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Comparar o efeito de receber o treinamento baseado em tecnologia junto com a terapia convencional com a terapia convencional isoladamente nas funções executivas entre pessoas com lesão cerebral traumática com déficit cognitivo leve a moderado

10 de outubro de 2023 atualizado por: Hamad Medical Corporation

Para comparar o efeito de receber o treinamento baseado em tecnologia junto com a terapia convencional com a terapia convencional sozinha nas funções executivas entre pessoas com lesão cerebral traumática com déficit cognitivo leve a moderado: um ensaio piloto randomizado de controle

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito de receber o treinamento baseado em tecnologia junto com a terapia convencional com a terapia convencional sozinha nas funções executivas entre pessoas com lesão cerebral traumática com déficit cognitivo leve a moderado.

Tem como objetivo responder:

  • Se houver uma melhoria significativa nas habilidades de funções executivas entre pessoas com lesão cerebral traumática que recebem treinamento baseado em tecnologia juntamente com terapia convencional, quando comparadas com pessoas com lesão cerebral traumática que recebem apenas terapia convencional.
  • Para ver se a variável demográfica tem algum efeito na melhoria cognitiva

Os participantes do grupo de intervenção receberão 45 minutos de sessão extra de treinamento usando tecnologia junto com sua sessão habitual de reabilitação.

E os participantes do grupo de controle receberão as sessões habituais de reabilitação.

Os pesquisadores irão comparar as mudanças nas medidas de resultados entre o grupo de intervenção e o grupo de controle para ver se o treinamento baseado em tecnologia junto com a terapia convencional teve efeito significativo nas habilidades executivas entre pessoas com lesão cerebral traumática.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O déficit cognitivo após traumatismo cranioencefálico é uma das consequências importantes que afetam a qualidade de vida do indivíduo. Várias estratégias de intervenção cognitiva estão em prática e o uso de intervenções cognitivas baseadas em tecnologia está na prática atual. Este estudo é um ensaio piloto randomizado de controle que visa comparar o efeito de receber o treinamento baseado em tecnologia junto com a terapia convencional com a terapia convencional sozinha nas funções executivas entre pessoas com lesão cerebral traumática com déficit cognitivo leve a moderado. Este estudo será realizado no Qatar Rehabilitation Institute, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar. Serão recrutadas para este estudo pessoas com traumatismo cranioencefálico com déficit cognitivo leve a moderado (MEEM>10 e <23), entre a faixa etária de 18 a 60 anos, sem histórico prévio de traumatismo cranioencefálico e dispostas a cumprir programa de reabilitação cognitiva. . Os investigadores explicarão os detalhes do estudo aos participantes e os participantes que desejam participar do estudo deverão dar seu consentimento assinando o termo de consentimento. Depois disso, eles serão randomizados em grupo de intervenção ou controle por meio do método de ocultação de envelope. Após a randomização, os participantes serão avaliados por meio de medidas de resultados como MEEM, MIF cognitiva e teste de desempenho de função executiva (EFPT), um dia antes do início da intervenção. Os participantes do grupo de intervenção receberão 45 minutos extras de treinamento em circuito cognitivo baseado em tecnologia usando MYRO, BITS e Rehametrics Cognitivo, além da terapia convencional e os participantes do grupo de controle receberão apenas a terapia convencional regular. Como parte da terapia convencional, os participantes receberão uma hora de terapia ocupacional que enfoca todos os aspectos do déficit. Para déficit cognitivo, os participantes receberão um método tradicional de treinamento que inclui tarefas de lápis de papel, atividades de mesa, atividades baseadas em desempenho e atividades baseadas em computador. Os participantes de ambos os grupos receberão as sessões 5 vezes por semana durante 6 semanas. Ao final de 6 semanas, todos os participantes de ambos os grupos serão avaliados por meio das medidas de resultados, e os dados serão coletados, codificados e inseridos em uma planilha Excel. Os dados codificados serão enviados para análise estatística.

As características basais serão apresentadas como médias±DP ou mediana para dados contínuos, e como frequências e porcentagens associadas para parâmetros categóricos. O valor estatístico P para mudança da linha de base para resultados quantitativos será calculado com um teste pareado ou teste de classificação sinalizada de Wilcoxon, e o valor P para a diferença entre os grupos de intervenção e controle será calculado usando testes t não pareados ou Mann Whitney U apropriados.

As associações entre duas ou mais variáveis ​​qualitativas serão avaliadas por meio de testes Qui-quadrado (χ2) ou Exato de Fisher, conforme apropriado. A relação entre duas variáveis ​​​​quantitativas (idade, EFPT, pontuações MIF etc.) será examinada usando os coeficientes de correlação de Pearson ou Spearman. Todas as análises de eficácia primária serão realizadas na população com intenção de tratar (ITT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Doha, Catar, 3050
        • Recrutamento
        • Qatar Rehabilitation Institute, Hamad Medical Corporation
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos com lesão cerebral traumática, ou seja, danos ao cérebro resultantes de força mecânica externa, como aceleração ou desaceleração rápida, impacto, ondas de choque ou penetração de um projétil
  2. Adultos com idade entre 18 e 60 anos
  3. Sem história prévia de traumatismo cranioencefálico
  4. Com pontuação no MEEM >10 e <23 (pessoas com déficit cognitivo leve a moderado)
  5. Capacidade de dar consentimento e vontade de cumprir o programa de reabilitação cognitiva.

Critério de exclusão:

  1. Doença crônica pré-existente que causa sintomas ou complicações neurológicas, como distúrbio congênito, histórico de acidente vascular cerebral, tumor, infecção cerebral ou qualquer outro distúrbio anterior devido a dano cerebral que afete a cognição.
  2. História de quaisquer distúrbios psiquiátricos que afetem as funções cognitivas, como esquizofrenia, transtorno bipolar, etc.
  3. Aqueles que não conseguem seguir instruções simples básicas ou compreender comandos simples

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção
Os participantes do braço de intervenção receberão treinamento baseado em tecnologia junto com a terapia convencional
Intervenções de base tecnológica são sessões de treinamento ministradas aos participantes por meio de dispositivos que possuem software instalado para treinar funções cognitivas para pacientes com déficit cognitivo.
Comparador Ativo: Braço de controle
Os participantes do braço de controle receberão o programa regular de terapia convencional
Os participantes do grupo controle receberão apenas terapia convencional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Desempenho de Função Executiva (EFPT)
Prazo: 2 vezes, uma antes da intervenção e outra após 6 semanas
É uma avaliação baseada no desempenho que mede as funções executivas. Possui pontuação que varia de 0 a 50, onde quanto maior a pontuação maior é a habilidade executiva
2 vezes, uma antes da intervenção e outra após 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de medida de independência funcional cognitiva (CogFIM)
Prazo: 2 vezes, uma antes da intervenção e outra após 6 semanas
A medida de Independência Funcional é um teste que avaliou a independência dos participantes em atividades funcionais e o CogFIM mede a independência na cognição social. A pontuação varia de 0 a 35, onde maiores as pontuações indicam que maiores são as habilidades cognitivas sociais.
2 vezes, uma antes da intervenção e outra após 6 semanas
Mini Exame do Estado Mental -2 (MEEM-2)
Prazo: 2 vezes, uma antes da intervenção e outra após 6 semanas
É uma ferramenta para medir as funções cognitivas gerais dos participantes. Esta ferramenta pode ser usada como ferramenta de triagem e como ferramenta de resultados. A pontuação varia de 0 a 30 onde quanto maior a pontuação maior é a cognição geral.
2 vezes, uma antes da intervenção e outra após 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A identidade dos pacientes não será revelada. Os dados serão codificados e enviados a outros pesquisadores para fins de análise.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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