- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06080672
Die Auswirkung der Offenlegung von Zahnbelag auf den Plaque-Index und den Gingiva-Index bei Studenten der Fakultät für Zahnmedizin
Die Auswirkung der Offenlegung von Zahnbelag auf den Plaque-Index und den Gingiva-Index bei Studenten der Fakultät für Zahnmedizin der Istanbuler Medipol-Universität
Die Hypothese dieser Studie ist; Die Verwendung von Zahnreinigungsmitteln durch den Einzelnen wirkt sich positiv auf die Mundpflege aus und scheint eine wirksame Methode zur Verbesserung der Mundgesundheit zu sein. Ziel dieser Studie ist es daher, den Effekt der visuellen Führung von Plaque-Aufdeckungsmitteln auf die Wirksamkeit der Plaque-Entfernung bei Patienten im Vergleich zu der Gruppe von Patienten zu bewerten, die ohne Hilfsmittel untersucht wurden.
Zu der Studie werden Studierende der 4. Klasse der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Istanbul Medipol eingeladen. Die Studie wird mit insgesamt 124 Studierenden durchgeführt. In die Studie werden Studierende einbezogen, die systemisch gesund und drogenfrei sind und mindestens 20 Zähne im Mund haben. Raucher, Personen, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen, bei denen Schmerzen oder Infektionen vorliegen, die das Zähneputzen verhindern können, schwangere/stillende Studierende und Studierende, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen, werden nicht in die Studie aufgenommen.
Nachdem die ersten Aufzeichnungen (Plaque-Index und Gingiva-Index sowie DMFT-Karies, fehlende Zähne aufgrund von Karies, gefüllte Zähne) erhalten wurden, werden die Studierenden der Studie nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt:
Gruppe 1; Kontrollgruppe (n=62) Nachdem die Schüler die Modified-Bass-Technik und die Verwendung von Zahnseide/Interface-Bürste erklärt haben, werden sie gebeten, ihre Zähne zu putzen.
Gruppe 2; Testgruppe (n=62) Nach der Erläuterung der Modified-Bass-Technik und der Verwendung von Zahnseide/Interface-Bürste werden die Zähne mit einem Plaque-Enthüllungsmittel befleckt, die Plaque wird im Spiegel gezeigt und dann putzen die Schüler ihre Zähne Zähne.
Postoperativ werden parodontale Parameter ausgewertet. Der Plaque-Index und der Gingiva-Index werden unmittelbar nach dem Zähneputzen gemessen, 1 Woche, 1 Monat werden mit dem Ausgangswert verglichen. Ein einzelner Untersucher führt Messungen des Gingivaindex (GI, Löe und Sillness-1967) und des Plaqueindex (PI, Sillness und Löe-1964) mit einer Williams-Parodontalsonde durch. Es werden Messungen an 4 Oberflächen aller Zähne (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mittellingual) mit Ausnahme der dritten Backenzähne durchgeführt. Die erhaltenen Werte werden summiert und gemittelt sowie der Durchschnitt eines Zahns. Anschließend werden diese Werte aufsummiert und gemittelt, wodurch der mittlere PI und GI des Individuums ermittelt wird. Die Ergebnisse der beiden Gruppen werden durch statistische Analyse ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird im Zeitraum von Oktober 2023 bis Januar 2024 in der Abteilung für Pädodontie der Universität Istanbul Medipol durchgeführt. Die ethische Genehmigung für die Studie wurde von der Ethikkommission der Universität Istanbul Medipol erteilt. (REF: E-10840098-772.02-2361). Die Studierenden, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben, werden über die Studie informiert und die schriftliche Einverständniserklärung aller an der Studie beteiligten Teilnehmer wird eingeholt.
Am Ende der Studie werden 124 Studierende, deren Messungen abgeschlossen wurden, in die Forschung einbezogen. Mithilfe einer Online-Software (http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm) wurde eine Randomisierungsliste erstellt. Dabei wurden die an der Studie teilnehmenden Studenten in zwei Gruppen mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1 randomisiert. Die zufällige Zuordnungssequenz wurde von einem unabhängigen Forscher erstellt; Somit waren der Bediener und der Beobachter für die Zuordnung der Studienteilnehmer zu den Gruppen wie folgt blind:
Gruppe 1: Studierende, deren erste Aufzeichnungen (Plaque-Index, Gingiva-Index) nach der Untersuchung durch den Parodontologen erstellt werden, werden im Umgang mit der modifizierten Bass-Technik und im Umgang mit Zahnseide/Interdentalbürste unterrichtet. Anschließend werden die Schüler aufgefordert, sich die Zähne zu putzen.
Gruppe 2: Den Studierenden, deren erste Aufzeichnungen (Plaque-Index, Gingiva-Index) nach der Untersuchung durch den Parodontologen erstellt werden, wird das Zähneputzen mit der Modified-Bass-Technik und der Umgang mit Zahnseide/Interdentalbürste beigebracht. Nach dem Färben der Zähne mit einem Plaque-Enthüllungsmittel werden diese im Spiegel dargestellt. Anschließend werden die Schüler aufgefordert, sich die Zähne zu putzen.
Studiendesign Diese randomisierte klinische Studie wird drei Monate dauern. Basierend auf den Daten der vorherigen Studien wurde die gewünschte Stichprobengröße (n=124) berechnet. Von den zu Beginn untersuchten 204 Studierenden werden 124 Studierende, die die Einschlusskriterien erfüllten, in die Studie aufgenommen, um vor Studienabbrüchen geschützt zu sein.
Zu Beginn füllen die Studierenden ein Prüfungsformular aus, das aus Fragen zu Einstellungen zu ihrer Mund- und Zahngesundheit und den demografischen Daten der Studiengruppe besteht. Die Prüfungsformulare bestanden aus: Vor- und Nachname, Geburtsdatum, Untersuchungsdatum, Geschlecht, Zahnputzgewohnheiten (ja oder nein und wie oft sie ihre Zähne putzen), die Verwendung von Zahnseide und/oder einer Interdentalbürste (Interdentalbürste) und wie oft sie diese verwenden, die Verwendung von Mundwasser und/oder Mundspray, beim letzten Zahnarztbesuch, Zahnfleischbluten (ja/nein). Anschließend werden die Schüler untersucht und ihr DMFT-Index (verfallene, gefüllte und fehlende Zähne), der Basis-Plaque-Index und die Messungen des Gingiva-Index werden aufgezeichnet. Die Schüler werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt. Alle Schüler werden durch die Videopräsentation und die Demonstration mit Modellen desselben Lehrers in das Zähneputzen mit der modifizierten Bass-Technik und die Verwendung von Zahnseide/Interface-Bürste eingewiesen. An die Studierenden werden handelsübliche Standard-Zahnpasten verteilt. Die Schüler der Kontrollgruppe werden gebeten, ihre Zähne mit der gelehrten Technik zu putzen. Die Zähne der Schüler der zweiten Gruppe, der Testgruppe, werden zum Färben der Zähne mit Mira 2-Tone Solution (Hager&Werken) verwendet, um Zahnbelag sichtbar zu machen. Nach der Bemalung spülen die Studierenden ihren Mund mit Wasser aus und die befleckten Zahnoberflächen werden mit Hilfe von Handspiegeln dargestellt. Anschließend putzen die Schüler der zweiten Gruppe ihre Zähne mit der modifizierten Bass-Technik und nur der Plaque-Index wird erneut gemessen. Eine Woche später werden die Schüler erneut zur Kontrolle gerufen, und die Messungen des Plaque-Index und des Zahnfleischindex werden in der Testgruppe nach Offenlegung der Plaques und in der Kontrollgruppe ohne Offenlegung wiederholt. Am Ende eines Monats werden die Messungen in beiden Gruppen wiederholt und die Daten aufgezeichnet.
Die Messungen des Gingivaindex (GI, Löe und Sillness-1967) und des Plaqueindex (PI, Sillness und Löe-1964) werden von einem einzelnen Untersucher unter Verwendung einer Williams-Parodontalsonde durchgeführt. Messungen werden von 4 Oberflächen aller Zähne (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mittellingual) mit Ausnahme der dritten Molaren durchgeführt, und die erhaltenen Werte werden summiert und gemittelt, und der Durchschnitt eines Zahns; Anschließend werden diese Werte aufsummiert und gemittelt, wodurch der mittlere PI und GI des Individuums ermittelt wird.
Die Verteilung der Variablen wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test analysiert. Der Student-T-Test und der Chi-Quadrat-Test werden verwendet, um die quantitativen und qualitativen Daten der beiden Gruppen zu vergleichen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient (R) wird verwendet, um Beziehungen zwischen parodontalen Statusdaten (PI, GI, DMFT) zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Systemisch gesund
- Drogenfrei sein
- Mindestens zwanzig Zähne im Mund haben
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Unterzieht sich einer kieferorthopädischen Behandlung
- Schmerzen oder Infektionen haben, die das Zähneputzen verhindern
- Schwanger/stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1 (zahnärztliche Untersuchung – Schulung – Zähneputzen)
Studierende, deren erste Aufzeichnungen (Plaque-Index, Gingiva-Index) nach der Untersuchung durch den Facharzt für Parodontologie erhoben werden, erlernen das Zähneputzen mit der Modified-Bass-Technik und den Umgang mit Zahnseide/Interdentalbürste.
Anschließend werden die Schüler aufgefordert, sich die Zähne zu putzen.
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Alle Teilnehmer werden untersucht und ihre Karies-, Füllungs- und extrahierten Zähne sowie die Messungen des Plaque- und Gingivaindex werden aufgezeichnet.
Bei Gruppe 2 wird nach dem Putztraining die Plaque-Enthüllung angewendet.
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Experimental: Gruppe 2 (Zahnärztliche Untersuchung – Schulung – Plaque-Freilegung – Zähneputzen)
Den Studierenden, deren erste Aufzeichnungen (Plaque-Index, Gingiva-Index) nach der Untersuchung durch den Facharzt für Parodontologie erhoben werden, wird das Zähneputzen mit der Modified-Bass-Technik und der Umgang mit Zahnseide/Interdentalbürste beigebracht.
Nach dem Färben der Zähne mit einem Plaque-Enthüllungsmittel werden diese im Spiegel dargestellt.
Anschließend werden die Schüler aufgefordert, sich die Zähne zu putzen.
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Alle Teilnehmer werden untersucht und ihre Karies-, Füllungs- und extrahierten Zähne sowie die Messungen des Plaque- und Gingivaindex werden aufgezeichnet.
Bei Gruppe 2 wird nach dem Putztraining die Plaque-Enthüllung angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prüfungsformulare ausfüllen
Zeitfenster: Die ersten 10 Minuten des ersten Besuchs
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Das Formular mit Fragen zur Einstellung der Studiengruppe zur Mund- und Zahngesundheit und ihren demografischen Daten wird von den Teilnehmern ausgefüllt.
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Die ersten 10 Minuten des ersten Besuchs
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Zahnärztliche Untersuchung
Zeitfenster: Unmittelbar nachdem die Studierenden beim ersten Besuch die Prüfungsformulare ausgefüllt hatten
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Eine mündliche und zahnärztliche Untersuchung wird von einem spezialisierten Parodontologen durchgeführt und der DMFT-Index (Gesamtzahl der kariösen, gefüllten und fehlenden Zähne) wird aufgezeichnet
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Unmittelbar nachdem die Studierenden beim ersten Besuch die Prüfungsformulare ausgefüllt hatten
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Messungen des Plaque-Index (PI, Sillness und Löe-1964).
Zeitfenster: Während der zahnärztlichen Untersuchung
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Die Messungen werden von einem einzelnen Untersucher unter Verwendung einer Williams-Parodontalsonde durchgeführt. Messungen werden von 4 Oberflächen aller Zähne (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mittellingual) mit Ausnahme der dritten Molaren durchgeführt, und die erhaltenen Werte werden summiert und gemittelt, und der Durchschnitt eines Zahns; Anschließend werden diese Werte aufsummiert und gemittelt, wodurch der mittlere PI des Individuums ermittelt wird. Der PI, der zur Bestimmung des Mundhygieneniveaus der in die Studie einbezogenen Personen verwendet wird, wird wie folgt bewertet: 0: Keine bakterielle Plaque auf der Zahnoberfläche.
|
Während der zahnärztlichen Untersuchung
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Messungen des Gingivaindex (GI, Löe und Sillness – 1967).
Zeitfenster: Während der zahnärztlichen Untersuchung
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Die Messungen werden von einem einzelnen Untersucher unter Verwendung einer Williams-Parodontalsonde durchgeführt. Messungen werden von 4 Oberflächen aller Zähne (mesiobukkal, mittelbukkal, distobukkal, mittellingual) mit Ausnahme der dritten Molaren durchgeführt, und die erhaltenen Werte werden summiert und gemittelt, und der Durchschnitt eines Zahns; Anschließend werden diese Werte aufsummiert und gemittelt, wodurch der mittlere GI des Individuums ermittelt wird. Der GI wird anhand der folgenden Kriterien bewertet: 0: Gesundes Zahnfleisch.
|
Während der zahnärztlichen Untersuchung
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Green and Vermillion Mundhygieneindex – vereinfacht
Zeitfenster: 30. Minute des ersten Besuchs
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In der zweiten Gruppe wird zum Färben der Zähne Mira 2-Tone Solution (Hager&Werken) verwendet, um Zahnbelag sichtbar zu machen.
Die Plaquemenge wird durch eine Färbemethode an verschiedenen Oberflächen von sechs Zähnen gemessen, zwei im vorderen Bereich und vier im hinteren Bereich. 2 Tropfen Mira-2-tone Plaque-Färbelösung werden in Plastikbehälter gegeben und mit einer Bürste auf die Zähne aufgetragen.
Die Messungen werden an den bukkalen Flächen der Zähne 16 und 26, den lingualen Flächen der Zähne 36 und 46 und den labialen Flächen der Zähne 11 und 31 durchgeführt.
Die Plaquemenge wird anhand von 4 separaten Werten von 0 bis 3 bewertet, abhängig von der Größe der mit der Färbelösung gefärbten Oberfläche.
Der Index wird berechnet, indem die Gesamtwerte durch die Anzahl der Oberflächen dividiert werden.
|
30. Minute des ersten Besuchs
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
- Hauptermittler: Beyza Ballı Akgöl, Ph.D., Antalya Bilim University
- Hauptermittler: Merve Bayram, Ph.D., Medipol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Peng Y, Wu R, Qu W, Wu W, Chen J, Fang J, Chen Y, Farella M, Mei L. Effect of visual method vs plaque disclosure in enhancing oral hygiene in adolescents and young adults: a single-blind randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Mar;145(3):280-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.10.021.
- da Silva CH, Paranhos Hde F. Efficacy of biofilm disclosing agent and of three brushes in the control of complete denture cleansing. J Appl Oral Sci. 2006 Dec;14(6):454-9. doi: 10.1590/s1678-77572006000600012.
- Silva DD, Goncalo Cda S, Sousa Mda L, Wada RS. Aggregation of plaque disclosing agent in a dentifrice. J Appl Oral Sci. 2004 Jun;12(2):154-8. doi: 10.1590/s1678-77572004000200014.
- Mensi M, Scotti E, Sordillo A, Agosti R, Calza S. Plaque disclosing agent as a guide for professional biofilm removal: A randomized controlled clinical trial. Int J Dent Hyg. 2020 Aug;18(3):285-294. doi: 10.1111/idh.12442. Epub 2020 May 26.
- Montevecchi M, Checchi V, Gatto MR, Klein S, Checchi L. The use of a disclosing agent during resective periodontal surgery for improved removal of biofilm. Open Dent J. 2012;6:46-50. doi: 10.2174/1874210601206010046. Epub 2012 Feb 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- E-10840098-772.02-2361
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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