- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06080672
Effekten av å avsløre tannplakk på plakkindeks og gingivalindeks hos odontologiske fakultetstudenter
Effekten av å avsløre tannplakk på plakkindeks og gingivalindeks i Istanbul Medipol University Fakultet for odontologistudenter
Hypotesen for denne studien er; bruk av tannavslørende midler av enkeltpersoner har en positiv effekt på munnpleie og som om det er en effektiv metode for å forbedre munnhelsen. Derfor er målet med denne studien å vurdere effekten av visuell veiledning av plakkavslørende midler på plakkfjerningseffekten for pasienter versus pasientgruppen som er evaluert uten verktøy.
Istanbul Medipol University Fakultet for odontologi 4. klasse studenter kommer til å bli invitert til studiet. Studiet skal gjennomføres med totalt 124 studenter. Studentene som er systemisk friske, rusfrie og minst 20 tenner i munnen vil bli inkludert i studien. Røykere, de som gjennomgår kjeveortopedisk behandling, tilstedeværelse av smerte eller infeksjon som kan forhindre børsting, gravide/ammende studenter og studenter som ikke samtykker i å delta i studien vil ikke inkluderes i studien.
Etter at de første postene (Plaque index og Gingival Index og DMFT-karies, manglende tenner på grunn av karies, fylte tenner) ble oppnådd, vil studentene i studien tilfeldig dele seg inn i 2 grupper:
Gruppe 1; Kontrollgruppe (n=62) Etter å ha forklart den modifiserte bassteknikken og bruken av tanntråd/grensesnittbørste, vil elevene bli bedt om å pusse tennene.
Gruppe 2; Testgruppe (n=62) Etter å ha forklart den modifiserte bassteknikken og bruken av tanntråd/grensesnittbørste, vil tennene flekkes med et plakkavslørende middel, plaketten skal vises i speilet, og deretter vil elevene pusse sine tenner.
Postoperativt vil periodontale parametere bli evaluert. Plakkindeks og gingivalindeks vil bli målt umiddelbart etter børsting, 1 uke, 1 måneder skal sammenlignes med baseline. En enkelt etterforsker vil foreta målinger av Gingival Index (GI, Löe og Sillness-1967) og Plaque Index (PI, Sillness og Löe-1964) ved hjelp av en Williams periodontal sonde. Målinger vil bli oppnådd fra 4 overflater av alle tenner (mesiobukkal, midbukkal, distobukkal, mellomlingual) bortsett fra tredje molar tenner, og verdiene som oppnås vil summeres og gjennomsnittlig, og gjennomsnittet av én tann. Deretter vil disse verdiene summeres og gjennomsnittliggjøres, og gjennomsnittlig PI og GI for individet vil bli oppnådd. Resultatene av de to gruppene vil bli evaluert ved statistisk analyse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i Istanbul Medipol University Department of Pedodontics, perioden fra oktober 2023 til januar 2024. Etisk godkjenning for studien ble mottatt fra Istanbul Medipol Universitys etiske komité. (REF: E-10840098-772.02-2361). Studentene som takket ja til å delta i studien vil bli informert om studien og de skriftlige informerte samtykkene vil bli innhentet fra alle deltakerne som er inkludert i studien.
På slutten av studien vil 124 studenter hvis målinger ble fullført, inkluderes i forskningen. En randomiseringsliste ble generert ved hjelp av nettbasert programvare (http://www.graphpad.com/quickcalcs/index.cfm), hvor studenter som var påmeldt studien ble randomisert i 2 grupper med et allokeringsforhold på 1:1. Den tilfeldige tildelingssekvensen ble generert av en uavhengig forsker; Derfor ble operatøren og observatøren blindet for tildelingen av studiedeltakerne til gruppene som følger:
Gruppe 1: Studenter, hvis første registreringer (plakkindeks, gingivalindeks) er tatt etter undersøkelsen av periodontologispesialist, vil bli undervist i hvordan de bør pusse tennene med Modified Bass Technique og hvordan de skal bruke tanntråd/interdentalbørste. Elevene vil da bli bedt om å pusse tennene.
Gruppe 2: Studentene, hvis innledende registreringer (plakkindeks, gingivalindeks) tas etter undersøkelsen av periodontologispesialisten, vil bli undervist i hvordan de bør pusse tennene med Modified Bass Technique og hvordan de skal bruke tanntråd/interdentalbørste. Etter å ha farget tennene med et plakkavslørende middel, vil de vises i speilet. Deretter vil elevene bli bedt om å pusse tennene.
Studiedesign Denne randomiserte kliniske studien vil vare om tre måneder. I henhold til data fra de tidligere studiene ble ønsket utvalgsstørrelse (n=124) beregnet. Blant de 204 studentene som ble eksaminert i starten, vil 124 studenter som oppfylte inklusjonskriteriene bli inkludert i studien for å beskyttes mot frafall.
I begynnelsen skal studentene fylle ut et eksamensskjema som består av spørsmål om holdninger til deres munn- og tannhelse og studiegruppens demografiske data. Eksamensskjemaer bestod av; navn-etternavn, fødselsdato, undersøkelsesdato, kjønn, tannpussevaner (ja eller nei, og hvor ofte de pusser tennene), bruk av tanntråd og/eller en interdental (grensesnitt) børste, og hvor ofte de bruker dem, bruk av munnvann og/eller munnspray, siste gang de besøkte en tannlege, blødning fra tannkjøttet (ja/nei). Deretter vil studentene bli undersøkt og deres DMFT-indeks (råte, fylte og manglende tenner), baseline plakkindeks og gingivalindeksmålinger vil bli registrert. Elevene deler tilfeldig inn i to grupper. Alle studenter vil bli opplært om tannbørsting av Modified Bass Technique og bruk av tanntråd/grensesnittbørste ved videopresentasjon og demonstrasjon med modeller fra samme instruktør. Kommersielt tilgjengelig standard tannkrem vil bli delt ut til studentene. Elevene i kontrollgruppen vil bli bedt om å pusse tennene med teknikken som er undervist. Tennene til elevene i den andre gruppen, som er testgruppen, for å farge tennene Mira 2-tone Solution (Hager&Werken) skal brukes til å visualisere tannplakk. Etter fargingen skal elevene skylle munnen med vann og de flekkede tannflatene vises ved hjelp av håndspeil. Deretter vil elevene i den andre gruppen pusse tennene med Modified Bass Technique og kun plakkindeksen vil bli målt på nytt. En uke senere vil elevene bli innkalt til kontroll igjen, og plakkindeks- og gingivalindeksmålinger gjentas i testgruppen etter plakkavsløring og i kontrollgruppen uten å avsløre. Ved slutten av en måned vil målingene gjentas i begge grupper og dataene vil bli registrert.
Gingival Index (GI, Löe og Sillness-1967) og Plaque Index (PI, Sillness og Löe-1964) målinger vil bli utført av en enkelt etterforsker ved bruk av en Williams periodontal sonde. Målinger vil bli oppnådd fra 4 overflater av alle tenner (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal, mellomlingual) unntatt tredje jeksler, og verdiene som oppnås vil summeres og gjennomsnittliggjøres, og gjennomsnittet av én tann; Deretter vil disse verdiene summeres og gjennomsnittliggjøres, og gjennomsnittlig PI og GI for individet vil bli oppnådd.
Fordelingen av variabler vil bli analysert ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. Elevens t-test og kjikvadrattest vil bli brukt til å sammenligne de kvantitative og kvalitative dataene til de to gruppene. Spearmans korrelasjonskoeffisient (R) vil bli brukt for å evaluere sammenhenger mellom periodontale statusdata (PI, GI, DMFT).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34083
- Istanbul Medipol University, Faculty of Dentistry, Department of Pedodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Systemisk sunn
- Å være rusfri
- Ha minst tjue tenner i munnen
Ekskluderingskriterier:
- Røykere
- Gjennomgår kjeveortopedisk behandling
- Har smerte eller infeksjon som forhindrer børsting
- Gravid/ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (tannundersøkelse-trening-tannpuss)
Studenter, hvis første registreringer (plakkindeks, gingivalindeks) er tatt etter undersøkelsen av periodontologispesialisten, vil bli lært hvordan de skal pusse tennene med Modifisert bassteknikk og hvordan de bruker tanntråd/interdentalbørste.
Elevene vil da bli bedt om å pusse tennene.
|
Alle deltakerne vil bli undersøkt og deres forråtnelse, fylling og ekstraherte tenner, plakkindeks og gingivalindeksmålinger vil bli registrert.
Plakettavsløring vil bli brukt på gruppe 2 etter børstetrening.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2 (tannundersøkelse-trening-plakettavsløring-tannpuss)
Studentene, hvis første registreringer (plakkindeks, gingivalindeks) er tatt etter undersøkelsen av periodontologispesialisten, vil bli lært hvordan de skal pusse tennene med Modifisert bassteknikk og hvordan de bruker tanntråd/interdentalbørste.
Etter å ha farget tennene med et plakkavslørende middel, vil de vises i speilet.
Deretter vil elevene bli bedt om å pusse tennene.
|
Alle deltakerne vil bli undersøkt og deres forråtnelse, fylling og ekstraherte tenner, plakkindeks og gingivalindeksmålinger vil bli registrert.
Plakettavsløring vil bli brukt på gruppe 2 etter børstetrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fylle ut eksamensskjemaer
Tidsramme: De første 10 minuttene av det første besøket
|
Skjemaet med spørsmål om studiegruppens holdninger til munn- og tannhelse og deres demografiske data fylles ut av deltakerne.
|
De første 10 minuttene av det første besøket
|
|
Tannundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter at studentene fylte ut eksamensskjemaene ved første besøk
|
Munn- og tannundersøkelse vil bli utført av en spesialist periodontist, og DMFT-indeksen (totalt antall ødelagte, fylte og manglende tenner) vil bli registrert
|
Umiddelbart etter at studentene fylte ut eksamensskjemaene ved første besøk
|
|
Plakkindeks (PI, Sillness og Löe-1964) målinger
Tidsramme: Under tannundersøkelsesprosedyren
|
Målinger vil bli utført av en enkelt etterforsker ved bruk av en Williams periodontal sonde. Målinger vil bli oppnådd fra 4 overflater av alle tenner (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal, mellomlingual) unntatt tredje jeksler, og verdiene som oppnås vil summeres og gjennomsnittliggjøres, og gjennomsnittet av én tann; Deretter vil disse verdiene summeres og gjennomsnittliggjøres, og gjennomsnittlig PI for individet vil bli oppnådd. PI som skal brukes til å bestemme munnhygienenivået til individene som er inkludert i studien, vil bli evaluert som følger: 0: Ingen bakteriell plakk på tannoverflaten.
|
Under tannundersøkelsesprosedyren
|
|
Gingival Index (GI, Löe og Sillness-1967) målinger
Tidsramme: Under tannundersøkelsesprosedyren
|
Målinger vil bli utført av en enkelt etterforsker ved bruk av en Williams periodontal sonde. Målinger vil bli oppnådd fra 4 overflater av alle tenner (mesiobukkal, midtbukkal, distobukkal, mellomlingual) unntatt tredje jeksler, og verdiene som oppnås vil summeres og gjennomsnittliggjøres, og gjennomsnittet av én tann; Deretter vil disse verdiene summeres og gjennomsnittliggjøres, og gjennomsnittlig GI for individet vil bli oppnådd. GI vil bli evaluert i henhold til følgende kriterier: 0: Sunn gingiva.
|
Under tannundersøkelsesprosedyren
|
|
Green and Vermillion Oral Hygiene Index-Simplified
Tidsramme: 30. minutt av det første besøket
|
I den andre gruppen vil Mira 2-tone Solution (Hager&Werken) brukes til å fargelegge tennene for å visualisere tannplakk.
Mengden plakk vil bli målt med fargemetode fra forskjellige overflater av seks tenner, to fra frontområdet og fire fra baksiden. 2 dråper Mira-2-tone plakkfargingsløsning legges i plastbeholdere og påføres tennene med en børste.
Målinger vil bli utført fra de bukkale overflatene til tennene 16 og 26, de linguale overflatene til tennene 36 og 46, og labialflatene til tennene 11 og 31.
Plakkmengden vil bli gradert med 4 separate poengskår fra 0 til 3, avhengig av størrelsen på overflatearealet farget med fargeløsningen.
Indeksen vil bli beregnet ved å dele de totale verdiene med antall flater.
|
30. minutt av det første besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nilüfer Üstün, Ph.D., Medipol University
- Hovedetterforsker: Beyza Ballı Akgöl, Ph.D., Antalya Bilim University
- Hovedetterforsker: Merve Bayram, Ph.D., Medipol University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Peng Y, Wu R, Qu W, Wu W, Chen J, Fang J, Chen Y, Farella M, Mei L. Effect of visual method vs plaque disclosure in enhancing oral hygiene in adolescents and young adults: a single-blind randomized controlled trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2014 Mar;145(3):280-6. doi: 10.1016/j.ajodo.2013.10.021.
- da Silva CH, Paranhos Hde F. Efficacy of biofilm disclosing agent and of three brushes in the control of complete denture cleansing. J Appl Oral Sci. 2006 Dec;14(6):454-9. doi: 10.1590/s1678-77572006000600012.
- Silva DD, Goncalo Cda S, Sousa Mda L, Wada RS. Aggregation of plaque disclosing agent in a dentifrice. J Appl Oral Sci. 2004 Jun;12(2):154-8. doi: 10.1590/s1678-77572004000200014.
- Mensi M, Scotti E, Sordillo A, Agosti R, Calza S. Plaque disclosing agent as a guide for professional biofilm removal: A randomized controlled clinical trial. Int J Dent Hyg. 2020 Aug;18(3):285-294. doi: 10.1111/idh.12442. Epub 2020 May 26.
- Montevecchi M, Checchi V, Gatto MR, Klein S, Checchi L. The use of a disclosing agent during resective periodontal surgery for improved removal of biofilm. Open Dent J. 2012;6:46-50. doi: 10.2174/1874210601206010046. Epub 2012 Feb 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-10840098-772.02-2361
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .