- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06080672
O efeito da divulgação da placa dentária no índice de placa e no índice gengival em estudantes da faculdade de odontologia
O efeito da divulgação da placa dentária no índice de placa e no índice gengival em estudantes da Faculdade de Odontologia da Universidade Medipol de Istambul
A hipótese deste estudo é; o uso de agentes reveladores dentários pelos indivíduos tem um efeito positivo na higiene bucal e como se fosse um método eficaz na melhoria da saúde bucal. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito da orientação visual de agentes reveladores de placa na eficácia da remoção de placa para pacientes versus o grupo de pacientes avaliados sem quaisquer ferramentas.
Os alunos da 4ª série da Faculdade de Odontologia da Universidade Medipol de Istambul serão convidados para o estudo. O estudo será realizado com um total de 124 alunos. Serão incluídos no estudo os alunos que sejam sistemicamente saudáveis, livres de drogas e com pelo menos 20 dentes na boca. Não serão incluídos no estudo fumantes, pacientes em tratamento ortodôntico, presença de dor ou infecção que possa impedir a escovação, estudantes grávidas/amamentando e estudantes que não concordem em participar do estudo.
Após a obtenção dos registros iniciais (Índice de Placa e Índice Gengival e CPOD- cárie, dentes perdidos por cárie, dentes obturados), os alunos do estudo serão divididos aleatoriamente em 2 grupos:
Grupo 1; Grupo Controle (n=62) Após a explicação da Técnica do Baixo Modificado e do uso do fio dental/escova de interface, os alunos serão solicitados a escovar os dentes.
Grupo 2; Grupo Teste (n=62) Após explicação da Técnica de Bass Modificada e do uso do fio dental/escova de interface, os dentes serão manchados com um agente revelador de placa, a placa será mostrada no espelho e em seguida os alunos escovarão os dentes. dentes.
No pós-operatório, os parâmetros periodontais serão avaliados. O índice de placa e o índice gengival serão medidos imediatamente após a escovação, 1 semana, 1 mês serão comparados com a linha de base. Um único investigador fará medições do Índice Gengival (GI, Löe e Sillness-1967) e Índice de Placa (PI, Sillness e Löe-1964) usando uma sonda periodontal Williams. As medições serão obtidas de 4 superfícies de todos os dentes (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, médio-lingual), exceto os terceiros molares, e os valores obtidos serão somados e calculados a média, e a média de um dente. Em seguida, esses valores serão somados e calculada a média, e serão obtidos os IP e IG médios do indivíduo. Os resultados dos dois grupos serão avaliados por análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será realizado no Departamento de Pedodontia da Universidade Medipol de Istambul, período entre outubro de 2023 e janeiro de 2024. A aprovação ética para o estudo foi recebida do Comitê de Ética da Universidade Medipol de Istambul. (REF: E-10840098-772.02-2361). Os alunos que concordaram em participar do estudo serão informados sobre o estudo e os consentimentos informados por escrito serão obtidos de todos os participantes incluídos no estudo.
Ao final do estudo, 124 alunos cujas medições foram concluídas serão incluídos na pesquisa. Uma lista de randomização foi gerada usando software online (//www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm), onde os alunos matriculados no estudo foram randomizados em 2 grupos com proporção de alocação de 1:1. A sequência de alocação aleatória foi gerada por um pesquisador independente; assim, o operador e o observador ficaram cegos para a atribuição dos participantes do estudo aos grupos da seguinte forma:
Grupo 1: Os alunos, cujos primeiros registros (índice de placa, índice gengival) são feitos após exame do especialista em periodontia, serão ensinados a escovar os dentes com a Técnica de Bass Modificada e a usar fio dental/escova interdental. Os alunos serão então solicitados a escovar os dentes.
Grupo 2: Os alunos, cujos registros iniciais (índice de placa, índice gengival) são feitos após exame pelo especialista em periodontia, serão ensinados a escovar os dentes com a Técnica de Bass Modificada e a usar fio dental/escova interdental. Após tingir os dentes com um revelador de placa, eles serão mostrados no espelho. Em seguida, os alunos serão solicitados a escovar os dentes.
Desenho do estudo Este estudo clínico randomizado durará três meses. De acordo com dados dos estudos anteriores, foi calculado o tamanho amostral desejado (n=124). Dos 204 alunos examinados inicialmente, 124 alunos que atenderam aos critérios de inclusão serão incluídos no estudo para serem protegidos da evasão.
Inicialmente, os alunos preencherão uma ficha de exame composta por questões sobre atitudes em relação à saúde bucal e dentária e dados demográficos do grupo de estudo. Os formulários de exame consistiam em; nome-sobrenome, data de nascimento, data do exame, sexo, hábitos de escovação dentária (sim ou não e com que frequência escovam os dentes), uso de fio dental e/ou escova interdental (interface) e frequência de uso, uso de enxaguante bucal e/ou spray bucal, última consulta ao dentista, sangramento gengival (sim/não). Em seguida, os alunos serão examinados e seu índice CPOD (dentes cariados, obturados e perdidos), índice de placa basal e índice gengival serão registrados. Os alunos serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Todos os alunos serão treinados sobre escovação dentária pela Modified Bass Technique e uso de fio dental/escova de interface por meio de apresentação de vídeo e demonstração com modelos do mesmo instrutor. Cremes dentais padrão disponíveis comercialmente serão distribuídos aos alunos. Os alunos do grupo controle serão solicitados a escovar os dentes com a técnica ensinada. Os dentes dos alunos do segundo grupo, que é o grupo teste, para tingir os dentes, será utilizada a Solução Mira 2 tons (Hager&Werken) para visualizar a placa dentária. Após a coloração, os alunos enxaguarão a boca com água e as superfícies dos dentes manchadas serão mostradas com o auxílio de espelhos de mão. Em seguida, os alunos do segundo grupo escovarão os dentes com a Técnica do Baixo Modificado e apenas o índice de placa será medido novamente. Uma semana depois, os alunos serão chamados para controle novamente, e as medidas do índice de placa e do índice gengival serão repetidas no grupo teste após a revelação da placa e no grupo controle sem divulgação. Ao final de um mês, as medidas serão repetidas em ambos os grupos e os dados serão registrados.
As medições do Índice Gengival (GI, Löe e Sillness-1967) e Índice de Placa (PI, Sillness e Löe-1964) serão feitas por um único investigador usando uma sonda periodontal Williams. As medições serão obtidas de 4 superfícies de todos os dentes (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, médio-lingual), exceto terceiros molares, e os valores obtidos serão somados e calculados a média, e a média de um dente; Em seguida, esses valores serão somados e calculada a média, e serão obtidos os IP e IG médios do indivíduo.
A distribuição das variáveis será analisada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste t de Student e o teste qui-quadrado serão utilizados para comparar os dados quantitativos e qualitativos dos dois grupos. O coeficiente de correlação de Spearman (R) será usado para avaliar as relações entre os dados do estado periodontal (PI, GI, CPOD).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sistemicamente saudável
- Estar livre de drogas
- Tenha pelo menos vinte dentes na boca
Critério de exclusão:
- Fumantes
- Em tratamento ortodôntico
- Tem dor ou infecção que impede a escovação
- Grávida/amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (exame odontológico-treinamento-escovação dentária)
Os alunos, cujos primeiros registros (índice de placa, índice gengival) são feitos após exame do especialista em periodontia, serão ensinados a escovar os dentes com a Técnica de Bass Modificada e a usar fio dental/escova interdental.
Os alunos serão então solicitados a escovar os dentes.
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Todos os participantes serão examinados e suas cáries, obturações e dentes extraídos, índice de placa e índice gengival serão registrados.
A divulgação da placa será aplicada ao Grupo 2 após o treinamento de escovação.
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Experimental: Grupo 2 (exame odontológico-treinamento-placa reveladora-escovação dentária)
Os alunos, cujos registros iniciais (índice de placa, índice gengival) são feitos após exame pelo especialista em periodontia, serão ensinados a escovar os dentes com a Técnica de Bass Modificada e a usar fio dental/escova interdental.
Após tingir os dentes com um revelador de placa, eles serão mostrados no espelho.
Em seguida, os alunos serão solicitados a escovar os dentes.
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Todos os participantes serão examinados e suas cáries, obturações e dentes extraídos, índice de placa e índice gengival serão registrados.
A divulgação da placa será aplicada ao Grupo 2 após o treinamento de escovação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Preenchimento de formulários de exame
Prazo: Os primeiros 10 minutos da primeira visita
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O formulário contendo questões sobre as atitudes do grupo de estudo em relação à saúde bucal e dentária e seus dados demográficos é preenchido pelos participantes.
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Os primeiros 10 minutos da primeira visita
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Exame odontológico
Prazo: Imediatamente após os alunos preencherem os formulários de exame na primeira visita
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O exame oral e dentário será feito por um periodontista especialista, e o índice CPOD (número total de dentes cariados, obturados e perdidos) será registrado
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Imediatamente após os alunos preencherem os formulários de exame na primeira visita
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Medições do Índice de Placa (PI, Sillness e Löe-1964)
Prazo: Durante o procedimento de exame odontológico
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As medições serão feitas por um único investigador usando uma sonda periodontal Williams. As medições serão obtidas de 4 superfícies de todos os dentes (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, médio-lingual), exceto terceiros molares, e os valores obtidos serão somados e calculados a média, e a média de um dente; Em seguida, esses valores serão somados e calculada a média, e será obtido o IP médio do indivíduo. O IP que será utilizado para determinar o nível de higiene bucal dos indivíduos incluídos no estudo será avaliado da seguinte forma: 0: Nenhuma placa bacteriana na superfície do dente.
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Durante o procedimento de exame odontológico
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Medições do Índice Gengival (GI, Löe e Sillness-1967)
Prazo: Durante o procedimento de exame odontológico
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As medições serão feitas por um único investigador usando uma sonda periodontal Williams. As medições serão obtidas de 4 superfícies de todos os dentes (mésio-vestibular, médio-vestibular, disto-vestibular, médio-lingual), exceto terceiros molares, e os valores obtidos serão somados e calculados a média, e a média de um dente; Em seguida, esses valores serão somados e calculada a média, e será obtido o IG médio do indivíduo. O IG será avaliado de acordo com os seguintes critérios: 0: Gengiva saudável.
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Durante o procedimento de exame odontológico
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Índice de higiene oral verde e vermelhão simplificado
Prazo: 30 minutos da primeira visita
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No segundo grupo, para tingir os dentes, será utilizada a Solução Mira 2 tons (Hager&Werken) para visualizar a placa dentária.
A quantidade de placa será medida pelo método de coloração de diferentes superfícies de seis dentes, dois da área frontal e quatro da área posterior. 2 gotas da solução de coloração de placa Mira-2 tons serão colocadas em recipientes plásticos e aplicadas nos dentes com uma escova.
As medições serão feitas nas superfícies vestibulares dos dentes 16 e 26, nas superfícies linguais dos dentes 36 e 46 e nas superfícies labiais dos dentes 11 e 31.
A quantidade de placa será classificada com 4 pontuações separadas de 0 a 3, dependendo do tamanho da área de superfície corada com a solução corante.
O índice será calculado dividindo os valores totais pelo número de superfícies.
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30 minutos da primeira visita
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
- Investigador principal: Beyza Ballı Akgöl, Ph.D., Antalya Bilim University
- Investigador principal: Merve Bayram, Ph.D., Medipol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Peng Y, Wu R, Qu W, Wu W, Chen J, Fang J, Chen Y, Farella M, Mei L. Effect of visual method vs plaque disclosure in enhancing oral hygiene in adolescents and young adults: a single-blind randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Mar;145(3):280-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.10.021.
- da Silva CH, Paranhos Hde F. Efficacy of biofilm disclosing agent and of three brushes in the control of complete denture cleansing. J Appl Oral Sci. 2006 Dec;14(6):454-9. doi: 10.1590/s1678-77572006000600012.
- Silva DD, Goncalo Cda S, Sousa Mda L, Wada RS. Aggregation of plaque disclosing agent in a dentifrice. J Appl Oral Sci. 2004 Jun;12(2):154-8. doi: 10.1590/s1678-77572004000200014.
- Mensi M, Scotti E, Sordillo A, Agosti R, Calza S. Plaque disclosing agent as a guide for professional biofilm removal: A randomized controlled clinical trial. Int J Dent Hyg. 2020 Aug;18(3):285-294. doi: 10.1111/idh.12442. Epub 2020 May 26.
- Montevecchi M, Checchi V, Gatto MR, Klein S, Checchi L. The use of a disclosing agent during resective periodontal surgery for improved removal of biofilm. Open Dent J. 2012;6:46-50. doi: 10.2174/1874210601206010046. Epub 2012 Feb 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-772.02-2361
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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