- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06080425
당뇨병이 있는 시골 켄터키 주민의 세대 간 건강 증진(PIHRK'D) (PIHRK'D)
세대 간 비만 문제를 해결하고 개인의 건강한 식습관 및 신체 활동 장려 [PIHRK'D] 켄터키 시골 지역에서 당뇨병을 앓고 있는 사람들
이 타당성 조사의 목표는 제2형 당뇨병 환자의 영양 및 신체 활동을 촉진하기 위한 지원으로 가족 단위를 사용하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 가족 구조는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 구성원의 건강에 어떤 영향을 미치나요?
참가자에게는 다음 사항이 요청됩니다.
- 신체 활동에 참여할 수 있는 지역사회의 식품 공급원과 장소에 대한 접근권에 대해 알려주십시오.
- 참가자와 그 가족이 6개월 동안 사용할 수 있는 영양 및 신체 활동 계획이 개발됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 비만은 주목할만한 공중 보건 문제입니다. 질병 통제 센터에 따르면 미국 인구의 40% 이상이 비만으로 고통받고 있습니다(Hales et al, 2020). 더욱이, 비만은 미국에서 두 번째로 큰 사망 원인이며(Swift et al, 2014), 사망률이 크게 증가하고 기대 수명이 5~10년 감소하는 것과 관련이 있습니다(Fruh, 2017). 유전학, 앉아서 생활하는 생활 방식, 식이 요법과 같은 요인이 비만에 기여하는 것으로 나타났습니다(Okobi et al., 2021). 구체적으로 비만 유병률은 농촌 거주자(34.2%)가 도시 거주자(28.7%, Okobi 외, 2021). 켄터키에서는 비만의 영향이 심각하며, 특히 농촌 지역에서는 더욱 그렇습니다. 켄터키 주 전체 성인 비만 유병률은 36.6%이며 농촌 지역사회에서는 이 비율이 46.6%에 달할 수 있습니다(미국 건강 순위, 2020). 농촌 주민들의 비만과 열악한 건강 결과는 영양가 있는 식습관 및 신체 활동과 같은 건강한 생활 습관에 대한 비이상적인 참여와 관련이 있습니다. 농촌 지역사회 주민들의 최적이 아닌 생활방식 행동에 기여하는 요인에는 제한된 개인 및 지역사회 자원, 특정 문화적 규범 및 관행이 포함됩니다. 높은 비만율은 심혈관 질환, 제2형 당뇨병(T2DM), 폐쇄성 수면 무호흡증 및 인지 기능의 위험 증가와 관련이 있기 때문에 특히 우려됩니다(Imes & Burke, 2014).
T2DM과 비만은 켄터키주 시골 지역사회의 건강 불균형에 복합적인 영향을 미칩니다. 제2형 당뇨병(T2DM)은 3,410만 명의 미국 성인이 영향을 받는 지속적인 공중 보건 상태입니다(질병 통제 예방 센터[CDC], 2020). 더욱이 시골에 거주하는 미국인과 같은 일부 인구 집단에서는 지리적 불균형이 존재하며 이러한 상황에 더 큰 취약성을 경험합니다. 예를 들어, 진단된 T2DM의 유병률은 도시 거주자에 비해 농촌 거주자에서 17% 더 높습니다(Massey et al., 2010). 켄터키의 시골 카운티에서 제2형 당뇨병의 유병률은 10.6%의 전체 주의 유병률과 비교하여 23%에 도달할 수 있습니다(Kentucky Cabinet for Health and Family Services, 2020). 더욱이 켄터키에서는 성인의 약 36.5%가 비만으로 분류되고, 13.3%가 제2형 당뇨병으로 진단받고, 40.9%가 고혈압, 37.9%가 고콜레스테롤로 진단받고, 단 15.3%만이 신체 활동을 하는 등 비만율이 미국에서 가장 높습니다. 권장 사항을 충족하며 4.7%가 과일 및 야채 소비 권장 사항을 충족합니다(America's Health Rankings, 2020).
제2형 당뇨병과 비만의 부담은 전 생애에 걸쳐 분명합니다. 미국 인구에서 비만 유병률이 계속 증가함에 따라 비만의 영향은 젊은 세대에 집중되었습니다. 켄터키에서는 10~17세 청소년의 약 24%가 비만으로 분류되어 청소년 비만 부문에서 1위를 차지합니다(State of Childhood Obesity, 2020). 비만 유병률 증가는 2001년부터 2017년까지 95.3% 증가한 것으로 나타나는 청소년 발병 T2DM과 관련이 있을 수 있습니다(Lawrence et al, 2021). 더욱이, T2DM의 유병률은 연령에 따라 증가하며, 노인(65세 이상)의 약 25%가 T2DM을 앓고 있습니다(Kirkman et al, 2012). 노인들 사이에서 T2DM 유병률 증가는 노인의 약 1/3이 비만인 T2DM 유병률 증가와 일치합니다(Kritchevsky, 2018). 켄터키 시골 지역사회의 주민들은 비만과 제2형 당뇨병의 영향을 불균형적으로 받고 있음에도 불구하고 의료 서비스에 대한 접근성이 낮고 최적이 아닌 환경에 거주하여 건강 행동과 결과가 좋지 않습니다. 또한, 이러한 영역의 문화적 규범과 신념은 이러한 요인과 건강 결과에 있어서 건강한 식습관 및 신체 활동과 같은 예방 행동의 중요성에 대한 인식을 더욱 복잡하게 만들 수 있습니다.
환경과 행동은 켄터키 시골 지역 사회의 세대 간 비만과 당뇨병에 기여할 수 있습니다. 문헌에 따르면 비만의 패턴은 가족 내에서 볼 수 있습니다. 이러한 패턴은 사람들이 살고, 일하고, 노는 환경 때문인 것으로 생각됩니다(Albuquerque et al, 2017). 특히 열악한 건강 선택(예: 높은 음식 소비, 달콤한 음료, 운동 부족; Albuquerque et al, 2017)에 기여하는 부정적인 환경 요인(예: 음식 사막/건강에 좋은 음식 옵션, 녹지 공간 부족)입니다. 이러한 환경적 요인은 가족 단위 내에서 개인과 음식의 관계에 영향을 미칩니다. 음식과 건강에 해로운 관계가 형성된 가정에서 자란 개인은 이러한 행동을 반복할 가능성이 더 높습니다. 따라서 평생 동안 체중 증가 및 비만 가능성이 증가합니다. 행동과 환경의 융합과 후생유전학으로 알려진 유전자 발현에 대한 영향은 특정 집단의 비만에 대한 어느 정도 설명을 제공합니다. 비만에서 발견된 패턴과 유사하게 T2DM은 유전학과 연관되어 있습니다. T2DM을 앓고 있는 사람들 중 상당수는 유전 패턴을 보이는 영향을 받은 가족 구성원이 한 명 이상 있습니다. 또한, 부모 중 한 명이 T2DM을 앓고 있는 경우 T2DM 발병 위험은 40%이고, 부모 모두 진단을 받은 경우 70%입니다(Ali, 2013). 특정 유전자/유전적 요인 및 후성유전학적 변화를 통한 당뇨병과의 가족적 연관성이 주목되었습니다. 그러나 이러한 변화는 대부분 환경과 개인의 행동에 기인합니다. 특히, T2DM은 건강에 해로운 식습관, 앉아서 생활하는 생활 방식, 스트레스와 같은 위험 요인과 연관되어 있습니다(Ali, 2013). 유전자 발현 변형은 후생유전학을 통해 발생하지만 이러한 변화는 환경 및 행동 변형을 통해 되돌릴 수 있습니다.
가족 기반 개입은 농촌 지역 사회의 건강을 증진하는 데 사용될 수 있습니다. 약 590만 명의 세대 간 가족(예: 조부모, 부모, 손자 18세 이하, America's Fact Finder, 2017)이 있으므로 이러한 가족 구조를 이해하는 것이 필수적입니다. 회원들의 건강에 영향을 미칩니다. 이러한 유형의 가족 단위는 가족이 문화적 건강 신념과 건강 행동에 영향을 미치기 때문에 애팔래치아 시골 지역에서 특히 흥미롭습니다. 세대 간 가구 외에도 켄터키 시골 지역의 가족은 두 산 사이의 빈 땅이라고 불리는 동일한 땅에 살고 있습니다. 가족 중심 행동(Demir & Bektas, 2017; Fiese et al, 2015)은 오랫동안 영양과 건강 결과에 긍정적이고 건강 증진 이점이 있는 것으로 나타났습니다(Schor, 1995). 질병 관리는 주로 가정 내에서 이루어지기 때문에 성인 만성 질환과 관련된 가족 기반 개입의 활용은 긍정적인 건강 관련 결과와 관련이 있었습니다(Baig et al., 2015; Martire & Helgeson, 2017; Weihs et al., 2002) . 가족이나 가까운 친구를 포함하여 지원을 받는 개인과의 안전하고 지원적인 관계는 이러한 조건에 대한 개인 관리를 개선합니다. 따라서 적절한 영양과 신체 활동을 방해하는 사회적 환경 요인을 완화하는 개입을 개발합니다.
제2형 당뇨병 및 비만의 부담은 일반적인 자가 관리 활동, 특히 건강한 식습관과 신체 활동을 통해 완화될 수 있습니다. 건강한 식습관과 신체 활동은 비만 및/또는 제2형 당뇨병으로 고통받는 사람들에게 필수적입니다. 더 많은 양의 과일과 채소를 섭취하는 등 건강한 식생활 패턴을 통해 장기적인 체중 증가를 줄이는 이점을 뒷받침하는 강력한 증거가 있습니다(Bhupathiraju & Hu, 2016). 건강한 식습관은 제2형 당뇨병(T2DM) 예방 및 관리에 중요한 요소이며 인슐린 민감성과 혈당 조절을 향상시켜 전반적인 삶의 질과 생활 방식 개선에 도움이 될 수 있습니다(Anders & Schroeter, 2015). 신체 활동은 특히 비만 및 제2형 당뇨병 발병 위험을 줄이는 데 있어 수많은 건강상의 이점과 관련이 있습니다. 전향적 코호트 연구와 무작위 임상 시험에서 나온 풍부한 증거에 따르면 신체 활동과 활동적인 라이프스타일은 총 에너지 소비 증가, 지방량 감소, 제지방량 유지, 대사율 개선을 통해 체중 관리에 필수적인 보완 요소입니다(Strasser, 2013). ). 증가된 신체 활동과 건강한 식습관을 결합하면 둘 중 하나보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 영양 변화와 신체 활동 증가는 모두 체중 감소에 기여하는 요인이며, 이는 건강 결과를 개선하고 장기적인 건강 합병증을 줄이기 위한 비만 및 제2형 당뇨병 관리의 중요한 측면입니다(Strasser, 2013). 그러나 애팔래치아 시골 지역사회 주민들은 부적절한 식습관과 신체 활동 행동을 보고하고 있으며, 미국의 다른 지역보다 건강 상태가 좋지 않다고 보고합니다(Hoogland et al, 2019). 켄터키 시골 지역사회의 주민들은 열악한 식습관과 낮은 신체 활동 수준을 주요 건강 문제로 지속적으로 보고하고 있으며, 데이터에 따르면 시골 지역에 거주하는 주민들이 비농촌 주민들에 비해 주간 권장 과일 및 채소 섭취량을 섭취하는 경우가 덜 일반적입니다. Hoogland 외, 2019).
접근 방식 제안된 프로젝트는 Cooperative Extension Service가 최근 개발한 건강 형평성과 웰빙을 위한 국가 프레임워크(Burton et al., 2021)의 정보를 바탕으로 합니다. 이 프레임워크는 건강 결과에 대한 다양한 수준의 영향과 지역사회 수준의 건강 불평등을 완화하는 Cooperative Extension Service의 역할을 명시적으로 인정합니다. 프레임워크는 구조적 불평등의 근본 원인을 포함하여 다양한 사회 수준에서 건강 불평등에 기여하는 요소를 인정합니다. 규범, 정책 및 관행; 그리고 건강의 사회적 결정요인. 개인은 자신이 살고 있는 환경의 여러 부문을 통과하므로 각 개인은 개별적으로나 집단적으로 직접적인 영향을 미칩니다. 제안된 보조금의 경우, 우리는 카운티 수준 확장 에이전트(연방 자금 지원 프로그램)를 사용하여 켄터키 시골 지역의 세대간 비만 및 T2DM 관리에 기여하는 건강 격차를 완화하는 방법에 중점을 둘 것입니다. 지역사회 수준의 요인도 건강에 좋고 저렴한 식품에 대한 접근성 부족, 건강 관련 자원의 가용성 등 건강 결과에 영향을 미칩니다. 커뮤니티 자산은 주관적이고 객관적인 커뮤니티 감사를 통해 수집되며 소셜 네트워크 분석을 통해 참가자 수준에서 평가됩니다. 사회 수준 요인에는 지역사회, 특히 가족/가구 내에서 건강 관련 의사 결정에 영향을 미치는 사회적 규범 및 문화적 건강 신념이 포함됩니다.
참가자는 켄터키의 2개 시골 카운티에서 시차를 두고 모집됩니다. 모집은 확장 사무실, 입소문, 소셜 미디어, 영국 의료 외래 진료소(예: 내과, 가정의학, 내분비학) 및 영국의 반스터블 브라운 당뇨병 및 비만 센터를 통해 실시됩니다. 등록되면 참가자는 비만/과체중, T2DM 진단을 확인하고 초이론적 모델(변화의 6단계) 내에서 각 참가자의 배치(사전 숙고, 숙고, 준비, 조치, 유지 또는 재발)를 식별하기 위해 RD의 검사를 받게 됩니다. . 등록 변경 단계는 각 참가자의 적절한 목표를 개발하는 데 사용됩니다. 연구에 기본으로 등록된 참가자 외에도 가족 구성원은 RD와의 회의 및 당뇨병 식사 프로그램 세션에 참석하도록 초대됩니다.
목표 1: 소셜 네트워크 분석을 사용하여 (a) 커뮤니티 자산(예: 건강한 식습관 및 신체 활동에 참여하는 방법) 및 (b) 비만 및 당뇨병에 대한 세대 간 연관성(예: 부모, 형제자매, 자녀)을 설명합니다.
소셜 네트워크 분석은 제공되는 식품 유형 및 식품 공급원에 대한 참여 빈도를 포함하여 식품 공급원 및 식품 지원(예: 슈퍼마켓, 편의점, 패스트푸드, 식품 저장실)을 매핑하는 데 사용됩니다. 유사한 방법을 사용하여 신체 활동(예: 체육관, 커뮤니티 센터, 녹지 공간, 산책로)에 참여하는 데 사용할 수 있는 지역사회 내 구역/장소를 식별합니다. 당뇨병을 앓고 있는 과체중/비만 개인과 그 가족 구성원이 실행 가능하고 접근할 수 있는 맞춤형 프로그램을 개발하는 데 사용하기 위해 가구별로 네트워크 맵이 개발될 것입니다.
참가자는 최대 5명의 직계 가족에 대해 다음 정보를 제공해야 합니다: 나이; 섹스; 교육 수준; 관계(예: 배우자, 자녀, 형제자매, 부모) 그 개인이 과체중/비만인지 여부; 및 현재 T2DM 진단 상태(예: 진단 없음, 의료 제공자가 진단함, 의료 제공자가 당뇨병 전단계라고 말함). 알려진 가족 구성원 간의 관계의 상호 연결성(예: 1인과 3이 형제자매임)과 관련하여 추가 정보가 수집됩니다.
목표 2: 가구별 영양 및 신체 활동 계획을 개발합니다. 가족/가족 소셜 네트워크 활용에 초점을 맞춘 자격을 갖춘 등록된 켄터키 주민을 대상으로 6개월 간의 영양 및 신체 활동 중재가 시행됩니다. 의료 영양 요법은 건강한 식습관과 신체 활동을 맞춤화하기 위해 가정 내에서 사용됩니다. 4주 당뇨병 식사 프로그램은 의료 영양 요법을 보충하는 데 사용됩니다. 참가자는 건강한 생활 방식 선택을 장려하고 강화하기 위해 가족 중 누군가를 당뇨병 식사 세션에 데려가도록 참여하게 됩니다.
기본 연구 방문 시 연구 코디네이터는 연구 개요를 제공하고 동의를 수행합니다. 동의를 얻은 후 연구 코디네이터는 인식된 지역 사회 자원 및 가족 특성에 대한 인구 통계, 기본 임상 결과, 검증된 설문 조사 및 소셜 네트워크 데이터를 수집합니다. 연구 코디네이터는 객관적인 지역사회 평가를 실시하고 해당 정보와 인식된 지역사회 자산 데이터를 영양사에게 제공하여 의료 영양 요법의 일부로 사용할 것입니다. 연구 코디네이터는 관련 임상 측정, 특히 혈압, HbA1c 및 지질 패널과 기준선 및 개입 후 3개월 및 6개월에 검증된 설문조사를 수집합니다. 영양사는 기본 데이터 수집 후 2주 이내에 첫 번째 세션의 의료 영양치료를 예약하고 완료하며 6개월 동안 매월 의료 영양치료를 계속 수행합니다. 영양사는 또한 중재 기간 동안 3개월과 6개월에 관련 임상 측정, 특히 혈압, HbA1c 및 지질 패널과 검증된 설문 조사를 수집합니다.
목표 3: 가구 내에 거주하는 사람들을 위한 맞춤형 영양 및 신체 활동의 예비 효과를 결정합니다.
데이터는 개입 기간 동안 참가자당 5회 수집됩니다. 데이터 수집 시점에는 기준선과 6개월 개입 기간(3개월 및 6개월) 동안 두 번, 개입 후 3개월 및 6개월이 다시 포함됩니다.
제안된 개입의 타당성을 평가하기 위해 우리는 다음을 다루는 안내 질문(Orsmond & Cohn, 2015)을 사용할 것입니다: 모집 능력 및 그에 따른 샘플 특성 평가, 데이터 수집 절차 및 결과 측정의 평가 및 개선, 수용 가능성 및 적합성 평가 개입 및 연구 절차, 연구 및 개입을 관리하고 실행하는 자원 및 능력 평가, 개입에 대한 참가자 반응의 예비 평가. 지역사회 보건 종사자의 수용성은 이전에 발표된 지역사회 보건 종사자에 대한 평가를 사용하여 평가됩니다(Islam et al., 2017). 이 평가는 건강 문제, 존중과 존엄성, 정직, 대인 관계 및 행동 변화에 대한 지원을 다루기 위한 협력 확장 에이전트 및 등록 영양사에 대한 참가자의 인식과 같은 특성을 측정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Galveston, Texas, 미국, 77566
- University of Texas Medical Branch, Galveston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- 켄터키 시골 출신이어야 합니다
- 최소 1년 동안 켄터키 시골 지역에 거주해야 합니다.
제외 기준:
- 동의 없는 잠재적 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 의료영양치료
의료 영양 요법은 참가자에게 6개월 동안 시행되는 중재입니다.
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상담
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 이후 5개 추적 지점에서 측정된 헤모글로빈 A1c 값
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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지난 3개월간 평균 혈당치를 측정하는 검사입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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기준선 이후 5개 추적 지점에서 측정된 체중
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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BMI 추정에 사용되는 지표입니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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식이 섭취량
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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참가자의 식이 섭취량을 추정하기 위해 24시간 식이 요법이 사용됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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당뇨병 조난
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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당뇨병 고통 척도(DDS)는 질병 관리, 지원, 정서적 부담 및 치료 접근에 대한 환자의 우려를 측정하는 17개 항목 척도입니다.
각 질문의 응답 척도는 "1"(문제 없음)부터 "6"(매우 심각한 문제)까지입니다.
3 이상의 평균 점수는 중간 정도의 고통을 나타내며 높은 고통 그룹과 낮은 고통 그룹을 구별합니다(Fisher et al, 2008).
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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당뇨병 지식
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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참가자의 당뇨병 지식은 검증된 당뇨병 지식 설문지(DKQ)를 사용하여 평가됩니다.
DKQ는 질병의 원인, 관련 합병증, 혈당 수준, 식이요법 및 신체 활동에 대한 환자의 이해에 대한 정보를 도출하기 위해 Starr County Diabetes Education Study에서 설계한 24개 항목 설문지입니다.
DKQ에는 "예", "아니오", "모름"의 세 가지 응답 옵션이 있습니다.
정답이 있을 때마다 1점이 주어지며, 틀린 선택일 경우에는 점수가 없거나 감점을 받습니다.
채점에는 각 참가자가 얻은 점수를 합산하는 작업이 포함됩니다.
점수가 높을수록 질병에 대한 지식이 더 좋다는 것을 의미합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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당뇨병 자가관리
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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당뇨병 자가 관리/자기 효능은 당뇨병 역량강화 척도를 사용하여 평가됩니다. 당뇨병 역량강화 척도(Diabetes Empowerment Scale)는 전반적인 Cronbach가 3가지 하위 척도를 사용하여 당뇨병과 관련된 심리사회적 자기효능감을 측정하는 28개 항목 척도입니다: 당뇨병의 심리사회적 측면 관리, 변화에 대한 불만 및 준비 상태 평가, 당뇨병 목표 설정 및 달성(Anderson et al , 2000). 설문지는 3개의 하위 척도가 포함된 28개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 5점 Likert 척도로 평가됩니다(1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 중립, 4 = 동의, 5 = 매우 동의함). 점수 범위는 낮음(28~65점), 중간(66~103점), 높음(104~140점)의 세 가지 하위 그룹으로 나뉩니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brittany Smalls, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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기타 연구 ID 번호
- 25-0225
- 3048115811 (기타 보조금/기금 번호: American Diabetes Association)
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