Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sertraline versus placebo bij de behandeling van angst bij kinderen en adolescenten met neurologische ontwikkelingsstoornissen (CALM)

24 juli 2026 bijgewerkt door: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie van sertraline versus placebo bij de behandeling van angst bij kinderen en adolescenten met neurologische ontwikkelingsstoornissen

Er zijn momenteel geen goedgekeurde medicijnen voor de behandeling van angst bij kinderen en jongeren met neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD's). Sertraline, een selectieve serotonineheropnameremmer, heeft uitgebreid bewijs ter ondersteuning van het gebruik ervan bij kinderen en jongeren met angstgevoelens, maar niet bij NDD's. Er is meer onderzoek nodig om te bevestigen of sertraline al dan niet de angst bij mensen met NDD kan helpen verminderen. Dit is een pilotstudie, waarin we van plan zijn de effectgrootte van de vermindering van angst door sertraline versus placebo te schatten, en de beste maatstaf(en) te bepalen die gebruikt kan worden als primaire uitkomstmaat voor angst in een toekomstige, grotere- klinische onderzoeken naar angst bij NDD's opschalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Werving
        • Alberta Children's Hospital - University of Calgary
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Kara Murias
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Werving
        • University of Alberta-Glenrose
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Francois Bolduc
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Actief, niet wervend
        • Dalhousie University - IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Werving
        • McMaster University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Elisabetta Trinari
        • Contact:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M8A6
        • Werving
        • Queen's University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Sarosh Khalid-Khan
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Werving
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Robert Nicolson
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Werving
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dr. Evdokia Anagnostou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Poliklinische patiënten van 8 tot en met 17 jaar
  2. Vrouwen die zwanger kunnen worden en die seksueel actief zijn en ermee instemmen medisch aanvaardbare anticonceptie te gebruiken gedurende het gehele onderzoek en ten minste één week na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

  3. Voldoe aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders - DSM-5-criteria voor ASS, ADHD, Tic Disorders of genetische diagnose van Fragile X, tubereuze sclerose of 22q11-deleties.

    CALM-studie Pagina 13 van 38 Versie 5.0 26 juni 2023

  4. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor een van de volgende angststoornissen: separatieangststoornis, sociale angststoornis, agorafobie, gegeneraliseerde angststoornis of niet-gespecificeerde angststoornis, gebaseerd op een klinisch interview met deskundigen, ondersteund door het Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS). ; Kaufman et al., 2016). Andere gespecificeerde angststoornissen zijn opgenomen om rekening te houden met jongeren met beperkende angstsymptomen die mogelijk niet voldoen aan de criteria voor een van de andere angststoornissen.
  5. Zorg voor een Global Impression-Severity for angststoornis (CGI-S; Guy, 1976)) score ≥ 4 (matig ziek) (interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden bepaald vóór aanvang van de inschrijving, met behulp van videobanden van interviews en vignetten)
  6. Zorg dat u op zijn minst een woordgroep spreekt, zodat u enige zelfrapportage kunt uitvoeren. Om ervoor te zorgen dat de resultaten kunnen worden gegeneraliseerd naar kinderen en jongeren met NDD en verschillende vaardigheidsniveaus, wordt er geen IQ-grenswaarde toegepast. Het volledige IQ (zoals gemeten door de Stanford-Binet) wordt gemeten om het effect ervan op de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken*

  7. Als u al interventies ontvangt, moet u aan de volgende criteria voldoen:

    1. Als u gelijktijdig medicijnen krijgt die het gedrag beïnvloeden, moet u gedurende de maand voorafgaand aan de screening een stabiele dosis gebruiken en mag u lopende medicijnen niet electief wijzigen gedurende de duur van de studie
    2. Als u al stabiele niet-farmacologische gedragsinterventies ontvangt, zorg dan voor een stabiele deelname gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening en zal lopende interventies niet electief wijzigen
  8. Mogelijkheid om beoordelingen in het Engels/Frans af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  1. Ontvangen van andere SSRI’s binnen vier weken na randomisatie (6 weken voor fluoxetine)
  2. Eerdere behandeling met sertraline, in een adequate dosis (minstens 100 mg gedurende 6 weken, of een lagere dosis en duur indien niet goed verdragen), geassocieerd met geen respons of significante bijwerkingen voor de deelnemer.
  3. Meer dan twee eerdere passende onderzoeken met SSRI's ontvangen zonder adequate respons
  4. Zwangere vrouwen of seksueel actieve vrouwen die onvoldoende anticonceptie gebruiken
  5. Ernstige medische aandoening die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren of de deelnemer in gevaar kan brengen. Bovendien zullen diabetespatiënten die medicijnen voor de glykemische controle gebruiken, worden uitgesloten omdat sertraline de glykemische controle kan verstoren.
  6. Overgevoeligheid voor sertraline of enig bestanddeel van de formulering
  7. Over monoamineoxidaseremmers of pimozide (volgens de productmonografie)
  8. Bij gelijktijdig gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het QT-interval aanzienlijk verlengen, waarbij dit volgens het oordeel van de onderzoeker zou resulteren in een onaanvaardbaar risico.
  9. Bekende aangeboren QT-verlenging
  10. HIV, hepatitis B of C, hemofilie, abnormale bloeddruk, middelenmisbruik, immuniteitsstoornis, depressieve episode of psychose (zoals vereist door Health Canada)
  11. Kan venapunctie niet verdragen
  12. Kan capsules niet doorslikken
  13. Ingeschreven voor een ander interventieonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Orale placebocapsule
Actieve vergelijker: Sertraline
Geneesmiddel: Sertraline
Orale capsule (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg)
Andere namen:
  • Zoloft
  • Sertraline Hydrochloride
  • Serotonineheropnameremmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (BANG) - ouderversie
Tijdsspanne: 16 weken
De SCARED is een maatstaf van 41 angstsymptomen, met zowel kinder- als ouderversies. De ouderversie zal worden gebruikt als primaire uitkomstmaat. De minimale totaalscore is 0, terwijl de maximale totaalscore 82 is. Een score groter dan of gelijk aan 25 kan wijzen op de aanwezigheid van een angststoornis. Hogere scores duiden op een hoger aantal angstsymptomen, terwijl een lagere score duidt op een lager aantal angstsymptomen.
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische mondiale indrukken - Verbeteringsschaal - Globaal (CGI-I)
Tijdsspanne: 16 weken
De CGI-I is een door artsen gerapporteerde schaal die zal worden gebruikt om het effect van sertraline versus placebo op metingen van de mondiale functie te onderzoeken. De CGI-verbeteringsschaal gebruikt zeven punten (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter) om de verbetering van de deelnemer als reactie op de behandeling te bepalen.
16 weken
Inventarisatie van de kwaliteit van leven van kinderen (PedsQL)
Tijdsspanne: 16 weken
De PedsQL zal worden gebruikt om het effect van sertraline versus placebo op metingen van de kwaliteit van leven te onderzoeken. De PedsQL meet de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) bij 2- tot 18-jarigen. De PedsQL 4.0 Generieke Kernschalen zijn multidimensionale zelfrapportageschalen voor kinderen en ouder-proxy-rapportschalen die veelvuldig zijn gebruikt als uitkomstmaat, ook bij ASS. We zullen de ouder-proxy-rapportschaal gebruiken, en optioneel de voor de leeftijd geschikte zelfrapportageschaal van het kind. Elk item krijgt een score tussen 0 (nooit een probleem) en 4 (bijna altijd een probleem).
16 weken
Beoordeling van serotonine (5-HT) in volbloed
Tijdsspanne: 16 weken
Er zal een serotoninebeoordeling in volbloed worden uitgevoerd om het effect van sertraline versus placebo op biomarkers van serotonine te onderzoeken. Voor deze beoordeling wordt tijdens de screening en de bezoeken in week 16 3 ml bloed afgenomen. Hoge prestatie vloeistofchromatografie zal worden uitgevoerd met behulp van fluorometrische detectie van 5-HT, tryptofaan (TRP) en 5-hydroxyindolazijnzuur (5-HIAA), met behulp van N-methylserotonine als interne standaard. Met behulp van deze methode zijn de intra- en inter-assayvariatiecoëfficiënten van 5-HT betrouwbaar minder dan respectievelijk 5% en 10%.
16 weken
Clinical Global Impressions- Improvement Scale (CGI-I) gericht op angst
Tijdsspanne: 16 weken
De CGI-I is een door artsen gerapporteerde schaal die zal worden gebruikt om het effect van sertraline versus placebo op metingen van mondiale angst te onderzoeken. De CGI-verbeteringsschaal gebruikt zeven punten (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter) om de verbetering van de deelnemer als reactie op de behandeling te bepalen.
16 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
Bijwerkingen zoals uitgelokt door de SMURF.
16 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multidimensionale angstschaal voor kinderen - 2e toevoeging (MASC-2)
Tijdsspanne: 16 weken
De MASC-2 zal worden gebruikt als een aanvullende angstmaatstaf om het effect van sertraline versus placebo op angstmetingen te onderzoeken. De MASC-2 kan door ouders worden beoordeeld of als zelfrapportage worden ingevuld. Er wordt gebruik gemaakt van de door ouders beoordeelde versie en als de deelnemer over voldoende taalvaardigheid beschikt, wordt ook de zelfrapportage gebruikt. De MASC-2 is een vragenlijst met 50 items. Elk item wordt beoordeeld van 0 (nooit) tot 3 (vaak). Een hogere score duidt op hogere symptomen van angst.
16 weken
Clinical Global Impressions - Severity Scale - Global (CGI-S) gericht op angst
Tijdsspanne: 16 weken
De CGI-S is een door artsen gerapporteerde schaal die zal worden gebruikt om het effect van sertraline versus placebo op metingen van de mondiale functie te onderzoeken. De CGI-Ernstschaal gebruikt zeven punten (1 = Normaal, helemaal niet ziek tot 7 = een van de meest extreem zieke patiënten) om het aanvankelijke niveau van de ernst van de beperking van de deelnemer te bepalen.
16 weken
Het scherm voor angstgerelateerde emotionele stoornissen bij kinderen (BANG) - kinderversie
Tijdsspanne: 16 weken
De SCARED is een maatstaf van 41 angstsymptomen, met zowel kinder- als ouderversies. De Kindversie zal worden gebruikt als verkennende uitkomstmaat. De minimale totaalscore is 0, terwijl de maximale totaalscore 82 is. Een score groter dan of gelijk aan 25 kan wijzen op de aanwezigheid van een angststoornis. Hogere scores duiden op een hoger aantal angstsymptomen, terwijl een lagere score duidt op een lager aantal angstsymptomen.
16 weken
Clinical Global Impressions- Improvement Scale (CGI-I) gericht op angst
Tijdsspanne: 16 weken
De CGI-I is een door artsen gerapporteerde schaal die zal worden gebruikt om het effect van sertraline versus placebo op metingen van mondiale angst te onderzoeken. De CGI-verbeteringsschaal gebruikt zeven punten (1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter) om de verbetering van de deelnemer als reactie op de behandeling te bepalen.
16 weken
De hoofdklacht van de ouders
Tijdsspanne: 16 weken
De Parent Chief Complaint zal worden gebruikt om het effect van sertraline versus placebo op geïndividualiseerde doelsymptomen te onderzoeken. Het doel van deze maatregel is om de ouder de frequentie en ernst te laten beschrijven van een of twee primaire zorgen over het gedrag van hun kind tijdens het basisbezoek en opnieuw aan het einde van de behandeling. De frequentie wordt beoordeeld als zeer vaak (3), vaak (2), soms (1) of zelden (0), en de ernst wordt beoordeeld als licht (1; gedrag komt voor en is een mild probleem), matig (2; gedrag komt voor en is een matig probleem), en Ernstig (3; gedrag komt voor en is een ernstig probleem).
16 weken
Door ouders beoordeelde angstschaal bij ASS (PRAS-ASD)
Tijdsspanne: 16 weken
De PRAS-ASD zal worden gebruikt om het effect van sertraline versus placebo op angstmetingen bij ASS te onderzoeken. Het wordt door de ouders ingevuld en bevat 25 vragen, beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 (geen ernstig probleem).
16 weken
Angst, depressie en stemmingsschaal (ADAMS)
Tijdsspanne: 16 weken
De ADAMS is ontworpen om angst en depressie te beoordelen bij kinderen met en zonder een verstandelijke beperking. De ADAMS is een vragenlijst van 28 items die door de ouder wordt beoordeeld. Elk item wordt beoordeeld van 0 (gedrag komt niet voor, of is geen probleem) tot 3 (gedrag komt veel voor, of is een ernstig probleem).
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Medewerkers

The Hospital for Sick Children
Alberta Health services
University of Alberta
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
St. Justine's Hospital
Western University
Maternal, Infant, Child and Youth Research Network (MICYRN)
Azrieli Foundation (Funder)
Canadian Institutes of Health Research (Funder)
Ontario Brain Institute (Funder)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Evdokia Anagnostou, Holland Bloorview Kids Rehab Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SER-11-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Via hersencode

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren