- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06080269
Összehasonlítani a technológia alapú képzés hagyományos terápiával és a hagyományos terápiával együtt történő igénybevételének hatását a végrehajtó funkciókra az enyhe és közepes fokú kognitív hiányos traumás agysérülésben szenvedők körében
Összehasonlítani a technológián alapuló képzés hagyományos terápiával és a hagyományos terápiával együtt történő igénybevételének hatását az enyhe és közepes fokú kognitív hiányos traumás agysérülésben szenvedők végrehajtó funkcióira: egy kísérleti véletlenszerű kontrollvizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a technológia-alapú képzésben részesülő hagyományos terápiával együtt a hagyományos terápiával önmagában végzett kezelés hatását a traumás agysérülésben szenvedő, enyhe vagy közepes kognitív deficittel rendelkező emberek végrehajtó funkcióira.
Célja a válasz:
- Ha jelentős javulás mutatkozik a végrehajtó funkciók terén a traumás agysérülésben szenvedők körében, akik technológiai alapú képzésben részesülnek a hagyományos terápiával együtt, összehasonlítva a traumás agysérülést szenvedő emberekkel, akik csak hagyományos terápiát kapnak.
- Annak megállapítása, hogy a demográfiai változó hatással van-e a kognitív fejlődésre
Az intervenciós csoportban résztvevők 45 perc extra képzést kapnak a technológia felhasználásával a szokásos rehabilitációs foglalkozásukkal együtt.
A kontrollcsoport résztvevői pedig a szokásos rehabilitációs kezeléseken vesznek részt.
A kutatók összehasonlítják az intervenciós és a kontrollcsoport eredménymutatóiban bekövetkezett változásokat, hogy megtudják, a technológia-alapú tréning és a hagyományos terápia jelentős hatással volt-e a traumás agysérülést szenvedett emberek végrehajtói képességeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A traumás agysérülést követő kognitív hiány az egyik fontos, az egyén életminőségét befolyásoló következmény. Különféle kognitív beavatkozási stratégiák léteznek a gyakorlatban, és a technológiai alapú kognitív beavatkozások alkalmazása a jelenlegi gyakorlatban. Ez a tanulmány egy kísérleti véletlenszerű kontrollvizsgálat, amelynek célja, hogy összehasonlítsa a technológiai alapú képzésben részesülő hagyományos terápiával és a hagyományos terápiával önmagában végzett kezelés hatását a traumás agysérülésben szenvedők végrehajtó funkcióira, enyhe vagy közepes kognitív deficittel. Ezt a vizsgálatot a Katari Rehabilitációs Intézetben, a Hamad Medical Corporation-ben (Doha, Katar) végzik. Enyhe vagy közepes kognitív deficittel (MMSE>10 és <23) szenvedő, traumás agysérülésben szenvedő, 18 és 60 év közötti korcsoportba tartozó, korábban fejsérüléssel nem rendelkező és a kognitív rehabilitációs programnak való megfelelésre kész embereket vesznek fel ebbe a tanulmányba. . A vizsgálók elmagyarázzák a vizsgálat részleteit a résztvevőknek, és azoknak a résztvevőknek, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, a beleegyezésüket a hozzájárulási lap aláírásával kellett megadniuk. Ezt követően véletlenszerű besorolásra kerülnek akár az intervenciós, akár a kontrollcsoportba borítékos elrejtés módszerével. A véletlen besorolást követően a résztvevőket olyan kimeneti mérőszámok segítségével értékelik, mint az MMSE, a kognitív FIM és a végrehajtó funkció teljesítménytesztje (EFPT), egy nappal a beavatkozás megkezdése előtt. Az intervenciós csoport résztvevői a hagyományos terápia mellett további 45 perces technológiai alapú kognitív áramköri tréningben részesülnek MYRO, BITS és kognitív rehametria használatával, a kontrollcsoport résztvevői pedig csak a szokásos hagyományos terápiát kapják. A hagyományos terápia részeként a résztvevők egy órás foglalkozási terápiát kapnak, amely a hiány minden aspektusára összpontosít. A kognitív hiányosságok kezelésére a résztvevők hagyományos képzési módszert kapnak, amely papírceruza-feladatot, asztali tevékenységeket, teljesítményalapú tevékenységeket és számítógépes tevékenységeket foglal magában. Mindkét csoport résztvevői heti 5 alkalommal vesznek részt 6 héten keresztül. A 6 hét végén mindkét csoport összes résztvevőjét értékelik az eredménymérők segítségével, az adatokat összegyűjtik, kódolják és beírják egy excel lapba. A kódolt adatokat elküldjük a statisztikai elemzéshez.
Az alapjellemzők átlag±SD vagy medián formájában jelennek meg a folyamatos adatok esetében, valamint gyakoriságok és kapcsolódó százalékok a kategorikus paraméterek esetében. A kvantitatív eredmények alapvonalhoz viszonyított változásának statisztikai P-értékét páros teszttel vagy Wilcoxon-jelű rangpróbával, a beavatkozási és kontrollcsoportok közötti különbség P-értékét pedig megfelelő páratlan t- vagy Mann Whitney U-teszttel számítják ki.
A két vagy több kvalitatív változó közötti összefüggéseket a Khi-négyzet (χ2) vagy a Fisher Exact tesztek segítségével kell értékelni. A két kvantitatív változó (életkor, EFPT, FIM pontszámok stb.) közötti kapcsolatot Pearson- vagy Spearman-féle korrelációs együtthatók segítségével vizsgáljuk. Minden elsődleges hatékonysági elemzést a kezelési szándékkal rendelkező populáción (ITT) kell elvégezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Doha, Katar, 3050
- Toborzás
- Qatar Rehabilitation Institute, Hamad Medical Corporation
-
Kapcsolatba lépni:
- Reetha J Sureka, MOT
- Telefonszám: 974 40260257
- E-mail: rsukumaran3@hamad.qa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Traumatikus agysérülést szenvedő alanyok, azaz az agy külső mechanikai erőből eredő károsodása, például gyors gyorsulás vagy lassulás, ütközés, robbanáshullámok vagy lövedék behatolása
- 18 és 60 év közötti felnőttek
- Nincs korábbi fejsérülés
- MMSE-pontszám >10 és <23 (enyhe vagy közepes kognitív hiányban szenvedők)
- Hozzájárulási képesség és hajlandóság a kognitív rehabilitációs programnak való megfelelésre.
Kizárási kritériumok:
- Korábban fennálló krónikus betegség, amely neurológiai tüneteket vagy szövődményeket okoz, mint például veleszületett rendellenesség, anamnézisben szereplő stroke, daganat, agyfertőzés vagy bármely más korábbi rendellenesség a megismerést befolyásoló agykárosodás miatt.
- Bármilyen pszichiátriai rendellenesség, amely befolyásolja a kognitív funkciókat, mint például skizofrénia, bipoláris zavar stb.
- Azok, akik nem tudják követni az alapvető egyszerű utasításokat vagy megérteni az egyszerű parancsokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az intervenciós kar résztvevői a hagyományos terápia mellett technológia alapú képzésben is részesülnek
|
A technológia alapú beavatkozás olyan tréning, amelyet a résztvevőknek olyan eszközökön keresztül tartanak, amelyekre telepített szoftverek vannak a kognitív hiányos betegek kognitív funkcióinak képzésére.
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
A kontroll kar résztvevői a szokásos hagyományos terápiás programban részesülnek
|
A kontrollcsoport résztvevői csak hagyományos terápiát kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Executive Function Performance Test (EFPT)
Időkeret: 2 alkalommal, egyszer a beavatkozás előtt és egy 6 hét után
|
Ez egy teljesítményalapú értékelés, amely a végrehajtó funkciókat méri.
0-tól 50-ig terjedő pontszáma van, ahol magasabb pontszámmal magasabb a végrehajtó képesség
|
2 alkalommal, egyszer a beavatkozás előtt és egy 6 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív funkcionális függetlenség mérőskála (CogFIM)
Időkeret: 2 alkalommal, egyszer a beavatkozás előtt és egy 6 hét után
|
A Funkcionális függetlenség mértéke egy teszt, amely a résztvevők funkcionális tevékenységekben való függetlenségét értékeli, a CogFIM pedig a társadalmi kogníció függetlenségét méri.
A pontszám 0 és 35 között mozog, ahol a magasabb pontszámok magasabb szociális kognitív készségeket jeleznek.
|
2 alkalommal, egyszer a beavatkozás előtt és egy 6 hét után
|
Mini mentális állapotvizsgálat -2 (MMSE-2)
Időkeret: 2 alkalommal, egyszer a beavatkozás előtt és egy 6 hét után
|
Ez egy eszköz a résztvevők általános kognitív funkcióinak mérésére.
Ez az eszköz szűrőeszközként és eredményeszközként is használható.
A pontszám 0-tól 30-ig terjed, ahol magasabb pontszám magasabb az általános megismerés.
|
2 alkalommal, egyszer a beavatkozás előtt és egy 6 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MRC-01-21-857
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .