이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신경발달정신장애가 있는 아동 및 청소년의 불안 치료에 있어서 설트랄린 대 위약 (CALM)

2026년 7월 24일 업데이트: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

신경 발달 정신 장애가 있는 아동 및 청소년의 불안 치료에 대한 Sertraline 대 위약의 무작위 위약 대조 시험

현재 신경발달장애(NDD)가 있는 아동 및 청소년의 불안 치료를 위해 승인된 약물은 없습니다. 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 ​​설트랄린(Sertraline)은 NDD가 아닌 불안이 있는 아동 및 청소년에게 사용을 뒷받침하는 광범위한 증거를 가지고 있습니다. 설트랄린이 NDD 환자의 불안을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 확인하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 이것은 예비 연구로서, 우리는 서트랄린 대 위약의 불안 감소 효과 크기를 추정하고 향후 더 큰 규모의 불안에 대한 일차 결과 측정으로 사용할 최상의 측정을 결정할 계획입니다. NDD의 불안에 대한 대규모 임상 시험.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • Alberta Children's Hospital - University of Calgary
        • 수석 연구원:
          • Dr. Kara Murias
        • 연락하다:
      • Edmonton, Alberta, 캐나다
        • 모병
        • University of Alberta-Glenrose
        • 수석 연구원:
          • Dr. Francois Bolduc
        • 연락하다:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Dalhousie University - IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S4K1
        • 모병
        • McMaster University
        • 수석 연구원:
          • Dr. Elisabetta Trinari
        • 연락하다:
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7M8A6
        • 모병
        • Queen's University
        • 수석 연구원:
          • Dr. Sarosh Khalid-Khan
        • 연락하다:
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • 모병
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr. Robert Nicolson
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 1R8
        • 모병
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dr. Evdokia Anagnostou
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 8~17세 외래환자(포함)
  2. 성적으로 활동적이며 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 1주일 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의한 가임기 여성.

  3. 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼을 만나보세요. ASD, ADHD, 틱 장애 또는 취약한 X, 결절성 경화증 또는 22q11 결손의 유전적 진단에 대한 DSM-5 기준입니다.

    CALM 연구 페이지 13/38 버전 5.0 2023년 6월 26일

  4. 다음 불안 장애 중 하나에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다. 분리 불안 장애, 사회 불안 장애, 광장 공포증, 범불안 장애 또는 불특정 불안 장애(정동 장애 및 정신분열증에 대한 아동 일정(KSADS)의 지원을 받는 전문가 임상 인터뷰를 기반으로 함) ; Kaufman et al., 2016). 다른 불안 장애 중 하나에 대한 기준을 충족하지 못할 수 있는 장애 불안 증상이 있는 청소년을 설명하기 위해 기타 명시된 불안 장애가 포함됩니다.
  5. 불안에 대한 임상의의 전반적인 인상 심각도(CGI-S; Guy, 1976)) 점수가 ≥ 4(중등도 질병)(면접 비디오 테이프와 삽화를 사용하여 등록 시작 전에 평가자 간 신뢰성이 수행됩니다)
  6. 자기 보고를 할 수 있도록 최소한 구문 연설을 하십시오. 결과를 NDD 및 다양한 수준의 능력을 가진 어린이 및 청소년에게 일반화할 수 있도록 IQ 기준은 사용되지 않습니다. 효능과 안전성에 미치는 영향을 알아보기 위해 전체 IQ(Stanford-Binet으로 측정)를 측정합니다*

  7. 이미 중재를 받고 있는 경우 다음 기준을 충족해야 합니다.

    1. 행동에 영향을 미치는 약물을 병용 투여받는 경우, 스크리닝 전 한 달 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 진행 중인 약물을 선택적으로 수정하지 않아야 합니다.
    2. 이미 안정적인 비약리학적 행동 중재를 받고 있는 경우, 심사 전 3개월 동안 안정적으로 참여하고 진행 중인 중재를 선택적으로 수정하지 않습니다.
  8. 영어/프랑스어로 평가를 완료하는 능력

제외 기준:

  1. 무작위 배정 후 4주 이내에 다른 SSRI를 투여받음(플루옥세틴의 경우 6주)
  2. 이전에 적절한 용량(6주 동안 최소 100mg 또는 내약성이 좋지 않은 경우 더 낮은 용량 및 기간)의 설트랄린 치료는 반응이 없거나 참가자에게 심각한 부작용과 관련이 있었습니다.
  3. 적절한 반응이 없는 SSRI에 대한 이전의 적절한 임상시험을 2회 이상 받았습니다.
  4. 부적절한 피임법으로 임신한 여성 또는 성적으로 활동적인 여성
  5. 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 연구 결과 해석을 혼란스럽게 하거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 심각한 의학적 상태. 또한, 혈당 조절을 위한 약물을 복용 중인 당뇨병 환자는 설트랄린이 혈당 조절을 방해할 수 있으므로 제외됩니다.
  6. 설트랄린 또는 그 제제의 모든 구성 요소에 대한 과민증
  7. 모노아민 산화효소 억제제 또는 피모자이드(제품 논문에 따름)
  8. 연구자의 판단에 따라 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 QT 간격을 크게 증가시키는 것으로 알려진 병용 약물의 경우.
  9. 알려진 선천성 QT 연장
  10. HIV, B형 또는 C형 간염, 혈우병, 비정상적인 혈압, 약물 남용, 면역 장애, 주요 우울증 에피소드 또는 정신병(캐나다 보건부에서 요구하는 경우)
  11. 정맥 천자를 견딜 수 없음
  12. 캡슐을 삼킬 수 없음
  13. 다른 중재 연구에 등록됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
경구 위약 캡슐
활성 비교기: 설트랄린
의약품: 설트랄린
경구 캡슐 (25mg, 50mg, 100mg, 200mg)
다른 이름들:
  • 졸로프트
  • 세르트랄린 염산염
  • 세로토닌 재흡수 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아동 불안 관련 정서 장애 검사(SCARED) - 상위 버전
기간: 16주
SCARED는 불안 증상을 측정하는 41개 항목으로, 자녀 버전과 부모 버전이 모두 포함됩니다. 상위 버전은 기본 결과 측정으로 사용됩니다. 최소 전체 점수는 0점이고 최대 전체 점수는 82점입니다. 25점 이상의 점수는 불안 장애가 있음을 나타낼 수 있습니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 빈도가 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 불안 증상의 빈도가 낮다는 것을 의미합니다.
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적인 인상 - 개선 규모 - 글로벌(CGI-I)
기간: 16주
CGI-I는 전반적인 기능 측정에 대한 설트랄린 대 위약의 효과를 조사하는 데 사용되는 임상의 보고 척도입니다. CGI 개선 척도는 치료에 대한 참가자의 반응 개선을 결정하기 위해 7점(1 = 매우 많이 개선됨 ~ 7 = 매우 악화됨)을 사용합니다.
16주
소아 삶의 질 목록(PedsQL)
기간: 16주
PedsQL은 삶의 질 측정에 대한 설트랄린 대 위약의 효과를 조사하는 데 사용됩니다. PedsQL은 2~18세 어린이를 대상으로 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하고 있습니다. PedsQL 4.0 일반 핵심 척도는 ASD를 포함하여 결과 측정으로 광범위하게 사용된 다차원 아동 자체 보고 및 부모-대리 보고 척도입니다. 우리는 부모-대리 보고 척도를 사용하고 선택적으로 연령에 적합한 아동 자체 보고 척도를 사용할 것입니다. 각 항목은 0(문제 없음)에서 4(거의 항상 문제) 사이로 평가됩니다.
16주
전혈 세로토닌(5-HT) 평가
기간: 16주
세로토닌의 바이오마커에 대한 설트랄린 대 위약의 효과를 조사하기 위해 전혈 세로토닌 평가가 완료됩니다. 이 평가를 위해 선별검사 및 16주차 방문 시 3mL의 혈액을 채취합니다. 고성능 액체 크로마토그래피는 N-메틸세로토닌을 내부 표준으로 사용하여 5-HT, 트립토판(TRP) 및 5-히드록시인돌 아세트산(5-HIAA)의 형광측정 검출을 사용하여 수행됩니다. 이 방법을 사용하면 5-HT 분석 내 및 분석 간 변동 계수는 각각 5% 및 10% 미만입니다.
16주
불안에 초점을 맞춘 임상적 종합적 인상-개선 척도(CGI-I)
기간: 16주
CGI-I는 전반적인 불안 측정에 대한 설트랄린 대 위약의 효과를 조사하는 데 사용되는 임상의 보고 척도입니다. CGI 개선 척도는 치료에 대한 참가자의 반응 개선을 결정하기 위해 7점(1 = 매우 많이 개선됨 ~ 7 = 매우 악화됨)을 사용합니다.
16주
부작용
기간: 16주
SMURF에 의해 유발된 부작용.
16주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이를 위한 다차원 불안 척도 - 2차 추가(MASC-2)
기간: 16주
MASC-2는 불안 측정에 대한 설트랄린 대 위약의 효과를 조사하기 위한 추가적인 불안 측정으로 사용될 것입니다. MASC-2는 부모가 평가하거나 자가 보고로 작성할 수 있습니다. 학부모 평가 버전이 사용되며, 참가자의 언어 능력이 적절한 경우 자기 보고서도 사용됩니다. MASC-2는 50개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 3(자주)까지 평가됩니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 높다는 것을 의미합니다.
16주
임상적 전반적인 인상 - 심각도 척도 - 불안에 초점을 맞춘 글로벌(CGI-S)
기간: 16주
CGI-S는 전반적인 기능 측정에 대한 설트랄린 대 위약의 효과를 조사하는 데 사용되는 임상의 보고 척도입니다. CGI 심각도 척도는 참가자의 장애 심각도에 대한 초기 수준을 결정하기 위해 7점(1 = 정상, 전혀 아프지 않음 ~ 7 = 가장 심하게 아픈 환자)을 사용합니다.
16주
아동 불안 관련 정서 장애 검사(SCARED) - 아동 버전
기간: 16주
SCARED는 불안 증상을 측정하는 41개 항목으로, 자녀 버전과 부모 버전이 모두 포함됩니다. 하위 버전은 탐색적 결과 측정으로 사용됩니다. 최소 전체 점수는 0점이고 최대 전체 점수는 82점입니다. 25점 이상의 점수는 불안 장애가 있음을 나타낼 수 있습니다. 점수가 높을수록 불안 증상의 빈도가 높은 것을 의미하고, 점수가 낮을수록 불안 증상의 빈도가 낮다는 것을 의미합니다.
16주
불안에 초점을 맞춘 임상적 종합적 인상-개선 척도(CGI-I)
기간: 16주
CGI-I는 전반적인 불안 측정에 대한 설트랄린 대 위약의 효과를 조사하는 데 사용되는 임상의 보고 척도입니다. CGI 개선 척도는 치료에 대한 참가자의 반응 개선을 결정하기 위해 7점(1 = 매우 많이 개선됨 ~ 7 = 매우 악화됨)을 사용합니다.
16주
학부모의 불만사항
기간: 16주
학부모 불만사항은 개별화된 표적 증상에 대한 설트랄린 대 위약의 효과를 조사하는 데 사용될 것입니다. 이 측정의 목적은 부모가 기본 방문 시와 치료 종료 시 자녀의 행동에 대한 한두 가지 주요 우려 사항의 빈도와 심각도를 설명하도록 하는 것입니다. 빈도는 매우 자주(3), 자주(2), 가끔(1) 또는 드물게(0)로 평가되며 심각도는 약함(1; 행동이 발생하고 가벼운 문제임), 보통(2; 행동이 발생함)으로 평가됩니다. 보통의 문제임), 심각함(3; 행동이 발생하고 심각한 문제임).
16주
ASD의 부모 평가 불안 척도(PRAS-ASD)
기간: 16주
PRAS-ASD는 ASD의 불안 측정에 대한 설트랄린 대 위약의 효과를 조사하는 데 사용됩니다. 이 설문지는 학부모가 작성하며 0~3(심각하지 않음) 등급으로 평가되는 25개의 질문으로 구성됩니다.
16주
불안 우울증 및 기분 척도(ADAMS)
기간: 16주
ADAMS는 지적 장애가 있거나 없는 어린이의 불안과 우울증을 평가하도록 설계되었습니다. ADAMS는 부모가 평가하는 28개 항목 설문지입니다. 각 항목은 0점(행동이 발생하지 않았거나 문제가 되지 않음)부터 3점(행동이 많이 발생하거나 심각한 문제가 있음)까지 평가됩니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

협력자

The Hospital for Sick Children
Alberta Health services
University of Alberta
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
St. Justine's Hospital
Western University
Maternal, Infant, Child and Youth Research Network (MICYRN)
Azrieli Foundation (Funder)
Canadian Institutes of Health Research (Funder)
Ontario Brain Institute (Funder)

수사관

  • 수석 연구원: Dr. Evdokia Anagnostou, Holland Bloorview Kids Rehab Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SER-11-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

출판 후

IPD 공유 액세스 기준

브레인코드를 통해

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다