Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At sammenligne effekten af ​​at modtage teknologibaseret træning sammen med konventionel terapi med konventionel terapi alene på udøvende funktioner blandt mennesker med traumatisk hjerneskade med let til moderat kognitivt underskud

10. oktober 2023 opdateret af: Hamad Medical Corporation

At sammenligne effekten af ​​at modtage teknologibaseret træning sammen med konventionel terapi med konventionel terapi alene på eksekutive funktioner blandt mennesker med traumatisk hjerneskade med let til moderat kognitivt underskud: Et pilotforsøg med randomiseret kontrol

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effekten af ​​at modtage den teknologibaserede træning sammen med den konventionelle terapi med den konventionelle terapi alene på eksekutive funktioner blandt mennesker med traumatisk hjerneskade med mild til moderat kognitiv underskud.

Den har til formål at besvare:

  • Hvis der er væsentlig forbedring i eksekutivfunktionsevner blandt mennesker med traumatisk hjerneskade, der modtager teknologibaseret træning sammen med konventionel terapi sammenlignet med mennesker med traumatisk hjerneskade, der modtager konventionel terapi alene.
  • For at se om den demografiske variabel har nogen effekt på den kognitive forbedring

Deltagerne vil i interventionsgruppen få 45 minutters ekstra træningssession ved hjælp af teknologi sammen med deres sædvanlige rehabiliteringssession.

Og deltagere i kontrolgruppen vil modtage de sædvanlige genoptræningssessioner.

Forskere vil sammenligne ændringerne i udfaldsmålene mellem interventions- og kontrolgruppen for at se, om den teknologibaserede træning sammen med konventionel terapi havde signifikant effekt på eksekutive færdigheder blandt mennesker med traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kognitivt underskud efter traumatisk hjerneskade er en af ​​de vigtige konsekvenser, der påvirker individets livskvalitet. Forskellige kognitive interventionsstrategier er i praksis, og brugen af ​​teknologibaserede kognitive interventioner er i aktuel praksis. Denne undersøgelse er et pilot-randomiseret kontrolforsøg, som har til formål at sammenligne effekten af ​​at modtage den teknologibaserede træning sammen med den konventionelle terapi med den konventionelle terapi alene på eksekutive funktioner blandt mennesker med traumatisk hjerneskade med mild til moderat kognitiv deficit. Denne undersøgelse vil blive udført i Qatar Rehabilitation Institute, Hamad Medical Corporation, Doha, Qatar. Personer med traumatisk hjerneskade med mild til moderat kognitiv underskud (MMSE>10 og <23), mellem aldersgruppen 18 til 60 år, ingen tidligere historie med hovedtraume og villige til at overholde kognitivt rehabiliteringsprogram vil blive rekrutteret til denne undersøgelse . Efterforskerne vil forklare detaljerne i undersøgelsen til deltagerne, og de deltagere, der var villige til at deltage i undersøgelsen, skulle give deres samtykke ved at underskrive samtykkeerklæringen. Hvorefter de vil blive randomiseret i enten interventions- eller kontrolgruppe gennem envelop concealment metode. Efter randomisering vil deltagerne blive vurderet ved hjælp af udfaldsmålene såsom MMSE, Cognitive FIM og Executive function performance test (EFPT), en dag før start af interventionen. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage ekstra 45 minutters teknologibaseret kognitiv kredsløbstræning ved hjælp af MYRO, BITS og Cognitive Rehametrics ud over den konventionelle terapi, og deltagerne i kontrolgruppen vil alene modtage den almindelige konventionelle terapi. Som en del af konventionel terapi vil deltagerne modtage en times ergoterapi, som fokuserer på alle aspekter af underskuddet. For kognitive underskud vil deltagerne modtage traditionel træningsmetode, der inkluderer papirblyantopgaver, bordpladeaktiviteter, præstationsbaserede aktiviteter og computerbaserede aktiviteter. Deltagerne i begge grupper vil modtage sessionerne 5 gange om ugen i 6 uger. Efter 6 uger vil alle deltagerne i begge grupper blive vurderet ved hjælp af resultatmålene, og dataene vil blive samlet, kodet og indtastet i et excel-ark. De kodede data vil blive sendt til den statistiske analyse.

Baseline-karakteristika vil blive præsenteret som middel±SD eller median for kontinuerlige data, og som frekvenser og tilhørende procenter for kategoriske parametre. Den statistiske P-værdi for ændring fra baseline for kvantitative resultater vil blive beregnet med en parret test eller Wilcoxon-signeret rangtest, og P-værdien for forskellen mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive beregnet ved hjælp af passende uparrede t- eller Mann Whitney U-tests.

Associationer mellem to eller flere kvalitative variabler vil blive vurderet ved hjælp af Chi-square (χ2) eller Fisher Exact-test efter behov. Forholdet mellem to kvantitative variable (alder, EFPT, FIM-scorer osv.) vil blive undersøgt ved hjælp af Pearsons eller Spearmans korrelationskoefficienter. Alle primære effektivitetsanalyser vil blive udført på intent-to-treat-populationen (ITT).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Doha, Qatar, 3050
        • Rekruttering
        • Qatar Rehabilitation Institute, Hamad Medical Corporation
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Personer med traumatisk hjerneskade, dvs. skade på hjernen som følge af ydre mekanisk kraft, såsom hurtig acceleration eller deceleration, stød, eksplosionsbølger eller penetration af et projektil
  2. Voksne i alderen mellem 18 og 60 år
  3. Ingen tidligere historie med hovedtraume
  4. Med MMSE-score >10 og < 23 (personer med let til moderat kognitivt underskud)
  5. Evne til at give samtykke og vilje til at overholde kognitivt rehabiliteringsprogram.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende kronisk sygdom, der forårsager neurologiske symptomer eller komplikationer såsom medfødt lidelse, anamnese med slagtilfælde, tumor, hjerneinfektion eller enhver anden tidligere lidelse på grund af hjerneskade, der påvirker kognitionen.
  2. Historie om psykiatriske lidelser, der påvirker de kognitive funktioner, såsom skizofreni, bipolar lidelse osv.
  3. Dem, der ikke kan følge grundlæggende enkle instruktioner eller forstå simple kommandoer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Deltagerne i interventionsarmen vil modtage teknologibaseret træning sammen med den konventionelle terapi
Teknologibaseret intervention er træningssessioner givet til deltagerne gennem enheder, som har software installeret til at træne kognitive funktioner for patienter med kognitivt underskud.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Deltagerne i kontrolarmen vil modtage det almindelige konventionelle terapiprogram
Deltagerne i kontrolgruppen vil kun modtage konventionel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive Function Performance Test (EFPT)
Tidsramme: 2 gange, en før interventionen og en efter 6 uger
Det er en præstationsbaseret vurdering, der måler de udøvende funktioner. Den har score fra 0 til 50, hvor højere score højere er de udøvende færdigheder
2 gange, en før interventionen og en efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målskala for kognitiv funktionel uafhængighed (CogFIM)
Tidsramme: 2 gange, en før interventionen og en efter 6 uger
Funktionel uafhængighedsmåling er en test, der evaluerede deltagernes uafhængighed i funktionelle aktiviteter, og CogFIM måler uafhængigheden i social kognition. Scoren går fra 0 til 35, hvor højere score indikerer højere er de sociale kognitive færdigheder.
2 gange, en før interventionen og en efter 6 uger
Mini mental tilstandsundersøgelse -2 (MMSE-2)
Tidsramme: 2 gange, en før interventionen og en efter 6 uger
Det er et værktøj til at måle deltagernes generelle kognitive funktioner. Dette værktøj kan bruges som et screeningsværktøj og som et resultatværktøj. Scoren spænder fra 0 til 30, hvor højere score højere er den generelle kognition.
2 gange, en før interventionen og en efter 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patienternes identitet vil ikke blive afsløret. Dataene vil blive kodet og vil blive sendt til andre forskere til analyseformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner