- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06080425
Promouvoir la santé intergénérationnelle chez les Kentuckiens ruraux atteints de diabète (PIHRK'D) (PIHRK'D)
Lutter contre l'obésité intergénérationnelle et promouvoir une alimentation saine et l'activité physique chez les personnes [PIHRK'D] vivant avec le diabète dans les zones rurales du Kentucky
Le but de cette étude de faisabilité est d'utiliser les unités familiales comme support pour promouvoir la nutrition et l'activité physique des personnes atteintes de diabète de type 2. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Quel est l'impact de la structure familiale sur la santé de ses membres vivant avec le diabète de type 2 ?
Il sera demandé aux participants :
- Parlez-nous de leur accès aux sources de nourriture et des endroits dans la communauté pour pratiquer une activité physique.
- Un plan de nutrition et d'activité physique sera élaboré pour les participants et leurs familles à utiliser pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE L'obésité est un problème de santé publique notable : selon le Center for Disease Control, plus de 40 % de la population aux États-Unis souffre d'obésité (Hales et al, 2020). De plus, l'obésité est la deuxième cause de décès aux États-Unis (Swift et al, 2014) et est associée à une augmentation significative de la mortalité et à une diminution de l'espérance de vie de 5 à 10 ans (Fruh, 2017). Il a été démontré que des facteurs tels que la génétique, le mode de vie sédentaire et l’alimentation contribuent à l’obésité (Okobi et al., 2021). Plus précisément, la prévalence de l'obésité est remarquablement plus élevée chez les personnes vivant dans des communautés rurales (34,2 %) que chez celles vivant dans des communautés urbaines (28,7 % ; Okobi et al, 2021). Au Kentucky, l’impact de l’obésité est dévastateur, notamment dans les communautés rurales. La prévalence globale de l'obésité chez les adultes du Kentucky est de 36,6 % et ces taux peuvent atteindre 46,6 % dans les communautés rurales (America's Health Rankings, 2020). L'obésité et les mauvais résultats en matière de santé parmi les résidents ruraux sont liés à un engagement non idéal dans des comportements sains comme une alimentation nutritive et l'activité physique. Les facteurs qui contribuent aux comportements de vie sous-optimaux des résidents des communautés rurales comprennent des ressources personnelles et communautaires limitées et des normes et pratiques culturelles particulières. Les taux élevés d'obésité sont particulièrement préoccupants en raison de leur association avec un risque accru de maladies cardiovasculaires, de diabète sucré de type 2 (DT2), d'apnée obstructive du sommeil ainsi que de fonctions cognitives (Imes et Burke, 2014).
Le DT2 et l'obésité ont un effet cumulatif sur les disparités en matière de santé dans les communautés rurales du Kentucky : le diabète sucré de type 2 (DT2) est un problème de santé publique persistant avec 34,1 millions d'adultes américains touchés (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], 2020). De plus, des disparités géographiques existent, certains segments de la population, comme les Américains vivant en milieu rural, étant plus vulnérables à cette maladie. Par exemple, la prévalence du DT2 diagnostiqué est 17 % plus élevée chez les résidents ruraux que chez leurs homologues urbains (Massey et al., 2010). La prévalence du DT2 dans les comtés ruraux du Kentucky peut atteindre 23 %, comparativement à la prévalence globale de l'État de 10,6 % (Kentucky Cabinet for Health and Family Services, 2020). De plus, au Kentucky, les taux d'obésité sont parmi les plus élevés du pays avec environ 36,5 % d'adultes classés comme obèses, 13,3 % diagnostiqués avec un diabète de type 2, 40,9 % avec une hypertension, 37,9 % avec un taux de cholestérol élevé, tandis que seulement 15,3 % font de l'activité physique. recommandations et 4,7 % répondent aux recommandations de consommation de fruits et légumes (America's Health Rankings, 2020).
Le fardeau du DT2 et de l'obésité est évident tout au long de la vie : alors que la prévalence de l'obésité continue d'augmenter dans la population américaine, les effets de l'obésité se sont concentrés sur les jeunes générations. Environ 24 % des adolescents âgés de 10 à 17 ans sont classés comme obèses au Kentucky, ce qui place l'État au premier rang en matière d'obésité chez les jeunes (State of Childhood Obesity, 2020). La prévalence accrue de l'obésité peut être associée au DT2 débutant chez les jeunes, indiqué par une augmentation de 95,3 % entre 2001 et 2017 (Lawrence et al, 2021). De plus, la prévalence du DT2 augmente avec l'âge et on estime que 25 % des personnes âgées (≥ 65 ans) souffrent de DT2 (Kirkman et al, 2012). La prévalence accrue du DT2 chez les personnes âgées est cohérente avec la prévalence accrue du DT2, où on estime qu'un tiers des personnes âgées sont obèses (Kritchevsky, 2018). Même si les résidents des communautés rurales du Kentucky sont touchés de manière disproportionnée par l’obésité et le DT2, ils ont moins accès aux soins de santé et résident dans des environnements sous-optimaux, ce qui entraîne de moins bons comportements et de moins bons résultats en matière de santé. En outre, les normes et croyances culturelles dans ces domaines peuvent compliquer davantage ces facteurs et leur perception de l’importance des comportements préventifs comme une alimentation saine et l’activité physique sur les résultats en matière de santé.
L'environnement et le comportement peuvent contribuer à l'obésité et au diabète intergénérationnels dans les communautés rurales du Kentucky : la littérature indique que des modèles d'obésité peuvent être observés au sein des familles. On pense que ces tendances sont dues aux environnements dans lesquels les gens vivent, travaillent et jouent (Albuquerque et al, 2017). Plus précisément, les facteurs environnementaux négatifs (par exemple, déserts alimentaires/options alimentaires saines, manque d'espaces verts) qui contribuent à de mauvais choix de santé (par exemple, consommation alimentaire élevée, boissons sucrées, manque d'exercice ; Albuquerque et al, 2017). Ces facteurs environnementaux influencent les relations des individus avec la nourriture au sein de la cellule familiale. Les personnes élevées dans des foyers où des relations malsaines avec la nourriture ont été développées sont plus susceptibles de répéter ces comportements ; ainsi, augmentant le risque de prise de poids et d’obésité tout au long de la vie. La confluence des comportements et de l’environnement et leur effet sur l’expression des gènes, connue sous le nom d’épigénétique, fournit une explication à l’obésité dans certaines populations. À l’instar des tendances observées pour l’obésité, le DT2 a été lié à la génétique. Beaucoup de personnes vivant avec le DT2 ont au moins un membre de leur famille qui a également été atteint, présentant un schéma héréditaire. De plus, le risque de développer un DT2 est de 40 % si l'un des parents est atteint de DT2 et de 70 % si les deux parents ont été diagnostiqués (Ali, 2013). Des liens familiaux avec le diabète via certains gènes/facteurs génétiques et changements épigénétiques ont été notés. Cependant, ces changements sont principalement attribués à l'environnement et aux comportements des individus. Plus précisément, le DT2 a été associé à des facteurs de risque tels qu'une mauvaise alimentation, un mode de vie sédentaire et le stress (Ali, 2013). Bien que les modifications de l’expression des gènes se produisent via l’épigénétique, ces changements peuvent être réversibles par des modifications de l’environnement et du comportement.
Les interventions familiales peuvent être utilisées pour promouvoir la santé dans les communautés rurales : avec environ 5,9 millions de familles intergénérationnelles (par exemple, grands-parents, parents, petits-enfants de ≤ 18 ans ; America's Fact Finder, 2017), il est impératif de comprendre comment cette structure familiale impacte la santé de ses membres. Ce type d'unité familiale est particulièrement intéressant dans les Appalaches rurales, car les familles influencent les croyances culturelles en matière de santé et les comportements liés à la santé. En plus des ménages intergénérationnels, les familles des zones rurales du Kentucky vivent sur le même terrain appelé creux entre deux montagnes. Il a été démontré depuis longtemps que les comportements centrés sur la famille (Demir et Bektas, 2017 ; Fiese et al, 2015) ont des effets positifs sur la nutrition et la santé (Schor, 1995). Étant donné que la gestion des maladies se déroule principalement à la maison, le recours à des interventions familiales liées aux maladies chroniques chez l'adulte a été associé à des résultats positifs en matière de santé (Baig et al., 2015 ; Martire et Helgeson, 2017 ; Weihs et al., 2002). . Des relations sécurisées et solidaires avec des personnes de soutien, y compris la famille ou des amis proches, améliorent la gestion personnelle de ces conditions. Ainsi, développer une intervention qui atténue les facteurs de l'environnement social qui entravent une bonne nutrition et une activité physique.
Le fardeau du DT2 et de l’obésité peut être atténué grâce à des activités courantes de soins personnels, en particulier une alimentation saine et une activité physique : des habitudes alimentaires saines et une activité physique sont essentielles pour les personnes souffrant d’obésité et/ou de DT2. Il existe des preuves solides étayant les avantages de la réduction de la prise de poids à long terme grâce à des habitudes alimentaires saines, comme la consommation de plus grandes quantités de fruits et de légumes (Bhupathiraju & Hu, 2016). Des habitudes alimentaires saines sont un facteur important dans la prévention et la gestion du DT2 et peuvent améliorer la sensibilité à l'insuline et le contrôle glycémique, ce qui peut contribuer à améliorer la qualité de vie globale et le mode de vie (Anders et Schroeter, 2015). L'activité physique est associée à de nombreux bienfaits pour la santé, notamment en réduisant le risque de développer l'obésité et le DT2. De nombreuses preuves provenant d'études de cohortes prospectives et d'essais cliniques randomisés indiquent que l'activité physique et un mode de vie actif sont des compléments essentiels à la gestion du poids en augmentant la dépense énergétique totale, en réduisant la masse grasse, en maintenant la masse maigre et en améliorant le taux métabolique (Strasser, 2013). ). Il a été démontré que la combinaison d’une activité physique accrue et d’une alimentation saine est plus efficace que l’une ou l’autre seule. Les changements nutritionnels et l'augmentation de l'activité physique sont des facteurs contribuant à la perte de poids, qui constitue un aspect important de la gestion de l'obésité et du DT2 pour améliorer les résultats de santé et réduire les complications de santé à long terme (Strasser, 2013). Cependant, les résidents des communautés rurales des Appalaches signalent des comportements alimentaires et physiques inadéquats et connaissent des résultats de santé moins bons que le reste du pays (Hoogland et al, 2019). Les résidents des communautés rurales du Kentucky signalent systématiquement une mauvaise alimentation et de faibles niveaux d'activité physique comme principaux problèmes de santé, et les données ont montré qu'il est moins courant pour les résidents vivant dans les zones rurales de consommer les portions hebdomadaires recommandées de fruits et légumes que les résidents non ruraux ( Hoogland et al, 2019).
APPROCHE Le projet proposé s'inspire du Cadre national pour l'équité en santé et le bien-être (Burton et al., 2021), qui a été récemment développé par le Cooperative Extension Service. Ce cadre reconnaît explicitement les multiples niveaux d'influence sur les résultats en matière de santé et le rôle du service coopératif de vulgarisation en tant qu'atténuation des inégalités en matière de santé au niveau communautaire. Le cadre reconnaît les facteurs qui contribuent aux inégalités en matière de santé à divers niveaux sociétaux, notamment les causes profondes des inégalités structurelles ; normes, politiques et pratiques ; et les déterminants sociaux de la santé. À mesure que les individus traversent de multiples secteurs d’environnements dans lesquels ils vivent, chacun a une influence directe, individuellement et collectivement. Pour la subvention proposée, nous nous concentrerons sur la manière dont les agents de vulgarisation au niveau du comté (programme financé par le gouvernement fédéral) peuvent être utilisés pour atténuer les disparités en matière de santé qui contribuent à l'obésité intergénérationnelle et à la gestion du DT2 dans les zones rurales du Kentucky. Des facteurs au niveau communautaire ont également un impact sur les résultats en matière de santé, tels que le manque d’accès à une alimentation saine et abordable, ainsi que la disponibilité de ressources liées à la santé. Les atouts de la communauté seront rassemblés à l'aide d'audits communautaires subjectifs et objectifs et évalués au niveau des participants à l'aide d'une analyse des réseaux sociaux. Les facteurs sociétaux comprennent les normes sociales et les croyances culturelles en matière de santé qui ont une incidence sur la prise de décisions en matière de santé au sein de la communauté, en particulier dans les familles et les ménages.
Les participants seront recrutés de manière échelonnée dans 2 comtés ruraux du Kentucky. Le recrutement se fera via les bureaux de vulgarisation, le bouche-à-oreille, les médias sociaux, les cliniques externes de UK Healthcare (par exemple, médecine interne, médecine familiale, endocrinologie) ainsi que le Barnstable Brown Diabetes and Obesity Center du Royaume-Uni. Une fois inscrits, les participants seront sélectionnés par le diététiste pour confirmer l'obésité/surpoids, le diagnostic de DT2 et identifier le placement de chaque participant dans le modèle transthéorique (six étapes de changement) : pré-contemplation, contemplation, préparation, action, entretien ou rechute. . L'étape de changement d'inscription sera utilisée pour développer des objectifs appropriés pour chaque participant. Au-delà du participant principal inscrit à l'étude, les membres du ménage seront invités à assister aux réunions avec le diététiste et aux séances du programme Dining with Diabetes.
Objectif 1 : Utiliser l'analyse des réseaux sociaux pour décrire (a) les atouts de la communauté (par exemple, l'accès à une alimentation saine et les moyens de participer à une activité physique) et (b) les liens intergénérationnels avec l'obésité et le diabète (par exemple, parent, frère ou sœur, enfant).
L'analyse des réseaux sociaux sera utilisée pour cartographier les sources de nourriture et l'aide alimentaire (par exemple, supermarché, dépanneur, restauration rapide, garde-manger), y compris les types de nourriture offerts et la fréquence d'engagement avec les sources de nourriture. Des méthodes similaires seront utilisées pour identifier les zones/lieux de la communauté qui pourraient être utilisés pour pratiquer des activités physiques (p. ex. gymnase, centre communautaire, espace vert, sentiers pédestres). Une carte du réseau sera élaborée par ménage pour être utilisée pour développer un programme sur mesure réalisable et accessible aux personnes en surpoids/obèses vivant avec le diabète et aux membres de leur ménage.
Les participants seront invités à fournir les informations suivantes sur un maximum de 5 membres de leur famille immédiate : âge ; sexe; niveau d'éducation; relation (par exemple, conjoint, enfant, frère ou sœur, parent); si cette personne est en surpoids/obèse ; et l'état actuel du diagnostic de DT2 (par exemple, aucun diagnostic, diagnostiqué par un professionnel de la santé, déclaré par un professionnel de la santé comme étant prédiabétique). Des informations supplémentaires seront recueillies concernant l'interdépendance (par exemple, la personne 1 et la personne 3 sont frères et sœurs) des relations connues entre les membres de la famille.
Objectif 2 : Élaborer un plan de nutrition et d'activité physique spécifique au ménage. Une intervention de nutrition et d'activité physique de 6 mois sera mise en œuvre auprès des résidents du Kentucky éligibles et inscrits, axés sur l'exploitation des réseaux sociaux domestiques/familiaux. La thérapie nutritionnelle médicale sera utilisée au sein d'un ménage pour adapter une alimentation saine et une activité physique. Le programme de restauration avec diabète de 4 semaines sera utilisé pour compléter la thérapie nutritionnelle médicale. Le participant sera engagé pour emmener quelqu'un de son foyer avec lui aux séances Dining with Diabetes pour promouvoir et renforcer des choix de vie sains.
Lors de la visite d'étude de base, le coordinateur de recherche fournira un aperçu de l'étude et donnera son consentement. Une fois le consentement obtenu, le coordinateur de recherche collectera des données démographiques, des résultats cliniques de base, des enquêtes validées et des données de réseaux sociaux pour les ressources communautaires perçues et les caractéristiques familiales. Le coordinateur de recherche procédera à une évaluation objective de la communauté et fournira ces informations ainsi que les données perçues sur les atouts communautaires à la diététiste pour qu'elles soient utilisées dans le cadre de la thérapie nutritionnelle médicale. Le coordinateur de recherche collectera des mesures cliniques pertinentes, en particulier la pression artérielle, l'HbA1c et le panel lipidique, ainsi que des enquêtes validées au départ et 3 et 6 mois après l'intervention. Le diététiste planifiera et terminera la première séance de thérapie nutritionnelle médicale dans les 2 semaines suivant la collecte des données de base et continuera à mener une thérapie nutritionnelle médicale mensuellement pendant 6 mois. La diététiste collectera également des mesures cliniques pertinentes, notamment la tension artérielle, l'HbA1c et le panel lipidique, ainsi que des enquêtes validées à 3 et 6 mois pendant la période d'intervention.
Objectif 3 : Déterminer l'efficacité préliminaire d'une nutrition et d'une activité physique adaptées aux personnes vivant au sein du ménage.
Les données seront collectées cinq fois par participant tout au long de l'intervention. Les points temporels de collecte des données incluront le départ et deux fois pendant la période d'intervention de 6 mois (3 et 6 mois), puis à nouveau à 3 mois et 6 mois après l'intervention.
Pour évaluer la faisabilité de l'intervention proposée, nous utiliserons des questions directrices (Orsmond & Cohn, 2015) qui abordent les éléments suivants : évaluation de la capacité de recrutement et des caractéristiques de l'échantillon qui en résulte, évaluation et affinement des procédures de collecte de données et des mesures des résultats, évaluation de l'acceptabilité et de l'adéquation. des procédures d'intervention et d'étude, l'évaluation des ressources et de la capacité à gérer et à mettre en œuvre l'étude et l'intervention, et l'évaluation préliminaire des réponses des participants aux interventions. L'acceptabilité des agents de santé communautaires sera évaluée à l'aide d'une évaluation des agents de santé communautaire publiée précédemment (Islam et al., 2017). Cette évaluation mesure des attributs, tels que la perception des participants des agents de vulgarisation coopératifs et d'un diététiste agréé pour répondre aux problèmes de santé, au respect et à la dignité, à l'honnêteté, aux relations interpersonnelles et à l'aide au changement de comportement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77566
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- doit être diagnostiqué avec un diabète de type 2
- doit venir de la campagne du Kentucky
- doit vivre dans la campagne du Kentucky depuis au moins 1 an
Critère d'exclusion:
- participants potentiels sans consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie nutritionnelle médicale
La thérapie nutritionnelle médicale est une intervention qui sera administrée aux participants pendant 6 mois.
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Conseils
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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valeurs d'hémoglobine A1c mesurées aux cinq points de suivi post-ligne de base
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Il s'agit d'un test qui mesure la glycémie moyenne au cours des 3 derniers mois.
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référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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poids corporel mesuré aux cinq points de suivi post-ligne de base
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Il s'agit d'un indice utilisé dans l'estimation de l'IMC
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référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'apport alimentaire
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Un régime alimentaire de 24 heures sera utilisé pour estimer l'apport alimentaire des participants
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référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Détresse diabétique
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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L'échelle de détresse diabétique (DDS) est une échelle de 17 éléments qui mesure les préoccupations des patients concernant la gestion de la maladie, le soutien, la charge émotionnelle et l'accès aux soins.
L'échelle de réponse pour chaque question va de « 1 » (pas un problème) à « 6 » (un problème très grave).
Un score moyen supérieur ou égal à 3 indiquait une détresse modérée et distinguait les groupes de détresse élevée et faible (Fisher et al, 2008)
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référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Connaissance du diabète
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Les connaissances des participants sur le diabète seront évaluées à l'aide d'un questionnaire validé sur les connaissances sur le diabète (DKQ).
Le DKQ est un questionnaire de 24 éléments, conçu par Starr County Diabetes Education Study, pour obtenir des informations sur la compréhension des patients de la cause de leur maladie, de ses complications associées, de leur glycémie, de leur régime alimentaire et de leur activité physique.
Le DKQ propose trois options de réponse : « oui », « non » et « ne sait pas ».
Un point est attribué pour chaque option correcte, tandis qu'aucun point ni score négatif pour l'option incorrecte.
Sa notation consiste à résumer les points obtenus par chaque participant.
Un score plus élevé représente une meilleure connaissance de la maladie.
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référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Autogestion du diabète
Délai: référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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L'autogestion/l'auto-efficacité du diabète sera évaluée à l'aide de l'échelle d'autonomisation du diabète. L'échelle d'autonomisation du diabète est une échelle de 28 éléments qui mesure l'auto-efficacité psychosociale liée au diabète avec une échelle globale de Cronbach qui utilise 3 sous-échelles : gérer les aspects psychosociaux du diabète, évaluer l'insatisfaction et la volonté de changer, et définir et atteindre les objectifs en matière de diabète (Anderson et al. , 2000). Les questionnaires comprennent 28 éléments avec 3 sous-échelles, chaque élément étant noté selon une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = neutre, 4 = d'accord, 5 = tout à fait d'accord). La plage de scores est divisée en trois sous-groupes : faible (scores de 28 à 65), moyen (66 à 103) et élevé (104 à 140). |
référence, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brittany Smalls, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Publications et liens utiles
Publications générales
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