Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Összehasonlítani a technológia alapú képzés hagyományos terápiával és a hagyományos terápiával együtt történő igénybevételének hatását a végrehajtó funkciókra az enyhe és közepes fokú kognitív hiányos traumás agysérülésben szenvedők körében

2023. október 10. frissítette: Hamad Medical Corporation

Összehasonlítani a technológián alapuló képzés hagyományos terápiával és a hagyományos terápiával együtt történő igénybevételének hatását az enyhe és közepes fokú kognitív hiányos traumás agysérülésben szenvedők végrehajtó funkcióira: egy kísérleti véletlenszerű kontrollvizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a technológia-alapú képzésben részesülő hagyományos terápiával együtt a hagyományos terápiával önmagában végzett kezelés hatását a traumás agysérülésben szenvedő, enyhe vagy közepes kognitív deficittel rendelkező emberek végrehajtó funkcióira.

Célja a válasz:

  • Ha jelentős javulás mutatkozik a végrehajtó funkciók terén a traumás agysérülésben szenvedők körében, akik technológiai alapú képzésben részesülnek a hagyományos terápiával együtt, összehasonlítva a traumás agysérülést szenvedő emberekkel, akik csak hagyományos terápiát kapnak.
  • Annak megállapítása, hogy a demográfiai változó hatással van-e a kognitív fejlődésre

Az intervenciós csoportban résztvevők 45 perc extra képzést kapnak a technológia felhasználásával a szokásos rehabilitációs foglalkozásukkal együtt.

A kontrollcsoport résztvevői pedig a szokásos rehabilitációs kezeléseken vesznek részt.

A kutatók összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoport eredménymutatóiban bekövetkezett változásokat, hogy megtudják, a technológia-alapú tréning és a hagyományos terápia jelentős hatással volt-e a traumás agysérülést szenvedett emberek végrehajtói képességeire.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A traumás agysérülést követő kognitív hiány az egyik fontos, az egyén életminőségét befolyásoló következmény. Különféle kognitív beavatkozási stratégiák léteznek a gyakorlatban, és a technológiai alapú kognitív beavatkozások alkalmazása a jelenlegi gyakorlatban. Ez a tanulmány egy kísérleti véletlenszerű kontrollvizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa a technológiai alapú képzésben részesülő hagyományos terápiával és a hagyományos terápiával önmagában végzett kezelés hatását a traumás agysérülésben szenvedők végrehajtó funkcióira, enyhe vagy közepes kognitív deficittel. Ezt a vizsgálatot a Katari Rehabilitációs Intézetben, a Hamad Medical Corporation-ben (Doha, Katar) végzik. Enyhe vagy közepes kognitív deficittel (MMSE>10 és <23) szenvedő, traumás agysérülésben szenvedő, 18 és 60 év közötti korcsoportba tartozó, korábban fejsérüléssel nem rendelkező és a kognitív rehabilitációs programnak való megfelelésre kész embereket vesznek fel ebbe a tanulmányba. . A vizsgálók elmagyarázzák a vizsgálat részleteit a résztvevőknek, és azoknak a résztvevőknek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, a beleegyezésüket a hozzájárulási lap aláírásával kellett megadniuk. Ezt követően véletlenszerű besorolásra kerülnek akár az intervenciós, akár a kontrollcsoportba borítékos elrejtés módszerével. A véletlen besorolást követően a résztvevőket olyan kimeneti mérőszámok segítségével értékelik, mint az MMSE, a kognitív FIM és a végrehajtó funkció teljesítménytesztje (EFPT), egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt. Az intervenciós csoport résztvevői a hagyományos terápia mellett további 45 perces technológiai alapú kognitív áramköri tréningben részesülnek MYRO, BITS és kognitív rehametria használatával, a kontrollcsoport résztvevői pedig csak a szokásos hagyományos terápiát kapják. A hagyományos terápia részeként a résztvevők egy órás foglalkozási terápiát kapnak, amely a hiány minden aspektusára összpontosít. A kognitív hiányosságok kezelésére a résztvevők hagyományos képzési módszert kapnak, amely papírceruza-feladatot, asztali tevékenységeket, teljesítményalapú tevékenységeket és számítógépes tevékenységeket foglal magában. Mindkét csoport résztvevői heti 5 alkalommal vesznek részt 6 héten keresztül. A 6 hét végén mindkét csoport összes résztvevőjét értékelik az eredménymérők segítségével, az adatokat összegyűjtik, kódolják és beírják egy excel lapba. A kódolt adatokat elküldjük a statisztikai elemzéshez.

