- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06080672
Het effect van het onthullen van tandplak op de tandplakindex en de tandvleesindex bij studenten tandheelkunde
Het effect van het onthullen van tandplak op de tandplakindex en gingivale index in Istanbul Medipol University Faculteit Tandheelkunde Studenten
De hypothese van dit onderzoek is; Het gebruik van de tandonthullende middelen door individuen heeft een positief effect op de mondverzorging en alsof het een effectieve methode is om de mondgezondheid te verbeteren. Daarom is het doel van deze studie om het effect van visuele begeleiding van plaque-onthullende middelen op de effectiviteit van plaqueverwijdering bij patiënten te beoordelen versus de groep patiënten die zonder enig hulpmiddel werd geëvalueerd.
Istanbul Medipol Universiteit Faculteit Tandheelkunde 4e klas studenten zullen worden uitgenodigd voor de studie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij in totaal 124 studenten. De studenten die systemisch gezond zijn, geen medicijnen gebruiken en minstens twintig tanden in de mond hebben, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Rokers, mensen die een orthodontische behandeling ondergaan, de aanwezigheid van pijn of infectie die het poetsen kan verhinderen, zwangere studenten/studenten die borstvoeding geven en studenten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek, zullen niet deelnemen aan het onderzoek.
Nadat de eerste gegevens (Plaque index en Gingival Index en DMFT-cariës, ontbrekende tanden door cariës, gevulde tanden) zijn verkregen, verdelen de studenten in het onderzoek willekeurig in 2 groepen:
Groep 1; Controlegroep (n=62) Na uitleg over de gemodificeerde bastechniek en het gebruik van tandzijde/interfaceborstel, wordt de leerlingen gevraagd hun tanden te poetsen.
Groep 2; Testgroep (n=62) Na uitleg over de gemodificeerde bastechniek en het gebruik van tandzijde/interfaceborstel, worden de tanden verkleurd met een tandplakverwijderend middel, wordt de tandplak in de spiegel getoond en gaan de leerlingen hun tanden poetsen. tanden.
Postoperatief zullen parodontale parameters worden geëvalueerd. De tandplakindex en de gingivale index worden onmiddellijk na het poetsen gemeten en na 1 week en 1 maand vergeleken met de basislijn. Eén enkele onderzoeker zal metingen uitvoeren van de Gingival Index (GI, Löe en Sillness-1967) en de Plaque Index (PI, Sillness en Löe-1964) met behulp van een parodontale sonde van Williams. Metingen zullen worden verkregen van 4 oppervlakken van alle tanden (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, midlinguaal) behalve de derde molaren, en de verkregen waarden zullen worden opgeteld en gemiddeld, en het gemiddelde van één tand. Vervolgens worden deze waarden opgeteld en gemiddeld, en worden de gemiddelde PI en GI van het individu verkregen. De resultaten van de twee groepen zullen worden geëvalueerd door middel van statistische analyse.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal worden uitgevoerd aan de Medipol Universiteit van Istanbul, afdeling Pedodontie, in de periode tussen oktober 2023 en januari 2024. Ethische goedkeuring voor het onderzoek werd verkregen van de ethische commissie van de Medipol Universiteit van Istanbul. (REF: E-10840098-772.02-2361). De studenten die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek, worden over het onderzoek geïnformeerd en de schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers aan het onderzoek.
Aan het einde van het onderzoek worden 124 studenten van wie de metingen zijn afgerond, betrokken bij het onderzoek. Er werd een randomisatielijst gegenereerd met behulp van online software (//www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm), waarbij studenten die deelnamen aan het onderzoek werden gerandomiseerd in 2 groepen met een toewijzingsverhouding van 1:1. De willekeurige toewijzingsvolgorde werd gegenereerd door een onafhankelijke onderzoeker; dus waren de operator en waarnemer als volgt blind voor de toewijzing van de studiedeelnemers aan de groepen:
Groep 1: Studenten van wie de eerste gegevens (plaque-index, gingivale index) worden afgenomen na het onderzoek door de parodontologiespecialist, leren hoe ze hun tanden moeten poetsen met de Modified Bass Technique en hoe ze floss/interdentale ragers moeten gebruiken. Vervolgens wordt de leerlingen gevraagd hun tanden te poetsen.
Groep 2: De studenten, van wie de eerste gegevens (plaque-index, gingivale index) worden afgenomen na het onderzoek door de parodontoloog, leren hoe ze hun tanden moeten poetsen met de Modified Bass Technique en hoe ze floss/interdentale ragers moeten gebruiken. Nadat de tanden zijn gekleurd met een middel dat tandplak onthult, worden ze in de spiegel getoond. Vervolgens wordt de leerlingen gevraagd hun tanden te poetsen.
Studieopzet Deze gerandomiseerde klinische studie zal over drie maanden duren. Volgens gegevens uit de eerdere onderzoeken werd de gewenste steekproefomvang (n=124) berekend. Van de 204 studenten die in het begin zijn onderzocht, zullen 124 studenten die aan de inclusiecriteria voldoen, in het onderzoek worden opgenomen om beschermd te worden tegen uitval.
In eerste instantie gaan de studenten een examenformulier invullen dat bestaat uit vragen over de houding ten aanzien van hun mond- en tandgezondheid en de demografische gegevens van de onderzoeksgroep. Examenformulieren bestonden uit; naam-achternaam, geboortedatum, onderzoeksdatum, geslacht, poetsgedrag (ja of nee, en hoe vaak ze tandenpoetsen), het gebruik van tandzijde en/of een interdentale (interface) rager, en hoe vaak ze deze gebruiken, het gebruik van mondwater en/of mondspray, de laatste keer dat ze een tandarts bezochten, bloedend tandvlees (ja/nee). Vervolgens worden de studenten onderzocht en worden hun DMFT-index (vergane, gevulde en ontbrekende tanden), basislijnplaque-index en gingivale indexmetingen geregistreerd. De leerlingen verdelen zich willekeurig in twee groepen. Alle studenten worden getraind over tandenpoetsen door Modified Bass Technique en het gebruik van tandzijde/interfaceborstel door de videopresentatie en demonstratie met modellen van dezelfde instructeur. In de handel verkrijgbare standaardtandpasta's worden onder de studenten uitgedeeld. De leerlingen in de controlegroep wordt gevraagd hun tanden te poetsen met de aangeleerde techniek. De tanden van de leerlingen uit de tweede groep, de proefgroep, om de tanden te kleuren Mira 2-tone Solution (Hager&Werken) zal gebruikt worden om tandplak zichtbaar te maken. Na het kleuren spoelen de leerlingen hun mond met water en worden de verkleurde tandoppervlakken getoond met behulp van handspiegels. Vervolgens gaan de leerlingen van de tweede groep hun tanden poetsen met Modified Bass Technique en wordt alleen de tandplakindex opnieuw gemeten. Een week later worden de studenten opnieuw opgeroepen voor controle en worden de metingen van de plaque-index en de gingivale index herhaald in de testgroep nadat plaque zichtbaar is geworden en in de controlegroep zonder openbaarmaking. Na een maand worden de metingen in beide groepen herhaald en worden de gegevens vastgelegd.
Metingen van de gingivale index (GI, Löe en Sillness-1967) en de plaque-index (PI, Sillness en Löe-1964) zullen worden uitgevoerd door één onderzoeker met behulp van een parodontale sonde van Williams. Metingen zullen worden verkregen van 4 oppervlakken van alle tanden (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, middenlinguaal) behalve derde kiezen, en de verkregen waarden zullen worden opgeteld en gemiddeld, en het gemiddelde van één tand; Vervolgens worden deze waarden opgeteld en gemiddeld, en worden de gemiddelde PI en GI van het individu verkregen.
De verdeling van variabelen zal worden geanalyseerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. De Student's t-test en chi-kwadraattest zullen worden gebruikt om de kwantitatieve en kwalitatieve gegevens van de twee groepen te vergelijken. Spearman's correlatiecoëfficiënt (R) zal worden gebruikt om de relaties tussen parodontale statusgegevens (PI, GI, DMFT) te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezond
- Drugsvrij zijn
- Zorg dat je minimaal twintig tanden in de mond hebt
Uitsluitingscriteria:
- Rokers
- Een orthodontische behandeling ondergaan
- Heeft pijn of infectie waardoor poetsen niet mogelijk is
- Zwanger/borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep 1 (tandonderzoek-training-tandenpoetsen)
Studenten van wie de eerste gegevens (plaque-index, gingivale index) worden afgenomen na het onderzoek door de parodontologiespecialist, leren hoe ze hun tanden moeten poetsen met de Modified Bass Technique en hoe ze floss/interdentale ragers moeten gebruiken.
Vervolgens wordt de leerlingen gevraagd hun tanden te poetsen.
|
Alle deelnemers worden onderzocht en hun metingen van tandbederf, vulling en uitgetrokken tanden, tandplakindex en gingivale index worden geregistreerd.
Bij Groep 2 wordt na de poetstraining tandplakonthulling toegepast.
|
Experimenteel: Groep 2 (tandonderzoek-training-plaque onthullen-tandenpoetsen)
De studenten, van wie de eerste gegevens (plaque-index, gingivale index) worden afgenomen na het onderzoek door de parodontologiespecialist, leren hoe ze hun tanden moeten poetsen met de Modified Bass Technique en hoe ze tandzijde/interdentale rager moeten gebruiken.
Nadat de tanden zijn gekleurd met een middel dat tandplak onthult, worden ze in de spiegel getoond.
Vervolgens wordt de leerlingen gevraagd hun tanden te poetsen.
|
Alle deelnemers worden onderzocht en hun metingen van tandbederf, vulling en uitgetrokken tanden, tandplakindex en gingivale index worden geregistreerd.
Bij Groep 2 wordt na de poetstraining tandplakonthulling toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Examenformulieren invullen
Tijdsspanne: De eerste 10 minuten van het eerste bezoek
|
Het formulier met vragen over de houding van de onderzoeksgroep ten aanzien van mond- en tandgezondheid en hun demografische gegevens wordt door de deelnemers ingevuld.
|
De eerste 10 minuten van het eerste bezoek
|
Tandheelkundig onderzoek
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de studenten bij het eerste bezoek de examenformulieren hadden ingevuld
|
Mond- en tandheelkundig onderzoek zal worden gedaan door een gespecialiseerde parodontoloog, en de DMFT-index (totaal aantal rotte, gevulde en ontbrekende tanden) zal worden geregistreerd
|
Onmiddellijk nadat de studenten bij het eerste bezoek de examenformulieren hadden ingevuld
|
Plaque Index (PI, Sillness en Löe-1964) metingen
Tijdsspanne: Tijdens de tandheelkundige onderzoeksprocedure
|
De metingen zullen worden uitgevoerd door één onderzoeker met behulp van een parodontale sonde van Williams. Metingen zullen worden verkregen van 4 oppervlakken van alle tanden (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, middenlinguaal) behalve derde kiezen, en de verkregen waarden zullen worden opgeteld en gemiddeld, en het gemiddelde van één tand; Vervolgens worden deze waarden opgeteld en gemiddeld, en wordt de gemiddelde PI van het individu verkregen. De PI die zal worden gebruikt om het mondhygiëneniveau van de personen in het onderzoek te bepalen, zal als volgt worden geëvalueerd: 0: Geen bacteriële tandplak op het tandoppervlak.
|
Tijdens de tandheelkundige onderzoeksprocedure
|
Metingen van de tandvleesindex (GI, Löe en Sillness-1967).
Tijdsspanne: Tijdens de tandheelkundige onderzoeksprocedure
|
De metingen zullen worden uitgevoerd door één onderzoeker met behulp van een parodontale sonde van Williams. Metingen zullen worden verkregen van 4 oppervlakken van alle tanden (mesiobuccaal, midbuccaal, distobuccaal, middenlinguaal) behalve derde kiezen, en de verkregen waarden zullen worden opgeteld en gemiddeld, en het gemiddelde van één tand; Vervolgens worden deze waarden opgeteld en gemiddeld, en wordt de gemiddelde GI van het individu verkregen. GI wordt beoordeeld op basis van de volgende criteria: 0: Gezond tandvlees.
|
Tijdens de tandheelkundige onderzoeksprocedure
|
Green en Vermillion mondhygiëne-index vereenvoudigd
Tijdsspanne: 30e minuut van het eerste bezoek
|
In de tweede groep wordt voor het verkleuren van de tanden Mira 2-tone Solution (Hager&Werken) gebruikt om tandplak zichtbaar te maken.
De hoeveelheid tandplak wordt gemeten door middel van een kleuringsmethode van verschillende oppervlakken van zes tanden, twee aan de voorkant en vier aan de achterkant. 2 druppels Mira-2-tone tandplakkleuringsoplossing worden in plastic containers gedaan en met een borstel op de tanden aangebracht.
Er zullen metingen worden gedaan vanaf de buccale oppervlakken van de tanden 16 en 26, de linguale oppervlakken van de tanden 36 en 46, en de labiale oppervlakken van de tanden 11 en 31.
De hoeveelheid tandplak wordt beoordeeld met 4 afzonderlijke scores van 0 tot 3, afhankelijk van de grootte van het oppervlak dat met de kleuroplossing is gekleurd.
De index wordt berekend door de totale waarden te delen door het aantal oppervlakken.
|
30e minuut van het eerste bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
- Hoofdonderzoeker: Beyza Ballı Akgöl, Ph.D., Antalya Bilim University
- Hoofdonderzoeker: Merve Bayram, Ph.D., Medipol University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Peng Y, Wu R, Qu W, Wu W, Chen J, Fang J, Chen Y, Farella M, Mei L. Effect of visual method vs plaque disclosure in enhancing oral hygiene in adolescents and young adults: a single-blind randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Mar;145(3):280-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.10.021.
- da Silva CH, Paranhos Hde F. Efficacy of biofilm disclosing agent and of three brushes in the control of complete denture cleansing. J Appl Oral Sci. 2006 Dec;14(6):454-9. doi: 10.1590/s1678-77572006000600012.
- Silva DD, Goncalo Cda S, Sousa Mda L, Wada RS. Aggregation of plaque disclosing agent in a dentifrice. J Appl Oral Sci. 2004 Jun;12(2):154-8. doi: 10.1590/s1678-77572004000200014.
- Mensi M, Scotti E, Sordillo A, Agosti R, Calza S. Plaque disclosing agent as a guide for professional biofilm removal: A randomized controlled clinical trial. Int J Dent Hyg. 2020 Aug;18(3):285-294. doi: 10.1111/idh.12442. Epub 2020 May 26.
- Montevecchi M, Checchi V, Gatto MR, Klein S, Checchi L. The use of a disclosing agent during resective periodontal surgery for improved removal of biofilm. Open Dent J. 2012;6:46-50. doi: 10.2174/1874210601206010046. Epub 2012 Feb 6.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-772.02-2361
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale gezondheid
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten