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糖尿病を患うケンタッキー地方の住民の世代間の健康を促進する (PIHRK'D) (PIHRK'D)

2023年11月1日 更新者:Brittany L Smalls、University of Kentucky

世代間の肥満に対処し、個人の健康的な食事と身体活動を促進する [PIHRK'D] ケンタッキー州の田舎で糖尿病とともに生きる

この実現可能性研究の目標は、2 型糖尿病患者の栄養と身体活動を促進するためのサポートとして家族単位を利用することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

• 家族構成は、2 型糖尿病を抱えて暮らすメンバーの健康にどのような影響を及ぼしますか?

参加者には次のことが求められます。

  • 彼らが食料源や地域社会で身体活動を行う場所へのアクセスについて教えてください。
  • 参加者とその家族が6か月間使用できる栄養および身体活動計画が作成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景 肥満は注目すべき公衆衛生上の問題です。疾病管理センターによると、米国の人口の 40% 以上が肥満に苦しんでいます (Hales et al, 2020)。 さらに、肥満は米国における死亡原因の第 2 位であり (Swift et al, 2014)、死亡率の大幅な増加と 5 ~ 10 年の平均余命の減少と関連しています (Fruh, 2017)。 遺伝学、座りっぱなしのライフスタイル、食事などの要因が肥満に寄与することが示されています(Okobi et al., 2021)。 具体的には、肥満の有病率は、都市部のコミュニティに住んでいる人(28.7%)よりも農村部のコミュニティに住んでいる人(34.2%)の方が著しく高い。 Okobi et al、2021)。 ケンタッキー州では、特に農村地域で肥満の影響が壊滅的です。 ケンタッキー州全体の成人の肥満有病率は 36.6% であり、農村部ではその割合が 46.6% に達する場合もあります (アメリカ健康ランキング、2020 年)。 農村住民の肥満と健康状態の悪化は、栄養価の高い食事や身体活動などの健康的なライフスタイル行動への非理想的な取り組みに関連しています。 農村地域の住民の最適とは言えないライフスタイル行動に寄与する要因には、限られた個人および地域資源、特定の文化的規範や慣習などが含まれます。 肥満率の高さは、心血管疾患、2型糖尿病(T2DM)、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、および認知機能のリスク増加と関連しているため、特に懸念されています(Imes & Burke、2014)。

T2DM と肥満は、ケンタッキー州の農村地域における健康格差に複合的な影響を及ぼしています。2 型糖尿病 (T2DM) は持続性の公衆衛生状態であり、米国成人 3,410 万人が罹患しています (疾病管理予防センター [CDC]、2020 年)。 さらに、地理的な格差が存在し、田舎に住むアメリカ人など一部の人口セグメントはこの症状に対してより脆弱です。 例えば、診断されたT2DMの有病率は、都市部の居住者と比較して、地方居住者の方が17%高い(Massey et al., 2010)。 ケンタッキー州の田舎の郡における T2DM の有病率は 23% に達する可能性があり、州全体の有病率は 10.6% です (ケンタッキー州保健家族サービス内閣、2020)。 さらに、ケンタッキー州の肥満率は全米で最も高く、成人の約36.5%が肥満と分類され、13.3%が2型糖尿病、40.9%が高血圧、37.9%が高コレステロールと診断されているが、身体活動を行っているのはわずか15.3%である。推奨事項を満たしており、4.7% が果物と野菜の摂取推奨事項を満たしています (アメリカの健康ランキング、2020 年)。

T2DM と肥満の負担は生涯にわたって明らかです。米国人口の肥満有病率が増加し続ける中、肥満の影響は若い世代に集中しています。 ケンタッキー州では10歳から17歳の青少年の約24%が肥満に分類されており、同州は若者の肥満率で第1位となっている(児童肥満州、2020年)。 肥満有病率の増加は、2001 年から 2017 年にかけて 95.3% 増加したことから示される若年性発症の T2DM と関連している可能性があります (Lawrence et al, 2021)。 さらに、T2DM の有病率は年齢とともに増加し、高齢者 (65 歳以上) の推定 25% が T2DM を患っています (Kirkman et al, 2012)。 高齢者における T2DM の有病率の増加は、推定高齢者の 3 分の 1 が肥満である T2DM の有病率の増加と一致しています (Kritchevsky、2018)。 ケンタッキー州の田舎のコミュニティの住民は肥満と二型二型糖尿病の影響を不釣り合いに受けているにもかかわらず、医療へのアクセスが少なく、最適とは言えない環境に住んでおり、その結果、健康行動や結果が悪化しています。 さらに、これらの地域の文化的規範や信念は、これらの要因と、健康上の成果における健康的な食事や身体活動などの予防的行動の重要性に対する認識をさらに複雑にする可能性があります。

環境と行動は、ケンタッキー州の農村地域における世代間の肥満と糖尿病の原因となっている可能性があります。文献によると、家族内で肥満のパターンが見られることが示されています。 これらのパターンは、人々が暮らし、働き、遊ぶ環境に起因すると考えられています (Albuquerque et al, 2017)。 具体的には、劣悪な健康選択に寄与するマイナスの環境要因(例:砂漠食/健康的な食品の選択肢、緑地の不足)(例:大量の食品消費、甘い飲み物、運動不足;Albuquerque et al、2017)。 これらの環境要因は、家族単位内での個人と食品の関係に影響を与えます。 食べ物との不健康な関係が育まれた家庭で育った人は、こうした行動を繰り返す可能性が高くなります。したがって、生涯を通じて体重増加と肥満の可能性が高まります。 行動と環境の融合、およびエピジェネティクスとして知られる遺伝子発現に対するそれらの影響は、特定の集団の肥満についてある程度の説明を提供します。 肥満で見られるパターンと同様に、T2DM は遺伝学と関連付けられています。 T2DM とともに生きる人の多くには、家族の少なくとも 1 人が同様に罹患しており、遺伝のパターンが見られます。 さらに、T2DM を発症するリスクは、一方の親が T2DM である場合は 40%、両親が診断されている場合は 70% です (Ali、2013)。 特定の遺伝子/遺伝的要因およびエピジェネティックな変化を介した糖尿病との家族的関連が注目されています。 しかし、それらの変化は主に環境と個人の行動によるものです。 具体的には、T2DM は、不健康な食事、座りっぱなしのライフスタイル、ストレスなどの危険因子と関連付けられています (Ali、2013)。 遺伝子発現の変化はエピジェネティクスによって起こりますが、それらの変化は環境や行動の変化によって元に戻すことができます。

家族ベースの介入は、農村地域の健康増進に利用できます。推定 590 万人の世代間家族 (例: 18 歳以下の祖父母、両親、孫、America's Fact Finder、2017) が存在するため、この家族構造がどのように構成されているかを理解することが不可欠です。会員の健康に影響を与えます。 家族は文化的な健康信念や健康行動に影響を与えるため、このタイプの家族単位はアパラチアの田舎で特に関心を集めています。 ケンタッキー州の田舎では、世代を超えた世帯に加えて、家族が 2 つの山の間にある窪地と呼ばれる同じ土地に住んでいます。 家族中心の行動 (Demir & Bektas, 2017; Fiese et al, 2015) は、栄養と健康の結果にプラスの健康促進効果があることが長年示されてきました (Schor, 1995)。 疾病管理は主に家庭内で行われるため、成人慢性疾患に関連する家族ベースの介入の利用は、健康関連の良好な結果と関連している(Baig et al., 2015; Martire & Helgeson, 2017; Weihs et al., 2002)。 。 家族や親しい友人など、サポートしてくれる人々との安全で協力的な関係は、これらの症状の個人的な管理を改善します。 したがって、適切な栄養と身体活動を妨げる社会環境要因を軽減する介入を開発します。

T2DM と肥満の負担は、一般的なセルフケア活動、特に健康的な食事と身体活動を通じて軽減できます。健康的な食習慣と身体活動は、肥満や T2DM に苦しむ人にとって不可欠です。 果物や野菜をより多く摂取するなど、健康的な食事パターンによって長期的な体重増加を軽減する利点を裏付ける強力な証拠があります (Bhupathiraju & Hu、2016)。 健康的な食習慣は、T2DM の予防と管理における重要な要素であり、インスリン感受性と血糖コントロールを改善することができ、全体的な生活の質の向上とライフスタイルの改善に役立ちます (Anders & Schroeter、2015)。 身体活動は、特に肥満や T2DM の発症リスクの軽減など、数多くの健康上の利点と関連しています。 前向きコホート研究やランダム化臨床試験から得られた豊富な証拠は、身体活動と活動的なライフスタイルが、総エネルギー消費量の増加、脂肪量の減少、除脂肪体重の維持、代謝率の向上によって体重管理を補う重要な要素であることを示しています(Strasser、2013) )。 身体活動の増加と健康的な食事の組み合わせは、それぞれ単独よりも効果的であることが示されています。 栄養の変化と身体活動の増加は両方とも体重減少に寄与する要因であり、これは健康転帰を改善し、長期的な健康合併症を軽減するための肥満およびT2DM管理の重要な側面である(Strasser、2013)。 しかし、アパラチア地方の農村地域の住民は、不適切な食事と身体活動の行動を報告しており、国の他の地域に比べて健康状態が劣悪であると報告している(Hoogland et al, 2019)。 ケンタッキー州の農村地域の住民は、主な健康上の懸念事項として、貧しい食生活と身体活動レベルの低さを一貫して報告しており、データによれば、農村地域に住む住民は、非農村地域の住民に比べて、週に推奨される果物や野菜を摂取することが一般的ではないことが示されています( Hoogland 他、2019)。

アプローチ 提案されたプロジェクトは、協同組合普及サービスによって最近開発された、健康の公平性と福祉のための国家枠組み (Burton et al., 2021) に基づいています。 この枠組みは、健康成果に対する複数のレベルの影響と、地域レベルの健康格差の緩和者としての協同組合普及サービスの役割を明確に認めています。 この枠組みは、構造的不平等の根本原因を含む、さまざまな社会レベルでの健康の不平等に寄与する要因を認識しています。規範、政策、慣行。そして健康の社会的決定要因。 個人は、自分が住んでいる環境の複数のセクターを通過するため、それぞれが個別に、そして集団的に直接的な影響を及ぼします。 提案されている助成金では、ケンタッキー州の田舎での世代間の肥満と二型糖尿病管理の一因となる健康格差を軽減するために、郡レベルの普及員(連邦政府の資金提供によるプログラム)をどのように活用できるかに焦点を当てます。 コミュニティレベルの要因も、健康的で手頃な価格の食品へのアクセスの欠如や、健康関連リソースの入手可能性などの健康結果に影響を与えます。 コミュニティ資産は主観的および客観的なコミュニティ監査を使用して収集され、ソーシャル ネットワーク分析を使用して参加者レベルで評価されます。 社会レベルの要因には、コミュニティ、特に家族/世帯内での健康に関する意思決定に影響を与える社会規範や文化的な健康信念が含まれます。

参加者はケンタッキー州の 2 つの地方郡から段階的に募集されます。 募集は、エクステンションオフィス、口コミ、ソーシャルメディア、英国のヘルスケア外来診療所(内科、家庭医学、内分泌科など)、および英国のバーンスタブル褐色糖尿病・肥満センターを通じて行われます。 登録後、参加者はRDによってスクリーニングされ、肥満/過体重、T2DM診断が確認され、超理論的モデル(変化の6段階)内での各参加者の配置(熟考前、熟考、準備、行動、維持、または再発)が特定されます。 。 変更の登録段階は、各参加者に適切な目標を策定するために使用されます。 研究に主に登録された参加者以外にも、その世帯のメンバーがRDとの会議や糖尿病患者の食事プログラムセッションに参加するよう招待されます。

目的 1: ソーシャル ネットワーク分析を使用して、(a) 地域社会の資産 (健康的な食事へのアクセスや身体活動への参加方法など)、および (b) 肥満や糖尿病との世代間のつながり (親、兄弟、子供など) を説明します。

ソーシャルネットワーク分析は、提供される食品の種類や食料源との関わりの頻度など、食料源と食料支援(スーパーマーケット、コンビニエンスストア、ファストフード、フードパントリーなど)をマッピングするために使用されます。 同様の方法を使用して、身体活動に参加するために使用できるコミュニティ内のエリア/場所 (ジム、コミュニティ センター、緑地、遊歩道など) を特定します。 ネットワークマップは世帯ごとに作成され、糖尿病を抱えて暮らす過体重/肥満の個人とその家族が実行可能でアクセス可能な、カスタマイズされたプログラムを開発するために使用されます。

参加者は、最大 5 人の近親者に関する次の情報を提供するよう求められます。性別。教育レベル;関係(配偶者、子供、兄弟、親など)その個人が太りすぎ/肥満であるかどうか。現在の T2DM 診断ステータス (例: 診断なし、医療提供者によって診断された、医療提供者から前糖尿病であると言われた)。 家族間の既知の関係の相互関連性 (例: 人物 1 と人物 3 が兄弟である) に関する追加情報が収集されます。

目標 2: 世帯固有の栄養および身体活動計画を作成します。 資格のある登録済みのケンタッキー州住民を対象に、世帯/家族のソーシャル ネットワークの活用に重点を置いた 6 か月間にわたる栄養と身体活動の介入が実施されます。 医療栄養療法は、健康的な食事と身体活動を調整するために家庭内で使用されます。 4 週間の糖尿病食事プログラムは、医療栄養療法を補うために使用されます。 参加者は、健康的なライフスタイルの選択を促進および強化するために、家族の誰かを糖尿病セッションに連れて行きます。

ベースライン研究訪問では、研究コーディネーターが研究の概要を説明し、同意を行います。 同意が得られた後、研究コーディネーターは、人口統計、ベースラインの臨床転帰、検証済みの調査、および認識されている地域社会のリソースと家族の特徴に関するソーシャルネットワークデータを収集します。 研究コーディネーターは客観的なコミュニティ評価を実施し、その情報と認識されたコミュニティ資産データを栄養士に提供し、医療栄養療法の一部として使用します。 研究コーディネーターは、関連する臨床測定値、特に血圧、HbA1c、脂質パネル、およびベースラインおよび介入後 3 か月および 6 か月後の検証された調査を収集します。 栄養士は、ベースライン データ収集から 2 週間以内に最初のセッションの医療栄養療法をスケジュールして完了し、引き続き 6 か月間毎月医療栄養療法を実施します。 栄養士はまた、関連する臨床測定値、特に血圧、HbA1c、脂質パネル、および介入期間中の 3 か月と 6 か月の検証済み調査を収集します。

目的 3: 世帯内に住む人々に合わせた栄養と身体活動の予備的な有効性を判断する。

データは介入期間中、参加者ごとに 5 回収集されます。 データ収集時点には、ベースラインと、6 か月の介入期間中の 2 回 (3 か月と 6 か月)、および介入後 3 か月と 6 か月の時点が含まれます。

提案された介入の実現可能性を評価するために、以下に対処する指針となる質問 (Orsmond & Cohn、2015) を使用します: 採用能力と結果として得られるサンプル特性の評価、データ収集手順と結果尺度の評価と改良、受容性と適合性の評価介入と研究手順の評価、研究と介入を管理および実施するリソースと能力の評価、介入に対する参加者の反応の予備評価。 地域医療従事者の受け入れ可能性は、以前に公表された地域医療従事者の評価を使用して評価されます (Islam et al., 2017)。 この評価では、健康上の懸念、敬意と尊厳、正直さ、対人関係、行動の変化への支援に対処するための協力的な普及員や管理栄養士に対する参加者の認識などの属性を測定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断されなければならない
  • ケンタッキー州の田舎出身に違いない
  • ケンタッキー州の田舎に少なくとも1年住んでいる必要があります

除外基準:

  • 同意のない潜在的な参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:医療栄養療法
医療栄養療法は、参加者に6か月間実施される介入です。
カウンセリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン後の 5 つの追跡ポイントで測定されたヘモグロビン A1c 値
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
過去3ヶ月間の平均血糖値を測定する検査です。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
ベースライン後の5つの追跡ポイントで測定された体重
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
BMIを推定する際に用いられる指標です。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食事摂取量
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
24 時間の食事は、参加者の食事摂取量を推定するために使用されます。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
糖尿病の苦痛
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
糖尿病ディストレススケール (DDS) は、病気の管理、サポート、精神的負担、ケアへのアクセスに関する患者の懸念を測定する 17 項目のスケールです。 各質問の回答スケールは、「1」(問題ではない)から「6」(非常に深刻な問題)までの範囲です。 平均スコアが 3 以上の場合は中等度の苦痛を示し、苦痛の高いグループと低いグループが区別されました (Fisher et al、2008)。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
糖尿病の知識
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
参加者の糖尿病に関する知識は、検証済みの糖尿病知識質問票 (DKQ) を使用して評価されます。 DKQ は、スター郡糖尿病教育研究によって設計された 24 項目のアンケートで、病気の原因、それに関連する合併症、血糖値、食事、身体活動についての患者の理解に関する情報を引き出します。 DKQ には、「はい」、「いいえ」、「わからない」の 3 つの応答オプションがあります。 正解した選択肢ごとに 1 ポイントが付与されますが、不正解の選択肢にはポイントが付与されないか、マイナスのスコアが付与されます。 スコアリングには、各参加者が獲得したポイントの合計が含まれます。 スコアが高いほど、病気に関する知識が豊富であることを表します。
ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月
糖尿病の自己管理
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

糖尿病の自己管理/自己効力感は、糖尿病エンパワーメント スケールを使用して評価されます。 糖尿病エンパワーメント スケールは、糖尿病関連の心理社会的自己効力感を全体的に測定する 28 項目の尺度であり、クロンバックでは 3 つの下位尺度を使用します: 糖尿病の心理社会的側面の管理、不満と変化への準備の評価、および糖尿病の目標の設定と達成 (Anderson et al 、2000)。

アンケートは 3 つの下位尺度を含む 28 項目で構成され、各項目は 5 段階のリッカート尺度 (1 = 強く反対、2 = 反対、3 = 中立、4 = 同意、5 = 強く同意) に沿って評価されます。 スコアの範囲は、低 (28 ~ 65 スコア)、中 (66 ~ 103)、高 (104 ~ 140) の 3 つのサブグループに分割されます。

ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brittany Smalls, PhD、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月6日

最初の投稿 (実際)

2023年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月1日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 83972
  • 3048115811 (その他の助成金/資金番号:American Diabetes Association)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者には、個人データは共有されず、秘密は保持されることが通知されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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