a pontuação maior é a cognição geral.
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2 vezes, uma antes da intervenção e outra após 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRC-01-21-857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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