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Promoción de la salud intergeneracional en habitantes rurales de Kentucky con diabetes (PIHRK'D) (PIHRK'D)

4 de agosto de 2026 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Abordar la obesidad intergeneracional y promover la alimentación saludable y la actividad física entre personas [PIHRK'D] que viven con diabetes en las zonas rurales de Kentucky

El objetivo de este estudio de viabilidad es utilizar unidades familiares como apoyo para promover la nutrición y la actividad física de personas con diabetes tipo 2. La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿Cómo impacta la estructura familiar en la salud de sus miembros que viven con diabetes tipo 2?

Se pedirá a los participantes que;

  • Cuéntenos sobre su acceso a fuentes de alimentos y lugares en la comunidad para realizar actividad física.
  • Se desarrollará un plan de nutrición y actividad física para que los participantes y sus familias lo utilicen durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

ANTECEDENTES La obesidad es un problema de salud pública notable: según el Centro para el Control de Enfermedades, más del 40% de la población de los Estados Unidos sufre de obesidad (Hales et al, 2020). Además, la obesidad es la segunda causa de muerte en los Estados Unidos (Swift et al, 2014) y se asocia con un aumento significativo de la mortalidad y una disminución de la esperanza de vida de 5 a 10 años (Fruh, 2017). Se ha demostrado que factores como la genética, el estilo de vida sedentario y la dieta contribuyen a la obesidad (Okobi et al., 2021). En concreto, la prevalencia de obesidad es notablemente mayor entre quienes viven en comunidades rurales (34,2%) que entre quienes viven en comunidades urbanas (28,7%; Okobi et al, 2021). En Kentucky, el impacto de la obesidad es devastador, especialmente en las comunidades rurales. La prevalencia estatal general de obesidad para adultos en Kentucky es del 36,6% y esas tasas pueden alcanzar el 46,6% en las comunidades rurales (America's Health Rankings, 2020). La obesidad y los malos resultados de salud entre los residentes rurales están relacionados con una participación no ideal en hábitos de vida saludables, como una alimentación nutritiva y actividad física. Los factores que contribuyen a los estilos de vida subóptimos de los residentes de las comunidades rurales incluyen recursos personales y comunitarios limitados y normas y prácticas culturales particulares. Las altas tasas de obesidad son particularmente preocupantes debido a su asociación con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus tipo 2 (DM2), apnea obstructiva del sueño y función cognitiva (Imes y Burke, 2014).

La DM2 y la obesidad tienen un efecto agravante sobre las disparidades de salud en las comunidades rurales de Kentucky: la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) es una afección de salud pública persistente que afecta a 34,1 millones de adultos estadounidenses (Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades [CDC], 2020). Además, existen disparidades geográficas y algunos segmentos de la población, como los estadounidenses que viven en zonas rurales, experimentan una mayor vulnerabilidad a esta condición. Por ejemplo, la prevalencia de DM2 diagnosticada es un 17% mayor en los residentes rurales en comparación con sus homólogos urbanos (Massey et al., 2010). La prevalencia de DM2 en los condados rurales de Kentucky puede alcanzar el 23 %, en comparación con la prevalencia estatal general del 10,6 % (Gabinete de Servicios Familiares y de Salud de Kentucky, 2020). Además, en Kentucky, las tasas de obesidad se encuentran entre las más altas del país, con aproximadamente el 36,5% de los adultos clasificados como obesos, el 13,3% diagnosticados con diabetes tipo 2, el 40,9% con hipertensión, el 37,9% con colesterol alto, mientras que sólo el 15,3% realiza actividad física. recomendaciones, y el 4,7% cumple con las recomendaciones de consumo de frutas y verduras (America's Health Rankings, 2020).

La carga de la DM2 y la obesidad es evidente a lo largo de la vida: a medida que la prevalencia de la obesidad continúa aumentando en la población estadounidense, el efecto de la obesidad se ha centrado en las generaciones más jóvenes. Aproximadamente el 24% de los adolescentes de 10 a 17 años están clasificados como obesos en Kentucky, lo que coloca al estado número 1 en obesidad juvenil (State of Childhood Obesity, 2020). La mayor prevalencia de obesidad puede estar asociada con la DM2 de inicio juvenil, indicada por un aumento del 95,3% entre 2001 y 2017 (Lawrence et al, 2021). Además, la prevalencia de DM2 aumenta con la edad y se estima que el 25% de los adultos mayores (≥ 65 años) tienen DM2 (Kirkman et al, 2012). La mayor prevalencia de DM2 entre los adultos mayores es consistente con la mayor prevalencia de DM2, donde se estima que un tercio de los adultos mayores son obesos (Kritchevsky, 2018). Aunque los residentes de las comunidades rurales de Kentucky se ven afectados de manera desproporcionada por la obesidad y la DM2, tienen menos acceso a la atención médica y residen en entornos subóptimos, lo que resulta en peores comportamientos y resultados de salud. Además, las normas y creencias culturales en estas áreas pueden complicar aún más estos factores y su percepción de la importancia de conductas preventivas como la alimentación saludable y la actividad física en los resultados de salud.

El medio ambiente y el comportamiento son posibles contribuyentes a la obesidad y la diabetes intergeneracionales en las comunidades rurales de Kentucky: la literatura indica que se pueden observar patrones de obesidad dentro de las familias. Se cree que estos patrones se deben a los entornos donde las personas viven, trabajan y juegan (Albuquerque et al, 2017). Específicamente, factores ambientales negativos (p. ej., desiertos alimentarios/opciones de alimentos saludables, falta de espacios verdes) que contribuyen a malas decisiones de salud (p. ej., alto consumo de alimentos, bebidas dulces, falta de ejercicio; Albuquerque et al, 2017). Estos factores ambientales influyen en las relaciones de los individuos con los alimentos dentro de la unidad familiar. Las personas criadas en hogares donde se han desarrollado relaciones poco saludables con la comida tienen más probabilidades de repetir estos comportamientos; aumentando así el potencial de aumento de peso y obesidad a lo largo de la vida. La confluencia de comportamientos y entorno y su efecto sobre la expresión genética, conocida como epigenética, proporciona alguna explicación a la obesidad en determinadas poblaciones. De manera similar a los patrones encontrados para la obesidad, la DM2 se ha relacionado con la genética. Muchas de las personas que viven con DM2 tienen al menos un miembro de la familia que también fue afectado y exhibe un patrón de herencia. Además, el riesgo de desarrollar DM2 es del 40% si uno de los padres tiene DM2 y del 70% si ambos padres han sido diagnosticados (Ali, 2013). Se han observado vínculos familiares con la diabetes a través de ciertos genes/factores genéticos y cambios epigenéticos. Sin embargo, esos cambios se atribuyen principalmente al medio ambiente y al comportamiento de los individuos. En concreto, la DM2 se ha relacionado con factores de riesgo como la alimentación poco saludable, el sedentarismo y el estrés (Ali, 2013). Aunque las modificaciones de la expresión genética se producen mediante epigenética, esos cambios pueden ser reversibles mediante modificaciones del entorno y del comportamiento.

Las intervenciones basadas en la familia se pueden utilizar para promover la salud en las comunidades rurales: con aproximadamente 5,9 millones de familias intergeneracionales (por ejemplo, abuelos, padres, nietos ≤18 años; America's Fact Finder, 2017), es imperativo que entendamos cómo esta estructura familiar impacta la salud de sus miembros. Este tipo de unidad familiar es particularmente de interés en los Apalaches rurales, ya que las familias influyen en las creencias culturales y los comportamientos de salud. Además de los hogares intergeneracionales, las familias de las zonas rurales de Kentucky viven en el mismo terreno llamado tierra hondonada entre dos montañas. Desde hace mucho tiempo se ha demostrado que los comportamientos centrados en la familia (Demir & Bektas, 2017; Fiese et al, 2015) tienen beneficios positivos que promueven la salud en la nutrición y los resultados de salud (Schor, 1995). Como el manejo de las enfermedades ocurre predominantemente dentro del hogar, la utilización de intervenciones familiares relacionadas con las enfermedades crónicas de los adultos se ha asociado con resultados positivos relacionados con la salud (Baig et al., 2015; Martire & Helgeson, 2017; Weihs et al., 2002) . Las relaciones seguras y de apoyo con personas de apoyo, incluidos familiares o amigos cercanos, mejoran el manejo personal de estas condiciones. Desarrollando así una intervención que mitigue los factores del entorno social que dificultan una adecuada alimentación y actividad física.

La carga de la DM2 y la obesidad se puede mitigar mediante actividades comunes de autocuidado, específicamente una alimentación saludable y actividad física: los hábitos alimentarios saludables y la actividad física son vitales para quienes padecen obesidad y/o DM2. Existe evidencia sólida que respalda los beneficios de reducir el aumento de peso a largo plazo con patrones dietéticos saludables, como consumir mayores cantidades de frutas y verduras (Bhupathiraju y Hu, 2016). Los hábitos alimentarios saludables son un factor importante en la prevención y el tratamiento de la DM2 y pueden mejorar la sensibilidad a la insulina y el control de la glucemia, lo que puede ayudar a mejorar la calidad de vida general y el estilo de vida (Anders & Schroeter, 2015). La actividad física se asocia con numerosos beneficios para la salud, específicamente en la reducción del riesgo de desarrollar obesidad y DM2. Una gran cantidad de evidencia procedente de estudios de cohortes prospectivos y ensayos clínicos aleatorios indican que la actividad física y un estilo de vida activo son complementos vitales en el control del peso al aumentar el gasto energético total, reducir la masa grasa, mantener la masa corporal magra y mejorar la tasa metabólica (Strasser, 2013). ). Se ha demostrado que la combinación de mayor actividad física y alimentación saludable es más efectiva que cualquiera de las dos cosas por separado. Tanto los cambios nutricionales como el aumento de la actividad física son factores que contribuyen a la pérdida de peso, que es un aspecto importante del manejo de la obesidad y la DM2 para mejorar los resultados de salud y reducir las complicaciones de salud a largo plazo (Strasser, 2013). Sin embargo, los residentes de las comunidades rurales de los Apalaches reportan conductas de alimentación y actividad física inadecuadas, y experimentan peores resultados de salud que el resto de la nación (Hoogland et al, 2019). Los residentes de las comunidades rurales de Kentucky informan consistentemente que la mala alimentación y los bajos niveles de actividad física son problemas de salud clave, y los datos han demostrado que es menos común que los residentes que viven en áreas rurales consuman las porciones semanales recomendadas de frutas y verduras en comparación con los residentes no rurales ( Hoogland et al, 2019).

ENFOQUE El proyecto propuesto se basa en el Marco Nacional para la Equidad en Salud y el Bienestar (Burton et al., 2021), que fue desarrollado recientemente por el Servicio de Extensión Cooperativa. Este marco reconoce explícitamente los múltiples niveles de influencia sobre los resultados de salud y el papel del Servicio de Extensión Cooperativa como mitigador de las inequidades en salud a nivel comunitario. El marco reconoce factores que contribuyen a las inequidades en salud en diversos niveles sociales, incluidas las causas fundamentales de la inequidad estructural; normas, políticas y prácticas; y determinantes sociales de la salud. A medida que los individuos fluyen a través de múltiples sectores de entornos en los que viven, cada uno tiene una influencia directa individual y colectiva. Para la subvención propuesta, nos centraremos en cómo se pueden utilizar los agentes de extensión a nivel de condado (programa financiado con fondos federales) para mitigar las disparidades de salud que contribuyen a la obesidad intergeneracional y el manejo de la DM2 en las zonas rurales de Kentucky. Los factores a nivel comunitario también afectan los resultados de salud, como la falta de acceso a alimentos saludables y asequibles, así como la disponibilidad de recursos relacionados con la salud. Los activos de la comunidad se recopilarán mediante auditorías comunitarias subjetivas y objetivas y se evaluarán a nivel de participante mediante análisis de redes sociales. Los factores a nivel social incluyen normas sociales y creencias culturales sobre salud que impactan la toma de decisiones de salud dentro de la comunidad, particularmente en las familias/hogares.

Los participantes serán reclutados de forma escalonada en 2 condados rurales de Kentucky. El reclutamiento se llevará a cabo a través de oficinas de extensión, el boca a boca, las redes sociales, las clínicas ambulatorias de atención médica del Reino Unido (por ejemplo, medicina interna, medicina familiar, endocrinología), así como el Centro de Diabetes y Obesidad Barnstable Brown del Reino Unido. Una vez inscritos, los participantes serán evaluados por el RD para confirmar obesidad/sobrepeso, diagnóstico de DM2 e identificar la ubicación de cada participante dentro del Modelo Transteórico (Seis Etapas de Cambio): precontemplación, contemplación, preparación, acción, mantenimiento o recaída. . La Etapa de Cambio de Inscripción se utilizará para desarrollar objetivos apropiados para cada participante. Más allá del participante principal inscrito en el estudio, se invitará a los miembros del hogar a asistir a reuniones con las sesiones del programa RD y Cenar con Diabetes.

Objetivo 1: utilizar el análisis de redes sociales para describir (a) los activos de la comunidad (p. ej., acceso a una alimentación saludable y formas de participar en actividad física) y (b) vínculos intergeneracionales con la obesidad y la diabetes (p. ej., padres, hermanos, hijos).

Se utilizará el análisis de redes sociales para mapear las fuentes de alimentos y la asistencia alimentaria (por ejemplo, supermercados, tiendas de conveniencia, comida rápida, despensas de alimentos), incluidos los tipos de alimentos ofrecidos y la frecuencia de interacción con las fuentes de alimentos. Se utilizarán métodos similares para identificar áreas/lugares dentro de la comunidad que podrían usarse para realizar actividades físicas (por ejemplo, gimnasio, centro comunitario, espacios verdes, senderos para caminar). Se desarrollará un mapa de red por hogar que se utilizará para desarrollar un programa personalizado que sea factible y accesible para las personas con sobrepeso u obesidad que viven con diabetes y los miembros de su hogar.

Se pedirá a los participantes que proporcionen la siguiente información sobre hasta 5 miembros de su familia inmediata: edad; sexo; Nivel de Educación; relación (por ejemplo, cónyuge, hijo, hermano, padre); si ese individuo tiene sobrepeso/obesidad; y estado actual del diagnóstico de DM2 (p. ej., sin diagnóstico, diagnosticado por un proveedor de atención médica, dicho por un proveedor de atención médica es prediabético). Se recopilará información adicional sobre la interconexión (por ejemplo, la persona 1 y la persona 3 son hermanos) de las relaciones conocidas entre los miembros de la familia.

Objetivo 2: Desarrollar un plan de actividad física y nutrición específico para el hogar. Se implementará una intervención de nutrición y actividad física de 6 meses con residentes de Kentucky elegibles e inscritos centrados en aprovechar las redes sociales del hogar/familia. La terapia de nutrición médica se utilizará dentro del hogar para adaptar la alimentación saludable y la actividad física. El programa Dining with Diabetes de 4 semanas se utilizará para complementar la terapia de nutrición médica. El participante se comprometerá a llevar a alguien de su hogar a las sesiones de Cenas con Diabetes para promover y reforzar las opciones de estilos de vida saludables.

En la visita del estudio inicial, el coordinador de la investigación proporcionará una descripción general del estudio y dará su consentimiento. Una vez obtenido el consentimiento, el coordinador de la investigación recopilará datos demográficos, resultados clínicos de referencia, encuestas validadas y datos de redes sociales para los recursos comunitarios percibidos y las características familiares. El coordinador de la investigación llevará a cabo una evaluación comunitaria objetiva y proporcionará esa información, así como los datos de los activos comunitarios percibidos, al dietista para que los utilice como parte de la terapia de nutrición médica. El coordinador de la investigación recopilará medidas clínicas relevantes, específicamente presión arterial, HbA1c y panel de lípidos, y encuestas validadas al inicio y 3 y 6 meses después de la intervención. El dietista programará y completará la primera sesión de terapia de nutrición médica dentro de las 2 semanas posteriores a la recopilación de datos iniciales y continuará realizando la terapia de nutrición médica mensualmente durante 6 meses. El dietista también recopilará medidas clínicas relevantes, específicamente presión arterial, HbA1c y panel lipídico, y encuestas validadas a los 3 y 6 meses durante el período de intervención.

Objetivo 3: Determinar la eficacia preliminar de una nutrición y actividad física personalizadas para quienes viven en el hogar.

Los datos se recopilarán cinco veces por participante durante toda la intervención. Los puntos de tiempo de recopilación de datos incluirán el inicio y dos veces durante el período de intervención de 6 meses (3 y 6 meses) y luego nuevamente a los 3 meses y 6 meses después de la intervención.

Para evaluar la viabilidad de la intervención propuesta, utilizaremos preguntas orientadoras (Orsmond & Cohn, 2015) que abordan lo siguiente: evaluación de la capacidad de reclutamiento y las características de la muestra resultante, evaluación y refinamiento de los procedimientos de recopilación de datos y medidas de resultados, evaluación de la aceptabilidad y la idoneidad. de los procedimientos de intervención y estudio, evaluación de recursos y capacidad para gestionar e implementar el estudio y la intervención, y evaluación preliminar de las respuestas de los participantes a las intervenciones. La aceptabilidad de los trabajadores de salud comunitarios se evaluará utilizando una evaluación de trabajadores de salud comunitarios publicada previamente (Islam et al., 2017). Esta evaluación mide atributos, como la percepción de los participantes sobre los agentes de extensión cooperativa y un dietista registrado para abordar los problemas de salud, el respeto y la dignidad, la honestidad, las relaciones interpersonales y la asistencia para cambiar comportamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77566
        • University of Texas Medical Branch, Galveston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe ser diagnosticado con diabetes tipo 2
  • debe ser de la zona rural de Kentucky
  • debe vivir en la zona rural de Kentucky durante al menos 1 año

Criterio de exclusión:

  • participantes potenciales sin consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Terapia de nutrición médica
La terapia de Nutrición Médica es una intervención que se administrará a los participantes durante 6 meses.
Asesoramiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de hemoglobina A1c medidos en los cinco puntos de seguimiento posteriores al inicio.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Esta es una prueba que mide los niveles promedio de azúcar en sangre durante los últimos 3 meses.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
peso corporal medido en los cinco puntos de seguimiento posteriores al inicio
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Este es un índice utilizado en la estimación del IMC.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Se utilizará una dieta de 24 horas para estimar la ingesta dietética de los participantes.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Angustia diabética
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
La Diabetes Distress Scale (DDS) es una escala de 17 ítems que mide las preocupaciones del paciente sobre el manejo de la enfermedad, el apoyo, la carga emocional y el acceso a la atención. La escala de respuesta para cada pregunta va del "1" (no es un problema) al "6" (un problema muy grave). Una puntuación promedio mayor o igual a 3 indicó angustia moderada y discriminó entre grupos de angustia alta y baja (Fisher et al, 2008)
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Conocimiento sobre diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
El conocimiento sobre la diabetes de los participantes se evaluará mediante un Cuestionario de conocimientos sobre diabetes (DKQ) validado. El DKQ es un cuestionario de 24 ítems, diseñado por el Estudio de Educación sobre Diabetes del Condado de Starr, para obtener información sobre la comprensión de los pacientes sobre la causa de su enfermedad, sus complicaciones asociadas, niveles de glucosa en sangre, dieta y actividad física. El DKQ tiene tres opciones de respuesta: "sí", "no" y "no sé". Se otorga un punto por cada opción correcta, mientras que no se otorga ningún punto o se obtiene una puntuación negativa por la opción incorrecta. Su puntuación consiste en sumar los puntos obtenidos por cada participante. Una puntuación más alta representa un mejor conocimiento de la enfermedad.
línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
Autocontrol de la diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

El autocontrol y la autoeficacia de la diabetes se evaluarán mediante la Escala de empoderamiento de la diabetes. La Escala de empoderamiento de la diabetes es una escala de 28 ítems que mide la autoeficacia psicosocial relacionada con la diabetes con un uso general de Cronbach de 3 subescalas: manejo de los aspectos psicosociales de la diabetes, evaluación de la insatisfacción y la disposición al cambio, y establecimiento y logro de objetivos de diabetes (Anderson et al. , 2000).

Los cuestionarios constan de 28 ítems con 3 subescalas, y cada ítem se califica según una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = neutral, 4 = de acuerdo, 5 = totalmente de acuerdo). El rango de puntuación se divide en tres subgrupos: bajo (28-65 puntuaciones), medio (66-103) y alto (104-140).

línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brittany Smalls, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

25 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 25-0225
  • 3048115811 (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se ha informado a los participantes que sus datos personales no serán compartidos y se mantendrá su confidencialidad.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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