Сертралин в сравнении с плацебо в лечении тревожности у детей и подростков с психическими расстройствами нервной системы (CALM)

Критерии включения:

1. Амбулаторные больные 8-17 лет включительно
2. Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь и соглашающиеся использовать приемлемые с медицинской точки зрения противозачаточные средства на протяжении всего исследования и по крайней мере через одну неделю после последней дозы исследуемого препарата.

3. Соответствуйте Руководству по диагностике и статистике психических расстройств — критериям DSM-5 для РАС, СДВГ, тиковых расстройств или генетической диагностики ломкой Х-хромосомы, туберозного склероза или делеции 22q11.

   Исследование CALM, страница 13 из 38, версия 5.0, 26 июня 2023 г.

4. Соответствует критериям DSM-5 для одного из следующих тревожных расстройств: тревожное расстройство разлуки, социальное тревожное расстройство, агорафобия, генерализованное тревожное расстройство или неуточненное тревожное расстройство, на основании экспертного клинического интервью и при поддержке Детского расписания аффективных расстройств и шизофрении (KSADS). ; Кауфман и др., 2016). Другое уточненное тревожное расстройство включено для учета молодежи с ухудшающимися симптомами тревоги, которая может не соответствовать критериям одного из других тревожных расстройств.
5. Иметь общий балл клинической оценки тяжести тревоги (CGI-S; Гай, 1976)) ≥ 4 (умеренно тяжелое состояние) (достоверность между экспертами будет проверяться до начала набора пациентов с использованием видеозаписей интервью и эпизодов)
6. Имейте хотя бы фразовую речь, чтобы иметь возможность дать некоторый самоотчет. Чтобы результаты можно было распространить на детей и молодежь с НДЗ и различными уровнями способностей, пороговое значение IQ не будет использоваться. Полномасштабный IQ (по шкале Стэнфорда-Бине) измеряется с целью изучения его влияния на эффективность и безопасность*

7. Если уже получают вмешательства, он должен соответствовать следующим критериям:

   1. При одновременном приеме препаратов, влияющих на поведение, необходимо принимать стабильную дозу в течение месяца до скрининга и не изменять принимаемые лекарства выборочно на время исследования.
   2. Если вы уже получаете стабильные нефармакологические поведенческие вмешательства, стабильно участвуйте в них в течение 3 месяцев до скрининга и не будете выборочно изменять текущие вмешательства.
8. Возможность сдавать экзамены на английском/французском языке.

Критерий исключения:

1. Прием других СИОЗС в течение четырех недель после рандомизации (6 недель для флуоксетина)
2. Предыдущее лечение сертралином в адекватной дозе (по меньшей мере 100 мг в течение 6 недель или более низкая доза и продолжительность, если он плохо переносится), сопровождалось отсутствием ответа или значимыми для участника побочными эффектами.
3. Получено более 2 предыдущих соответствующих исследований СИОЗС без адекватного ответа.
4. Беременные женщины или сексуально активные женщины, использующие неадекватную контрацепцию.
5. Серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования, затруднить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть опасности участника. Кроме того, из исследования будут исключены пациенты с диабетом, принимающие препараты для контроля гликемии, поскольку сертралин может мешать гликемическому контролю.
6. Повышенная чувствительность к сертралину или любым компонентам его состава.
7. Об ингибиторах моноаминоксидазы или пимозиде (согласно фармакологической статье о продукте)
8. При одновременном приеме препаратов, о которых известно, что они значительно увеличивают интервал QT, что, по мнению исследователя, может привести к неприемлемому риску.
9. Известное врожденное удлинение интервала QT.
10. ВИЧ, гепатит B или C, гемофилия, аномальное кровяное давление, злоупотребление психоактивными веществами, нарушение иммунитета, большой депрессивный эпизод или психоз (в соответствии с требованиями Министерства здравоохранения Канады)
11. Не могу переносить венепункцию.
12. Невозможно глотать капсулы.
13. Зачислен в другое интервенционное исследование