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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06080672
치과학부 학생의 치태 노출이 치태지수와 치은지수에 미치는 영향
이스탄불 메디폴 대학교 치과대학 학생의 플라크 지수 및 치은 지수에 대한 치과 플라크 공개의 영향
본 연구의 가설은 다음과 같다. 개인이 치아 노출제를 사용하는 것은 구강 관리에 긍정적인 영향을 미치며 마치 구강 건강을 개선하는 데 효과적인 방법인 것처럼 보입니다. 따라서 이 연구의 목적은 도구 없이 평가된 환자 그룹과 비교하여 환자의 플라크 제거 효능에 대한 플라크 공개제의 시각적 안내 효과를 평가하는 것입니다.
이스탄불 메디폴 대학교 치과대학 4학년 학생들이 연구에 초대될 예정입니다. 본 연구는 총 124명의 학생을 대상으로 진행됩니다. 전신적으로 건강하고, 약물을 사용하지 않으며, 입에 최소 20개의 치아가 있는 학생들이 연구에 포함됩니다. 흡연자, 교정 치료를 받고 있는 사람, 양치를 방해할 수 있는 통증이나 감염이 있는 사람, 임신/수유 중인 학생, 연구 참여에 동의하지 않는 학생은 연구에 포함되지 않습니다.
초기 기록(플라크 지수, 치은 지수, DMFT- 우식, 우식으로 인한 상실 치아, 충전 치아)을 얻은 후 연구에 참여한 학생들을 무작위로 2개 그룹으로 나눕니다.
그룹 1; 대조군(n=62) Modified Bass Technique과 치실/인터페이스 브러시 사용에 대해 설명한 후 학생들에게 이를 닦도록 요청합니다.
그룹 2; 실험군(n=62) Modified Bass Technique과 치실/인터페이스 브러시의 사용법을 설명한 후 플라그 노출제로 치아를 착색시키고 거울에 플라그를 비춘 후 칫솔질을 하게 됩니다. 이.
수술 후 치주 매개 변수가 평가됩니다. 치태 지수와 치은 지수는 양치 직후 측정되며, 1주, 1개월 기준을 기준치와 비교하게 됩니다. 한 명의 연구자가 Williams 치주 프로브를 사용하여 치은 지수(GI, Löe 및 Sillness-1967) 및 플라크 지수(PI, Sillness 및 Löe-1964)를 측정합니다. 측정은 제3대구치를 제외한 모든 치아(중앙협측, 중앙협측, 원위협측, 중간설측)의 표면에서 측정되며, 얻은 값을 합산하여 평균을 내고 한 치아의 평균을 냅니다. 그런 다음 이 값을 합산하여 평균을 내고 개인의 평균 PI와 GI를 구합니다. 두 그룹의 결과는 통계 분석을 통해 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2023년 10월부터 2024년 1월까지 이스탄불 메디폴 대학교 소아치과학과에서 수행될 예정입니다. 연구에 대한 윤리적 승인은 이스탄불 메디폴 대학교 윤리위원회로부터 받았습니다. (참조: E-10840098-772.02-2361). 연구에 참여하기로 동의한 학생에게는 연구에 대한 정보가 제공되며, 연구에 포함된 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받게 됩니다.
연구가 끝나면 측정이 완료된 124명의 학생이 연구에 포함됩니다. 무작위 목록은 온라인 소프트웨어(http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm)를 사용하여 생성되었습니다. 연구에 등록한 학생들은 1:1의 할당 비율로 2개의 그룹으로 무작위 배정되었습니다. 무작위 할당 순서는 독립적인 연구자에 의해 생성되었습니다. 따라서 운영자와 관찰자는 다음과 같이 연구 참가자를 그룹에 할당하는 데 눈이 멀었습니다.
그룹 1: 치주과 전문의의 검사 후 첫 번째 기록(플라그 지수, 치은 지수)을 얻은 학생들은 Modified Bass Technique를 사용한 양치 방법과 치실/치간 브러시 사용 방법을 배웁니다. 그런 다음 학생들에게 이를 닦도록 요청합니다.
그룹 2: 치주과 전문의의 검사 후 초기 기록(플라그 지수, 치은 지수)을 받은 학생에게 Modified Bass Technique를 사용한 양치 방법과 치실/치간 브러시 사용 방법을 교육합니다. 플라그 노출제로 치아를 염색한 후 거울에 비춰집니다. 그런 다음 학생들에게 이를 닦도록 요청합니다.
연구 설계 이 무작위 임상 연구는 3개월 동안 지속됩니다. 이전 연구의 데이터에 따라 원하는 표본 크기(n=124)가 계산되었습니다. 당초 시험을 치른 204명 중 선정 기준을 충족한 124명을 본 연구에 포함시켜 자퇴를 방지할 계획이다.
처음에 학생들은 구강 및 치아 건강에 대한 태도와 스터디 그룹의 인구통계학적 데이터에 대한 질문으로 구성된 시험 양식을 작성하게 됩니다. 시험 양식은 다음과 같이 구성됩니다. 이름-성, 생년월일, 검사 날짜, 성별, 칫솔질 습관(예 또는 아니요, 칫솔질 빈도), 치실 및/또는 치간(인터페이스) 브러시 사용 및 사용 빈도, 구강 청결제 및/또는 마우스 스프레이 사용, 치과를 마지막으로 방문한 시간, 잇몸 출혈(예/아니요). 그런 다음 학생들을 검사하고 DMFT 지수(충치, 충전 및 상실 치아), 기본 플라크 지수 및 치은 지수 측정값을 기록합니다. 학생들은 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 모든 학생들은 Modified Bass Technique에 의한 칫솔질과 치실/인터페이스 브러시 사용에 대해 비디오 프레젠테이션과 동일한 강사의 모델 시연을 통해 교육받게 됩니다. 시중에 판매되는 표준 치약이 학생들에게 배포됩니다. 통제 그룹의 학생들은 배운 기술을 사용하여 이를 닦도록 요청받을 것입니다. 실험군인 두 번째 그룹의 학생들의 치아를 염색하기 위해 Mira 2-tone Solution(Hager&Werken)을 사용하여 치태를 시각화하게 됩니다. 염색 후 학생들은 입을 물로 헹구고 손거울을 사용하여 얼룩진 치아 표면을 보여줍니다. 그런 다음 두 번째 그룹의 학생들은 Modified Bass Technique로 이를 닦고 치태 지수만 다시 측정합니다. 일주일 후, 학생들은 다시 대조를 요청받게 되며, 플라크 공개 후 테스트 그룹에서는 플라크 지수 및 치은 지수 측정이 반복되고 공개되지 않은 대조군에서는 플라크 지수 및 치은 지수 측정이 반복됩니다. 한 달이 지나면 두 그룹 모두에서 측정을 반복하고 데이터를 기록합니다.
치은 지수(GI, Löe 및 Sillness-1967) 및 플라크 지수(PI, Sillness 및 Löe-1964) 측정은 Williams 치주 탐침을 사용하여 단일 조사관에 의해 수행됩니다. 측정은 제3대구치를 제외한 모든 치아(중앙협측, 중앙협측, 원심협측, 중간설측)의 4개 표면에서 얻어지며, 얻은 값은 합산되어 평균화되며, 한 치아의 평균이 됩니다. 그런 다음 이 값을 합산하여 평균을 내고 개인의 평균 PI와 GI를 구합니다.
변수 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 분석됩니다. 스튜던트 t-테스트와 카이제곱 테스트를 사용하여 두 그룹의 정량적 데이터와 정성적 데이터를 비교합니다. Spearman의 상관 계수(R)는 치주 상태 데이터(PI, GI, DMFT) 간의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 전신 건강
- 약물을 사용하지 않는 것
- 입에 적어도 20개의 이빨이 있다
제외 기준:
- 흡연자
- 치아교정 치료를 받고 있는 모습
- 양치질을 방해하는 통증이나 감염이 있음
- 임신/수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(치과 검진-훈련-양치질)
치주과 전문의의 검사 후 첫 번째 기록(플라그 지수, 치은 지수)을 받은 학생들은 Modified Bass Technique를 사용한 양치 방법과 치실/치간 브러시 사용 방법을 배우게 됩니다.
그런 다음 학생들에게 이를 닦도록 요청합니다.
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모든 참가자를 검사하고 충치, 충전 및 발치된 치아, 플라크 지수 및 치은 지수 측정값을 기록합니다.
양치 훈련 후 그룹 2에는 플라크 공개가 적용됩니다.
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실험적: 그룹 2(치과 검진-훈련-치태 노출-치아 닦기)
치주과 전문의의 검사 후 초기 기록(플라그 지수, 치은 지수)을 받은 학생은 Modified Bass Technique를 사용한 양치 방법과 치실/치간 브러시 사용 방법을 배우게 됩니다.
플라그 노출제로 치아를 염색한 후 거울에 비춰집니다.
그런 다음 학생들에게 이를 닦도록 요청합니다.
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모든 참가자를 검사하고 충치, 충전 및 발치된 치아, 플라크 지수 및 치은 지수 측정값을 기록합니다.
양치 훈련 후 그룹 2에는 플라크 공개가 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험 양식 작성
기간: 첫 방문의 첫 10분
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구강 및 치아 건강에 대한 연구 그룹의 태도와 인구통계학적 데이터에 대한 질문이 포함된 양식은 참가자가 작성합니다.
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첫 방문의 첫 10분
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치과 검진
기간: 첫 번째 방문에서 학생들이 시험 양식을 작성한 직후
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치주 전문의가 구강 및 치과 검진을 실시하고 DMFT 지수(충치, 충치, 결손 치아의 총 개수)를 기록합니다.
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첫 번째 방문에서 학생들이 시험 양식을 작성한 직후
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플라크 지수(PI, Sillness 및 Löe-1964) 측정
기간: 치과 검진 과정 중
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측정은 Williams 치주 탐침을 사용하여 한 명의 연구자가 수행합니다. 측정은 제3대구치를 제외한 모든 치아(중앙협측, 중앙협측, 원심협측, 중간설측)의 4개 표면에서 얻어지며, 얻은 값은 합산되어 평균화되며, 한 치아의 평균이 됩니다. 그런 다음 이 값을 합산하여 평균화하여 개인의 평균 PI를 얻습니다. 연구에 포함된 개인의 구강 위생 수준을 결정하는 데 사용되는 PI는 다음과 같이 평가됩니다. 0: 치아 표면에 세균성 플라그가 없음.
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치과 검진 과정 중
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치은 지수(GI, Löe 및 Sillness-1967) 측정
기간: 치과 검진 과정 중
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측정은 Williams 치주 탐침을 사용하여 한 명의 연구자가 수행합니다. 측정은 제3대구치를 제외한 모든 치아(중앙협측, 중앙협측, 원심협측, 중간설측)의 4개 표면에서 얻어지며, 얻은 값은 합산되어 평균화되며, 한 치아의 평균이 됩니다. 그런 다음 이 값을 합산하여 평균화하여 개인의 평균 GI를 구합니다. GI는 다음 기준에 따라 평가됩니다. 0: 건강한 치은.
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치과 검진 과정 중
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녹색 및 주홍색 구강 위생 지수 - 단순화
기간: 첫 방문 30분
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두 번째 그룹에서는 치아 착색을 위해 Mira 2-tone Solution(Hager&Werken)을 사용하여 치태를 시각화합니다.
플라크의 양은 앞부분 2개, 뒷부분 4개 총 6개 치아의 서로 다른 표면을 염색법으로 측정합니다. Mira-2-tone 플라그 염색액 2방울을 플라스틱 용기에 담아 브러시로 치아에 도포합니다.
측정은 16번과 26번 치아의 협측 표면, 36번과 46번 치아의 설측 표면, 11번과 31번 치아의 순측 표면에서 수행됩니다.
플라크의 양은 염색 용액으로 염색된 표면적의 크기에 따라 0에서 3까지 4개의 개별 점수로 등급이 매겨집니다.
지수는 총 값을 표면 수로 나누어 계산됩니다.
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첫 방문 30분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
- 수석 연구원: Beyza Ballı Akgöl, Ph.D., Antalya Bilim University
- 수석 연구원: Merve Bayram, Ph.D., Medipol University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Peng Y, Wu R, Qu W, Wu W, Chen J, Fang J, Chen Y, Farella M, Mei L. Effect of visual method vs plaque disclosure in enhancing oral hygiene in adolescents and young adults: a single-blind randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Mar;145(3):280-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.10.021.
- da Silva CH, Paranhos Hde F. Efficacy of biofilm disclosing agent and of three brushes in the control of complete denture cleansing. J Appl Oral Sci. 2006 Dec;14(6):454-9. doi: 10.1590/s1678-77572006000600012.
- Silva DD, Goncalo Cda S, Sousa Mda L, Wada RS. Aggregation of plaque disclosing agent in a dentifrice. J Appl Oral Sci. 2004 Jun;12(2):154-8. doi: 10.1590/s1678-77572004000200014.
- Mensi M, Scotti E, Sordillo A, Agosti R, Calza S. Plaque disclosing agent as a guide for professional biofilm removal: A randomized controlled clinical trial. Int J Dent Hyg. 2020 Aug;18(3):285-294. doi: 10.1111/idh.12442. Epub 2020 May 26.
- Montevecchi M, Checchi V, Gatto MR, Klein S, Checchi L. The use of a disclosing agent during resective periodontal surgery for improved removal of biofilm. Open Dent J. 2012;6:46-50. doi: 10.2174/1874210601206010046. Epub 2012 Feb 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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