- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06080425
Sukupolvien välisen terveyden edistäminen diabeetikoilla maaseudulla Kentuckissa (PIHRK'D) (PIHRK'D)
Sukupolvien välisen liikalihavuuden käsitteleminen ja terveellisen syömisen ja fyysisen aktiivisuuden edistäminen yksilöiden keskuudessa [PIHRK'D] Diabeteksen kanssa eläminen Kentuckyn maaseudulla
Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on käyttää perheyksiköitä tukena tyypin 2 diabeetikkojen ravinnon ja liikunnan edistämiseen. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Miten perherakenne vaikuttaa tyypin 2 diabetesta sairastavien jäsenten terveyteen?
Osallistujia pyydetään;
- Kerro meille heidän pääsystään ravintolähteisiin ja paikoista yhteisössä harjoittaa fyysistä toimintaa.
- Osallistujille ja heidän perheilleen laaditaan ravitsemus- ja liikuntasuunnitelma kuuden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Liikalihavuus on merkittävä kansanterveysongelma: Center for Disease Controlin mukaan yli 40 % Yhdysvaltojen väestöstä kärsii liikalihavuudesta (Hales et al, 2020). Lisäksi liikalihavuus on toiseksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa (Swift et al, 2014), ja se liittyy merkittävään kuolleisuuden kasvuun ja eliniänodotteen lyhenemiseen 5–10 vuodella (Fruh, 2017). Sellaisten tekijöiden kuin genetiikan, istuvan elämäntavan ja ruokavalion on osoitettu vaikuttavan liikalihavuuteen (Okobi et al., 2021). Erityisesti liikalihavuuden esiintyvyys on huomattavasti korkeampi tai maaseutuyhteisöissä asuvilla (34,2 %) kuin kaupungeissa asuvilla (28,7 %; Okobi et al, 2021). Kentuckyssa liikalihavuuden vaikutukset ovat tuhoisia etenkin maaseutuyhteisöissä. Liikalihavuuden yleinen levinneisyys aikuisilla Kentuckyssa on 36,6 prosenttia, ja maaseutuyhteisöissä nämä luvut voivat nousta 46,6 prosenttiin (America's Health Rankings, 2020). Maaseudun asukkaiden liikalihavuus ja huonot terveysvaikutukset liittyvät epäihanteelliseen sitoutumiseen terveellisiin elämäntapoihin, kuten ravitsevaan syömiseen ja fyysiseen toimintaan. Maaseutuyhteisöjen asukkaiden epäoptimaaliseen elämäntapakäyttäytymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat rajalliset henkilökohtaiset ja yhteisön resurssit sekä tietyt kulttuuriset normit ja käytännöt. Liikalihavuuden korkeat määrät ovat erityisen huolestuttavia, koska se liittyy lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautien, tyypin 2 diabeteksen (T2DM), obstruktiivisen uniapnean ja kognitiivisten toimintojen riskiin (Imes & Burke, 2014).
T2DM ja liikalihavuus pahentavat terveyseroja Kentuckyn maaseutuyhteisöissä: Tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) on jatkuva kansanterveystila, johon vaikuttaa 34,1 miljoonaa yhdysvaltalaista aikuista (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], 2020). Lisäksi joidenkin väestöryhmien välillä on maantieteellisiä eroja, kuten maaseudulla asuvat amerikkalaiset, jotka ovat alttiimpia tälle tilalle. Esimerkiksi diagnosoidun T2DM:n esiintyvyys on 17 % korkeampi maaseudun asukkailla verrattuna heidän kaupunkeihinsa (Massey et al., 2010). T2DM:n esiintyvyys Kentuckyn maaseutukunnissa voi nousta 23 prosenttiin verrattuna osavaltion yleiseen 10,6 prosenttiin (Kentucky Cabinet for Health and Family Services, 2020). Lisäksi Kentuckyssa liikalihavuus on maan korkeimpia: noin 36,5 % aikuisista luokitellaan lihaviksi, 13,3 %:lla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes, 40,9 %:lla verenpainetauti, 37,9 %:lla korkea kolesteroli, ja vain 15,3 % harrastaa liikuntaa. suositukset, ja 4,7 % täyttää hedelmien ja vihannesten kulutussuositukset (America's Health Rankings, 2020).
T2DM:n ja liikalihavuuden taakka on ilmeinen koko elinkaaren ajan: Lihavuuden esiintyvyys USA:n väestössä lisääntyy edelleen, ja liikalihavuuden vaikutus on kohdistunut nuorempiin sukupolviin. Noin 24 % 10–17-vuotiaista nuorista luokitellaan liikalihaviksi Kentuckyssa, mikä on osavaltion ykkönen nuorten liikalihavuudessa (State of Childhood Obesity, 2020). Lihavuuden lisääntynyt esiintyvyys voi liittyä nuorten alkaneeseen T2DM:ään, mikä osoittaa 95,3 prosentin kasvun vuodesta 2001 vuoteen 2017 (Lawrence et al, 2021). Lisäksi T2DM:n esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja arviolta 25 %:lla vanhemmista aikuisista (≥ 65 vuotta) on T2DM (Kirkman et al, 2012). T2DM:n lisääntynyt esiintyvyys iäkkäillä aikuisilla on yhdenmukainen T2DM:n lisääntyneen esiintyvyyden kanssa, jossa arviolta kolmasosa iäkkäistä aikuisista on lihavia (Kritchevsky, 2018). Vaikka liikalihavuus ja T2DM vaikuttavat suhteettoman paljon Kentuckyn maaseutuyhteisöjen asukkaisiin, heillä on vähemmän pääsyä terveydenhuoltoon ja he asuvat epäoptimaalisissa ympäristöissä, mikä johtaa huonompaan terveyskäyttäytymiseen ja -tuloksiin. Lisäksi näiden alueiden kulttuuriset normit ja uskomukset voivat entisestään monimutkaistaa näitä tekijöitä ja niiden käsitystä ennaltaehkäisevän käyttäytymisen, kuten terveellisen syömisen ja fyysisen aktiivisuuden, merkityksestä terveysvaikutuksissa.
Ympäristö ja käyttäytyminen ovat mahdollisia tekijöitä sukupolvien väliseen liikalihavuuteen ja diabetekseen Kentuckyn maaseutuyhteisöissä: Kirjallisuus osoittaa, että liikalihavuuden malleja voidaan nähdä perheiden sisällä. Näiden mallien uskotaan johtuvan ympäristöistä, joissa ihmiset asuvat, työskentelevät ja leikkivät (Albuquerque et al, 2017). Erityisesti negatiiviset ympäristötekijät (esim. ruoka-aavikot/terveelliset ruokavaihtoehdot, viheralueiden puute), jotka vaikuttavat huonoihin terveysvalintoihin (esim. runsas ruoan kulutus, makeat juomat, liikunnan puute; Albuquerque et al, 2017). Nämä ympäristötekijät vaikuttavat yksilöiden suhteisiin ruokaan perheyksikössä. Yksilöt, jotka ovat kasvaneet kodeissa, joissa on kehitetty epäterveellisiä suhteita ruokaan, toistavat todennäköisemmin näitä käyttäytymismalleja; lisäämällä siten painonnousua ja liikalihavuutta koko eliniän ajan. Käyttäytymisen ja ympäristön yhtymäkohta ja niiden vaikutus geenien ilmentymiseen, joka tunnetaan nimellä epigenetiikka, tarjoaa jonkinlaisen selityksen liikalihavuudelle tietyissä populaatioissa. Lihavuuteen liittyvien mallien tapaan T2DM on yhdistetty genetiikkaan. Monilla T2DM-potilailla on ainakin yksi perheenjäsen, joka myös sairastui ja jolla on perinnöllinen malli. Lisäksi riski saada T2DM on 40 %, jos toisella vanhemmilla on T2DM, ja 70 %, jos molemmat vanhemmat on diagnosoitu (Ali, 2013). Suvullisia yhteyksiä diabetekseen on havaittu tiettyjen geenien/geneettisten tekijöiden ja epigeneettisten muutosten kautta. Nämä muutokset johtuvat kuitenkin enimmäkseen ympäristöstä ja yksilöiden käyttäytymisestä. Erityisesti T2DM on yhdistetty riskitekijöihin, kuten epäterveelliseen ruokailuun, istuvaan elämäntapaan ja stressiin (Ali, 2013). Vaikka geeniekspression modifikaatioita tapahtuu epigenetiikan kautta, nämä muutokset voivat olla palautuvia ympäristön ja käyttäytymisen muutosten kautta.
Perhepohjaisia interventioita voidaan käyttää terveyden edistämiseen maaseutuyhteisöissä: Arviolta 5,9 miljoonaa sukupolvien välistä perhettä (esim. isovanhemmat, vanhemmat, lapsenlapset ≤18-vuotiaat; America's Fact Finder, 2017), on välttämätöntä ymmärtää, miten tämä perherakenne vaikuttaa jäsentensä terveyteen. Tämäntyyppinen perheyksikkö on erityisen kiinnostava Appalachian maaseudulla, koska perheet vaikuttavat kulttuurisiin terveysuskomuksiin ja terveyskäyttäytymiseen. Sukupolvien välisten kotitalouksien lisäksi Kentuckyn maaseudulla asuvat perheet samalla maa-alueella, jota kutsutaan hollows-landiksi kahden vuoren välissä. Perhekeskeisellä käyttäytymisellä (Demir & Bektas, 2017; Fiese et al, 2015) on jo pitkään osoitettu olevan myönteisiä, terveyttä edistäviä etuja ravitsemukseen ja terveysvaikutuksiin (Schor, 1995). Koska sairauksien hallinta tapahtuu pääasiassa kotona, aikuisten kroonisiin sairauksiin liittyvien perhelähtöisten interventioiden käyttö on yhdistetty positiivisiin terveyteen liittyviin tuloksiin (Baig et al., 2015; Martire & Helgeson, 2017; Weihs et al., 2002) . Turvalliset, tukevat suhteet tukihenkilöihin, mukaan lukien perhe tai läheiset ystävät, parantavat näiden olosuhteiden henkilökohtaista hallintaa. Siten kehitetään interventio, joka lieventää sosiaalisen ympäristön tekijöitä, jotka estävät oikeaa ravintoa ja fyysistä aktiivisuutta.
T2DM:n ja liikalihavuuden taakkaa voidaan lieventää yhteisillä itsehoitotoimilla, erityisesti terveellisellä ruokailulla ja fyysisellä aktiivisuudella: Terveelliset ruokailutottumukset ja fyysinen aktiivisuus ovat elintärkeitä liikalihavuudesta ja/tai T2DM:stä kärsiville. On olemassa vahvaa näyttöä siitä, että pitkän aikavälin painonnousun vähentäminen hyödyttää terveellisiä ruokavaliotapoja, kuten suurempia määriä hedelmiä ja vihanneksia (Bhupathiraju & Hu, 2016). Terveelliset ruokailutottumukset ovat tärkeä tekijä T2DM:n ehkäisyssä ja hoidossa, ja ne voivat parantaa insuliiniherkkyyttä ja sokeritasapainon hallintaa, mikä voi auttaa parantamaan yleistä elämänlaatua ja elämäntapojen parantamista (Anders & Schroeter, 2015). Fyysiseen aktiivisuuteen liittyy lukuisia terveyshyötyjä, erityisesti lihavuuden ja T2DM:n kehittymisen riskin vähentämisessä. Prospektiivisista kohorttitutkimuksista ja satunnaistetuista kliinisistä kokeista saatu runsaasti todisteita osoittavat, että fyysinen aktiivisuus ja aktiivinen elämäntapa ovat tärkeitä täydennyksiä painonhallinnassa lisäämällä kokonaisenergiankulutusta, vähentämällä rasvamassaa, ylläpitämällä laihaa massaa ja parantamalla aineenvaihduntaa (Strasser, 2013). ). Lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden ja terveellisen ruokailun yhdistelmän on osoitettu olevan tehokkaampi kuin kumpikaan yksinään. Sekä ravitsemusmuutokset että lisääntynyt fyysinen aktiivisuus ovat tekijöitä, jotka edistävät painonpudotusta, mikä on tärkeä osa liikalihavuuden ja T2DM:n hallintaa terveydellisten tulosten parantamiseksi ja pitkäaikaisten terveyskomplikaatioiden vähentämiseksi (Strasser, 2013). Appalakkien maaseutuyhteisöjen asukkaat raportoivat kuitenkin riittämättömästä ruokavaliosta ja fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisestä ja heillä on huonompia terveystuloksia kuin muualla maassa (Hoogland et al, 2019). Kentuckyn maaseutuyhteisöjen asukkaat raportoivat jatkuvasti huonosta ruokavaliosta ja vähäisestä liikunnasta keskeisinä terveysongelmina, ja tiedot ovat osoittaneet, että maaseutualueiden asukkaiden on vähemmän yleistä syödä suositeltuja hedelmiä ja vihanneksia viikoittain verrattuna muihin kuin maaseudun asukkaisiin ( Hoogland et al, 2019).
LÄHESTYMISTAPA Ehdotetun hankkeen taustalla on National Framework for Health Equity and Well Being (Burton et al., 2021), jonka Cooperative Extension Service on hiljattain kehittänyt. Tämä viitekehys tunnustaa nimenomaisesti monitasoisen vaikutuksen terveystuloksiin ja Cooperative Extension Servicen roolin yhteisön tason terveyserojen lieventäjänä. Viitekehyksessä tunnustetaan tekijät, jotka vaikuttavat terveyseroihin yhteiskunnan eri tasoilla, mukaan lukien rakenteellisen eriarvoisuuden perimmäiset syyt; normit, politiikat ja käytännöt; ja terveyden sosiaaliset tekijät. Kun yksilöt kulkevat useiden ympäristösektoreiden läpi, joissa he elävät, jokaisella on suora vaikutus yksilöllisesti ja kollektiivisesti. Ehdotetun apurahan osalta keskitymme siihen, kuinka maakuntatason laajennusagentteja (liittovaltion rahoittama ohjelma) voidaan käyttää lieventämään terveyseroja, jotka vaikuttavat sukupolvien väliseen liikalihavuuteen ja T2DM-hallintaan Kentuckyn maaseudulla. Yhteisötason tekijät vaikuttavat myös terveysvaikutuksiin, kuten terveellisen ja kohtuuhintaisen ruoan saatavuuden puute sekä terveyteen liittyvien resurssien saatavuus. Yhteisön omaisuus kerätään subjektiivisilla ja objektiivisilla yhteisöauditoinneilla ja arvioidaan osallistujatasolla sosiaalisten verkostojen analyysin avulla. Yhteiskunnallisen tason tekijöitä ovat sosiaaliset normit ja kulttuuriset terveysuskomukset, jotka vaikuttavat terveyttä koskevaan päätöksentekoon yhteisössä, erityisesti perheissä/kotitalouksissa.
Osallistujat rekrytoidaan porrastetusti kahdesta Kentuckyn maaseutukunnasta. Rekrytointi tapahtuu laajennustoimistojen, suullisesti, sosiaalisen median, UK Healthcare -poliklinikan (esim. sisätautien, perhelääketiede, endokrinologian) sekä Yhdistyneen kuningaskunnan Barnstable Brownin diabetes- ja liikalihavuuskeskuksen kautta. Kun osallistujat ovat ilmoittautuneet, RD seuloo osallistujat liikalihavuuden/ylipainon, T2DM-diagnoosin vahvistamiseksi ja kunkin osallistujan sijoituksen tunnistamiseksi transteoreettisessa mallissa (muutoksen kuusi vaihetta): esipohdintaa, pohdintaa, valmistautumista, toimintaa, ylläpitoa tai uusiutumista. . Ilmoittautumisvaiheen muutosta käytetään sopivien tavoitteiden kehittämiseen kullekin osallistujalle. Tutkimukseen osallistuvan ensisijaisen osallistujan lisäksi kotitalouden jäseniä kutsutaan kokouksiin RD:n kanssa ja Ruokailu diabeteksen kanssa -ohjelman istuntoihin.
Tavoite 1: Käytä sosiaalisen verkoston analyysiä kuvaamaan (a) yhteisön omaisuutta (esim. pääsy terveelliseen ruokavalioon ja tapoja osallistua fyysiseen toimintaan) ja (b) sukupolvien välisiä yhteyksiä liikalihavuuteen ja diabetekseen (esim. vanhempi, sisarus, lapsi).
Sosiaalisen verkoston analyysiä käytetään ruokalähteiden ja ruoka-avun kartoittamiseen (esim. supermarket, lähikauppa, pikaruoka, ruokakomerot), mukaan lukien tarjolla olevat ruokatyypit ja ruokalähteiden kanssa käymisen tiheys. Samanlaisia menetelmiä käytetään tunnistamaan paikkakunnalla olevia alueita/paikkoja, joita voitaisiin käyttää fyysiseen toimintaan (esim. kuntosali, yhteisökeskus, viheralue, kävelyreitit). Kotitaloutta kohden kehitetään verkostokartta, jonka avulla kehitetään räätälöity ohjelma, joka on toteutettavissa ja saavutettavissa diabetesta sairastaville ylipainoisille/lihaville henkilöille ja heidän kotitaloudensa jäsenille.
Osallistujia pyydetään antamaan seuraavat tiedot enintään viidestä perheenjäsenestä: ikä; seksi; Koulutustaso; parisuhde (esim. puoliso, lapsi, sisarus, vanhempi); onko kyseinen henkilö ylipainoinen/lihava; ja nykyinen T2DM-diagnoosin tila (esim. ei diagnoosia, terveydenhuollon tarjoaja on diagnosoinut, terveydenhuollon tarjoaja on kertonut olevan esidiabeettinen). Lisätietoa kerätään perheenjäsenten tunnettujen suhteiden keskinäisistä yhteyksistä (esim. henkilö 1 ja henkilö 3 ovat sisaruksia).
Tavoite 2: Kehitä kotitalouskohtainen ravitsemus- ja liikuntasuunnitelma. Toteutetaan kuuden kuukauden mittainen ravitsemus- ja fyysinen aktiivisuus tukikelpoisten, ilmoittautuneiden Kentuckyn asukkaiden kanssa, jotka keskittyvät kotitalouksien/perheen sosiaalisten verkostojen hyödyntämiseen. Lääketieteellistä ravitsemusterapiaa käytetään kotitaloudessa terveellisen ruokailun ja liikunnan räätälöimiseksi. Neljän viikon Ruokailu diabeteksen kanssa -ohjelmaa käytetään täydentämään lääketieteellistä ravitsemusterapiaa. Osallistuja sitoutuu ottamaan joku kotitaloudestaan mukaansa Ruokailu diabeteksen kanssa -istuntoihin edistääkseen ja vahvistaakseen terveellisiä elämäntapoja.
Perustutkimusvierailulla tutkimuskoordinaattori antaa tutkimuksen yleiskatsauksen ja antaa suostumuksen. Kun suostumus on saatu, tutkimuskoordinaattori kerää demografisia tietoja, kliiniset lähtötulokset, validoidut tutkimukset ja sosiaalisen verkoston tiedot koetuista yhteisön resursseista ja perheen ominaisuuksista. Tutkimuskoordinaattori tekee objektiivisen yhteisöarvioinnin ja toimittaa nämä tiedot sekä koettu yhteisön omaisuustiedot ravitsemusterapeutille käytettäväksi osana lääketieteellistä ravitsemusterapiaa. Tutkimuskoordinaattori kerää asiaankuuluvat kliiniset mittaukset, erityisesti verenpaine-, HbA1c- ja lipidipaneelit, sekä validoidut tutkimukset lähtötilanteessa ja 3 ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta. Ravitsemusterapeutti suunnittelee ja suorittaa ensimmäisen lääketieteellisen ravitsemushoidon istunnon 2 viikon sisällä perustietojen keräämisestä ja jatkaa lääketieteellisen ravitsemushoidon suorittamista kuukausittain 6 kuukauden ajan. Ravitsemusterapeutti kerää myös asiaankuuluvat kliiniset mittaukset, erityisesti verenpaine-, HbA1c- ja lipidipaneelit, sekä validoidut tutkimukset 3 ja 6 kuukauden välein interventiojakson aikana.
Tavoite 3: Selvitä räätälöidyn ravinnon ja liikunnan alustava tehokkuus kotitaloudessa asuville.
Tietoja kerätään viisi kertaa osallistujaa kohden toimenpiteen aikana. Tiedonkeruuajankohta sisältää lähtötilanteen ja kaksi kertaa 6 kuukauden interventiojakson aikana (3 ja 6 kuukautta) ja sitten uudelleen 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Arvioidaksemme ehdotetun toimenpiteen toteutettavuutta käytämme ohjaavia kysymyksiä (Orsmond & Cohn, 2015), jotka koskevat seuraavia asioita: rekrytointikyvyn ja tuloksena olevien otosten ominaisuuksien arviointi, tiedonkeruumenettelyjen ja tulosmittausten arviointi ja tarkentaminen, hyväksyttävyyden ja soveltuvuuden arviointi interventio- ja tutkimusmenettelyjen arviointi, resurssien ja kyvyn arviointi ja kyky hallita ja toteuttaa tutkimusta ja interventiota sekä osallistujien interventioiden reagoinnin alustava arviointi. Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden hyväksyttävyyttä arvioidaan käyttämällä aiemmin julkaistua arviota yhteisön terveystyöntekijöistä (Islam et al., 2017). Tämä arviointi mittaa ominaisuuksia, kuten osallistujien käsitystä yhteistyöhön osallistuvista laajentamisagenteista ja rekisteröityneestä ravitsemusterapeutista, jotta he voivat käsitellä terveysongelmia, kunnioitusta ja arvokkuutta, rehellisyyttä, ihmissuhteita ja apua käyttäytymisen muuttamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77566
- University of Texas Medical Branch, Galveston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tulee diagnosoida tyypin 2 diabetes
- täytyy olla Kentuckyn maaseudulta
- on asuttava Kentuckyn maaseudulla vähintään vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- mahdolliset osallistujat ilman suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lääketieteellinen ravitsemusterapia
Medical Nutrition terapia on interventio, jota annetaan osallistujille 6 kuukauden ajan.
|
Neuvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemoglobiini A1c -arvot mitattiin viidessä perustilanteen jälkeisessä seurantapisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tämä on testi, joka mittaa keskimääräisiä verensokeritasoja viimeisen 3 kuukauden ajalta
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
ruumiinpaino mitattuna viidessä perustilanteen jälkeisessä seurantapisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Tämä on BMI:n arvioinnissa käytetty indeksi
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujien ravinnonsaannin arvioimiseen käytetään 24 tunnin ruokavaliota
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Diabetes ahdistus
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Diabetes Distress Scale (DDS) on 17 pisteen asteikko, joka mittaa potilaiden huolenaiheita sairauden hallinnasta, tuesta, henkisestä taakasta ja hoidon saatavuudesta.
Jokaisen kysymyksen vastausasteikko vaihtelee "1" (ei ongelma) - "6" (erittäin vakava ongelma).
Keskimääräinen pistemäärä, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin 3, osoitti kohtalaista kärsimystä ja erotteli erittäin ja vähän ahdistuneita ryhmiä (Fisher et al, 2008)
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Diabetes tieto
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Osallistujien diabetestiedot arvioidaan validoidulla Diabetes Knowledge Questionnaire -kyselylomakkeella (DKQ).
DKQ on Starr County Diabetes Education Studyn suunnittelema 24 kohdan kyselylomake saadakseen tietoa potilaiden ymmärryksestä sairautensa syistä, siihen liittyvistä komplikaatioista, verensokeritasoista, ruokavaliosta ja fyysisestä aktiivisuudesta.
DKQ:ssa on kolme vastausvaihtoehtoa "kyllä", "ei" ja "ei tiedä".
Jokaisesta oikeasta vaihtoehdosta saa yhden pisteen, kun taas väärästä vaihtoehdosta ei pistettä tai negatiivista pistettä.
Sen pisteytykseen kuuluu kunkin osallistujan saamien pisteiden yhteenlaskeminen.
Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa tietoa sairaudesta.
|
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Diabetes itsehoito
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Diabeteksen itsehoito/omatehokkuus arvioidaan Diabetes Empowerment Scale -asteikolla. Diabetes Empowerment Scale on 28 pisteen asteikko, joka mittaa diabetekseen liittyvää psykososiaalista itsetehokkuutta, ja Cronbach käyttää kolmea alaasteikkoa: Diabeteksen psykososiaalisten näkökohtien hallinta, Tyytymättömyyden ja muutosvalmiuden arviointi sekä Diabetes-tavoitteiden asettaminen ja saavuttaminen (Diabetes et al. , 2000). Kyselylomakkeet koostuvat 28 kohdasta, joissa on 3 alaasteikkoa, joista jokainen on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä, 5 = täysin samaa mieltä). Pisteiden vaihteluväli on jaettu kolmeen alaryhmään: matalat (28-65 pisteet), keskitasot (66-103) ja korkeat (104-140). |
lähtötaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brittany Smalls, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- van Dijk SJ, Molloy PL, Varinli H, Morrison JL, Muhlhausler BS; Members of EpiSCOPE. Epigenetics and human obesity. Int J Obes (Lond). 2015 Jan;39(1):85-97. doi: 10.1038/ijo.2014.34. Epub 2014 Feb 25.
- Griffie D, James L, Goetz S, Balotti B, Shr YH, Corbin M, Kelsey TW. Outcomes and Economic Benefits of Penn State Extension's Dining With Diabetes Program. Prev Chronic Dis. 2018 May 3;15:E50. doi: 10.5888/pcd15.170407.
- Albuquerque D, Nobrega C, Manco L, Padez C. The contribution of genetics and environment to obesity. Br Med Bull. 2017 Sep 1;123(1):159-173. doi: 10.1093/bmb/ldx022.
- Ali O. Genetics of type 2 diabetes. World J Diabetes. 2013 Aug 15;4(4):114-23. doi: 10.4239/wjd.v4.i4.114.
- Anders S, Schroeter C. Diabetes, diet-health behavior, and obesity. Front Endocrinol (Lausanne). 2015 Mar 16;6:33. doi: 10.3389/fendo.2015.00033. eCollection 2015.
- Anderson RM, Funnell MM, Fitzgerald JT, Marrero DG. The Diabetes Empowerment Scale: a measure of psychosocial self-efficacy. Diabetes Care. 2000 Jun;23(6):739-43. doi: 10.2337/diacare.23.6.739.
- Baig AA, Benitez A, Quinn MT, Burnet DL. Family interventions to improve diabetes outcomes for adults. Ann N Y Acad Sci. 2015 Sep;1353(1):89-112. doi: 10.1111/nyas.12844. Epub 2015 Aug 6.
- Benjamini Y., Hochberg Y. (1995). Controlling the False Discovery Rate: A Practical and Powerful Approach to Multiple Testing. Journal of the Royal Statistical Society. Series B (Methodological), 57(1), 289-300
- Bhupathiraju SN, Hu FB. Epidemiology of Obesity and Diabetes and Their Cardiovascular Complications. Circ Res. 2016 May 27;118(11):1723-35. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.115.306825.
- Chapman-Novakofski K, Karduck J. Improvement in knowledge, social cognitive theory variables, and movement through stages of change after a community-based diabetes education program. J Am Diet Assoc. 2005 Oct;105(10):1613-6. doi: 10.1016/j.jada.2005.07.010.
- Demir D, Bektas M. The effect of childrens' eating behaviors and parental feeding style on childhood obesity. Eat Behav. 2017 Aug;26:137-142. doi: 10.1016/j.eatbeh.2017.03.004. Epub 2017 Mar 22.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Fruh SM. Obesity: Risk factors, complications, and strategies for sustainable long-term weight management. J Am Assoc Nurse Pract. 2017 Oct;29(S1):S3-S14. doi: 10.1002/2327-6924.12510.
- Hales CM, Carroll MD, Fryar CD, Ogden CL. Prevalence of Obesity and Severe Obesity Among Adults: United States, 2017-2018. NCHS Data Brief. 2020 Feb;(360):1-8.
- Hood KK, Hilliard M, Piatt G, Ievers-Landis CE. Effective strategies for encouraging behavior change in people with diabetes. Diabetes Manag (Lond). 2015;5(6):499-510.
- Hoogland AI, Hoogland CE, Bardach SH, Tarasenko YN, Schoenberg NE. Health Behaviors in Rural Appalachia. South Med J. 2019 Aug;112(8):444-449. doi: 10.14423/SMJ.0000000000001008.
- Kirkman MS, Briscoe VJ, Clark N, Florez H, Haas LB, Halter JB, Huang ES, Korytkowski MT, Munshi MN, Odegard PS, Pratley RE, Swift CS. Diabetes in older adults. Diabetes Care. 2012 Dec;35(12):2650-64. doi: 10.2337/dc12-1801. Epub 2012 Oct 25. No abstract available.
- Kritchevsky SB. Taking Obesity in Older Adults Seriously. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Dec 12;73(1):57-58. doi: 10.1093/gerona/glx228. No abstract available.
- Martire LM, Helgeson VS. Close relationships and the management of chronic illness: Associations and interventions. Am Psychol. 2017 Sep;72(6):601-612. doi: 10.1037/amp0000066.
- Massey, C.N., Appel, S.J., Buchanan, K.L., et al. (2010) Improving Diabetes Care in Rural Communities: An Overview of Current Initiatives and a Call for Renewed Efforts. Clinical Diabetes, 28, 20-27. http://dx.doi.org/10.2337/diaclin.28.1.20
- Mayberry LS, Berg CA, Greevy RA Jr, Wallston KA. Assessing helpful and harmful family and friend involvement in adults' type 2 diabetes self-management. Patient Educ Couns. 2019 Jul;102(7):1380-1388. doi: 10.1016/j.pec.2019.02.027. Epub 2019 Mar 1.
- Misra R, Fitch C. A model exploring the relationship between nutrition knowledge, behavior, diabetes self-management and outcomes from the dining with diabetes program. Prev Med. 2020 Dec;141:106296. doi: 10.1016/j.ypmed.2020.106296. Epub 2020 Oct 23.
- Okobi OE, Ajayi OO, Okobi TJ, Anaya IC, Fasehun OO, Diala CS, Evbayekha EO, Ajibowo AO, Olateju IV, Ekabua JJ, Nkongho MB, Amanze IO, Taiwo A, Okorare O, Ojinnaka US, Ogbeifun OE, Chukwuma N, Nebuwa EJ, Omole JA, Udoete IO, Okobi RK. The Burden of Obesity in the Rural Adult Population of America. Cureus. 2021 Jun 20;13(6):e15770. doi: 10.7759/cureus.15770. eCollection 2021 Jun.
- Rollnick S, Butler CC, Kinnersley P, Gregory J, Mash B. Motivational interviewing. BMJ. 2010 Apr 27;340:c1900. doi: 10.1136/bmj.c1900. No abstract available.
- Schmitt A, Gahr A, Hermanns N, Kulzer B, Huber J, Haak T. The Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ): development and evaluation of an instrument to assess diabetes self-care activities associated with glycaemic control. Health Qual Life Outcomes. 2013 Aug 13;11:138. doi: 10.1186/1477-7525-11-138.
- Schor EL. The influence of families on child health. Family behaviors and child outcomes. Pediatr Clin North Am. 1995 Feb;42(1):89-102. doi: 10.1016/s0031-3955(16)38910-6.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Strasser B. Physical activity in obesity and metabolic syndrome. Ann N Y Acad Sci. 2013 Apr;1281(1):141-59. doi: 10.1111/j.1749-6632.2012.06785.x. Epub 2012 Nov 21.
- Swift DL, Johannsen NM, Lavie CJ, Earnest CP, Church TS. The role of exercise and physical activity in weight loss and maintenance. Prog Cardiovasc Dis. 2014 Jan-Feb;56(4):441-7. doi: 10.1016/j.pcad.2013.09.012. Epub 2013 Oct 11.
- Weihs, K., Fisher, L., & Baird, M. (2002). Families, health, and behavior: A section of the commissioned report by the Committee on Health and Behavior: Research, Practice, and Policy Division of Neuroscience and Behavioral Health and Division of Health Promotion and Disease Prevention Institute of Medicine, National Academy of Sciences. Families, Systems, & Health, 20(1), 7-46. https://doi.org/10.1037/h0089481
- Garcia AA, Villagomez ET, Brown SA, Kouzekanani K, Hanis CL. The Starr County Diabetes Education Study: development of the Spanish-language diabetes knowledge questionnaire. Diabetes Care. 2001 Jan;24(1):16-21. doi: 10.2337/diacare.24.1.16.
- Lawrence JM, Divers J, Isom S, Saydah S, Imperatore G, Pihoker C, Marcovina SM, Mayer-Davis EJ, Hamman RF, Dolan L, Dabelea D, Pettitt DJ, Liese AD; SEARCH for Diabetes in Youth Study Group. Trends in Prevalence of Type 1 and Type 2 Diabetes in Children and Adolescents in the US, 2001-2017. JAMA. 2021 Aug 24;326(8):717-727. doi: 10.1001/jama.2021.11165.
- Smalls BL, Ortz CL, Barr-Porter M, Norman-Burgdolf H, McLouth CJ, Harlow B, Leshi O. Promoting Intergenerational Health in Rural Kentuckians With Diabetes (PIHRK'D): Protocol for a Longitudinal Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2025 Jul 24;14:e69301. doi: 10.2196/69301.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-0225
- 3048115811 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Diabetes Association)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .