- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06080672
El efecto de revelar la placa dental sobre el índice de placa y el índice gingival en estudiantes de la facultad de odontología
El efecto de revelar la placa dental sobre el índice de placa y el índice gingival en estudiantes de la Facultad de Odontología de la Universidad Medipol de Estambul
La hipótesis de este estudio es; El uso de agentes reveladores de dientes por parte de individuos tiene un efecto positivo en el cuidado bucal y es un método eficaz para mejorar la salud bucal. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la guía visual de los agentes reveladores de placa sobre la eficacia de eliminación de placa para pacientes versus el grupo de pacientes evaluados sin ninguna herramienta.
Se invitará al estudio a estudiantes de cuarto grado de la Facultad de Odontología de la Universidad Medipol de Estambul. El estudio se llevará a cabo con un total de 124 estudiantes. Se incluirán en el estudio los estudiantes que estén sistémicamente sanos, libres de drogas y con al menos 20 dientes en la boca. No se incluirán en el estudio los fumadores, aquellos en tratamiento de ortodoncia, la presencia de dolor o infección que pueda impedir el cepillado, estudiantes embarazadas o en período de lactancia y estudiantes que no acepten participar en el estudio.
Después de obtener los registros iniciales (índice de placa e índice gingival y CPOD-caries, dientes perdidos debido a caries, dientes obturados), los estudiantes del estudio se dividirán aleatoriamente en 2 grupos:
Grupo 1; Grupo de control (n = 62) Después de explicar la técnica de bajo modificado y el uso de hilo dental/cepillo de interfaz, se pedirá a los estudiantes que se cepillen los dientes.
Grupo 2; Grupo de prueba (n=62) Después de explicar la técnica de bajo modificado y el uso de hilo dental/cepillo de interfaz, los dientes se teñirán con un agente revelador de placa, la placa se mostrará en el espejo y luego los estudiantes se cepillarán sus dientes. dientes.
En el posoperatorio se evaluarán los parámetros periodontales. El índice de placa y el índice gingival se medirán inmediatamente después del cepillado, se compararán 1 semana y 1 mes con el valor inicial. Un solo investigador realizará mediciones del índice gingival (GI, Löe y Sillness-1967) y del índice de placa (PI, Sillness y Löe-1964) utilizando una sonda periodontal Williams. Las mediciones se obtendrán de 4 superficies de todos los dientes (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mediolingual) excepto los terceros molares, y los valores obtenidos serán sumados y promediados, y el promedio de un diente. Luego, estos valores se sumarán y promediarán, y se obtendrá el PI y IG medios del individuo. Los resultados de los dos grupos serán evaluados mediante análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Departamento de Pedodoncia de la Universidad Medipol de Estambul, período comprendido entre octubre de 2023 y enero de 2024. El estudio recibió la aprobación ética del Comité de Ética de la Universidad Medipol de Estambul. (REF: E-10840098-772.02-2361). Los estudiantes que aceptaron participar en el estudio serán informados sobre el estudio y se obtendrán los consentimientos informados por escrito de todos los participantes incluidos en el estudio.
Al final del estudio, se incluirán en la investigación 124 estudiantes cuyas mediciones se completaron. Se generó una lista de aleatorización utilizando software en línea (http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm), donde los estudiantes inscritos en el estudio fueron asignados aleatoriamente a 2 grupos con una proporción de asignación de 1:1. La secuencia de asignación aleatoria fue generada por un investigador independiente; por lo tanto, el operador y el observador estaban cegados a la asignación de los participantes del estudio a los grupos de la siguiente manera:
Grupo 1: A los estudiantes, cuyos primeros registros (índice de placa, índice gingival) se les toman luego del examen por el especialista en periodoncia, se les enseñará cómo cepillarse los dientes con la Técnica de Bass Modificado y cómo utilizar el hilo dental/cepillo interdental. Luego se les pedirá a los estudiantes que se cepillen los dientes.
Grupo 2: A los estudiantes, cuyos registros iniciales (índice de placa, índice gingival) se les toman luego del examen por el especialista en periodoncia, se les enseñará cómo cepillarse los dientes con la Técnica de Bass Modificado y cómo utilizar el hilo dental/cepillo interdental. Después de teñir los dientes con un agente revelador de placa, se mostrarán en el espejo. Luego se les pedirá a los estudiantes que se cepillen los dientes.
Diseño del estudio Este estudio clínico aleatorizado tendrá una duración de tres meses. Según datos de estudios anteriores, se calculó el tamaño de muestra deseado (n=124). Entre los 204 estudiantes que fueron examinados al principio, 124 estudiantes que cumplieron con los criterios de inclusión se incluirán en el estudio para estar protegidos contra el abandono.
Al principio, los estudiantes completarán un formulario de examen que consta de preguntas sobre actitudes sobre su salud bucal y dental y los datos demográficos del grupo de estudio. Los formularios de examen consistieron en; nombre-apellido, fecha de nacimiento, fecha de examen, sexo, hábitos de cepillado de dientes (sí o no, y con qué frecuencia se cepillan los dientes), uso de hilo dental y/o cepillo interdental (interfaz), y con qué frecuencia los utilizan, el uso de enjuague bucal y/o spray bucal, la última vez que visitó al dentista, sangrado de encías (sí/no). Luego, los estudiantes serán examinados y se registrarán sus índices CPOD (dientes cariados, obturados y faltantes), el índice de placa base y el índice gingival. Los estudiantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Todos los estudiantes recibirán capacitación sobre el cepillado de dientes mediante la técnica de bajo modificado y el uso de hilo dental/cepillo de interfaz mediante una presentación en video y una demostración con modelos del mismo instructor. Se distribuirán a los estudiantes pastas dentales estándar disponibles comercialmente. A los estudiantes del grupo de control se les pedirá que se cepillen los dientes con la técnica enseñada. Los dientes de los estudiantes del segundo grupo, que es el grupo de prueba, para teñir los dientes se utilizará la solución Mira 2-tone (Hager&Werken) para visualizar la placa dental. Después de la tinción, los estudiantes se enjuagarán la boca con agua y se mostrarán las superficies de los dientes manchadas con la ayuda de espejos de mano. Luego, los estudiantes del segundo grupo se cepillarán los dientes con la Técnica de Bajo Modificado y solo se volverá a medir el índice de placa. Una semana después, se llamará nuevamente a los estudiantes para control y se repetirán las mediciones del índice de placa y del índice gingival en el grupo de prueba después de revelar la placa y en el grupo de control sin revelar. Al final de un mes, se repetirán las mediciones en ambos grupos y se registrarán los datos.
Las mediciones del índice gingival (GI, Löe y Sillness-1967) y del índice de placa (PI, Sillness y Löe-1964) serán realizadas por un solo investigador utilizando una sonda periodontal Williams. Las medidas se obtendrán de 4 superficies de todos los dientes (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mediolingual) excepto los terceros molares, y los valores obtenidos serán sumados y promediados, y el promedio de un diente; Luego, estos valores se sumarán y promediarán, y se obtendrá el PI y IG medios del individuo.
La distribución de variables se analizará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizarán la prueba t de Student y la prueba de chi-cuadrado para comparar los datos cuantitativos y cualitativos de los dos grupos. Se utilizará el coeficiente de correlación de Spearman (R) para evaluar las relaciones entre los datos del estado periodontal (PI, GI, CPOD).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sistémicamente sano
- Estar libre de drogas
- Tener al menos veinte dientes en la boca.
Criterio de exclusión:
- Fumadores
- En tratamiento de ortodoncia
- Tiene dolor o infección que le impide cepillarse
- Embarazada/lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (reconocimiento dental-entrenamiento-cepillado dental)
A los estudiantes, cuyos primeros registros (índice de placa, índice gingival) se les toman luego del examen por el especialista en periodoncia, se les enseñará cómo cepillarse los dientes con la Técnica de Bass Modificado y cómo utilizar el hilo dental/cepillo interdental.
Luego se les pedirá a los estudiantes que se cepillen los dientes.
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Todos los participantes serán examinados y se registrarán sus mediciones de caries, empastes y dientes extraídos, índice de placa e índice gingival.
Se aplicará placa reveladora al Grupo 2 después del entrenamiento de cepillado.
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Experimental: Grupo 2 (examen dental-entrenamiento-revelador de placa-cepillado dental)
A los estudiantes, cuyos registros iniciales (índice de placa, índice gingival) se les toma luego del examen por parte del especialista en periodoncia, se les enseñará cómo cepillarse los dientes con la Técnica de Bass Modificado y cómo utilizar el hilo dental/cepillo interdental.
Después de teñir los dientes con un agente revelador de placa, se mostrarán en el espejo.
Luego se les pedirá a los estudiantes que se cepillen los dientes.
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Todos los participantes serán examinados y se registrarán sus mediciones de caries, empastes y dientes extraídos, índice de placa e índice gingival.
Se aplicará placa reveladora al Grupo 2 después del entrenamiento de cepillado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Llenar formularios de examen
Periodo de tiempo: Los primeros 10 minutos de la primera visita.
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Los participantes completan el formulario que contiene preguntas sobre las actitudes del grupo de estudio hacia la salud bucal y dental y sus datos demográficos.
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Los primeros 10 minutos de la primera visita.
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Examen dental
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de que los estudiantes llenaron los formularios de examen en la primera visita
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Un periodoncista especialista realizará un examen bucal y dental y se registrará el índice CPOD (número total de dientes cariados, obturados y faltantes).
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Inmediatamente después de que los estudiantes llenaron los formularios de examen en la primera visita
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Mediciones del índice de placa (PI, Sillness y Löe-1964)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de examen dental.
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Las mediciones las realizará un solo investigador utilizando una sonda periodontal Williams. Las medidas se obtendrán de 4 superficies de todos los dientes (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mediolingual) excepto los terceros molares, y los valores obtenidos serán sumados y promediados, y el promedio de un diente; Luego, estos valores se sumarán y promediarán, y se obtendrá el PI medio del individuo. El IP que se utilizará para determinar el nivel de higiene bucal de los individuos incluidos en el estudio se evaluará de la siguiente manera: 0: Sin placa bacteriana en la superficie del diente.
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Durante el procedimiento de examen dental.
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Mediciones del índice gingival (GI, Löe y Sillness-1967)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de examen dental.
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Las mediciones las realizará un solo investigador utilizando una sonda periodontal Williams. Las medidas se obtendrán de 4 superficies de todos los dientes (mesiovestibular, mediovestibular, distovestibular, mediolingual) excepto los terceros molares, y los valores obtenidos serán sumados y promediados, y el promedio de un diente; Luego, estos valores se sumarán y promediarán, y se obtendrá el IG medio del individuo. El IG se evaluará según los siguientes criterios: 0: Encía sana.
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Durante el procedimiento de examen dental.
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Índice de higiene bucal verde y bermellón simplificado
Periodo de tiempo: Minuto 30 de la primera visita.
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En el segundo grupo, para teñir los dientes se utilizará Mira 2-tone Solution (Hager&Werken) para visualizar la placa dental.
La cantidad de placa se medirá mediante el método de tinción de diferentes superficies de seis dientes, dos de la zona frontal y cuatro de la zona posterior. Se colocarán 2 gotas de la solución para tinción de placa Mira-2-tone en recipientes de plástico y se aplicarán a los dientes con un cepillo.
Las mediciones se realizarán desde las superficies bucales de los dientes 16 y 26, las superficies linguales de los dientes 36 y 46 y las superficies labiales de los dientes 11 y 31.
La cantidad de placa se calificará con 4 puntuaciones separadas de 0 a 3, dependiendo del tamaño de la superficie teñida con la solución colorante.
El índice se calculará dividiendo los valores totales por el número de superficies.
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Minuto 30 de la primera visita.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
- Investigador principal: Beyza Ballı Akgöl, Ph.D., Antalya Bilim University
- Investigador principal: Merve Bayram, Ph.D., Medipol University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Peng Y, Wu R, Qu W, Wu W, Chen J, Fang J, Chen Y, Farella M, Mei L. Effect of visual method vs plaque disclosure in enhancing oral hygiene in adolescents and young adults: a single-blind randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Mar;145(3):280-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.10.021.
- da Silva CH, Paranhos Hde F. Efficacy of biofilm disclosing agent and of three brushes in the control of complete denture cleansing. J Appl Oral Sci. 2006 Dec;14(6):454-9. doi: 10.1590/s1678-77572006000600012.
- Silva DD, Goncalo Cda S, Sousa Mda L, Wada RS. Aggregation of plaque disclosing agent in a dentifrice. J Appl Oral Sci. 2004 Jun;12(2):154-8. doi: 10.1590/s1678-77572004000200014.
- Mensi M, Scotti E, Sordillo A, Agosti R, Calza S. Plaque disclosing agent as a guide for professional biofilm removal: A randomized controlled clinical trial. Int J Dent Hyg. 2020 Aug;18(3):285-294. doi: 10.1111/idh.12442. Epub 2020 May 26.
- Montevecchi M, Checchi V, Gatto MR, Klein S, Checchi L. The use of a disclosing agent during resective periodontal surgery for improved removal of biofilm. Open Dent J. 2012;6:46-50. doi: 10.2174/1874210601206010046. Epub 2012 Feb 6.
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-2361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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