- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06080672
Wpływ ujawnienia się płytki nazębnej na wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł u studentów Wydziału Stomatologii
Wpływ ujawnienia płytki nazębnej na wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Medipol w Stambule
Hipoteza tego badania brzmi; stosowanie przez poszczególne osoby preparatów ujawniających zęby ma pozytywny wpływ na pielęgnację jamy ustnej i jest skuteczną metodą poprawy zdrowia jamy ustnej. Dlatego celem tego badania jest ocena wpływu wizualnego prowadzenia środków ujawniających płytkę nazębną na skuteczność usuwania płytki nazębnej u pacjentów w porównaniu z grupą pacjentów ocenianą bez użycia narzędzi.
Na badanie zostaną zaproszeni studenci czwartej klasy Stomatologii Uniwersytetu Medipol w Stambule. W badaniu weźmie udział ogółem 124 uczniów. Do badania zostaną włączeni studenci, którzy są ogólnie zdrowi, nie przyjmują narkotyków i mają co najmniej 20 zębów w jamie ustnej. Osoby palące papierosy, osoby poddawane leczeniu ortodontycznemu, osoby cierpiące na ból lub infekcję, które mogą uniemożliwiać szczotkowanie zębów, studenci w ciąży/karmiący piersią oraz studenci, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, nie zostaną uwzględnieni w badaniu.
Po uzyskaniu wstępnych danych (wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł oraz próchnica DMFT, braki w uzębieniu spowodowane próchnicą, wypełnione zęby), studenci biorący udział w badaniu zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:
Grupa 1; Grupa kontrolna (n=62) Po wyjaśnieniu zmodyfikowanej techniki gry na basie i użycia nici dentystycznej/szczoteczki do łączenia, uczniowie zostaną poproszeni o umycie zębów.
Grupa 2; Grupa testowa (n=62) Po wyjaśnieniu Zmodyfikowanej Techniki Bassa i użyciu nici dentystycznej/szczoteczki do styku, zęby zostaną poplamione środkiem ujawniającym płytkę nazębną, płytka zostanie pokazana w lustrze, a następnie uczniowie będą szczotkować zęby zęby.
Po zabiegu zostaną ocenione parametry przyzębia. Wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł zostaną zmierzone natychmiast po szczotkowaniu, 1 tydzień, 1 miesiąc i zostaną porównane z wartością wyjściową. Pojedynczy badacz dokona pomiarów wskaźnika dziąseł (GI, Löe i Sillness-1967) oraz wskaźnika płytki nazębnej (PI, Sillness i Löe-1964) za pomocą sondy periodontologicznej Williams. Pomiary zostaną wykonane na 4 powierzchniach wszystkich zębów (mezjalno-policzkowa, środkowopoliczkowa, dystalno-policzkowa, środkowa) z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, a uzyskane wartości zostaną zsumowane i uśrednione, a następnie średnia z jednego zęba. Następnie wartości te zostaną zsumowane i uśrednione, a uzyskany zostanie średni PI i GI danej osoby. Wyniki obu grup zostaną ocenione za pomocą analizy statystycznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone na Wydziale Pedodoncji Uniwersytetu Medipol w Stambule, w okresie od października 2023 r. do stycznia 2024 r. Zgodę etyczną na badanie uzyskano od Komisji Etyki Uniwersytetu Medipol w Stambule. (REF: E-10840098-772.02-2361). Studenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu, zostaną o nim poinformowani, a od wszystkich uczestników objętych badaniem zostaną uzyskane pisemne świadome zgody.
Po zakończeniu badania do badań zostanie włączonych 124 studentów, których pomiary zostały zakończone. Listę randomizacyjną wygenerowano za pomocą oprogramowania online (http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm), gdzie studenci zapisani do badania zostali losowo podzieleni na 2 grupy przy stosunku alokacji 1:1. Sekwencja losowej alokacji została wygenerowana przez niezależnego badacza; w związku z tym operator i obserwator byli ślepi na przypisanie uczestników badania do grup w następujący sposób:
Grupa 1: Studenci, których pierwsze zapisy (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsła) zostaną pobrane po badaniu przez specjalistę periodontologa, zostaną nauczeni szczotkowania zębów Techniką Zmodyfikowanego Bassa oraz korzystania z nici dentystycznej/szczoteczki międzyzębowej. Następnie uczniowie zostaną poproszeni o umycie zębów.
Grupa 2: Studenci, których wstępna dokumentacja (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsła) zostanie pobrana po badaniu przez specjalistę periodontologa, dowiedzą się, jak myć zęby Zmodyfikowaną Techniką Bassa oraz jak używać nici dentystycznej/szczoteczki międzyzębowej. Po wybarwieniu zębów środkiem ujawniającym płytkę nazębną zostaną one pokazane w lustrze. Następnie uczniowie zostaną poproszeni o umycie zębów.
Projekt badania To randomizowane badanie kliniczne potrwa trzy miesiące. Na podstawie danych z poprzednich badań obliczono pożądaną liczebność próby (n=124). Spośród 204 uczniów, którzy zostali przebadani na początku, 124 uczniów, którzy spełnili kryteria włączenia, zostanie włączonych do badania w celu ochrony przed porzuceniem nauki.
Na początek studenci wypełniają formularz egzaminacyjny składający się z pytań dotyczących postaw wobec zdrowia jamy ustnej i zębów oraz danych demograficznych badanej grupy. Formularze egzaminacyjne składały się z; imię i nazwisko, data urodzenia, data badania, płeć, zwyczaje szczotkowania zębów (tak lub nie i jak często myje zęby), używanie nici dentystycznej i/lub szczoteczki międzyzębowej (interface) i częstotliwość ich używania, stosowanie płynu do płukania jamy ustnej i/lub sprayu do jamy ustnej, ostatnia wizyta u dentysty, krwawienie z dziąseł (tak/nie). Następnie uczniowie zostaną zbadani i zarejestrowany zostanie ich wskaźnik DMFT (zepsute, wypełnione i brakujące zęby), wyjściowy wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł. Uczniowie zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Wszyscy uczniowie zostaną przeszkoleni w zakresie szczotkowania zębów metodą Zmodyfikowanej Techniki Bassa oraz korzystania z nici dentystycznej/szczoteczki do interfejsu poprzez prezentację wideo i demonstrację z modelami tego samego instruktora. Wśród uczniów rozdawane będą dostępne na rynku standardowe pasty do zębów. Uczniowie z grupy kontrolnej zostaną poproszeni o umycie zębów przy użyciu nauczanej techniki. Zęby uczniów z drugiej grupy, czyli grupy testowej, zostaną użyte do przebarwienia zębów Mira 2-tone Solution (Hager&Werken) w celu uwidocznienia płytki nazębnej. Po zabarwieniu uczniowie przepłukują usta wodą i za pomocą lusterek ręcznych oglądają przebarwione powierzchnie zębów. Następnie uczniowie drugiej grupy będą myć zęby Zmodyfikowaną Techniką Basową i ponownie mierzony będzie jedynie wskaźnik płytki nazębnej. Tydzień później uczniowie zostaną ponownie wezwani na kontrolę i powtórzone zostaną pomiary wskaźnika płytki nazębnej i wskaźnika dziąseł w grupie badanej po ujawnieniu płytki oraz w grupie kontrolnej bez ujawniania. Po upływie miesiąca pomiary zostaną powtórzone w obu grupach i dane zostaną zapisane.
Pomiary wskaźnika dziąseł (GI, Löe i Sillness-1967) oraz wskaźnika płytki nazębnej (PI, Sillness i Löe-1964) będą wykonywane przez jednego badacza przy użyciu sondy periodontologicznej Williams. Pomiary zostaną wykonane na 4 powierzchniach wszystkich zębów (mezjalno-policzkowa, środkowopoliczkowa, dystalno-policzkowa, środkowa) z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, a uzyskane wartości zostaną zsumowane i uśrednione, a następnie średnia z jednego zęba; Następnie wartości te zostaną zsumowane i uśrednione, a uzyskany zostanie średni PI i GI danej osoby.
Rozkład zmiennych będzie analizowany za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Do porównania danych ilościowych i jakościowych obu grup zostaną użyte testy t-Studenta i test chi-kwadrat. Do oceny zależności pomiędzy danymi o stanie przyzębia (PI, GI, DMFT) zostanie wykorzystany współczynnik korelacji Spearmana (R).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Systemowo zdrowy
- Być wolnym od narkotyków
- Miej co najmniej dwadzieścia zębów w jamie ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Palacze
- Przechodzi leczenie ortodontyczne
- Występuje ból lub infekcja uniemożliwiająca szczotkowanie
- Ciąża/karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (badanie-szkolenie-mycie zębów)
Studenci, których pierwsze zapisy (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsła) zostaną pobrane po badaniu przez specjalistę periodontologa, dowiedzą się, jak myć zęby Techniką Zmodyfikowanego Bassa oraz jak używać nici dentystycznej/szczoteczki międzyzębowej.
Następnie uczniowie zostaną poproszeni o umycie zębów.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani i zostaną zapisane pomiary próchnicy, wypełnienia i ekstrakcji zębów, wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł.
Ujawnienie płytki nazębnej zostanie zastosowane w Grupie 2 po treningu szczotkowania.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2 (badanie-szkolenie-odsłanianie płytki nazębnej-szczotkowanie zębów)
Studenci, których wstępna dokumentacja (wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąsła) zostanie pobrana po badaniu przez specjalistę periodontologa, nauczą się szczotkować zęby Techniką Zmodyfikowanego Bassa oraz posługiwać się nicią dentystyczną/szczoteczką międzyzębową.
Po wybarwieniu zębów środkiem ujawniającym płytkę nazębną zostaną one pokazane w lustrze.
Następnie uczniowie zostaną poproszeni o umycie zębów.
|
Wszyscy uczestnicy zostaną zbadani i zostaną zapisane pomiary próchnicy, wypełnienia i ekstrakcji zębów, wskaźnik płytki nazębnej i wskaźnik dziąseł.
Ujawnienie płytki nazębnej zostanie zastosowane w Grupie 2 po treningu szczotkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wypełnianie formularzy egzaminacyjnych
Ramy czasowe: Pierwsze 10 minut pierwszej wizyty
|
Formularz zawierający pytania dotyczące postaw grupy badanej wobec zdrowia jamy ustnej i zębów oraz danych demograficznych wypełniają uczestnicy.
|
Pierwsze 10 minut pierwszej wizyty
|
|
Badanie stomatologiczne
Ramy czasowe: Niezwłocznie po tym, jak studenci wypełnili formularze egzaminacyjne już na pierwszej wizycie
|
Badanie jamy ustnej i zębów zostanie przeprowadzone przez specjalistę periodontologa i zostanie zarejestrowany wskaźnik DMFT (całkowita liczba zębów zepsutych, wypełnionych i brakujących)
|
Niezwłocznie po tym, jak studenci wypełnili formularze egzaminacyjne już na pierwszej wizycie
|
|
Pomiary wskaźnika płytki nazębnej (PI, Sillness i Löe-1964).
Ramy czasowe: Podczas badania stomatologicznego
|
Pomiary zostaną wykonane przez jednego badacza przy użyciu sondy periodontologicznej Williams. Pomiary zostaną wykonane na 4 powierzchniach wszystkich zębów (mezjalno-policzkowa, środkowopoliczkowa, dystalno-policzkowa, środkowa) z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, a uzyskane wartości zostaną zsumowane i uśrednione, a następnie średnia z jednego zęba; Następnie wartości te zostaną zsumowane i uśrednione, a uzyskany zostanie średni PI danej osoby. Wskaźnik PI, który posłuży do określenia poziomu higieny jamy ustnej osób objętych badaniem, będzie oceniany w następujący sposób: 0: Brak płytki bakteryjnej na powierzchni zęba.
|
Podczas badania stomatologicznego
|
|
Pomiary wskaźnika dziąseł (GI, Löe i Sillness-1967).
Ramy czasowe: Podczas badania stomatologicznego
|
Pomiary zostaną wykonane przez jednego badacza przy użyciu sondy periodontologicznej Williams. Pomiary zostaną wykonane na 4 powierzchniach wszystkich zębów (mezjalno-policzkowa, środkowopoliczkowa, dystalno-policzkowa, środkowa) z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych, a uzyskane wartości zostaną zsumowane i uśrednione, a następnie średnia z jednego zęba; Następnie wartości te zostaną zsumowane i uśrednione, w wyniku czego uzyskany zostanie średni IG danej osoby. ZI będzie oceniana według następujących kryteriów: 0: Zdrowe dziąsła.
|
Podczas badania stomatologicznego
|
|
Zielony i cynobrowy indeks higieny jamy ustnej – uproszczony
Ramy czasowe: 30 minuta pierwszej wizyty
|
W drugiej grupie do przebarwienia zębów zostanie zastosowany Mira 2-tone Solution (Hager&Werken) w celu wizualizacji płytki nazębnej.
Ilość płytki nazębnej będzie mierzona metodą barwienia różnych powierzchni sześciu zębów, dwóch z przodu i czterech z tyłu. 2 krople roztworu do barwienia płytki nazębnej Mira-2-tone należy umieścić w plastikowych pojemnikach i nałożyć na zęby za pomocą szczoteczki.
Pomiary zostaną wykonane na powierzchniach policzkowych zębów 16 i 26, powierzchniach językowych zębów 36 i 46 oraz powierzchniach wargowych zębów 11 i 31.
Ilość płytki nazębnej będzie oceniana w 4 oddzielnych punktach od 0 do 3, w zależności od wielkości powierzchni zabarwionej roztworem barwiącym.
Indeks zostanie obliczony poprzez podzielenie wartości całkowitych przez liczbę powierzchni.
|
30 minuta pierwszej wizyty
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
- Główny śledczy: Beyza Ballı Akgöl, Ph.D., Antalya Bilim University
- Główny śledczy: Merve Bayram, Ph.D., Medipol University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Peng Y, Wu R, Qu W, Wu W, Chen J, Fang J, Chen Y, Farella M, Mei L. Effect of visual method vs plaque disclosure in enhancing oral hygiene in adolescents and young adults: a single-blind randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Mar;145(3):280-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.10.021.
- da Silva CH, Paranhos Hde F. Efficacy of biofilm disclosing agent and of three brushes in the control of complete denture cleansing. J Appl Oral Sci. 2006 Dec;14(6):454-9. doi: 10.1590/s1678-77572006000600012.
- Silva DD, Goncalo Cda S, Sousa Mda L, Wada RS. Aggregation of plaque disclosing agent in a dentifrice. J Appl Oral Sci. 2004 Jun;12(2):154-8. doi: 10.1590/s1678-77572004000200014.
- Mensi M, Scotti E, Sordillo A, Agosti R, Calza S. Plaque disclosing agent as a guide for professional biofilm removal: A randomized controlled clinical trial. Int J Dent Hyg. 2020 Aug;18(3):285-294. doi: 10.1111/idh.12442. Epub 2020 May 26.
- Montevecchi M, Checchi V, Gatto MR, Klein S, Checchi L. The use of a disclosing agent during resective periodontal surgery for improved removal of biofilm. Open Dent J. 2012;6:46-50. doi: 10.2174/1874210601206010046. Epub 2012 Feb 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-2361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .