- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06080672
L'effetto della rivelazione della placca dentale sull'indice di placca e sull'indice gengivale negli studenti della Facoltà di Odontoiatria
L'effetto della rivelazione della placca dentale sull'indice della placca e sull'indice gengivale negli studenti della facoltà di odontoiatria dell'Università Medipol di Istanbul
L'ipotesi di questo studio è; l'uso degli agenti rivelatori dei denti da parte di individui ha un effetto positivo sull'igiene orale e come se fosse un metodo efficace per migliorare la salute orale. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della guida visiva degli agenti rivelatori di placca sull'efficacia nella rimozione della placca per i pazienti rispetto al gruppo di pazienti valutati senza alcuno strumento.
Gli studenti della quarta elementare della Facoltà di Odontoiatria dell'Università Medipol di Istanbul saranno invitati allo studio. Lo studio si svolgerà con un totale di 124 studenti. Saranno inclusi nello studio gli studenti che sono sistemicamente sani, liberi da farmaci e con almeno 20 denti in bocca. Non saranno inclusi nello studio i fumatori, coloro che sono sottoposti a cure ortodontiche, coloro che presentano dolore o infezioni che potrebbero impedire lo spazzolamento, gli studenti in gravidanza/allattamento e gli studenti che non accettano di partecipare allo studio.
Dopo aver ottenuto le registrazioni iniziali (Indice di placca e Indice gengivale e DMFT-carie, denti mancanti a causa di carie, denti otturati), gli studenti nello studio si divideranno casualmente in 2 gruppi:
Gruppo 1; Gruppo di controllo (n=62) Dopo aver spiegato la tecnica dei bassi modificati e l'uso del filo interdentale/spazzolino interfaccia, agli studenti verrà chiesto di lavarsi i denti.
Gruppo 2; Gruppo test (n=62) Dopo aver spiegato la tecnica dei Bass modificati e l'uso del filo interdentale/spazzolino interfaccia, i denti si macchieranno con un agente rivelatore di placca, la placca verrà mostrata allo specchio e poi gli studenti si laveranno i denti denti.
Nel postoperatorio verranno valutati i parametri parodontali. L'indice della placca e l'indice gengivale verranno misurati immediatamente dopo lo spazzolamento, 1 settimana, 1 mese verranno confrontati con il basale. Un singolo investigatore effettuerà misurazioni dell'indice gengivale (GI, Löe e Sillness-1967) e dell'indice della placca (PI, Sillness e Löe-1964) utilizzando una sonda parodontale Williams. Le misurazioni saranno ottenute da 4 superfici di tutti i denti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mediolinguale) eccetto i terzi molari, e i valori ottenuti verranno sommati e verrà calcolata la media, nonché la media di un dente. Quindi, questi valori verranno sommati e verrà calcolata la media e si otterranno il PI e l'IG medi dell'individuo. I risultati dei due gruppi saranno valutati mediante analisi statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto presso il Dipartimento di Pedodonzia dell'Università Medipol di Istanbul, nel periodo compreso tra ottobre 2023 e gennaio 2024. L'approvazione etica per lo studio è stata ricevuta dal Comitato Etico dell'Università Medipol di Istanbul. (RIF: E-10840098-772.02-2361). Gli studenti che hanno accettato di partecipare allo studio saranno informati dello studio e verranno ottenuti i consensi informati scritti da tutti i partecipanti inclusi nello studio.
Al termine dello studio, 124 studenti le cui misurazioni sono state completate verranno inclusi nella ricerca. Un elenco di randomizzazione è stato generato utilizzando il software online (http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm), dove gli studenti iscritti allo studio sono stati randomizzati in 2 gruppi con un rapporto di assegnazione di 1:1. La sequenza di assegnazione casuale è stata generata da un ricercatore indipendente; pertanto, l'operatore e l'osservatore erano all'oscuro dell'assegnazione dei partecipanti allo studio ai gruppi come segue:
Gruppo 1: Agli studenti, le cui prime registrazioni (indice di placca, indice gengivale) vengono rilevate dopo l'esame dallo specialista in parodontologia, verrà insegnato come lavarsi i denti con la Tecnica di Bass Modificata e come utilizzare il filo interdentale/scovolino interdentale. Agli studenti verrà poi chiesto di lavarsi i denti.
Gruppo 2: Agli studenti, le cui registrazioni iniziali (indice di placca, indice gengivale) vengono prese dopo l'esame dallo specialista in parodontologia, verrà insegnato come lavarsi i denti con la Tecnica di Bass Modificata e come usare il filo interdentale/scovolino interdentale. Dopo aver colorato i denti con un agente rivelatore di placca, questi verranno mostrati allo specchio. Successivamente verrà chiesto agli studenti di lavarsi i denti.
Disegno dello studio Questo studio clinico randomizzato durerà tre mesi. In base ai dati degli studi precedenti, è stata calcolata la dimensione del campione desiderata (n=124). Dei 204 studenti esaminati inizialmente, 124 studenti che soddisfacevano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio per essere protetti dall'abbandono scolastico.
Inizialmente gli studenti compileranno un modulo d'esame composto da domande sugli atteggiamenti nei confronti della loro salute orale e dentale e sui dati demografici del gruppo di studio. I moduli d'esame consistevano in; nome-cognome, data di nascita, data dell'esame, sesso, abitudini di spazzolamento dei denti (sì o no, e quanto spesso si lavano i denti), uso del filo interdentale e/o dello spazzolino interdentale (interfaccia) e quanto spesso li usano, l'uso di collutori e/o spray per la bocca, l'ultima volta che sono stati dal dentista, sanguinamento delle gengive (sì/no). Quindi, gli studenti verranno esaminati e verranno registrati il loro indice DMFT (denti cariati, otturati e mancanti), l'indice di placca basale e le misurazioni dell'indice gengivale. Gli studenti si divideranno casualmente in due gruppi. Tutti gli studenti verranno formati sullo spazzolino da denti mediante la tecnica di Bass modificata e sull'uso del filo interdentale/spazzolino con interfaccia mediante la presentazione video e la dimostrazione con modelli dello stesso istruttore. Agli studenti verranno distribuiti dentifrici standard disponibili in commercio. Agli studenti del gruppo di controllo verrà chiesto di lavarsi i denti con la tecnica insegnata. I denti degli studenti del secondo gruppo, che è il gruppo di prova, per colorare i denti verranno utilizzati la soluzione Mira 2-tone (Hager&Werken) per visualizzare la placca dentale. Dopo la colorazione, gli studenti si sciacqueranno la bocca con acqua e le superfici dei denti macchiate verranno mostrate con l'aiuto di specchietti. Successivamente gli studenti del secondo gruppo si laveranno i denti con la Tecnica dei Bassi Modificata e verrà misurato nuovamente solo l'indice di placca. Una settimana dopo, gli studenti verranno nuovamente chiamati per il controllo e le misurazioni dell'indice di placca e dell'indice gengivale verranno ripetute nel gruppo test dopo la rivelazione della placca e nel gruppo di controllo senza rivelazione. Al termine del mese le misurazioni verranno ripetute in entrambi i gruppi ed i dati verranno registrati.
Le misurazioni dell'indice gengivale (GI, Löe e Sillness-1967) e dell'indice della placca (PI, Sillness e Löe-1964) saranno eseguite da un singolo investigatore utilizzando una sonda parodontale Williams. Le misurazioni saranno ottenute da 4 superfici di tutti i denti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mediolinguale) eccetto i terzi molari, e i valori ottenuti verranno sommati e verrà calcolata la media e la media di un dente; Quindi, questi valori verranno sommati e verrà calcolata la media e si otterranno il PI e l'IG medi dell'individuo.
La distribuzione delle variabili sarà analizzata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Verranno utilizzati il test t di Student e il test chi quadrato per confrontare i dati quantitativi e qualitativi dei due gruppi. Il coefficiente di correlazione di Spearman (R) verrà utilizzato per valutare le relazioni tra i dati sullo stato parodontale (PI, GI, DMFT).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sistematicamente sano
- Essere liberi dalla droga
- Avere almeno venti denti in bocca
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- In fase di trattamento ortodontico
- Ha dolore o infezione che impediscono lo spazzolamento
- Incinta/allattamento al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1 (visita odontoiatrica-formazione-spazzolatura dei denti)
Agli studenti, le cui prime registrazioni (indice di placca, indice gengivale) vengono rilevate dopo la visita dallo specialista in parodontologia, verrà insegnato come lavarsi i denti con la Tecnica di Bass Modificata e come utilizzare il filo interdentale/scovolino interdentale.
Agli studenti verrà poi chiesto di lavarsi i denti.
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Tutti i partecipanti verranno esaminati e verranno registrate le misurazioni della carie, dell'otturazione e dell'estrazione dei denti, dell'indice della placca e dell'indice gengivale.
La rivelazione della placca verrà applicata al Gruppo 2 dopo l'addestramento allo spazzolamento.
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Sperimentale: Gruppo 2 (esame odontoiatrico-formazione-rivelazione della placca-spazzolatura dei denti)
Agli studenti, le cui registrazioni iniziali (indice di placca, indice gengivale) vengono effettuate dopo l'esame dallo specialista in parodontologia, verrà insegnato come lavarsi i denti con la Tecnica di Bass Modificata e come utilizzare il filo interdentale/scovolino interdentale.
Dopo aver colorato i denti con un agente rivelatore di placca, questi verranno mostrati allo specchio.
Successivamente verrà chiesto agli studenti di lavarsi i denti.
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Tutti i partecipanti verranno esaminati e verranno registrate le misurazioni della carie, dell'otturazione e dell'estrazione dei denti, dell'indice della placca e dell'indice gengivale.
La rivelazione della placca verrà applicata al Gruppo 2 dopo l'addestramento allo spazzolamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Compilazione moduli d'esame
Lasso di tempo: I primi 10 minuti della prima visita
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Il modulo contenente domande sull'atteggiamento del gruppo di studio nei confronti della salute orale e dentale e sui loro dati demografici viene compilato dai partecipanti.
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I primi 10 minuti della prima visita
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Esame dentale
Lasso di tempo: Subito dopo gli studenti hanno compilato i moduli d'esame in occasione della prima visita
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L'esame orale e dentale verrà effettuato da uno specialista parodontologo e verrà registrato l'indice DMFT (numero totale di denti cariati, otturati e mancanti)
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Subito dopo gli studenti hanno compilato i moduli d'esame in occasione della prima visita
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Misurazioni dell'indice di placca (PI, Sillness e Löe-1964).
Lasso di tempo: Durante la procedura di esame dentale
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Le misurazioni verranno eseguite da un singolo investigatore utilizzando una sonda parodontale Williams. Le misurazioni saranno ottenute da 4 superfici di tutti i denti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mediolinguale) eccetto i terzi molari, e i valori ottenuti verranno sommati e verrà calcolata la media e la media di un dente; Quindi, questi valori verranno sommati e calcolata la media e si otterrà il PI medio dell'individuo. L'IP che verrà utilizzato per determinare il livello di igiene orale degli individui inclusi nello studio sarà valutato come segue: 0: Nessuna placca batterica sulla superficie del dente.
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Durante la procedura di esame dentale
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Misurazioni dell'indice gengivale (GI, Löe e Sillness-1967).
Lasso di tempo: Durante la procedura di esame dentale
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Le misurazioni verranno eseguite da un singolo investigatore utilizzando una sonda parodontale Williams. Le misurazioni saranno ottenute da 4 superfici di tutti i denti (mesiobuccale, mediobuccale, distobuccale, mediolinguale) eccetto i terzi molari, e i valori ottenuti verranno sommati e verrà calcolata la media e la media di un dente; Quindi, questi valori verranno sommati e calcolata la media e si otterrà l'IG medio dell'individuo. L’IG sarà valutato secondo i seguenti criteri: 0: Gengiva sana.
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Durante la procedura di esame dentale
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Indice di igiene orale verde e vermiglio semplificato
Lasso di tempo: 30° minuto della prima visita
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Nel secondo gruppo, per colorare i denti verrà utilizzata la soluzione Mira 2-tone (Hager&Werken) per visualizzare la placca dentale.
La quantità di placca verrà misurata mediante colorazione su diverse superfici di sei denti, due nella zona anteriore e quattro nella zona posteriore. 2 gocce di soluzione colorante per placca Mira-2-tone verranno poste in contenitori di plastica e applicate sui denti con uno spazzolino.
Le misurazioni verranno effettuate dalle superfici vestibolari dei denti 16 e 26, dalle superfici linguali dei denti 36 e 46 e dalle superfici labiali dei denti 11 e 31.
La quantità di placca verrà valutata con 4 punteggi distinti da 0 a 3, a seconda della dimensione della superficie colorata con la soluzione colorante.
L'indice verrà calcolato dividendo i valori totali per il numero di superfici.
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30° minuto della prima visita
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
- Investigatore principale: Beyza Ballı Akgöl, Ph.D., Antalya Bilim University
- Investigatore principale: Merve Bayram, Ph.D., Medipol University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Peng Y, Wu R, Qu W, Wu W, Chen J, Fang J, Chen Y, Farella M, Mei L. Effect of visual method vs plaque disclosure in enhancing oral hygiene in adolescents and young adults: a single-blind randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Mar;145(3):280-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.10.021.
- da Silva CH, Paranhos Hde F. Efficacy of biofilm disclosing agent and of three brushes in the control of complete denture cleansing. J Appl Oral Sci. 2006 Dec;14(6):454-9. doi: 10.1590/s1678-77572006000600012.
- Silva DD, Goncalo Cda S, Sousa Mda L, Wada RS. Aggregation of plaque disclosing agent in a dentifrice. J Appl Oral Sci. 2004 Jun;12(2):154-8. doi: 10.1590/s1678-77572004000200014.
- Mensi M, Scotti E, Sordillo A, Agosti R, Calza S. Plaque disclosing agent as a guide for professional biofilm removal: A randomized controlled clinical trial. Int J Dent Hyg. 2020 Aug;18(3):285-294. doi: 10.1111/idh.12442. Epub 2020 May 26.
- Montevecchi M, Checchi V, Gatto MR, Klein S, Checchi L. The use of a disclosing agent during resective periodontal surgery for improved removal of biofilm. Open Dent J. 2012;6:46-50. doi: 10.2174/1874210601206010046. Epub 2012 Feb 6.
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-772.02-2361
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