Sertralin vs. Placebo bei der Behandlung von Angstzuständen bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Entwicklungsstörungen (CALM)

Einschlusskriterien:

1. Ambulante Patienten im Alter von 8 bis einschließlich 17 Jahren
2. Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und sich bereit erklären, während der gesamten Studie und mindestens eine Woche nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine medizinisch akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden.

3. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders für ASD, ADHS, Tic-Störungen oder die genetische Diagnose von Fragilem X, tuberöser Sklerose oder 22q11-Deletionen.

   CALM-Studie Seite 13 von 38 Version 5.0 26. Juni 2023

4. Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für eine der folgenden Angststörungen: Trennungsangststörung, soziale Angststörung, Agoraphobie, generalisierte Angststörung oder nicht näher bezeichnete Angststörung, basierend auf einem klinischen Experteninterview, unterstützt durch den Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS). ; Kaufman et al., 2016). Andere spezifische Angststörungen werden einbezogen, um Jugendliche mit beeinträchtigenden Angstsymptomen zu berücksichtigen, die möglicherweise nicht die Kriterien für eine der anderen Angststörungen erfüllen.
5. Sie müssen einen Clinician's Global Impression-Severity for Anxiety (CGI-S; Guy, 1976)-Score von ≥ 4 (mäßig krank) haben (die Zuverlässigkeit zwischen Bewertern wird vor Beginn der Einschreibung anhand von Videoaufzeichnungen von Interviews und Vignetten überprüft)
6. Sprechen Sie zumindest in Phrasen, um eine gewisse Selbstdarstellung zu ermöglichen. Damit die Ergebnisse auf Kinder und Jugendliche mit NDD und unterschiedlichen Leistungsniveaus übertragen werden können, wird kein IQ-Cut-off angewendet. Der vollständige IQ (gemessen mit dem Stanford-Binet) wird gemessen, um seine Auswirkung auf Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen*

7. Wenn Sie bereits Interventionen erhalten, müssen die folgenden Kriterien erfüllt sein:

   1. Wenn Sie gleichzeitig Medikamente einnehmen, die das Verhalten beeinflussen, müssen Sie im Monat vor dem Screening eine stabile Dosis einnehmen und dürfen die laufenden Medikamente während der Studiendauer nicht gezielt ändern
   2. Wenn Sie bereits stabile nicht-pharmakologische Verhaltensinterventionen erhalten, müssen Sie 3 Monate vor dem Screening eine stabile Teilnahme haben und laufende Interventionen nicht gezielt modifizieren
8. Fähigkeit, Prüfungen auf Englisch/Französisch zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

1. Erhalt anderer SSRIs innerhalb von vier Wochen nach der Randomisierung (6 Wochen für Fluoxetin)
2. Vorherige Behandlung mit Sertralin in einer angemessenen Dosis (mindestens 100 mg für 6 Wochen oder niedrigere Dosis und Dauer, wenn es nicht gut vertragen wird), verbunden mit keinem Ansprechen oder für den Teilnehmer erheblichen Nebenwirkungen.
3. Hat bereits mehr als zwei entsprechende Studien mit SSRIs ohne ausreichende Reaktion erhalten
4. Schwangere oder sexuell aktive Frauen mit unzureichender Empfängnisverhütung
5. Schwerwiegender medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Teilnehmer gefährden könnte. Darüber hinaus werden Diabetiker, die Medikamente zur Blutzuckerkontrolle einnehmen, ausgeschlossen, da Sertralin die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigen kann.
6. Überempfindlichkeit gegen Sertralin oder einen seiner Bestandteile
7. Zu Monoaminoxidase-Hemmern oder Pimozid (gemäß Produktmonographie)
8. Bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall erheblich verlängern, wenn dies nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem inakzeptablen Risiko führen würde.
9. Bekannte angeborene QT-Verlängerung
10. HIV, Hepatitis B oder C, Hämophilie, abnormaler Blutdruck, Drogenmissbrauch, Immunitätsstörung, schwere depressive Episode oder Psychose (wie von Health Canada gefordert)
11. Kann eine Venenpunktion nicht tolerieren
12. Kapseln können nicht geschluckt werden
13. Eingeschrieben in eine andere Interventionsstudie