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Förderung der generationenübergreifenden Gesundheit in ländlichen Kentuckianern mit Diabetes (PIHRK'D) (PIHRK'D)

4. August 2026 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Bekämpfung der generationenübergreifenden Fettleibigkeit und Förderung gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität bei Personen [PIHRK'D], die im ländlichen Kentucky mit Diabetes leben

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, Familieneinheiten als Unterstützung zur Förderung der Ernährung und körperlichen Aktivität von Personen mit Typ-2-Diabetes zu nutzen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Wie wirkt sich die Familienstruktur auf die Gesundheit ihrer Mitglieder mit Typ-2-Diabetes aus?

Die Teilnehmer werden gebeten:

  • Erzählen Sie uns von ihrem Zugang zu Nahrungsquellen und Orten in der Gemeinde, an denen sie sich körperlich betätigen können.
  • Es wird ein Ernährungs- und Bewegungsplan entwickelt, den die Teilnehmer und ihre Familien sechs Monate lang anwenden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Fettleibigkeit ist ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit: Nach Angaben des Center for Disease Control leiden über 40 % der Bevölkerung in den Vereinigten Staaten an Fettleibigkeit (Hales et al, 2020). Darüber hinaus ist Fettleibigkeit die zweithäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten (Swift et al., 2014) und geht mit einem deutlichen Anstieg der Sterblichkeit und einer Verkürzung der Lebenserwartung um 5–10 Jahre einher (Fruh, 2017). Faktoren wie Genetik, Bewegungsmangel und Ernährung tragen nachweislich zur Fettleibigkeit bei (Okobi et al., 2021). Insbesondere ist die Prävalenz von Fettleibigkeit bei Menschen, die in ländlichen Gemeinden leben (34,2 %), deutlich höher als bei Menschen, die in städtischen Gemeinden leben (28,7 %; Okobi et al., 2021). In Kentucky sind die Auswirkungen von Fettleibigkeit verheerend, insbesondere in ländlichen Gemeinden. Die Gesamtprävalenz von Fettleibigkeit bei Erwachsenen in Kentucky beträgt 36,6 % und in ländlichen Gemeinden kann diese Rate 46,6 % erreichen (America's Health Rankings, 2020). Fettleibigkeit und schlechte Gesundheitsergebnisse bei Landbewohnern stehen im Zusammenhang mit einem ungeeigneten Engagement für einen gesunden Lebensstil wie nahrhafter Ernährung und körperlicher Aktivität. Zu den Faktoren, die zu einem suboptimalen Lebensstilverhalten der Bewohner ländlicher Gemeinden beitragen, gehören begrenzte persönliche und gemeinschaftliche Ressourcen sowie bestimmte kulturelle Normen und Praktiken. Die hohen Adipositasraten sind besonders besorgniserregend, da sie mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), obstruktiver Schlafapnoe sowie kognitiver Funktion einhergehen (Imes & Burke, 2014).

Typ-2-Diabetes (T2DM) und Fettleibigkeit verstärken die gesundheitlichen Ungleichheiten in ländlichen Gemeinden in Kentucky: Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine anhaltende Erkrankung der öffentlichen Gesundheit, von der 34,1 Millionen Erwachsene in den USA betroffen sind (Centers for Disease Control and Prevention [CDC], 2020). Darüber hinaus bestehen geografische Unterschiede, da einige Bevölkerungsgruppen, wie z. B. Amerikaner, die auf dem Land leben, stärker von dieser Erkrankung betroffen sind. Beispielsweise ist die Prävalenz diagnostizierter T2DM bei Landbewohnern um 17 % höher als bei Stadtbewohnern (Massey et al., 2010). Die Prävalenz von T2DM in den ländlichen Bezirken von Kentucky kann 23 % erreichen, verglichen mit der Gesamtprävalenz im Bundesstaat von 10,6 % (Kentucky Cabinet for Health and Family Services, 2020). Darüber hinaus gehört die Fettleibigkeitsrate in Kentucky zu den höchsten des Landes: Etwa 36,5 % der Erwachsenen werden als fettleibig eingestuft, bei 13,3 % wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert, bei 40,9 % wurde Bluthochdruck diagnostiziert, bei 37,9 % wurde ein hoher Cholesterinspiegel diagnostiziert, während nur 15,3 % körperliche Aktivität ausüben Empfehlungen und 4,7 % erfüllen die Empfehlungen zum Verzehr von Obst und Gemüse (America's Health Rankings, 2020).

Die Belastung durch T2DM und Fettleibigkeit ist über die gesamte Lebensspanne hinweg offensichtlich: Da die Prävalenz von Fettleibigkeit in der US-Bevölkerung weiter zunimmt, konzentrieren sich die Auswirkungen von Fettleibigkeit auf jüngere Generationen. Ungefähr 24 % der Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren werden in Kentucky als fettleibig eingestuft, womit der Bundesstaat die Nummer 1 in Sachen Fettleibigkeit bei Jugendlichen ist (State of Childhood Obesity, 2020). Die erhöhte Prävalenz von Fettleibigkeit kann mit T2DM im Jugendalter in Verbindung gebracht werden, was durch einen Anstieg von 95,3 % von 2001 bis 2017 angezeigt wird (Lawrence et al., 2021). Darüber hinaus nimmt die Prävalenz von T2DM mit dem Alter zu und schätzungsweise 25 % der älteren Erwachsenen (≥ 65 Jahre) leiden an T2DM (Kirkman et al., 2012). Die erhöhte Prävalenz von T2DM bei älteren Erwachsenen steht im Einklang mit der erhöhten Prävalenz von T2DM, bei der schätzungsweise ein Drittel der älteren Erwachsenen fettleibig ist (Kritchevsky, 2018). Auch wenn Bewohner ländlicher Gemeinden in Kentucky unverhältnismäßig stark von Fettleibigkeit und T2DM betroffen sind, haben sie weniger Zugang zur Gesundheitsversorgung und leben in suboptimalen Umgebungen, was zu schlechterem Gesundheitsverhalten und schlechteren Gesundheitsergebnissen führt. Darüber hinaus können kulturelle Normen und Überzeugungen in diesen Bereichen diese Faktoren und ihre Wahrnehmung der Bedeutung präventiver Verhaltensweisen wie gesunder Ernährung und körperlicher Aktivität für die Gesundheitsergebnisse weiter erschweren.

Die Umwelt und das Verhalten tragen möglicherweise zu generationenübergreifender Fettleibigkeit und Diabetes in ländlichen Gemeinden in Kentucky bei: Die Literatur weist darauf hin, dass Muster von Fettleibigkeit innerhalb von Familien beobachtet werden können. Es wird angenommen, dass diese Muster auf die Umgebungen zurückzuführen sind, in denen Menschen leben, arbeiten und spielen (Albuquerque et al., 2017). Insbesondere negative Umweltfaktoren (z. B. Lebensmittelwüsten/gesunde Lebensmitteloptionen, Mangel an Grünflächen), die zu schlechten Gesundheitsentscheidungen beitragen (z. B. hoher Lebensmittelkonsum, süße Getränke, Bewegungsmangel; Albuquerque et al., 2017). Diese Umweltfaktoren beeinflussen die Beziehung des Einzelnen zum Essen innerhalb der Familieneinheit. Personen, die in Familien aufgewachsen sind, in denen sich ein ungesunder Umgang mit Nahrungsmitteln entwickelt hat, neigen eher dazu, diese Verhaltensweisen zu wiederholen; Dadurch erhöht sich das Potenzial für Gewichtszunahme und Fettleibigkeit im Laufe des Lebens. Das Zusammenspiel von Verhalten und Umwelt und ihre Auswirkungen auf die Genexpression, bekannt als Epigenetik, liefern einige Erklärungen für Fettleibigkeit in bestimmten Bevölkerungsgruppen. Ähnlich wie bei Fettleibigkeit wurde T2DM mit der Genetik in Verbindung gebracht. Bei vielen Menschen mit T2DM ist mindestens ein Familienmitglied ebenfalls betroffen und weist ein Erbmuster auf. Darüber hinaus beträgt das Risiko, an T2DM zu erkranken, 40 %, wenn ein Elternteil an T2DM leidet, und 70 %, wenn beide Elternteile diagnostiziert wurden (Ali, 2013). Es wurden familiäre Zusammenhänge mit Diabetes über bestimmte Gene/genetische Faktoren und epigenetische Veränderungen festgestellt. Diese Veränderungen werden jedoch größtenteils auf die Umwelt und das Verhalten des Einzelnen zurückgeführt. Insbesondere wurde T2DM mit Risikofaktoren wie ungesunder Ernährung, Bewegungsmangel und Stress in Verbindung gebracht (Ali, 2013). Obwohl Veränderungen der Genexpression epigenetisch erfolgen, können diese Veränderungen durch Umwelt- und Verhaltensänderungen reversibel sein.

Familienbasierte Interventionen können zur Gesundheitsförderung in ländlichen Gemeinden eingesetzt werden: Bei schätzungsweise 5,9 Millionen generationsübergreifenden Familien (z. B. Großeltern, Eltern, Enkelkinder ≤18 Jahre; America's Fact Finder, 2017) ist es unerlässlich, dass wir verstehen, wie diese Familienstruktur aufgebaut ist wirkt sich auf die Gesundheit seiner Mitglieder aus. Diese Art von Familieneinheit ist besonders in ländlichen Appalachen von Interesse, da Familien Einfluss auf kulturelle Gesundheitsvorstellungen und Gesundheitsverhalten haben. Zusätzlich zu generationsübergreifenden Haushalten leben Familien im ländlichen Kentucky auf demselben Stück Land, das Hollows-Land zwischen zwei Bergen genannt wird. Familienzentrierte Verhaltensweisen (Demir & Bektas, 2017; Fiese et al., 2015) haben seit langem nachweislich positive, gesundheitsfördernde Auswirkungen auf Ernährung und Gesundheitsergebnisse (Schor, 1995). Da die Krankheitsbehandlung überwiegend zu Hause stattfindet, wurde der Einsatz familienbasierter Interventionen im Zusammenhang mit chronischen Krankheiten bei Erwachsenen mit positiven gesundheitsbezogenen Ergebnissen in Verbindung gebracht (Baig et al., 2015; Martire & Helgeson, 2017; Weihs et al., 2002). . Sichere, unterstützende Beziehungen zu unterstützenden Personen, einschließlich Familie oder engen Freunden, verbessern den persönlichen Umgang mit diesen Erkrankungen. Daher wird eine Intervention entwickelt, die soziale Umweltfaktoren mildert, die eine richtige Ernährung und körperliche Aktivität behindern.

Die Belastung durch Typ-2-Diabetes und Fettleibigkeit kann durch gemeinsame Selbstfürsorgeaktivitäten, insbesondere gesunde Ernährung und körperliche Aktivität, gemildert werden: Gesunde Essgewohnheiten und körperliche Aktivität sind für Menschen, die an Fettleibigkeit und/oder Typ-2-Diabetes leiden, von entscheidender Bedeutung. Es gibt starke Belege für die Vorteile einer Verringerung der langfristigen Gewichtszunahme durch gesunde Ernährungsgewohnheiten wie den Verzehr größerer Mengen an Obst und Gemüse (Bhupathiraju & Hu, 2016). Gesunde Ernährungsgewohnheiten sind ein wichtiger Faktor bei der T2DM-Prävention und -Behandlung und können die Insulinsensitivität und die Blutzuckerkontrolle verbessern, was zur Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität und der Verbesserung des Lebensstils beitragen kann (Anders & Schroeter, 2015). Körperliche Aktivität ist mit zahlreichen gesundheitlichen Vorteilen verbunden, insbesondere mit der Verringerung des Risikos, an Fettleibigkeit und Typ-2-Diabetes zu erkranken. Eine Fülle von Beweisen aus prospektiven Kohortenstudien und randomisierten klinischen Studien weist darauf hin, dass körperliche Aktivität und ein aktiver Lebensstil wichtige Ergänzungen zur Gewichtskontrolle sind, indem sie den Gesamtenergieverbrauch steigern, die Fettmasse reduzieren, die fettfreie Körpermasse aufrechterhalten und die Stoffwechselrate verbessern (Strasser, 2013). ). Die Kombination aus erhöhter körperlicher Aktivität und gesunder Ernährung hat sich als wirksamer erwiesen als beides allein. Sowohl Ernährungsumstellungen als auch erhöhte körperliche Aktivität sind Faktoren, die zum Gewichtsverlust beitragen. Dies ist ein wichtiger Aspekt der Adipositas- und T2DM-Behandlung, um die Gesundheitsergebnisse zu verbessern und langfristige Gesundheitskomplikationen zu reduzieren (Strasser, 2013). Bewohner ländlicher Gemeinden in den Appalachen berichten jedoch von unzureichendem Ernährungs- und Bewegungsverhalten und erleben schlechtere Gesundheitsergebnisse als der Rest des Landes (Hoogland et al., 2019). Bewohner ländlicher Gemeinden in Kentucky geben durchweg schlechte Ernährung und geringe körperliche Aktivität als Hauptgesundheitsprobleme an, und Daten haben gezeigt, dass es bei Bewohnern ländlicher Gebiete seltener vorkommt, die empfohlenen wöchentlichen Portionen Obst und Gemüse zu sich zu nehmen, als bei Bewohnern außerhalb des ländlichen Raums ( Hoogland et al., 2019).

ANSATZ Das vorgeschlagene Projekt basiert auf dem National Framework for Health Equity and Well Being (Burton et al., 2021), das kürzlich vom Cooperative Extension Service entwickelt wurde. Dieses Rahmenwerk erkennt ausdrücklich die vielfältigen Einflussmöglichkeiten auf Gesundheitsergebnisse und die Rolle des Cooperative Extension Service als Abmilderer gesundheitlicher Ungleichheiten auf Gemeindeebene an. Das Rahmenwerk berücksichtigt Faktoren, die zu gesundheitlichen Ungleichheiten auf verschiedenen gesellschaftlichen Ebenen beitragen, einschließlich der Grundursachen struktureller Ungleichheit; Normen, Richtlinien und Praktiken; und soziale Determinanten der Gesundheit. Da Individuen durch mehrere Bereiche der Umgebung strömen, in der sie leben, hat jeder individuell und kollektiv einen direkten Einfluss. Für den vorgeschlagenen Zuschuss werden wir uns darauf konzentrieren, wie Erweiterungsagenten auf Kreisebene (staatlich finanziertes Programm) eingesetzt werden können, um gesundheitliche Ungleichheiten abzumildern, die zur generationenübergreifenden Fettleibigkeit und zum T2DM-Management im ländlichen Kentucky beitragen. Auch gemeinschaftliche Faktoren wirken sich auf die Gesundheitsergebnisse aus, etwa der fehlende Zugang zu gesunden, erschwinglichen Nahrungsmitteln sowie die Verfügbarkeit gesundheitsbezogener Ressourcen. Community-Assets werden mithilfe subjektiver und objektiver Community-Audits gesammelt und auf Teilnehmerebene mithilfe einer Analyse sozialer Netzwerke bewertet. Zu den Faktoren auf gesellschaftlicher Ebene gehören soziale Normen und kulturelle Gesundheitsüberzeugungen, die sich auf die Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich innerhalb der Gemeinschaft, insbesondere in Familien/Haushalten, auswirken.

Die Teilnehmer werden gestaffelt aus zwei ländlichen Landkreisen in Kentucky rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt über Beratungsbüros, Mundpropaganda, soziale Medien, britische Gesundheitsambulanzen (z. B. Innere Medizin, Familienmedizin, Endokrinologie) sowie das britische Barnstable Brown Diabetes and Obesity Centre. Nach der Einschreibung werden die Teilnehmer vom RD überprüft, um Fettleibigkeit/Übergewicht und T2DM-Diagnose zu bestätigen und die Platzierung jedes Teilnehmers innerhalb des Transtheoretischen Modells (Sechs Stufen der Veränderung) zu ermitteln: Vorbesinnung, Besinnung, Vorbereitung, Aktion, Aufrechterhaltung oder Rückfall . Die Einschreibungsphase des Wandels wird genutzt, um für jeden Teilnehmer geeignete Ziele zu entwickeln. Über den primär eingeschriebenen Teilnehmer der Studie hinaus werden auch Haushaltsmitglieder zu Treffen mit den Programmsitzungen RD und Dining with Diabetes eingeladen.

Ziel 1: Verwenden Sie die Analyse sozialer Netzwerke, um (a) gemeinschaftliche Vorteile (z. B. Zugang zu gesunder Ernährung und Möglichkeiten zur Teilnahme an körperlicher Aktivität) und (b) generationsübergreifende Verbindungen zu Fettleibigkeit und Diabetes (z. B. Eltern, Geschwister, Kinder) zu beschreiben.

Die Analyse sozialer Netzwerke wird verwendet, um Nahrungsquellen und Nahrungsmittelhilfe (z. B. Supermarkt, Supermarkt, Fastfood, Vorratskammern) abzubilden, einschließlich der Art der angebotenen Nahrungsmittel und der Häufigkeit der Auseinandersetzung mit Nahrungsmittelquellen. Ähnliche Methoden werden verwendet, um Bereiche/Orte innerhalb der Gemeinde zu identifizieren, die für körperliche Aktivitäten genutzt werden könnten (z. B. Fitnessstudio, Gemeindezentrum, Grünflächen, Wanderwege). Für jeden Haushalt wird eine Netzwerkkarte entwickelt, die zur Entwicklung eines maßgeschneiderten Programms verwendet werden soll, das für übergewichtige/fettleibige Personen mit Diabetes und deren Haushaltsmitglieder machbar und zugänglich ist.

Die Teilnehmer werden gebeten, die folgenden Informationen zu bis zu 5 unmittelbaren Familienmitgliedern anzugeben: Alter; Sex; Bildungsniveau; Beziehung (z. B. Ehepartner, Kind, Geschwister, Elternteil); ob diese Person übergewichtig/fettleibig ist; und aktueller T2DM-Diagnosestatus (z. B. keine Diagnose, von einem Gesundheitsdienstleister diagnostiziert, von einem Gesundheitsdienstleister als prädiabetisch eingestuft). Es werden zusätzliche Informationen über die Verflechtung (z. B. Person 1 und Person 3 sind Geschwister) der bekannten Beziehungen zwischen Familienmitgliedern gesammelt.

Ziel 2: Entwicklung eines haushaltsspezifischen Ernährungs- und Bewegungsplans. Mit berechtigten, eingeschriebenen Einwohnern von Kentucky wird eine sechsmonatige Intervention zu Ernährung und körperlicher Aktivität durchgeführt, die sich auf die Nutzung sozialer Netzwerke im Haushalt/in der Familie konzentriert. Medizinische Ernährungstherapie wird in einem Haushalt eingesetzt, um gesunde Ernährung und körperliche Aktivität anzupassen. Das 4-wöchige „Dining with Diabetes“-Programm dient als Ergänzung zur medizinischen Ernährungstherapie. Der Teilnehmer wird verpflichtet, jemanden aus seinem Haushalt zu den Dining with Diabetes-Sitzungen mitzunehmen, um eine gesunde Lebensweise zu fördern und zu stärken.

Beim Basisstudienbesuch wird der Forschungskoordinator einen Studienüberblick geben und die Einwilligung erteilen. Nachdem die Einwilligung eingeholt wurde, sammelt der Forschungskoordinator demografische Daten, klinische Basisergebnisse, validierte Umfragen und Daten aus sozialen Netzwerken für die wahrgenommenen Gemeinschaftsressourcen und Familienmerkmale. Der Forschungskoordinator führt eine objektive Beurteilung der Gemeinschaft durch und stellt diese Informationen sowie die Daten über die wahrgenommenen Vermögenswerte der Gemeinschaft dem Ernährungsberater zur Verwendung im Rahmen der medizinischen Ernährungstherapie zur Verfügung. Der Forschungskoordinator sammelt relevante klinische Messwerte, insbesondere Blutdruck, HbA1c und Lipid-Panel, sowie validierte Umfragen zu Studienbeginn und 3 und 6 Monate nach der Intervention. Der Ernährungsberater wird die erste Sitzung der medizinischen Ernährungstherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Erhebung der Basisdaten planen und abschließen und weiterhin 6 Monate lang monatlich eine medizinische Ernährungstherapie durchführen. Der Ernährungsberater erfasst außerdem relevante klinische Messwerte, insbesondere Blutdruck, HbA1c und Lipid-Panel, sowie validierte Umfragen nach 3 und 6 Monaten während des Interventionszeitraums.

Ziel 3: Bestimmen Sie die vorläufige Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Ernährung und körperlichen Aktivität für die im Haushalt lebenden Personen.

Die Daten werden während der gesamten Intervention fünfmal pro Teilnehmer erhoben. Zu den Datenerfassungszeitpunkten gehören der Ausgangswert und zweimal während des 6-monatigen Interventionszeitraums (3 und 6 Monate) und dann noch einmal 3 Monate und 6 Monate nach der Intervention.

Um die Durchführbarkeit der vorgeschlagenen Intervention zu bewerten, verwenden wir Leitfragen (Orsmond & Cohn, 2015), die sich mit Folgendem befassen: Bewertung der Rekrutierungsfähigkeit und der daraus resultierenden Stichprobenmerkmale, Bewertung und Verfeinerung von Datenerfassungsverfahren und Ergebnismessungen, Bewertung der Akzeptanz und Eignung der Interventions- und Studienverfahren, Bewertung der Ressourcen und der Fähigkeit, die Studie und Intervention zu verwalten und umzusetzen, und vorläufige Bewertung der Reaktionen der Teilnehmer auf Interventionen. Die Akzeptanz von kommunalem Gesundheitspersonal wird anhand einer zuvor veröffentlichten Bewertung von kommunalem Gesundheitspersonal beurteilt (Islam et al., 2017). Diese Bewertung misst Attribute wie die Wahrnehmung der Teilnehmer gegenüber kooperativen Beratern und einem registrierten Ernährungsberater zur Behandlung gesundheitlicher Bedenken, Respekt und Würde, Ehrlichkeit, zwischenmenschliche Beziehungen und Unterstützung bei Verhaltensänderungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • University of Texas Medical Branch, Galveston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es muss die Diagnose Typ-2-Diabetes gestellt werden
  • muss aus dem ländlichen Kentucky stammen
  • muss seit mindestens einem Jahr im ländlichen Kentucky leben

Ausschlusskriterien:

  • potenzielle Teilnehmer ohne Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Medizinische Ernährungstherapie
Die medizinische Ernährungstherapie ist eine Intervention, die den Teilnehmern 6 Monate lang verabreicht wird.
Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin-A1c-Werte, gemessen an den fünf Nachuntersuchungspunkten nach Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Hierbei handelt es sich um einen Test, der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate misst
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Körpergewicht gemessen an den fünf Nachuntersuchungspunkten nach Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Dies ist ein Index, der zur Schätzung des BMI verwendet wird
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die 24-Stunden-Ernährung wird verwendet, um die Nahrungsaufnahme der Teilnehmer abzuschätzen
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Diabetes Distress Scale (DDS) ist eine 17-Punkte-Skala, die die Bedenken der Patienten in Bezug auf Krankheitsmanagement, Unterstützung, emotionale Belastung und Zugang zu medizinischer Versorgung misst. Die Antwortskala für jede Frage reicht von „1“ (kein Problem) bis „6“ (ein sehr ernstes Problem). Eine durchschnittliche Punktzahl von mehr als oder gleich 3 zeigte eine mäßige Belastung an und unterschied zwischen Gruppen mit hoher und geringer Belastung (Fisher et al., 2008).
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Diabetes-Wissen
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Das Diabeteswissen der Teilnehmer wird anhand eines validierten Diabetes Knowledge Questionnaire (DKQ) bewertet. Der DKQ ist ein 24-Punkte-Fragebogen, der von der Starr County Diabetes Education Study entwickelt wurde, um Informationen über das Verständnis der Patienten über die Ursache ihrer Krankheit, die damit verbundenen Komplikationen, den Blutzuckerspiegel, die Ernährung und die körperliche Aktivität zu ermitteln. Der DKQ verfügt über die drei Antwortmöglichkeiten „ja“, „nein“ und „weiß nicht“. Für jede richtige Option gibt es einen Punkt, für die falsche Option gibt es keinen Punkt oder eine negative Bewertung. Bei der Wertung werden die von jedem Teilnehmer erzielten Punkte zusammengezählt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Krankheitswissen.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Das Diabetes-Selbstmanagement/die Selbstwirksamkeit wird anhand der Diabetes Empowerment Scale bewertet. Die Diabetes Empowerment Scale ist eine 28-Punkte-Skala, die die diabetesbedingte psychosoziale Selbstwirksamkeit insgesamt misst. Cronbach verwendet drei Unterskalen: Umgang mit den psychosozialen Aspekten von Diabetes, Beurteilung von Unzufriedenheit und Bereitschaft zur Veränderung sowie Festlegung und Erreichen von Diabeteszielen (Anderson et al , 2000).

Die Fragebögen bestehen aus 28 Items mit 3 Subskalen, wobei jedes Item auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet wird (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = neutral, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu). Der Bewertungsbereich ist in drei Untergruppen unterteilt: niedrig (28–65 Punkte), mittel (66–103) und hoch (104–140).

Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittany Smalls, PhD, University of Texas Medical Branch, Galveston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-0225
  • 3048115811 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer wurden darüber informiert, dass ihre persönlichen Daten nicht weitergegeben werden und die Vertraulichkeit gewahrt bleibt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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