Az alapjellemzők átlag±SD vagy medián formájában jelennek meg a folyamatos adatok esetében, valamint gyakoriságok és kapcsolódó százalékok a kategorikus paraméterek esetében. A kvantitatív eredmények alapvonalhoz viszonyított változásának statisztikai P-értékét páros teszttel vagy Wilcoxon-jelű rangpróbával, a beavatkozási és kontrollcsoportok közötti különbség P-értékét pedig megfelelő páratlan t- vagy Mann Whitney U-teszttel számítják ki.

A két vagy több kvalitatív változó közötti összefüggéseket a Khi-négyzet (χ2) vagy a Fisher Exact tesztek segítségével kell értékelni. A két kvantitatív változó (életkor, EFPT, FIM pontszámok stb.) közötti kapcsolatot Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együtthatók segítségével vizsgáljuk. Minden elsődleges hatékonysági elemzést a kezelési szándékkal rendelkező populáción (ITT) kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Doha, Katar, 3050
        • Toborzás
        • Qatar Rehabilitation Institute, Hamad Medical Corporation
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Traumatikus agysérülést szenvedő alanyok, azaz az agy külső mechanikai erőből eredő károsodása, például gyors gyorsulás vagy lassulás, ütközés, robbanáshullámok vagy lövedék behatolása
  2. 18 és 60 év közötti felnőttek
  3. Nincs korábbi fejsérülés
  4. MMSE-pontszám >10 és <23 (enyhe vagy közepes kognitív hiányban szenvedők)
  5. Hozzájárulási képesség és hajlandóság a kognitív rehabilitációs programnak való megfelelésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban fennálló krónikus betegség, amely neurológiai tüneteket vagy szövődményeket okoz, mint például veleszületett rendellenesség, anamnézisben szereplő stroke, daganat, agyfertőzés vagy bármely más korábbi rendellenesség a megismerést befolyásoló agykárosodás miatt.
  2. Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely befolyásolja a kognitív funkciókat, mint például skizofrénia, bipoláris zavar stb.
  3. Azok, akik nem tudják követni az alapvető egyszerű utasításokat vagy megérteni az egyszerű parancsokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az intervenciós kar résztvevői a hagyományos terápia mellett technológia alapú képzésben is részesülnek
A technológia alapú beavatkozás olyan tréning, amelyet a résztvevőknek olyan eszközökön keresztül tartanak, amelyekre telepített szoftverek vannak a kognitív hiányos betegek kognitív funkcióinak képzésére.
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kontroll kar résztvevői a szokásos hagyományos terápiás programban részesülnek
A kontrollcsoport résztvevői csak hagyományos terápiát kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Executive Function Performance Test (EFPT)
Időkeret: 2 alkalommal, egyszer a beavatkozás előtt és egy 6 hét után
Ez egy teljesítményalapú értékelés, amely a végrehajtó funkciókat méri. 0-tól 50-ig terjedő pontszáma van, ahol magasabb pontszámmal magasabb a végrehajtó képesség
2 alkalommal, egyszer a beavatkozás előtt és egy 6 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív funkcionális függetlenség mérőskála (CogFIM)
Időkeret: 2 alkalommal, egyszer a beavatkozás előtt és egy 6 hét után
A Funkcionális függetlenség mértéke egy teszt, amely a résztvevők funkcionális tevékenységekben való függetlenségét értékeli, a CogFIM pedig a társadalmi kogníció függetlenségét méri. A pontszám 0 és 35 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szociális kognitív készségeket jeleznek.
2 alkalommal, egyszer a beavatkozás előtt és egy 6 hét után
Mini mentális állapotvizsgálat -2 (MMSE-2)
Időkeret: 2 alkalommal, egyszer a beavatkozás előtt és egy 6 hét után
Ez egy eszköz a résztvevők általános kognitív funkcióinak mérésére. Ez az eszköz szűrőeszközként és eredményeszközként is használható. A pontszám 0-tól 30-ig terjed, ahol magasabb pontszám magasabb az általános megismerés.
2 alkalommal, egyszer a beavatkozás előtt és egy 6 hét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek személyazonosságát nem fedik fel. Az adatokat kódoljuk, és elemzés céljából más kutatóknak küldjük el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel