- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06080269
At sammenligne effekten af at modtage teknologibaseret træning sammen med konventionel terapi med konventionel terapi alene på udøvende funktioner blandt mennesker med traumatisk hjerneskade med let til moderat kognitivt underskud
At sammenligne effekten af at modtage teknologibaseret træning sammen med konventionel terapi med konventionel terapi alene på eksekutive funktioner blandt mennesker med traumatisk hjerneskade med let til moderat kognitivt underskud: Et pilotforsøg med randomiseret kontrol
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af at modtage den teknologibaserede træning sammen med den konventionelle terapi med den konventionelle terapi alene på eksekutive funktioner blandt mennesker med traumatisk hjerneskade med mild til moderat kognitiv underskud.
Den har til formål at besvare:
- Hvis der er væsentlig forbedring i eksekutivfunktionsevner blandt mennesker med traumatisk hjerneskade, der modtager teknologibaseret træning sammen med konventionel terapi sammenlignet med mennesker med traumatisk hjerneskade, der modtager konventionel terapi alene.
- For at se om den demografiske variabel har nogen effekt på den kognitive forbedring
Deltagerne vil i interventionsgruppen få 45 minutters ekstra træningssession ved hjælp af teknologi sammen med deres sædvanlige rehabiliteringssession.
Og deltagere i kontrolgruppen vil modtage de sædvanlige genoptræningssessioner.
Forskere vil sammenligne ændringerne i udfaldsmålene mellem interventions- og kontrolgruppen for at se, om den teknologibaserede træning sammen med konventionel terapi havde signifikant effekt på eksekutive færdigheder blandt mennesker med traumatisk hjerneskade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kognitivt underskud efter traumatisk hjerneskade er en af de vigtige konsekvenser, der påvirker individets livskvalitet. Forskellige kognitive interventionsstrategier er i praksis, og brugen af teknologibaserede kognitive interventioner er i aktuel praksis. Denne undersøgelse er et pilot-randomiseret kontrolforsøg, som har til formål at sammenligne effekten af at modtage den teknologibaserede træning sammen med den konventionelle terapi med den konventionelle terapi alene på eksekutive funktioner blandt mennesker med traumatisk hjerneskade med mild til moderat kognitiv deficit. Denne undersøgelse vil blive udført i Qatar Rehabilitation Institute, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar. Personer med traumatisk hjerneskade med mild til moderat kognitiv underskud (MMSE>10 og <23), mellem aldersgruppen 18 til 60 år, ingen tidligere historie med hovedtraume og villige til at overholde kognitivt rehabiliteringsprogram vil blive rekrutteret til denne undersøgelse . Efterforskerne vil forklare detaljerne i undersøgelsen til deltagerne, og de deltagere, der var villige til at deltage i undersøgelsen, skulle give deres samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen. Hvorefter de vil blive randomiseret i enten interventions- eller kontrolgruppe gennem envelop concealment metode. Efter randomisering vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af udfaldsmålene såsom MMSE, Cognitive FIM og Executive function performance test (EFPT), en dag før start af interventionen. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage ekstra 45 minutters teknologibaseret kognitiv kredsløbstræning ved hjælp af MYRO, BITS og Cognitive Rehametrics ud over den konventionelle terapi, og deltagerne i kontrolgruppen vil alene modtage den almindelige konventionelle terapi. Som en del af konventionel terapi vil deltagerne modtage en times ergoterapi, som fokuserer på alle aspekter af underskuddet. For kognitive underskud vil deltagerne modtage traditionel træningsmetode, der inkluderer papirblyantopgaver, bordpladeaktiviteter, præstationsbaserede aktiviteter og computerbaserede aktiviteter. Deltagerne i begge grupper vil modtage sessionerne 5 gange om ugen i 6 uger. Efter 6 uger vil alle deltagerne i begge grupper blive vurderet ved hjælp af resultatmålene, og dataene vil blive samlet, kodet og indtastet i et excel-ark. De kodede data vil blive sendt til den statistiske analyse.
Baseline-karakteristika vil blive præsenteret som middel±SD eller median for kontinuerlige data, og som frekvenser og tilhørende procenter for kategoriske parametre. Den statistiske P-værdi for ændring fra baseline for kvantitative resultater vil blive beregnet med en parret test eller Wilcoxon-signeret rangtest, og P-værdien for forskellen mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive beregnet ved hjælp af passende uparrede t- eller Mann Whitney U-tests.
Associationer mellem to eller flere kvalitative variabler vil blive vurderet ved hjælp af Chi-square (χ2) eller Fisher Exact-test efter behov. Forholdet mellem to kvantitative variable (alder, EFPT, FIM-scorer osv.) vil blive undersøgt ved hjælp af Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter. Alle primære effektivitetsanalyser vil blive udført på intent-to-treat-populationen (ITT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Rekruttering
- Qatar Rehabilitation Institute, Hamad Medical Corporation
-
Kontakt:
- Reetha J Sureka, MOT
- Telefonnummer: 974 40260257
- E-mail: rsukumaran3@hamad.qa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med traumatisk hjerneskade, dvs. skade på hjernen som følge af ydre mekanisk kraft, såsom hurtig acceleration eller deceleration, stød, eksplosionsbølger eller penetration af et projektil
- Voksne i alderen mellem 18 og 60 år
- Ingen tidligere historie med hovedtraume
- Med MMSE-score >10 og < 23 (personer med let til moderat kognitivt underskud)
- Evne til at give samtykke og vilje til at overholde kognitivt rehabiliteringsprogram.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende kronisk sygdom, der forårsager neurologiske symptomer eller komplikationer såsom medfødt lidelse, anamnese med slagtilfælde, tumor, hjerneinfektion eller enhver anden tidligere lidelse på grund af hjerneskade, der påvirker kognitionen.
- Historie om psykiatriske lidelser, der påvirker de kognitive funktioner, såsom skizofreni, bipolar lidelse osv.
- Dem, der ikke kan følge grundlæggende enkle instruktioner eller forstå simple kommandoer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage teknologibaseret træning sammen med den konventionelle terapi
|
Teknologibaseret intervention er træningssessioner givet til deltagerne gennem enheder, som har software installeret til at træne kognitive funktioner for patienter med kognitivt underskud.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagerne i kontrolarmen vil modtage det almindelige konventionelle terapiprogram
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage konventionel terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Executive Function Performance Test (EFPT)
Tidsramme: 2 gange, en før interventionen og en efter 6 uger
|
Det er en præstationsbaseret vurdering, der måler de udøvende funktioner.
Den har score fra 0 til 50, hvor højere score højere er de udøvende færdigheder
|
2 gange, en før interventionen og en efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målskala for kognitiv funktionel uafhængighed (CogFIM)
Tidsramme: 2 gange, en før interventionen og en efter 6 uger
|
Funktionel uafhængighedsmåling er en test, der evaluerede deltagernes uafhængighed i funktionelle aktiviteter, og CogFIM måler uafhængigheden i social kognition.
Scoren går fra 0 til 35, hvor højere score indikerer højere er de sociale kognitive færdigheder.
|
2 gange, en før interventionen og en efter 6 uger
|
|
Mini mental tilstandsundersøgelse -2 (MMSE-2)
Tidsramme: 2 gange, en før interventionen og en efter 6 uger
|
Det er et værktøj til at måle deltagernes generelle kognitive funktioner.
Dette værktøj kan bruges som et screeningsværktøj og som et resultatværktøj.
Scoren spænder fra 0 til 30, hvor højere score højere er den generelle kognition.
|
2 gange, en før interventionen og en efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-01-21-857
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .