- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06080672
Vliv odhalení zubního plaku na index plaku a index gingivy u studentů fakulty zubního lékařství
Vliv odhalení zubního plaku na index plaku a index dásní v Istanbulu Medipol University Studenti fakulty zubního lékařství
Hypotézou této studie je; používání prostředků odhalujících zuby jednotlivci má pozitivní vliv na péči o ústní dutinu a jako by šlo o účinnou metodu pro zlepšení zdraví ústní dutiny. Cílem této studie je proto posoudit vliv vizuálního vedení činidel odhalujících plak na účinnost odstranění plaku u pacientů oproti skupině pacientů hodnocených bez jakýchkoliv nástrojů.
Ke studiu budou pozváni studenti 4. ročníku Fakulty zubního lékařství Istanbul Medipol University. Studium bude probíhat s celkem 124 studenty. Do studie budou zařazeni studenti, kteří jsou systémově zdraví, neužívají léky a mají v ústech alespoň 20 zubů. Do studie nebudou zahrnuti kuřáci, osoby podstupující ortodontickou léčbu, přítomnost bolesti nebo infekce, která může bránit čištění kartáčkem, těhotné/kojící studentky a studenti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii.
Po získání počátečních záznamů (Plaque index a Gingival Index a DMFT- kazy, chybějící zuby v důsledku kazu, plné zuby) se studenti ve studii náhodně rozdělí do 2 skupin:
Skupina 1; Kontrolní skupina (n=62) Po vysvětlení modifikované basové techniky a použití dentální nitě/kartáčku rozhraní budou studenti požádáni, aby si vyčistili zuby.
Skupina 2; Testovací skupina (n=62) Po vysvětlení modifikované basové techniky a použití dentální nitě/kartáče s rozhraním se zuby zabarví činidlem odhalujícím plak, plak se ukáže v zrcadle a poté si studenti vyčistí zuby. zuby.
Pooperačně budou vyhodnoceny parametry parodontu. Index plaku a gingivální index budou měřeny ihned po čištění zubů, 1 týden, 1 měsíc bude porovnán s výchozí hodnotou. Jediný výzkumník provede měření gingiválního indexu (GI, Löe a Sillness-1967) a plakového indexu (PI, Sillness a Löe-1964) pomocí Williamsovy periodontální sondy. Měření budou získána ze 4 povrchů všech zubů (meziobukální, midbukální, distobukální, midlingvální) kromě třetího moláru a získané hodnoty budou sečteny a zprůměrovány a průměr jednoho zubu. Poté budou tyto hodnoty sečteny a zprůměrovány a bude získán průměr PI a GI jednotlivce. Výsledky obou skupin budou vyhodnoceny statistickou analýzou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie bude provedena na katedře pedodoncie Istanbul Medipol University v období od října 2023 do ledna 2024. Etický souhlas pro studii obdržel od Etického výboru univerzity Istanbul Medipol. (REF: E-10840098-772.02-2361). Studenti, kteří souhlasili s účastí ve studii, budou o studii informováni a písemný informovaný souhlas bude získán od všech účastníků zahrnutých do studie.
Na konci studie bude do výzkumu zařazeno 124 studentů, jejichž měření byla dokončena. Randomizační seznam byl vytvořen pomocí online softwaru (http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm), kde studenti zapsaní do studie byli randomizováni do 2 skupin s alokačním poměrem 1:1. Náhodná alokační sekvence byla vytvořena nezávislým výzkumníkem; takže operátor a pozorovatel byli zaslepeni k přiřazení účastníků studie do skupin následovně:
Skupina 1: Studenti, jejichž první záznamy (index plaku, index dásní) jsou po prohlídce odborníkem na parodontologii pořízeny, se naučí, jak si čistit zuby Modified Bass Technique a jak používat dentální nit/mezizubní kartáček. Poté budou studenti vyzváni, aby si vyčistili zuby.
Skupina 2: Studenti, jejichž prvotní záznamy (index plaku, gingivální index) jsou po prohlídce parodontologem pořízeny, se naučí, jak si čistit zuby modifikovanou basovou technikou a jak používat dentální nit/mezizubní kartáček. Po obarvení zubů činidlem odhalujícím plak se zuby zobrazí v zrcadle. Poté budou studenti vyzváni, aby si vyčistili zuby.
Plán studie Tato randomizovaná klinická studie bude trvat tři měsíce. Podle údajů z předchozích studií byla vypočtena požadovaná velikost vzorku (n=124). Z 204 studentů, kteří byli vyšetřeni na začátku, bude do studie zařazeno 124 studentů, kteří splnili kritéria pro zařazení, aby byli chráněni před předčasným ukončením studia.
V úvodu studenti vyplní zkušební formulář skládající se z otázek týkajících se postojů k jejich ústnímu a zubnímu zdraví a demografických údajů studijní skupiny. Formuláře zkoušek se skládaly z; jméno-příjmení, datum narození, datum vyšetření, pohlaví, návyky čištění zubů (ano nebo ne a jak často si čistí zuby), používání dentální nitě a/nebo mezizubního (interface) kartáčku a jak často je používají, použití ústní vody a/nebo ústního spreje, poslední návštěva zubaře, krvácení z dásní (ano/ne). Poté budou studenti vyšetřeni a bude zaznamenán jejich index DMFT (zkazené, vyplněné a chybějící zuby), základní index plaku a měření gingiválního indexu. Žáci se náhodně rozdělí do dvou skupin. Všichni studenti budou proškoleni o čištění zubů Modified Bass Technique a používání dentální nitě/kartáčku rozhraním prostřednictvím video prezentace a předvedení s modely od stejného instruktora. Studentům budou distribuovány komerčně dostupné standardní zubní pasty. Studenti v kontrolní skupině budou požádáni, aby si čistili zuby naučenou technikou. Zuby studentů ve druhé skupině, což je testovací skupina, k barvení zubů Mira 2-tone Solution (Hager&Werken) budou použity k vizualizaci zubního plaku. Po barvení si žáci vypláchnou ústa vodou a pomocí ručních zrcadel se ukáží obarvené plochy zubů. Poté si studenti druhé skupiny vyčistí zuby modifikovanou basovou technikou a znovu se změří pouze index plaku. O týden později budou studenti znovu vyzváni ke kontrole a měření indexu plaku a gingiválního indexu bude opakováno v testovací skupině po odhalení plaku a v kontrolní skupině bez odhalení. Na konci jednoho měsíce se měření v obou skupinách zopakuje a data se zaznamenají.
Měření gingiválního indexu (GI, Löe a Sillness-1967) a indexu plaku (PI, Sillness a Löe-1964) bude prováděno jedním vyšetřovatelem pomocí Williamsovy periodontální sondy. Měření budou získána ze 4 povrchů všech zubů (meziobukální, midbukální, distobukální, midlingvální) kromě třetích molárů a získané hodnoty budou sečteny a zprůměrovány a průměr jednoho zubu; Poté budou tyto hodnoty sečteny a zprůměrovány a bude získán průměr PI a GI jednotlivce.
Rozdělení proměnných bude analyzováno pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Studentův t-test a chí-kvadrát test budou použity ke srovnání kvantitativních a kvalitativních dat obou skupin. Spearmanův korelační koeficient (R) bude použit k vyhodnocení vztahů mezi údaji o stavu parodontu (PI, GI, DMFT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdravé
- Být bez drog
- Mít v ústech alespoň dvacet zubů
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Absolvování ortodontické léčby
- Má bolest nebo infekci, která brání kartáčování
- Těhotná/kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (prohlídka zubů-trénink-čištění zubů)
Studenti, jejichž první záznamy (index plaku, gingivální index) jsou po prohlídce u parodontologa pořízeny, se naučí, jak si čistit zuby Modified Bass Technique a jak používat dentální nit/mezizubní kartáček.
Poté budou studenti vyzváni, aby si vyčistili zuby.
|
Všichni účastníci budou vyšetřeni a bude zaznamenán jejich kaz, výplň a extrahované zuby, index plaku a index dásní.
Odhalování plaku bude aplikováno na skupinu 2 po tréninku čištění zubů.
|
|
Experimentální: Skupina 2 (vyšetření zubů-trénink-odhalení plaku-čištění zubů)
Studenti, jejichž prvotní záznamy (index plaku, index dásní) jsou po prohlídce u parodontologa pořízeny, se naučí, jak si čistit zuby Modified Bass Technique a jak používat dentální nit/mezizubní kartáček.
Po obarvení zubů činidlem odhalujícím plak se zuby zobrazí v zrcadle.
Poté budou studenti vyzváni, aby si vyčistili zuby.
|
Všichni účastníci budou vyšetřeni a bude zaznamenán jejich kaz, výplň a extrahované zuby, index plaku a index dásní.
Odhalování plaku bude aplikováno na skupinu 2 po tréninku čištění zubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyplňování zkušebních formulářů
Časové okno: Prvních 10 minut první návštěvy
|
Formulář obsahující otázky týkající se postojů studijní skupiny k ústnímu a zubnímu zdraví a jejich demografické údaje vyplňují účastníci.
|
Prvních 10 minut první návštěvy
|
|
Zubní vyšetření
Časové okno: Ihned poté, co studenti při první návštěvě vyplnili zkušební formuláře
|
Orální a zubní vyšetření provede odborný parodontolog a zaznamená se index DMFT (celkový počet zkažených, vyplněných a chybějících zubů).
|
Ihned poté, co studenti při první návštěvě vyplnili zkušební formuláře
|
|
Měření indexu plaku (PI, Sillness a Löe-1964).
Časové okno: Během postupu zubní prohlídky
|
Měření bude provádět jeden vyšetřovatel pomocí Williamsovy periodontální sondy. Měření budou získána ze 4 povrchů všech zubů (meziobukální, midbukální, distobukální, midlingvální) kromě třetích molárů a získané hodnoty budou sečteny a zprůměrovány a průměr jednoho zubu; Poté se tyto hodnoty sečtou a zprůměrují a získá se střední hodnota PI jednotlivce. PI, který bude použit ke stanovení úrovně ústní hygieny jedinců zahrnutých do studie, bude hodnocen následovně: 0: Žádný bakteriální plak na povrchu zubu.
|
Během postupu zubní prohlídky
|
|
Měření gingiválního indexu (GI, Löe a Sillness-1967).
Časové okno: Během postupu zubní prohlídky
|
Měření bude provádět jeden vyšetřovatel pomocí Williamsovy periodontální sondy. Měření budou získána ze 4 povrchů všech zubů (meziobukální, midbukální, distobukální, midlingvální) kromě třetích molárů a získané hodnoty budou sečteny a zprůměrovány a průměr jednoho zubu; Poté budou tyto hodnoty sečteny a zprůměrovány a bude získán průměrný GI jednotlivce. GI bude hodnocena podle následujících kritérií: 0: Zdravá dáseň.
|
Během postupu zubní prohlídky
|
|
Zelený a rumělkový index ústní hygieny – zjednodušený
Časové okno: 30. minuta první návštěvy
|
Ve druhé skupině se k barvení zubů použije Mira 2-tone Solution (Hager&Werken) k vizualizaci zubního plaku.
Množství plaku bude měřeno metodou barvení z různých povrchů šesti zubů, dvou z přední oblasti a čtyř ze zadní oblasti. 2 kapky roztoku Mira-2-tone pro barvení plaku se umístí do plastových nádobek a nanesou se na zuby kartáčkem.
Měření budou prováděna z bukálních ploch zubů 16 a 26, lingválních ploch zubů 36 a 46 a labiálních ploch zubů 11 a 31.
Množství plaku bude hodnoceno 4 samostatnými skóre od 0 do 3, v závislosti na velikosti plochy obarvené barvícím roztokem.
Index bude vypočítán vydělením celkových hodnot počtem povrchů.
|
30. minuta první návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
- Vrchní vyšetřovatel: Beyza Ballı Akgöl, Ph.D., Antalya Bilim University
- Vrchní vyšetřovatel: Merve Bayram, Ph.D., Medipol University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peng Y, Wu R, Qu W, Wu W, Chen J, Fang J, Chen Y, Farella M, Mei L. Effect of visual method vs plaque disclosure in enhancing oral hygiene in adolescents and young adults: a single-blind randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Mar;145(3):280-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.10.021.
- da Silva CH, Paranhos Hde F. Efficacy of biofilm disclosing agent and of three brushes in the control of complete denture cleansing. J Appl Oral Sci. 2006 Dec;14(6):454-9. doi: 10.1590/s1678-77572006000600012.
- Silva DD, Goncalo Cda S, Sousa Mda L, Wada RS. Aggregation of plaque disclosing agent in a dentifrice. J Appl Oral Sci. 2004 Jun;12(2):154-8. doi: 10.1590/s1678-77572004000200014.
- Mensi M, Scotti E, Sordillo A, Agosti R, Calza S. Plaque disclosing agent as a guide for professional biofilm removal: A randomized controlled clinical trial. Int J Dent Hyg. 2020 Aug;18(3):285-294. doi: 10.1111/idh.12442. Epub 2020 May 26.
- Montevecchi M, Checchi V, Gatto MR, Klein S, Checchi L. The use of a disclosing agent during resective periodontal surgery for improved removal of biofilm. Open Dent J. 2012;6:46-50. doi: 10.2174/1874210601206010046. Epub 2012 Feb 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-10840098-772.02-2361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální zdraví
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt