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Sertralina vs placebo nel trattamento dell'ansia nei bambini e negli adolescenti con disturbi del neurosviluppo mentale (CALM)

14 luglio 2025 aggiornato da: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Uno studio randomizzato controllato con placebo sulla sertralina rispetto al placebo nel trattamento dell'ansia nei bambini e negli adolescenti con disturbi del neurosviluppo mentale

Attualmente non esistono farmaci approvati per il trattamento dell’ansia nei bambini e nei giovani con disturbi dello sviluppo neurologico (NDD). La sertralina, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, dispone di ampie prove a sostegno del suo utilizzo nei bambini e nei giovani con ansia, ma non nell'ambito di NDD. Sono necessarie ulteriori ricerche per confermare se la sertralina potrebbe o meno aiutare a migliorare l’ansia nelle persone con NDD. Questo è uno studio pilota, in cui intendiamo stimare la dimensione dell'effetto della riduzione dell'ansia della sertralina rispetto al placebo e determinare le migliori misure da utilizzare come misura di risultato primario dell'ansia in un futuro, più ampio. studi clinici su vasta scala sull’ansia nelle NDD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Alberta Children's Hospital - University of Calgary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Kara Murias
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • University of Alberta-Glenrose
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Francois Bolduc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • Dalhousie University - IWK Health Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Megan Thomas
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Reclutamento
        • McMaster University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Elisabetta Trinari
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M8A6
        • Non ancora reclutamento
        • Queen's University
        • Contatto:
          • Kelly Estrada Piedrahita
          • Numero di telefono: 76903 613-533-6000
          • Email: kaep@queensu.ca
        • Investigatore principale:
          • Dr. Sarosh Khalid-Khan
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Reclutamento
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Robert Nicolson
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Reclutamento
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr. Evdokia Anagnostou
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • Ste Justine Hospital - Universite de Montreal
        • Contatto:
          • Baudouin Forgeot D'Arc
        • Investigatore principale:
          • Dr. Baudouin Forgeot D'Arc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ambulatoriali di età compresa tra 8 e 17 anni compresi
  2. Donne in età fertile che sono sessualmente attive e accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico durante lo studio e almeno una settimana dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

  3. Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - DSM-5 per ASD, ADHD, disturbi da tic o diagnosi genetica di X fragile, sclerosi tuberosa o delezioni 22q11.

    Studio CALM Pagina 13 di 38 Versione 5.0 26 giugno 2023

  4. Soddisfare i criteri DSM-5 per uno dei seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia di separazione, disturbo d'ansia sociale, agorafobia, disturbo d'ansia generalizzato o disturbo d'ansia non specificato, sulla base di un colloquio clinico con esperti, supportato dal Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS) ; Kaufman et al., 2016). Altri disturbi d'ansia specificati sono inclusi per tenere conto dei giovani con sintomi d'ansia invalidanti che potrebbero non soddisfare i criteri per uno degli altri disturbi d'ansia.
  5. Avere un punteggio di gravità globale delle impressioni del medico per l'ansia (CGI-S; Guy, 1976)) ≥ 4 (moderatamente malato) (l'affidabilità tra valutatori verrà effettuata prima dell'inizio dell'arruolamento, utilizzando videocassette di interviste e vignette)
  6. Avere almeno un discorso a frasi, per consentire un po' di auto-relazione. Affinché i risultati possano essere generalizzati a bambini e giovani con NDD e vari livelli di abilità, non verrà utilizzato alcun limite al QI. Viene misurato il QI su vasta scala (misurato dallo Stanford-Binet) per esplorarne l'effetto su efficacia e sicurezza*

  7. Se già ricevono interventi, devono soddisfare i seguenti criteri:

    1. Se riceve farmaci concomitanti che influenzano il comportamento, deve assumere una dose stabile durante il mese precedente allo screening e non modificherà elettivamente i farmaci in corso per la durata dello studio
    2. Se già ricevono interventi comportamentali non farmacologici stabili, avere una partecipazione stabile nei 3 mesi precedenti lo screening e non modificare elettivamente gli interventi in corso
  8. Capacità di completare le valutazioni in inglese/francese

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere altri SSRI entro quattro settimane dalla randomizzazione (6 settimane per fluoxetina)
  2. Precedente trattamento con sertralina, a una dose adeguata (almeno 100 mg per 6 settimane, o dose e durata inferiori se non ben tollerato), associato a nessuna risposta o effetti collaterali significativi per il partecipante.
  3. Ha ricevuto più di 2 precedenti studi appropriati sugli SSRI senza una risposta adeguata
  4. Donne incinte o donne sessualmente attive con contraccezione inadeguata
  5. Condizione medica grave che, in base al giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione dello studio, confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il partecipante. Inoltre, i pazienti diabetici che assumono farmaci per il controllo glicemico saranno esclusi poiché la sertralina può interferire con il controllo glicemico.
  6. Ipersensibilità alla sertralina o ad uno qualsiasi dei componenti della sua formulazione
  7. Sugli inibitori della monoaminossidasi o pimozide (come da monografia del prodotto)
  8. Su farmaci concomitanti noti per aumentare significativamente l'intervallo QT laddove ciò comporterebbe un rischio inaccettabile secondo il giudizio dello sperimentatore.
  9. Prolungamento congenito noto del QT
  10. HIV, epatite B o C, emofilia, pressione sanguigna anormale, abuso di sostanze, disturbi immunitari, episodio depressivo maggiore o psicosi (come richiesto da Health Canada)
  11. Incapace di tollerare la venipuntura
  12. Impossibile deglutire le capsule
  13. Arruolato in un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
Capsula placebo orale
Comparatore attivo: Sertralina
Droga: Sertralina
Capsula orale (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg)
Altri nomi:
  • Zoloft
  • Sertralina cloridrato
  • Inibitore della ricaptazione della serotonina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo schermo per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCARED) - versione per genitori
Lasso di tempo: 16 settimane
La PAURA è una misura composta da 41 item dei sintomi di ansia, sia nella versione del bambino che in quella del genitore. La versione principale verrà utilizzata come misura di risultato primaria. Il punteggio complessivo minimo è 0 mentre il punteggio complessivo massimo è 82. Un punteggio maggiore o uguale a 25 può indicare la presenza di un Disturbo d'Ansia. Punteggi più alti indicano un caso più elevato di sintomi di ansia mentre un punteggio più basso indica un caso più basso di sintomi di ansia.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni globali cliniche - Scala di miglioramento - Globale (CGI-I)
Lasso di tempo: 16 settimane
La CGI-I è una scala riportata dai medici che verrà utilizzata per esaminare l'effetto della sertralina rispetto al placebo sulle misure della funzione globale. La scala di miglioramento CGI utilizza sette punti (da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggio) per determinare il miglioramento del partecipante in risposta al trattamento.
16 settimane
Inventario della qualità della vita pediatrica (PedsQL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il PedsQL verrà utilizzato per esaminare l'effetto della sertralina rispetto al placebo sulle misure della qualità della vita. Il PedsQL misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nei ragazzi di età compresa tra 2 e 18 anni. Le scale core generiche PedsQL 4.0 sono scale multidimensionali di autovalutazione del bambino e di rapporto genitore-proxy che sono state ampiamente utilizzate come misura di risultato, anche nell'ASD. Utilizzeremo la scala di rapporto genitore-proxy e, facoltativamente, la scala di autovalutazione del bambino adeguata all'età. Ogni elemento ha un punteggio compreso tra 0 (mai un problema) e 4 (quasi sempre un problema).
16 settimane
Valutazione della serotonina nel sangue intero (5-HT).
Lasso di tempo: 16 settimane
Verrà completata una valutazione della serotonina nel sangue intero per esaminare l'effetto della sertralina rispetto al placebo sui biomarcatori della serotonina. Ai fini di questa valutazione verranno prelevati 3 ml di sangue allo screening e alle visite della settimana 16. La cromatografia liquida ad alta prestazione verrà eseguita utilizzando la rilevazione fluorimetrica di 5-HT, triptofano (TRP) e acido 5-idrossiindolo acetico (5-HIAA), utilizzando N-metilserotonina come standard interno. Utilizzando questo metodo, i coefficienti di variazione intra- e inter-test del 5-HT sono attendibilmente inferiori al 5% e al 10%, rispettivamente.
16 settimane
Clinical Global Impressions- Improvement Scale (CGI-I) focalizzata sull’ansia
Lasso di tempo: 16 settimane
La CGI-I è una scala riportata dai medici che verrà utilizzata per esaminare l'effetto della sertralina rispetto al placebo sulle misurazioni dell'ansia globale. La scala di miglioramento CGI utilizza sette punti (da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggio) per determinare il miglioramento del partecipante in risposta al trattamento.
16 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
Eventi avversi suscitati dai PUFFI.
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala multidimensionale dell'ansia per bambini - 2a aggiunta (MASC-2)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il MASC-2 verrà utilizzato come misura aggiuntiva dell'ansia per esaminare l'effetto della sertralina rispetto al placebo sulle misure dell'ansia. Il MASC-2 può essere valutato dai genitori o completato come autovalutazione. Verrà utilizzata la versione valutata dai genitori e, se il partecipante ha un'adeguata conoscenza della lingua, verrà utilizzata anche l'autovalutazione. Il MASC-2 è un questionario composto da 50 voci. Ogni elemento è valutato da 0 (Mai) a 3 (Spesso). Un punteggio più alto è indicativo di sintomi di ansia più elevati.
16 settimane
Clinical Global Impressions - Severity Scale - Global (CGI-S) focalizzato sull'ansia
Lasso di tempo: 16 settimane
La CGI-S è una scala riportata dai medici che verrà utilizzata per esaminare l'effetto della sertralina rispetto al placebo sulle misure della funzione globale. La scala di gravità CGI utilizza sette punti (da 1 = normale, per niente malato a 7 = tra i pazienti più estremamente malati) per determinare il livello iniziale di gravità della menomazione del partecipante.
16 settimane
Lo schermo per i disturbi emotivi legati all'ansia infantile (SCARED) - versione per bambini
Lasso di tempo: 16 settimane
La PAURA è una misura composta da 41 item dei sintomi di ansia, sia nella versione del bambino che in quella del genitore. La versione Child verrà utilizzata come misura di risultato esplorativo. Il punteggio complessivo minimo è 0 mentre il punteggio complessivo massimo è 82. Un punteggio maggiore o uguale a 25 può indicare la presenza di un Disturbo d'Ansia. Punteggi più alti indicano un caso più elevato di sintomi di ansia mentre un punteggio più basso indica un caso più basso di sintomi di ansia.
16 settimane
Clinical Global Impressions- Improvement Scale (CGI-I) focalizzata sull’ansia
Lasso di tempo: 16 settimane
La CGI-I è una scala riportata dai medici che verrà utilizzata per esaminare l'effetto della sertralina rispetto al placebo sulle misurazioni dell'ansia globale. La scala di miglioramento CGI utilizza sette punti (da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggio) per determinare il miglioramento del partecipante in risposta al trattamento.
16 settimane
La denuncia del capo genitore
Lasso di tempo: 16 settimane
Il Parent Chief Complaint verrà utilizzato per esaminare l'effetto della sertralina rispetto al placebo sui sintomi target individualizzati. L'obiettivo di questa misura è che il genitore descriva la frequenza e la gravità di una o due preoccupazioni primarie del comportamento del proprio bambino durante la visita di base e di nuovo alla fine del trattamento. La frequenza è valutata come Molto spesso (3), Spesso (2), A volte (1) o Raramente (0) e la gravità è valutata come Lieve (1; il comportamento si verifica ed è un problema lieve), Moderata (2; il comportamento si verifica ed è un problema moderato) e Grave (3; il comportamento si verifica ed è un problema grave).
16 settimane
Scala dell’ansia valutata dai genitori nell’ASD (PRAS-ASD)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il PRAS-ASD verrà utilizzato per esaminare l'effetto della sertralina rispetto al placebo sulle misure dell'ansia nell'ASD. Viene completato dai genitori e comprende 25 domande valutate su una scala da 0 a 3 (problema non grave).
16 settimane
Scala dell’ansia, depressione e umore (ADAMS)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'ADAMS è progettato per valutare l'ansia e la depressione nei bambini con e senza disabilità intellettiva. L'ADAMS è un questionario di 28 voci valutato dal genitore. Ciascun item è valutato da 0 (il comportamento non si è verificato o non è un problema) a 3 (il comportamento si verifica spesso o è un problema grave).
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collaboratori

The Hospital for Sick Children
Alberta Health services
University of Alberta
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
St. Justine's Hospital
Western University
Maternal, Infant, Child and Youth Research Network (MICYRN)
Azrieli Foundation (Funder)
Canadian Institutes of Health Research (Funder)
Ontario Brain Institute (Funder)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Evdokia Anagnostou, Holland Bloorview Kids Rehab Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SER-11-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Attraverso il codice cerebrale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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