Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sertralin vs. placebo v léčbě úzkosti u dětí a dospívajících s neurovývojovými mentálními poruchami (CALM)

14. července 2025 aktualizováno: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie sertralin vs. placebo v léčbě úzkosti u dětí a dospívajících s neurovývojovými mentálními poruchami

V současné době neexistují žádné schválené léky pro léčbu úzkosti u dětí a mládeže s neurovývojovými poruchami (NDD). Sertralin, selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, má rozsáhlé důkazy na podporu jeho použití u dětí a mládeže s úzkostí, ale ne u NDD. Je zapotřebí více výzkumu, aby se potvrdilo, zda by sertralin mohl pomoci zlepšit úzkost u lidí s NDD. Toto je pilotní studie, ve které plánujeme odhadnout velikost účinku snížení úzkosti sertralinu vs. rozsah klinických studií úzkosti u NDD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Alberta Children's Hospital - University of Calgary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Kara Murias
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Alberta-Glenrose
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Francois Bolduc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Nábor
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Elisabetta Trinari
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M8A6
        • Zatím nenabíráme
        • Queen's University
        • Kontakt:
          • Kelly Estrada Piedrahita
          • Telefonní číslo: 76903 613-533-6000
          • E-mail: kaep@queensu.ca
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Sarosh Khalid-Khan
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Nábor
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Robert Nicolson
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Nábor
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Evdokia Anagnostou
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • Ste Justine Hospital - Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Baudouin Forgeot D'Arc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Baudouin Forgeot D'Arc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti 8-17 let včetně
  2. Ženy v plodném věku, které jsou sexuálně aktivní a souhlasí s používáním lékařsky přijatelné antikoncepce během studie a alespoň jeden týden po poslední dávce studovaného léku.

  3. Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch – kritéria DSM-5 pro ASD, ADHD, tikové poruchy nebo genetickou diagnózu Fragile X, tuberózní sklerózy nebo delecí 22q11.

    Studie CALM Strana 13 z 38 Verze 5.0 26. června 2023

  4. Splňujte kritéria DSM-5 pro jednu z následujících úzkostných poruch: separační úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha, agorafobie, generalizovaná úzkostná porucha nebo blíže nespecifikovaná úzkostná porucha na základě odborného klinického rozhovoru, podporovaného Dětským rozvrhem pro afektivní poruchy a schizofrenii (KSADS Kaufman a kol., 2016). Další specifikovaná úzkostná porucha je zahrnuta pro mládež se zhoršujícími se symptomy úzkosti, která nemusí splňovat kritéria pro jednu z dalších úzkostných poruch.
  5. Mít skóre globálního dojmu-závažnosti lékaře pro úzkost (CGI-S; Guy, 1976)) ≥ 4 (středně nemocný) (spolehlivost mezi hodnotícími bude provedena před zahájením zápisu pomocí videonahrávek rozhovorů a vinět)
  6. Mějte alespoň frázovou řeč, aby bylo možné se vyjádřit. Aby bylo možné výsledky zobecnit na děti a mládež s NDD a různými úrovněmi schopností, nebude použito žádné omezení IQ. Měří se úplné IQ (měřeno Stanford-Binet), aby se prozkoumal jeho účinek na účinnost a bezpečnost*

  7. Pokud již dostáváte intervence, musí splňovat následující kritéria:

    1. Pokud dostáváte souběžně léky ovlivňující chování, musí být na stabilní dávce během měsíce před screeningem a nebude elektivně upravovat probíhající léky po dobu trvání studie
    2. Pokud již dostáváte stabilní nefarmakologické behaviorální intervence, zajistěte stabilní účast během 3 měsíců před screeningem a nebudete elektivně upravovat probíhající intervence
  8. Schopnost dokončit testy v angličtině/francouzštině

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem dalších SSRI do čtyř týdnů od randomizace (6 týdnů pro fluoxetin)
  2. Předchozí léčba sertralinem v přiměřené dávce (alespoň 100 mg po dobu 6 týdnů nebo nižší dávka a doba trvání, pokud není dobře tolerována), spojená s žádnou odezvou nebo významnými vedlejšími účinky pro účastníka.
  3. Obdrželi více než 2 předchozí vhodné studie SSRI bez adekvátní odpovědi
  4. Těhotné ženy nebo sexuálně aktivní ženy s neadekvátní antikoncepcí
  5. Závažný zdravotní stav, který by na základě úsudku zkoušejícího mohl narušit provádění studie, zmást interpretaci výsledků studie nebo ohrozit účastníka. Kromě toho budou vyloučeni diabetici užívající léky ke kontrole glykémie, protože sertralin může interferovat s kontrolou glykémie.
  6. Hypersenzitivita na sertralin nebo kteroukoli složku jeho přípravku
  7. Na inhibitory monoaminooxidázy nebo pimozid (podle monografie produktu)
  8. Na souběžně podávané léky, o kterých je známo, že významně prodlužují QT interval, kde by to podle úsudku zkoušejícího mělo za následek nepřijatelné riziko.
  9. Známé vrozené prodloužení QT intervalu
  10. HIV, hepatitida B nebo C, hemofilie, abnormální krevní tlak, zneužívání návykových látek, porucha imunity, velká depresivní epizoda nebo psychóza (podle požadavků organizace Health Canada)
  11. Nesnáší venepunkci
  12. Nelze spolknout kapsle
  13. Zapsán do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Perorální placebo kapsle
Aktivní komparátor: Sertralin
Lék: Sertralin
Perorální kapsle (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg)
Ostatní jména:
  • Zoloft
  • Sertralin hydrochlorid
  • Inhibitor zpětného vychytávání serotoninu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obrazovka pro dětské emocionální poruchy související s úzkostí (SCARED) - rodičovská verze
Časové okno: 16 týdnů
SCARED je 41-položková míra symptomů úzkosti s dětskou i rodičovskou verzí. Nadřazená verze bude použita jako primární měřítko výsledku. Minimální celkové skóre je 0, zatímco maximální celkové skóre je 82. Skóre větší nebo rovné 25 může znamenat přítomnost úzkostné poruchy. Vyšší skóre znamená vyšší výskyt příznaků úzkosti, zatímco nižší skóre znamená nižší výskyt příznaků úzkosti.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické globální dojmy – stupnice zlepšení – globální (CGI-I)
Časové okno: 16 týdnů
CGI-I je klinicky hlášená škála, která bude použita ke zkoumání účinku sertralinu vs. placeba na měření globální funkce. Škála zlepšení CGI využívá sedm bodů (1 = velmi zlepšené až 7 = velmi horší) k určení zlepšení účastníka v reakci na léčbu.
16 týdnů
Pediatrický inventář kvality života (PedsQL)
Časové okno: 16 týdnů
PedsQL bude použit ke zkoumání účinku sertralinu vs. placeba na měření kvality života. PedsQL měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u dětí ve věku 2 až 18 let. Obecné základní škály PedsQL 4.0 jsou multidimenzionální škály hlášení dítěte o sobě samém a škály zpráv rodičů a proxy, které byly široce používány jako měřítko výsledku, včetně ASD. Použijeme měřítko zprávy rodič-proxy a volitelně měřítko sebehodnocení dítěte podle věku. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy problém) do 4 (téměř vždy problém).
16 týdnů
Stanovení serotoninu v plné krvi (5-HT).
Časové okno: 16 týdnů
Bude dokončeno hodnocení serotoninu v plné krvi, aby se prozkoumal účinek sertralinu vs. placebo na biomarkery serotoninu. Pro účely tohoto hodnocení budou při screeningu a návštěvách v týdnu 16 odebrány 3 ml krve. Vysokoúčinná kapalinová chromatografie bude prováděna za použití fluorometrické detekce 5-HT, tryptofanu (TRP) a kyseliny 5-hydroxyindoloctové (5-HIAA), za použití N-methylserotoninu jako vnitřního standardu. Při použití této metody jsou 5-HT intra- a inter-testové variační koeficienty spolehlivě menší než 5 % a 10 %, v daném pořadí.
16 týdnů
Klinické globální dojmy – stupnice zlepšení (CGI-I) zaměřená na úzkost
Časové okno: 16 týdnů
CGI-I je klinicky hlášená škála, která bude použita ke zkoumání účinku sertralinu vs. placeba na míru globální úzkosti. Škála zlepšení CGI využívá sedm bodů (1 = velmi zlepšené až 7 = velmi horší) k určení zlepšení účastníka v reakci na léčbu.
16 týdnů
Nežádoucí události
Časové okno: 16 týdnů
Nežádoucí účinky vyvolané ŠMOULY.
16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti – 2. sčítání (MASC-2)
Časové okno: 16 týdnů
MASC-2 bude použit jako další měření úzkosti ke zkoumání účinku sertralinu vs. placeba na míru úzkosti. MASC-2 může být hodnocen rodiči nebo vyplněn jako vlastní zpráva. Použije se verze hodnocená rodiči a pokud má účastník odpovídající jazykové znalosti, použije se i vlastní zpráva. MASC-2 je dotazník o 50 položkách. Každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 3 (často). Vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomy úzkosti.
16 týdnů
Klinické globální dojmy – stupnice závažnosti – globální (CGI-S) zaměřené na úzkost
Časové okno: 16 týdnů
CGI-S je klinicky hlášená škála, která bude použita ke zkoumání účinku sertralinu vs. placeba na měření globální funkce. CGI-Severity Scale používá sedm bodů (1 = normální, vůbec ne nemocný až 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty) k určení počáteční úrovně závažnosti postižení účastníka.
16 týdnů
Obrazovka pro dětské emocionální poruchy související s úzkostí (SCARED) - dětská verze
Časové okno: 16 týdnů
SCARED je 41-položková míra symptomů úzkosti s dětskou i rodičovskou verzí. Podřízená verze bude použita jako měřítko výsledků průzkumu. Minimální celkové skóre je 0, zatímco maximální celkové skóre je 82. Skóre větší nebo rovné 25 může znamenat přítomnost úzkostné poruchy. Vyšší skóre znamená vyšší výskyt příznaků úzkosti, zatímco nižší skóre znamená nižší výskyt příznaků úzkosti.
16 týdnů
Klinické globální dojmy – stupnice zlepšení (CGI-I) zaměřená na úzkost
Časové okno: 16 týdnů
CGI-I je klinicky hlášená škála, která bude použita ke zkoumání účinku sertralinu vs. placeba na míru globální úzkosti. Škála zlepšení CGI využívá sedm bodů (1 = velmi zlepšené až 7 = velmi horší) k určení zlepšení účastníka v reakci na léčbu.
16 týdnů
Stížnost rodičů
Časové okno: 16 týdnů
Parent Chief Complaint bude použit ke zkoumání účinku sertralinu vs. placeba na individualizované cílové symptomy. Cílem tohoto opatření je, aby rodič popsal frekvenci a závažnost jednoho nebo dvou primárních obav z chování jejich dítěte při základní návštěvě a znovu na konci léčby. Frekvence je hodnocena jako Velmi často (3), Často (2), Někdy (1) nebo Zřídka (0) a Závažnost je hodnocena jako Mírná (1; chování se vyskytuje a je mírným problémem), Střední (2; chování se vyskytuje a je středně závažným problémem) a závažným (3; chování se vyskytuje a je závažným problémem).
16 týdnů
Rodičovská škála úzkosti v ASD (PRAS-ASD)
Časové okno: 16 týdnů
PRAS-ASD bude použit ke zkoumání účinku sertralinu vs. placeba na míru úzkosti u ASD. Vyplňují ho rodiče a obsahuje 25 otázek hodnocených na stupnici od 0 do 3 (nezávažný problém).
16 týdnů
Úzkostná deprese a stupnice nálady (ADAMS)
Časové okno: 16 týdnů
ADAMS je určen k hodnocení úzkosti a deprese u dětí s mentálním postižením i bez něj. ADAMS je dotazník o 28 položkách, který hodnotí rodič. Každá položka je hodnocena od 0 (chování se nevyskytlo nebo není problém) do 3 (chování se vyskytuje často nebo je závažným problémem).
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Spolupracovníci

The Hospital for Sick Children
Alberta Health services
University of Alberta
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
St. Justine's Hospital
Western University
Maternal, Infant, Child and Youth Research Network (MICYRN)
Azrieli Foundation (Funder)
Canadian Institutes of Health Research (Funder)
Ontario Brain Institute (Funder)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Evdokia Anagnostou, Holland Bloorview Kids Rehab Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SER-11-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Prostřednictvím kódu mozku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit