- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06080672
Effekten af at afsløre tandplak på plakindeks og tandkødsindeks hos Tandlægestuderende
Effekten af at afsløre tandplak på plakindeks og tandkødsindeks i Istanbul Medipol University Fakultet for tandlægestuderende
Hypotesen for denne undersøgelse er; at bruge de tandafslørende midler af enkeltpersoner har en positiv effekt på mundpleje og som om det er en effektiv metode til at forbedre mundsundheden. Derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere effekten af visuel vejledning af plakafslørende midler på plakfjernelseseffektiviteten for patienter versus den gruppe af patienter, der blev evalueret uden værktøj.
Istanbul Medipol University Fakultet for Tandlægevidenskab 4. klasse studerende vil blive inviteret til undersøgelsen. Undersøgelsen gennemføres med i alt 124 studerende. De studerende, der er systemisk sunde, medicinfrie og mindst 20 tænder i munden, vil blive inddraget i undersøgelsen. Rygere, dem, der gennemgår ortodontisk behandling, tilstedeværelse af smerter eller infektion, der kan forhindre børstning, gravide/ammende studerende og studerende, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen, vil ikke inkluderes i undersøgelsen.
Efter de indledende optegnelser (Plaque index og Gingival Index og DMFT-caries, manglende tænder på grund af caries, fyldte tænder) er opnået, vil eleverne i undersøgelsen tilfældigt opdele i 2 grupper:
gruppe 1; Kontrolgruppe (n=62) Efter at have forklaret den modificerede basteknik og brugen af tandtråd/interfacebørste, vil eleverne blive bedt om at børste deres tænder.
gruppe 2; Testgruppe (n=62) Efter at have forklaret den modificerede basteknik og brugen af tandtråd/grænsefladebørste, vil tænderne plette med et plak-afslørende middel, pladen vil blive vist i spejlet, og derefter vil eleverne børste deres tænder.
Post-operativt vil parodontale parametre blive evalueret. Plakindeks og tandkødsindeks vil blive målt umiddelbart efter børstning, 1 uge, 1 måned vil blive sammenlignet med baseline. En enkelt efterforsker vil foretage målinger af Gingival Index (GI, Löe og Sillness-1967) og Plaque Index (PI, Sillness og Löe-1964) ved hjælp af en Williams periodontal sonde. Målinger vil blive opnået fra 4 overflader af alle tænder (mesiobukkal, midbukcal, distobukcal, midlingual) undtagen tredje kindtænder, og de opnåede værdier vil blive summeret og gennemsnittet, og gennemsnittet af en tand. Derefter vil disse værdier blive opsummeret og gennemsnittet, og den gennemsnitlige PI og GI for individet vil blive opnået. Resultaterne af de to grupper vil blive evalueret ved statistisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført i Istanbul Medipol University Department of Pedodontics, perioden mellem oktober 2023 og januar 2024. Etisk godkendelse til undersøgelsen blev modtaget fra Istanbul Medipol Universitys etiske komité. (REF: E-10840098-772.02-2361). De studerende, der har sagt ja til at deltage i undersøgelsen, vil blive informeret om undersøgelsen, og de skriftlige informerede samtykker vil blive indhentet fra alle deltagere, der er inkluderet i undersøgelsen.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil 124 studerende, hvis målinger blev gennemført, blive inkluderet i forskningen. En randomiseringsliste blev genereret ved hjælp af onlinesoftware (http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm), hvor studerende indskrevet på undersøgelsen blev randomiseret i 2 grupper med et tildelingsforhold på 1:1. Den tilfældige tildelingssekvens blev genereret af en uafhængig forsker; således blev operatøren og observatøren blindet over for undersøgelsens deltageres tildeling til grupperne som følger:
Gruppe 1: Elever, hvis første optegnelser (plakindeks, tandkødsindeks) tages efter undersøgelsen af parodontologispecialisten, vil blive undervist i, hvordan de børster deres tænder med den modificerede basteknik, og hvordan man bruger tandtråd/interdentalbørste. Herefter vil eleverne blive bedt om at børste tænder.
Gruppe 2: De studerende, hvis indledende optegnelser (plakindeks, tandkødsindeks) tages efter undersøgelsen af parodontologispecialisten, vil blive undervist i, hvordan de børster deres tænder med den modificerede basteknik, og hvordan man bruger tandtråd/interdentalbørste. Efter at have farvet tænderne med et plak-afslørende middel, vil de blive vist i spejlet. Derefter vil eleverne blive bedt om at børste tænder.
Studiedesign Dette randomiserede kliniske studie vil vare om tre måneder. Ifølge data fra de tidligere undersøgelser blev den ønskede stikprøvestørrelse (n=124) beregnet. Blandt de 204 elever, der blev eksamineret i starten, vil 124 elever, der opfyldte inklusionskriterierne, indgå i undersøgelsen for at blive beskyttet mod frafald.
I begyndelsen skal de studerende udfylde en eksamensformular bestående af spørgsmål om holdninger til deres mund- og tandsundhed og studiegruppens demografiske data. Eksamensformerne bestod af; navn-efternavn, fødselsdato, undersøgelsesdato, køn, tandbørstevaner (ja eller nej, og hvor ofte de børster deres tænder), brugen af tandtråd og/eller en interdental (interface)børste, og hvor ofte de bruger dem, brug af mundskyl og/eller mundspray, sidste gang de besøgte en tandlæge, blødning fra deres tandkød (ja/nej). Derefter vil eleverne blive undersøgt, og deres DMFT-indeks (henfaldne, fyldte og manglende tænder), baseline plakindeks og tandkødsindeksmålinger vil blive registreret. Eleverne opdeles tilfældigt i to grupper. Alle elever vil blive trænet i tandbørstning af Modified Bass Technique og brugen af tandtråd/interfacebørste ved videopræsentationen og demonstration med modeller fra samme instruktør. Kommercielt tilgængelige standardtandpastaer vil blive uddelt til eleverne. Eleverne i kontrolgruppen vil blive bedt om at børste tænder med den underviste teknik. Tænderne på eleverne i den anden gruppe, som er testgruppen, til at farve tænderne Mira 2-tone Solution (Hager&Werken) vil blive brugt til at visualisere tandplak. Efter farvningen vil eleverne skylle munden med vand og de farvede tandflader vil blive vist ved hjælp af håndspejle. Derefter skal eleverne i den anden gruppe børste deres tænder med Modificeret basteknik, og kun plakindekset vil blive målt igen. En uge senere indkaldes eleverne til kontrol igen, og plakindeks- og tandkødsindeksmålinger vil blive gentaget i testgruppen efter plakafsløring og i kontrolgruppen uden afsløring. Ved udgangen af en måned vil målingerne blive gentaget i begge grupper, og dataene vil blive registreret.
Gingivalindeks (GI, Löe og Sillness-1967) og Plaque Index (PI, Sillness og Löe-1964) målinger vil blive udført af en enkelt undersøger ved hjælp af en Williams periodontal sonde. Målinger vil blive opnået fra 4 overflader af alle tænder (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mellemlingual) undtagen tredje kindtænder, og de opnåede værdier vil blive summeret og gennemsnittet, og gennemsnittet af en tand; Derefter vil disse værdier blive opsummeret og gennemsnittet, og den gennemsnitlige PI og GI for individet vil blive opnået.
Fordelingen af variabler vil blive analyseret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. Elevens t-test og chi-square test vil blive brugt til at sammenligne de kvantitative og kvalitative data for de to grupper. Spearmans korrelationskoefficient (R) vil blive brugt til at evaluere sammenhænge mellem periodontale statusdata (PI, GI, DMFT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk sund
- At være stoffri
- Har mindst tyve tænder i munden
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Under tandregulering
- Har smerter eller infektion, der forhindrer børstning
- Gravid/ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (tandundersøgelse-træning-tandbørstning)
Studerende, hvis første optegnelser (plakindeks, tandkødsindeks) er taget efter undersøgelsen af parodontologispecialisten, vil blive undervist i, hvordan de børster deres tænder med den modificerede basteknik, og hvordan man bruger tandtråd/interdentalbørste.
Herefter vil eleverne blive bedt om at børste tænder.
|
Alle deltagere vil blive undersøgt og deres forfald, fyldning og udtrukne tænder, plakindeks og tandkødsindeksmålinger vil blive registreret.
Plaqueafsløring vil blive påført gruppe 2 efter børstetræning.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2 (tandundersøgelse-træning-plakafsløring-tandbørstning)
De studerende, hvis indledende optegnelser (plakindeks, tandkødsindeks) er taget efter undersøgelsen af parodontologispecialisten, vil blive undervist i, hvordan de børster deres tænder med den modificerede basteknik, og hvordan man bruger tandtråd/interdentalbørste.
Efter at have farvet tænderne med et plak-afslørende middel, vil de blive vist i spejlet.
Derefter vil eleverne blive bedt om at børste tænder.
|
Alle deltagere vil blive undersøgt og deres forfald, fyldning og udtrukne tænder, plakindeks og tandkødsindeksmålinger vil blive registreret.
Plaqueafsløring vil blive påført gruppe 2 efter børstetræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udfyldelse af eksamensskemaer
Tidsramme: De første 10 minutter af det første besøg
|
Skemaet med spørgsmål om studiegruppens holdning til mund- og tandsundhed og deres demografiske data udfyldes af deltagerne.
|
De første 10 minutter af det første besøg
|
|
Tandlægeundersøgelse
Tidsramme: Umiddelbart efter udfyldte de studerende eksamensskemaerne ved første besøg
|
Mund- og tandundersøgelse vil blive udført af en specialist parodontist, og DMFT-indekset (samlet antal forfaldne, fyldte og manglende tænder) vil blive registreret
|
Umiddelbart efter udfyldte de studerende eksamensskemaerne ved første besøg
|
|
Plaque Index (PI, Sillness og Löe-1964) målinger
Tidsramme: Under tandundersøgelsesproceduren
|
Målinger vil blive udført af en enkelt efterforsker ved hjælp af en Williams parodontalsonde. Målinger vil blive opnået fra 4 overflader af alle tænder (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mellemlingual) undtagen tredje kindtænder, og de opnåede værdier vil blive summeret og gennemsnittet, og gennemsnittet af en tand; Derefter vil disse værdier blive summeret og gennemsnittet, og den gennemsnitlige PI for individet vil blive opnået. Den PI, der skal bruges til at bestemme mundhygiejneniveauet for de personer, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive evalueret som følger: 0: Ingen bakteriel plak på tandoverfladen.
|
Under tandundersøgelsesproceduren
|
|
Gingival Index (GI, Löe og Sillness-1967) målinger
Tidsramme: Under tandundersøgelsesproceduren
|
Målinger vil blive udført af en enkelt efterforsker ved hjælp af en Williams parodontalsonde. Målinger vil blive opnået fra 4 overflader af alle tænder (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mellemlingual) undtagen tredje kindtænder, og de opnåede værdier vil blive summeret og gennemsnittet, og gennemsnittet af en tand; Derefter vil disse værdier blive opsummeret og gennemsnittet, og den gennemsnitlige GI for individet vil blive opnået. GI vil blive evalueret efter følgende kriterier: 0: Sund tandkød.
|
Under tandundersøgelsesproceduren
|
|
Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified
Tidsramme: 30. minut af det første besøg
|
I den anden gruppe vil Mira 2-tone Solution (Hager&Werken) blive brugt til at farve tænderne til at visualisere tandplak.
Mængden af plak vil blive målt ved farvningsmetode fra forskellige overflader af seks tænder, to fra forsiden og fire fra bagsiden. 2 dråber Mira-2-tone plaque-farvningsopløsning anbringes i plastikbeholdere og påføres tænderne med en børste.
Målinger vil blive udført fra de bukkale overflader på tænderne 16 og 26, de linguale overflader på tænderne 36 og 46 og de labiale overflader på tænderne 11 og 31.
Mængden af plak vil blive klassificeret med 4 separate scores fra 0 til 3, afhængigt af størrelsen af overfladearealet farvet med farvningsopløsningen.
Indekset vil blive beregnet ved at dividere de samlede værdier med antallet af overflader.
|
30. minut af det første besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
- Ledende efterforsker: Beyza Ballı Akgöl, Ph.D., Antalya Bilim University
- Ledende efterforsker: Merve Bayram, Ph.D., Medipol University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Peng Y, Wu R, Qu W, Wu W, Chen J, Fang J, Chen Y, Farella M, Mei L. Effect of visual method vs plaque disclosure in enhancing oral hygiene in adolescents and young adults: a single-blind randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Mar;145(3):280-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.10.021.
- da Silva CH, Paranhos Hde F. Efficacy of biofilm disclosing agent and of three brushes in the control of complete denture cleansing. J Appl Oral Sci. 2006 Dec;14(6):454-9. doi: 10.1590/s1678-77572006000600012.
- Silva DD, Goncalo Cda S, Sousa Mda L, Wada RS. Aggregation of plaque disclosing agent in a dentifrice. J Appl Oral Sci. 2004 Jun;12(2):154-8. doi: 10.1590/s1678-77572004000200014.
- Mensi M, Scotti E, Sordillo A, Agosti R, Calza S. Plaque disclosing agent as a guide for professional biofilm removal: A randomized controlled clinical trial. Int J Dent Hyg. 2020 Aug;18(3):285-294. doi: 10.1111/idh.12442. Epub 2020 May 26.
- Montevecchi M, Checchi V, Gatto MR, Klein S, Checchi L. The use of a disclosing agent during resective periodontal surgery for improved removal of biofilm. Open Dent J. 2012;6:46-50. doi: 10.2174/1874210601206010046. Epub 2012 Feb 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-10840098-772.02-2361
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mundsundhed
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
Alexandria UniversityRekrutteringMundhygiejne | Oral Health LiteracyEgypten
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMundsundhedsviden | Mundsundhedsholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
University of LisbonRekrutteringUL Smile: En mobil sundhedsapplikation til at fremme mundsundhed blandt portugisiske unge (UL Smile)Ændring af mundsundhedsadfærd | Oral sundhedspleje | Oral Health Self-efficacyPortugal
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringCaries | Gingival indeks | Periodontalt indeks | Oral sundhedspleje | Oral Health Literacy | Intraorale billederTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Mansoura UniversityAfsluttetOral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14)Egypten
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuUndersøgelse af sunde deltagere | Oral Health Self-efficacy