- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06080425
Promozione della salute intergenerazionale negli abitanti rurali del Kent con diabete (PIHRK'D) (PIHRK'D)
Affrontare l'obesità intergenerazionale e promuovere un'alimentazione sana e l'attività fisica tra gli individui [PIHRK'D] Che vivono con il diabete nelle zone rurali del Kentucky
L’obiettivo di questo studio di fattibilità è utilizzare i nuclei familiari come supporto per promuovere l’alimentazione e l’attività fisica delle persone con diabete di tipo 2. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
• In che modo la struttura familiare influisce sulla salute dei suoi membri che vivono con il diabete di tipo 2?
Ai partecipanti verrà chiesto di;
- Raccontaci del loro accesso alle fonti di cibo e ai luoghi della comunità in cui svolgere attività fisica.
- Verrà sviluppato un piano nutrizionale e di attività fisica che i partecipanti e le loro famiglie potranno utilizzare per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND L’obesità è un notevole problema di salute pubblica: secondo il Center for Disease Control, oltre il 40% della popolazione negli Stati Uniti soffre di obesità (Hales et al, 2020). Inoltre, l’obesità è la seconda causa di morte negli Stati Uniti (Swift et al, 2014) ed è associata ad un aumento significativo della mortalità e ad una diminuzione dell’aspettativa di vita di 5-10 anni (Fruh, 2017). È stato dimostrato che fattori come la genetica, lo stile di vita sedentario e la dieta contribuiscono all’obesità (Okobi et al., 2021). Nello specifico, la prevalenza dell'obesità è notevolmente più elevata tra coloro che vivono nelle comunità rurali (34,2%) rispetto a coloro che vivono nelle comunità urbane (28,7%); Okobi et al, 2021). Nel Kentucky, l’impatto dell’obesità è devastante, soprattutto nelle comunità rurali. La prevalenza statale complessiva dell'obesità tra gli adulti nel Kentucky è del 36,6% e tali tassi possono raggiungere il 46,6% nelle comunità rurali (America's Health Rankings, 2020). L’obesità e gli scarsi risultati in termini di salute tra i residenti rurali sono legati a un impegno non ideale in comportamenti di stile di vita sani come un’alimentazione nutriente e l’attività fisica. I fattori che contribuiscono a comportamenti di stile di vita non ottimali dei residenti nelle comunità rurali includono risorse personali e comunitarie limitate e norme e pratiche culturali particolari. Gli alti tassi di obesità sono particolarmente preoccupanti a causa della sua associazione con un aumento del rischio di malattie cardiovascolari, diabete mellito di tipo 2 (T2DM), apnea ostruttiva del sonno e funzione cognitiva (Imes & Burke, 2014).
Il T2DM e l’obesità hanno un effetto combinato sulle disparità sanitarie nelle comunità rurali del Kentucky: il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una condizione persistente di salute pubblica che colpisce 34,1 milioni di adulti statunitensi (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], 2020). Inoltre, esistono disparità geografiche con alcuni segmenti di popolazione, come gli americani che vivono nelle zone rurali, che sperimentano una maggiore vulnerabilità a questa condizione. Ad esempio, la prevalenza del T2DM diagnosticato è più alta del 17% nei residenti rurali rispetto alle loro controparti urbane (Massey et al., 2010). La prevalenza del T2DM nelle contee rurali del Kentucky può raggiungere il 23%, rispetto alla prevalenza statale complessiva del 10,6% (Kentucky Cabinet for Health and Family Services, 2020). Inoltre, nel Kentucky, i tassi di obesità sono tra i più alti della nazione con circa il 36,5% degli adulti classificati come obesi, il 13,3% con diagnosi di diabete di tipo 2, il 40,9% con ipertensione, il 37,9% con colesterolo alto, mentre solo il 15,3% pratica attività fisica. raccomandazioni e il 4,7% soddisfa le raccomandazioni sul consumo di frutta e verdura (America's Health Rankings, 2020).
Il peso del T2DM e dell’obesità è evidente in tutto l’arco della vita: poiché la prevalenza dell’obesità continua ad aumentare nella popolazione statunitense, l’effetto dell’obesità si è concentrato sulle generazioni più giovani. Nel Kentucky, circa il 24% degli adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni sono classificati come obesi, posizionando lo stato numero 1 nell'obesità giovanile (State of Childhood Obesity, 2020). L’aumento della prevalenza dell’obesità può essere associato al T2DM a esordio giovanile, indicato da un aumento del 95,3% dal 2001 al 2017 (Lawrence et al, 2021). Inoltre, la prevalenza del T2DM aumenta con l’età e si stima che il 25% degli anziani (≥ 65 anni) abbia il T2DM (Kirkman et al, 2012). L’aumento della prevalenza del T2DM tra gli anziani è coerente con l’aumento della prevalenza del T2DM in cui si stima che un terzo degli anziani sia obeso (Kritchevsky, 2018). Anche se i residenti nelle comunità rurali del Kentucky sono colpiti in modo sproporzionato dall’obesità e dal T2DM, hanno meno accesso all’assistenza sanitaria e risiedono in ambienti non ottimali, con conseguenti comportamenti e risultati sanitari peggiori. Inoltre, le norme e le credenze culturali in queste aree possono complicare ulteriormente questi fattori e la loro percezione del significato di comportamenti preventivi come l’alimentazione sana e l’attività fisica nei risultati di salute.
L’ambiente e il comportamento possono contribuire all’obesità e al diabete intergenerazionali nelle comunità rurali del Kentucky: la letteratura indica che modelli di obesità possono essere osservati all’interno delle famiglie. Si ritiene che questi modelli siano dovuti agli ambienti in cui le persone vivono, lavorano e giocano (Albuquerque et al, 2017). Nello specifico, fattori ambientali negativi (ad esempio, deserti alimentari/opzioni alimentari sane, mancanza di spazi verdi) che contribuiscono a scelte sanitarie sbagliate (ad esempio, elevato consumo di cibo, bevande dolci, mancanza di esercizio fisico; Albuquerque et al, 2017). Questi fattori ambientali influenzano il rapporto degli individui con il cibo all'interno del nucleo familiare. Gli individui cresciuti in famiglie in cui si sono sviluppate relazioni malsane con il cibo hanno maggiori probabilità di ripetere questi comportamenti; quindi, aumentando il potenziale di aumento di peso e obesità nel corso della vita. La confluenza di comportamenti e ambiente e il loro effetto sull’espressione genetica, nota come epigenetica, fornisce alcune spiegazioni all’obesità in alcune popolazioni. Similmente ai modelli riscontrati per l’obesità, il T2DM è stato collegato alla genetica. Molti di coloro che vivono con il T2DM hanno almeno un membro della famiglia che ne è affetto, mostrando un modello di ereditarietà. Inoltre, il rischio di sviluppare il T2DM è del 40% se un genitore è affetto da T2DM e del 70% se entrambi i genitori sono stati diagnosticati (Ali, 2013). Sono stati notati collegamenti familiari con il diabete attraverso determinati geni/fattori genetici e cambiamenti epigenetici. Tuttavia, tali cambiamenti sono per lo più attribuiti all’ambiente e ai comportamenti degli individui. Nello specifico, il T2DM è stato collegato a fattori di rischio come un’alimentazione non sana, uno stile di vita sedentario e uno stress (Ali, 2013). Sebbene le modifiche dell’espressione genica avvengano tramite l’epigenetica, tali cambiamenti possono essere reversibili attraverso modifiche dell’ambiente e del comportamento.
Gli interventi basati sulla famiglia possono essere utilizzati per promuovere la salute nelle comunità rurali: con circa 5,9 milioni di famiglie intergenerazionali (ad esempio, nonni, genitori, nipoti di età inferiore ai 18 anni; America's Fact Finder, 2017), è fondamentale comprendere come questa struttura familiare incide sulla salute dei suoi membri. Questo tipo di nucleo familiare è particolarmente interessante negli Appalachi rurali poiché le famiglie influenzano le credenze culturali sulla salute e i comportamenti sanitari. Oltre alle famiglie intergenerazionali, le famiglie nelle zone rurali del Kentucky vivono sullo stesso pezzo di terra chiamato Hollows-land tra due montagne. È stato dimostrato da tempo che i comportamenti incentrati sulla famiglia (Demir & Bektas, 2017; Fiese et al, 2015) hanno benefici positivi e di promozione della salute sulla nutrizione e sui risultati sanitari (Schor, 1995). Poiché la gestione delle malattie avviene prevalentemente all'interno della casa, l'utilizzo di interventi basati sulla famiglia relativi alle malattie croniche degli adulti è stato associato a risultati positivi in termini di salute (Baig et al., 2015; Martire & Helgeson, 2017; Weihs et al., 2002). . Rapporti sicuri e di supporto con persone di supporto, compresi familiari o amici intimi, migliorano la gestione personale di queste condizioni. Sviluppare quindi un intervento che mitiga i fattori dell’ambiente sociale che ostacolano una corretta alimentazione e l’attività fisica.
Il peso del T2DM e dell’obesità può essere mitigato attraverso attività comuni di cura di sé, in particolare un’alimentazione sana e l’attività fisica: abitudini alimentari sane e attività fisica sono vitali per coloro che soffrono di obesità e/o T2DM. Esistono prove evidenti a sostegno dei benefici nel ridurre l’aumento di peso a lungo termine con modelli dietetici sani come il consumo di maggiori quantità di frutta e verdura (Bhupathiraju & Hu, 2016). Le abitudini alimentari sane sono un fattore importante nella prevenzione e nella gestione del T2DM e possono migliorare la sensibilità all’insulina e il controllo glicemico, che possono contribuire a migliorare la qualità generale della vita e lo stile di vita (Anders & Schroeter, 2015). L’attività fisica è associata a numerosi benefici per la salute, in particolare nel ridurre il rischio di sviluppare obesità e T2DM. Numerose prove provenienti da studi prospettici di coorte e studi clinici randomizzati indicano che l’attività fisica e uno stile di vita attivo sono complementi vitali nella gestione del peso poiché aumentano il dispendio energetico totale, riducono la massa grassa, mantengono la massa corporea magra e migliorano il tasso metabolico (Strasser, 2013). ). La combinazione di maggiore attività fisica e alimentazione sana ha dimostrato di essere più efficace rispetto all’una o all’altra. Sia i cambiamenti nutrizionali che l’aumento dell’attività fisica sono fattori che contribuiscono alla perdita di peso, che è un aspetto importante della gestione dell’obesità e del T2DM per migliorare i risultati sanitari e ridurre le complicanze sanitarie a lungo termine (Strasser, 2013). Tuttavia, i residenti delle comunità rurali degli Appalachi segnalano una dieta inadeguata e comportamenti di attività fisica inadeguati e riscontrano risultati di salute peggiori rispetto al resto della nazione (Hoogland et al, 2019). I residenti delle comunità rurali del Kentucky segnalano costantemente una dieta povera e bassi livelli di attività fisica come principali problemi di salute, e i dati hanno dimostrato che è meno comune per i residenti che vivono nelle aree rurali consumare le porzioni settimanali raccomandate di frutta e verdura rispetto ai residenti non rurali ( Hoogland et al, 2019).
APPROCCIO Il progetto proposto si ispira al Quadro nazionale per l'equità e il benessere in salute (Burton et al., 2021), che è stato recentemente sviluppato dal Cooperative Extension Service. Questo quadro riconosce esplicitamente i molteplici livelli di influenza sui risultati sanitari e il ruolo del Cooperative Extension Service come mitigatore delle disuguaglianze sanitarie a livello di comunità. Il quadro riconosce i fattori che contribuiscono alle disuguaglianze sanitarie a vari livelli sociali, comprese le cause profonde delle disuguaglianze strutturali; norme, politiche e pratiche; e determinanti sociali della salute. Mentre gli individui attraversano molteplici settori degli ambienti in cui vivono, ognuno ha un’influenza diretta individualmente e collettivamente. Per la sovvenzione proposta, ci concentreremo su come gli agenti di estensione a livello di contea (programma finanziato a livello federale) possono essere utilizzati per mitigare le disparità sanitarie che contribuiscono all’obesità intergenerazionale e alla gestione del T2DM nelle zone rurali del Kentucky. Anche fattori a livello comunitario incidono sui risultati sanitari, come la mancanza di accesso a cibo sano e conveniente, nonché la disponibilità di risorse sanitarie. Le risorse della comunità verranno raccolte utilizzando controlli comunitari soggettivi e oggettivi e valutate a livello di partecipante utilizzando l'analisi dei social network. I fattori a livello sociale includono norme sociali e convinzioni culturali sulla salute che influiscono sul processo decisionale sanitario all’interno della comunità, in particolare sulle famiglie/famiglie.
I partecipanti verranno reclutati in modo scaglionato da 2 contee rurali del Kentucky. Il reclutamento sarà condotto tramite uffici di estensione, passaparola, social media, ambulatori sanitari del Regno Unito (ad esempio medicina interna, medicina di famiglia, endocrinologia) nonché il Barnstable Brown Diabetes and Obesity Center del Regno Unito. Una volta arruolati, i partecipanti verranno selezionati dal RD per confermare l'obesità/sovrappeso, la diagnosi di T2DM e identificare il posizionamento di ciascun partecipante all'interno del modello transteorico (sei fasi del cambiamento): pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione, mantenimento o ricaduta . La fase di cambiamento dell'iscrizione verrà utilizzata per sviluppare obiettivi appropriati per ciascun partecipante. Oltre al partecipante primario iscritto allo studio, i membri della famiglia saranno invitati a partecipare agli incontri con le sessioni del programma RD e Dining with Diabetes.
Obiettivo 1: utilizzare l’analisi dei social network per descrivere (a) le risorse della comunità (ad esempio, l’accesso a un’alimentazione sana e modi per partecipare all’attività fisica) e (b) i collegamenti intergenerazionali con l’obesità e il diabete (ad esempio, genitore, fratello, figlio).
L'analisi dei social network verrà utilizzata per mappare le fonti alimentari e l'assistenza alimentare (ad esempio, supermercato, minimarket, fast food, dispense alimentari), compresi i tipi di cibo offerto e la frequenza di coinvolgimento con le fonti alimentari. Metodi simili verranno utilizzati per identificare aree/luoghi all'interno della comunità che potrebbero essere utilizzati per svolgere attività fisiche (ad esempio palestra, centro comunitario, spazi verdi, sentieri pedonali). Verrà sviluppata una mappa della rete per famiglia da utilizzare per sviluppare un programma su misura che sia fattibile e accessibile alle persone in sovrappeso/obese che vivono con il diabete e ai membri della loro famiglia.
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire le seguenti informazioni su un massimo di 5 familiari stretti: età; sesso; Livello scolastico; relazione (ad esempio, coniuge, figlio, fratello, genitore); se l'individuo è in sovrappeso/obeso; e lo stato attuale della diagnosi di T2DM (ad esempio, nessuna diagnosi, diagnosticata da un operatore sanitario, dichiarata prediabetica da un operatore sanitario). Verranno raccolte ulteriori informazioni riguardanti l'interconnessione (ad esempio, la persona 1 e la persona 3 sono fratelli) delle relazioni note tra i membri della famiglia.
Obiettivo 2: Sviluppare un piano nutrizionale e di attività fisica specifico per la famiglia. Verrà implementato un intervento di 6 mesi su nutrizione e attività fisica con residenti idonei e iscritti nel Kentucky, focalizzato sullo sfruttamento delle reti sociali domestiche/familiari. La terapia nutrizionale medica sarà utilizzata all’interno della famiglia per personalizzare l’alimentazione sana e l’attività fisica. Il programma Dining with Diabetes di 4 settimane verrà utilizzato per integrare la terapia nutrizionale medica. Il partecipante sarà impegnato a portare con sé qualcuno della propria famiglia alle sessioni di Dining with Diabetes per promuovere e rafforzare scelte di vita sane.
Alla visita dello studio di base, il coordinatore della ricerca fornirà una panoramica dello studio e condurrà il consenso. Dopo aver ottenuto il consenso, il coordinatore della ricerca raccoglierà dati demografici, risultati clinici di base, sondaggi convalidati e dati sui social network per le risorse comunitarie percepite e le caratteristiche familiari. Il coordinatore della ricerca condurrà una valutazione obiettiva della comunità e fornirà al dietista tali informazioni, nonché i dati percepiti sulle risorse della comunità, da utilizzare come parte della terapia nutrizionale medica. Il coordinatore della ricerca raccoglierà misure cliniche rilevanti, in particolare pressione sanguigna, HbA1c e pannello lipidico, e sondaggi convalidati al basale e 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Il dietista pianificherà e completerà la prima sessione di terapia nutrizionale medica entro 2 settimane dalla raccolta dei dati di base e continuerà a condurre la terapia nutrizionale medica mensilmente per 6 mesi. Il dietista raccoglierà anche misure cliniche rilevanti, in particolare pressione sanguigna, HbA1c e pannello lipidico, e indagini convalidate a 3 e 6 mesi durante il periodo di intervento.
Obiettivo 3: Determinare l'efficacia preliminare di un'alimentazione e di un'attività fisica su misura per coloro che vivono all'interno del nucleo familiare.
I dati verranno raccolti cinque volte per partecipante durante l'intervento. I punti temporali di raccolta dei dati includeranno il basale e due volte durante il periodo di intervento di 6 mesi (3 e 6 mesi) e poi di nuovo a 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
Per valutare la fattibilità dell'intervento proposto, utilizzeremo domande guida (Orsmond & Cohn, 2015) che affrontano quanto segue: valutazione della capacità di reclutamento e delle caratteristiche risultanti del campione, valutazione e perfezionamento delle procedure di raccolta dati e delle misure dei risultati, valutazione dell'accettabilità e dell'idoneità delle procedure di intervento e di studio, valutazione delle risorse e della capacità di gestire e implementare lo studio e l'intervento, e valutazione preliminare delle risposte dei partecipanti agli interventi. L’accettabilità degli operatori sanitari di comunità sarà valutata utilizzando una valutazione degli operatori sanitari di comunità precedentemente pubblicata (Islam et al., 2017). Questa valutazione misura attributi, come la percezione dei partecipanti degli agenti di estensione cooperativa e di un dietista registrato per affrontare problemi di salute, rispetto e dignità, onestà, relazioni interpersonali e assistenza nel cambiamento dei comportamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77566
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve essere diagnosticato il diabete di tipo 2
- deve provenire dal Kentucky rurale
- deve vivere nelle zone rurali del Kentucky per almeno 1 anno
Criteri di esclusione:
- potenziali partecipanti senza consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Terapia nutrizionale medica
La terapia nutrizionale medica è un intervento che verrà somministrato ai partecipanti per 6 mesi.
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Consulenza
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valori di emoglobina A1c misurati ai cinque punti di follow-up post-basale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Questo è un test che misura i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 3 mesi
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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peso corporeo misurato ai cinque punti di follow-up post-basale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Questo è un indice utilizzato nella stima del BMI
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Verrà utilizzata la dieta delle 24 ore per stimare l'assunzione alimentare dei partecipanti
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Distress del diabete
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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La Diabetes Distress Scale (DDS) è una scala composta da 17 item che misura le preoccupazioni dei pazienti riguardo alla gestione della malattia, al supporto, al carico emotivo e all’accesso alle cure.
La scala di risposta per ciascuna domanda va da "1" (nessun problema) a "6" (un problema molto serio).
Un punteggio medio maggiore o uguale a 3 indicava un disagio moderato e discriminava tra gruppi ad alto e basso disagio (Fisher et al, 2008)
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Conoscenza del diabete
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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La conoscenza del diabete dei partecipanti sarà valutata utilizzando un questionario sulla conoscenza del diabete (DKQ) convalidato.
Il DKQ è un questionario di 24 voci, progettato dallo Starr County Diabetes Education Study, per ottenere informazioni sulla comprensione da parte dei pazienti della causa della loro malattia, delle complicanze associate, dei livelli di glucosio nel sangue, della dieta e dell'attività fisica.
Il DKQ ha tre opzioni di risposta "sì", "no" e "non so".
Viene assegnato un punto per ogni opzione corretta, mentre nessun punto o punteggio negativo per l'opzione errata.
Il suo punteggio consiste nella somma dei punti ottenuti da ciascun partecipante.
Un punteggio più alto rappresenta una migliore conoscenza della malattia.
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basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Autogestione del diabete
Lasso di tempo: basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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L'autogestione/autoefficacia del diabete sarà valutata utilizzando la Diabetes Empowerment Scale. La Diabetes Empowerment Scale è una scala composta da 28 item che misura l'autoefficacia psicosociale correlata al diabete con un totale di 3 sottoscale di Cronbach: gestione degli aspetti psicosociali del diabete, valutazione dell'insoddisfazione e della disponibilità al cambiamento e definizione e raggiungimento degli obiettivi del diabete (Anderson et al. , 2000). I questionari sono composti da 28 item con 3 sottoscale, ciascuno dei quali valutato lungo una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = neutrale, 4 = d'accordo, 5 = fortemente d'accordo). L'intervallo di punteggio è diviso in tre sottogruppi: basso (punteggi 28-65), medio (66-103) e alto (104-140). |
basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brittany Smalls, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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