- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06080672
Hammasplakin paljastamisen vaikutus plakkiindeksiin ja ienindeksiin hammaslääketieteellisen tiedekunnan opiskelijoilla
Hammasplakin paljastamisen vaikutus plakkiindeksiin ja ienindeksiin Istanbulin Medipol-yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan opiskelijoilla
Tämän tutkimuksen hypoteesi on; yksilöiden hampaiden paljastavien aineiden käytöllä on positiivinen vaikutus suun hoitoon ja ikään kuin se olisi tehokas menetelmä suun terveyden parantamiseksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida plakin paljastavien aineiden visuaalisen ohjauksen vaikutusta plakinpoistotehoon potilailla verrattuna potilasryhmään, joka arvioitiin ilman työkaluja.
Istanbul Medipol yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan 4. luokan opiskelijat kutsutaan tutkimukseen. Tutkimuksessa on mukana yhteensä 124 opiskelijaa. Tutkimukseen otetaan mukaan opiskelijat, jotka ovat systeemisesti terveitä, lääkkeettömiä ja joilla on suussa vähintään 20 hammasta. Tutkimukseen ei oteta mukaan tupakoitsijoita, oikomishoidossa olevia, harjaamista ehkäisevää kipua tai tulehdusta, raskaana olevia/imettäviä opiskelijoita sekä opiskelijoita, jotka eivät suostu osallistumaan tutkimukseen.
Kun alustavat tietueet (plakkiindeksi ja ienindeksi ja DMFT-karies, puuttuvat hampaat karieksen takia, täytehampaat) on saatu, tutkimuksessa mukana olevat opiskelijat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
ryhmä 1; Kontrolliryhmä (n=62) Modifioidun bassotekniikan ja hammaslangan/rajapintaharjan käytön selityksen jälkeen oppilaita pyydetään harjaamaan hampaansa.
ryhmä 2; Testiryhmä (n=62) Modifioidun bassotekniikan ja hammaslangan/rajapintaharjan käytön selityksen jälkeen hampaat värjäytyvät plakkia paljastavalla aineella, plakki näytetään peilissä ja sitten opiskelijat harjaavat hampaat.
Leikkauksen jälkeen periodontaaliset parametrit arvioidaan. Plakkiindeksi ja ienindeksi mitataan välittömästi harjauksen jälkeen, 1 viikko, 1 kuukautta verrataan lähtötasoon. Yksi tutkija tekee mittauksia ienindeksistä (GI, Löe ja Sillness-1967) ja plakkiindeksistä (PI, Sillness ja Löe-1964) Williamsin parodontaalisen koettimen avulla. Mittaukset otetaan kaikkien hampaiden neljältä pinnalta (mesiobukkaalinen, midbuccal, distobuccal, midlingual) paitsi kolmatta poskihammasta, ja saadut arvot lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo sekä yhden hampaan keskiarvo. Sitten nämä arvot lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, ja yksilön keskiarvo PI ja GI saadaan. Kahden ryhmän tulokset arvioidaan tilastollisella analyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Istanbulin Medipol-yliopiston pedodontiikan laitoksella lokakuun 2023 ja tammikuun 2024 välisenä aikana. Eettinen hyväksyntä tutkimukselle saatiin Istanbulin Medipolin yliopiston eettiseltä komitealta. (VIITE: E-10840098-772.02-2361). Tutkimukseen osallistuneille opiskelijoille tiedotetaan tutkimuksesta ja kirjalliset tietoiset suostumukset hankitaan kaikilta tutkimukseen osallistuneilta.
Tutkimuksen lopussa tutkimukseen otetaan mukaan 124 opiskelijaa, joiden mittaukset on suoritettu. Satunnaistuslista luotiin online-ohjelmistolla (http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm), jossa tutkimukseen ilmoittautuneet opiskelijat satunnaistettiin kahteen ryhmään jakosuhteella 1:1. Riippumaton tutkija on luonut satunnaisallokaatiosekvenssin; Siten operaattori ja tarkkailija sokaisivat tutkimuksen osallistujien jakamisen ryhmiin seuraavasti:
Ryhmä 1: Opiskelijoille, joiden ensimmäiset mittaukset (plakkiindeksi, ienindeksi) otetaan periodontologian tarkastuksen jälkeen, opetetaan hampaiden harjaus Modified Bass Technique -tekniikalla ja hammaslangan/hammasväliharjan käyttö. Tämän jälkeen oppilaita pyydetään harjaamaan hampaat.
Ryhmä 2: Opiskelijoille, joiden alkuarvot (plakkiindeksi, ienindeksi) otetaan periodontologian tarkastuksen jälkeen, opetetaan hampaiden harjaus Modified Bass -tekniikalla ja hammaslangan/hammasväliharjan käyttö. Kun hampaat on värjätty plakkia paljastavalla aineella, ne näkyvät peilissä. Sitten oppilaita pyydetään harjaamaan hampaansa.
Tutkimussuunnitelma Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus kestää kolme kuukautta. Aiempien tutkimusten tietojen mukaan laskettiin haluttu otoskoko (n=124). Alussa tarkastetuista 204 opiskelijasta 124 osallistumiskriteerit täyttävää opiskelijaa otetaan mukaan tutkimukseen suojellakseen keskeyttämiseltä.
Aluksi opiskelijat täyttävät koelomakkeen, joka koostuu kysymyksistä asenteista suun ja hampaiden terveyteen sekä opintoryhmän demografisista tiedoista. Koelomakkeet koostuivat; etunimi-sukunimi, syntymäaika, tutkimuspäivä, sukupuoli, hampaiden harjaustavat (kyllä tai ei, ja kuinka usein he harjaavat hampaitaan), hammaslangan ja/tai hammasväliharjan käyttö ja kuinka usein he käyttävät niitä, suuveden ja/tai suusuihkeen käyttö, viimeinen hammaslääkärikäynnin kerta, ikenien verenvuoto (kyllä/ei). Tämän jälkeen opiskelijat tutkitaan ja heidän DMFT-indeksinsä (karies, täytetyt ja puuttuvat hampaat), plakkiindeksin ja ienindeksin mittaukset kirjataan. Oppilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Kaikki opiskelijat koulutetaan hampaiden harjaukseen Modified Bass Technique -tekniikalla ja hammaslangan/rajapintaharjan käyttöön videoesityksellä ja esittelyssä saman ohjaajan mallien kanssa. Opiskelijoille jaetaan kaupallisesti saatavilla olevia vakiohammastahnoja. Vertailuryhmän opiskelijoita pyydetään harjaamaan hampaat opetetulla tekniikalla. Toisen ryhmän eli testiryhmän opiskelijoiden hampaat hampaiden värjäykseen käytetään Mira 2-tone Solution (Hager&Werken) hampaiden plakin visualisointiin. Värjäyksen jälkeen opiskelijat huuhtelevat suunsa vedellä ja värjäytyneet hampaiden pinnat esitellään käsipeilien avulla. Sitten toisen ryhmän opiskelijat harjaavat hampaansa Modified Bass Technique -tekniikalla ja vain plakkiindeksi mitataan uudelleen. Viikon kuluttua opiskelijat kutsutaan uudelleen kontrolliin ja plakin ja ienindeksin mittaukset toistetaan testiryhmässä plakin paljastamisen jälkeen ja verrokkiryhmässä paljastamatta. Kuukauden lopussa mittaukset toistetaan molemmissa ryhmissä ja tiedot kirjataan.
Ienindeksin (GI, Löe ja Sillness-1967) ja plakkiindeksin (PI, Sillness ja Löe-1964) mittaukset tekee yksi tutkija Williamsin parodontaalisen koettimen avulla. Mittaukset saadaan kaikkien hampaiden neljältä pinnalta (mesiobukkaalinen, midbuccal, distobuccal, midlingual) paitsi kolmatta poskihampaat, ja saadut arvot lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo sekä yhden hampaan keskiarvo; Sitten nämä arvot lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, ja yksilön keskiarvo PI ja GI saadaan.
Muuttujien jakaumaa analysoidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Studentin t-testiä ja khin neliötestiä käytetään vertaamaan kahden ryhmän kvantitatiivisia ja kvalitatiivisia tietoja. Spearmanin korrelaatiokerrointa (R) käytetään periodontaalisten tilatietojen (PI, GI, DMFT) välisten suhteiden arvioimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti terve
- Huumeeton
- Suussa on vähintään kaksikymmentä hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsijat
- Oikomishoidossa
- On kipua tai tulehdusta, joka estää harjaamisen
- Raskaana/imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (hammastutkimus-koulutus-hammasharjaus)
Opiskelijoille, joiden ensimmäiset mittaukset (plakkiindeksi, ienindeksi) otetaan periodontologian tarkastuksen jälkeen, opetetaan hampaiden harjaus Modified Bass Technique -tekniikalla ja hammaslangan/hammasväliharjan käyttö.
Tämän jälkeen oppilaita pyydetään harjaamaan hampaat.
|
Kaikki osallistujat tutkitaan ja heidän karies-, täyttö- ja poistohampaidensa, plakkiindeksin ja ienindeksin mittaukset kirjataan.
Plakin paljastaminen sovelletaan ryhmään 2 harjauskoulutuksen jälkeen.
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 (hammastutkimus-koulutus-plakin paljastaminen-hammasharjaus)
Opiskelijoille, joiden alkuarvot (plakkiindeksi, ienindeksi) otetaan periodontologian tarkastuksen jälkeen, opetetaan hampaiden harjaus Modified Bass -tekniikalla ja hammaslangan/hammasväliharjan käyttö.
Kun hampaat on värjätty plakkia paljastavalla aineella, ne näkyvät peilissä.
Sitten oppilaita pyydetään harjaamaan hampaansa.
|
Kaikki osallistujat tutkitaan ja heidän karies-, täyttö- ja poistohampaidensa, plakkiindeksin ja ienindeksin mittaukset kirjataan.
Plakin paljastaminen sovelletaan ryhmään 2 harjauskoulutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimuslomakkeiden täyttäminen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 10 minuuttia ensimmäisestä vierailusta
|
Osallistujat täyttävät lomakkeen, joka sisältää kysymyksiä tutkimusryhmän asenteista suun ja hampaiden terveyteen sekä niiden demografisista tiedoista.
|
Ensimmäiset 10 minuuttia ensimmäisestä vierailusta
|
Hammaslääkärin tutkimus
Aikaikkuna: Heti sen jälkeen, kun opiskelijat täyttivät koelomakkeet ensimmäisellä vierailulla
|
Suun ja hammastutkimuksen tekee erikoistunut parodontologi ja DMFT-indeksi (karies, täytettyjen ja puuttuvien hampaiden kokonaismäärä) kirjataan
|
Heti sen jälkeen, kun opiskelijat täyttivät koelomakkeet ensimmäisellä vierailulla
|
Plakkiindeksin (PI, Sillness ja Löe-1964) mittaukset
Aikaikkuna: Hammaslääkärintarkastuksen aikana
|
Mittaukset tekee yksi tutkija Williamsin parodontaalisen anturin avulla. Mittaukset saadaan kaikkien hampaiden neljältä pinnalta (mesiobukkaalinen, midbuccal, distobuccal, midlingual) paitsi kolmatta poskihampaat, ja saadut arvot lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo sekä yhden hampaan keskiarvo; Sitten nämä arvot lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, ja yksilön keskimääräinen PI saadaan. PI, jota käytetään määrittämään tutkimukseen osallistuvien henkilöiden suuhygieniataso, arvioidaan seuraavasti: 0: Ei bakteeriplakkiä hampaan pinnalla.
|
Hammaslääkärintarkastuksen aikana
|
Gingival Index (GI, Löe ja Sillness-1967) mittaukset
Aikaikkuna: Hammaslääkärintarkastuksen aikana
|
Mittaukset tekee yksi tutkija Williamsin parodontaalisen anturin avulla. Mittaukset saadaan kaikkien hampaiden neljältä pinnalta (mesiobukkaalinen, midbuccal, distobuccal, midlingual) paitsi kolmatta poskihampaat, ja saadut arvot lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo sekä yhden hampaan keskiarvo; Sitten nämä arvot lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo, ja yksilön keskimääräinen GI saadaan. GI arvioidaan seuraavien kriteerien mukaan: 0: Terve ien.
|
Hammaslääkärintarkastuksen aikana
|
Vihreä ja Vermillion suuhygieniaindeksi - Yksinkertaistettu
Aikaikkuna: 30 minuuttia ensimmäisestä vierailusta
|
Toisessa ryhmässä hampaiden värjäykseen käytetään Mira 2-tone -liuosta (Hager&Werken) hampaiden plakin visualisointiin.
Plakin määrä mitataan värjäysmenetelmällä kuuden hampaan eri pinnoilta, kahdelta etualueelta ja neljältä takaa. 2 tippaa Mira-2-tone plakkivärjäysliuosta laitetaan muoviastioihin ja levitetään hampaille harjalla.
Mittaukset tehdään hampaiden 16 ja 26 bukkaalisilta pinnoilta, hampaiden 36 ja 46 kielellisiltä pinnoilta sekä hampaiden 11 ja 31 huulipinnoista.
Plakin määrä arvostellaan neljällä erillisellä pisteellä 0-3 riippuen värjäysliuoksella värjätyn pinta-alan koosta.
Indeksi lasketaan jakamalla kokonaisarvot pintojen lukumäärällä.
|
30 minuuttia ensimmäisestä vierailusta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
- Päätutkija: Beyza Ballı Akgöl, Ph.D., Antalya Bilim University
- Päätutkija: Merve Bayram, Ph.D., Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Peng Y, Wu R, Qu W, Wu W, Chen J, Fang J, Chen Y, Farella M, Mei L. Effect of visual method vs plaque disclosure in enhancing oral hygiene in adolescents and young adults: a single-blind randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Mar;145(3):280-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.10.021.
- da Silva CH, Paranhos Hde F. Efficacy of biofilm disclosing agent and of three brushes in the control of complete denture cleansing. J Appl Oral Sci. 2006 Dec;14(6):454-9. doi: 10.1590/s1678-77572006000600012.
- Silva DD, Goncalo Cda S, Sousa Mda L, Wada RS. Aggregation of plaque disclosing agent in a dentifrice. J Appl Oral Sci. 2004 Jun;12(2):154-8. doi: 10.1590/s1678-77572004000200014.
- Mensi M, Scotti E, Sordillo A, Agosti R, Calza S. Plaque disclosing agent as a guide for professional biofilm removal: A randomized controlled clinical trial. Int J Dent Hyg. 2020 Aug;18(3):285-294. doi: 10.1111/idh.12442. Epub 2020 May 26.
- Montevecchi M, Checchi V, Gatto MR, Klein S, Checchi L. The use of a disclosing agent during resective periodontal surgery for improved removal of biofilm. Open Dent J. 2012;6:46-50. doi: 10.2174/1874210601206010046. Epub 2012 Feb 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-10840098-772.02-2361
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suun terveys
-
University of New MexicoValmis
-
University of OklahomaACE Surgical Supply, Inc.ValmisOral Ridge -säilöntäYhdysvallat
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
University of California, BerkeleyValmisLiikunta | Harjoittele | Mieliala | Koneoppiminen | Mobile HealthYhdysvallat
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiivinen, ei rekrytointiMobile Health | Mterveys | Isät | YdinperheYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiEnnaltaehkäisevät terveyspalvelut (PREV HEALTH SERV)Yhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Leiden University Medical CenterValmisMobile Health | Kuntoutus sydän- ja verisuonikirurgian jälkeenAlankomaat